- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02316262
Reinnervazione mirata per i neuromi come mezzo per migliorare il controllo della protesi nell'amputazione maggiore degli arti
Ai soggetti viene chiesto di partecipare a questo studio perché hanno un'amputazione di un braccio o di una gamba e hanno sviluppato dolore correlato a un neuroma (un dolore localizzato in corso correlato a una terminazione nervosa tagliata).
I ricercatori stanno studiando come la reinnervazione mirata (TR) aiuti sia a trattare il dolore da neuroma sia ad avere un maggiore controllo protesico. Questo intervento collega queste terminazioni nervose tagliate ai nervi che entrano nei muscoli non funzionali vicini. Questo intervento chirurgico è stato sviluppato per consentire agli amputati di avere un migliore controllo della protesi. Per caso, il dolore al neuroma è migliorato significativamente con TR. Gli investigatori, quindi, stanno conducendo questa sperimentazione clinica. Gli investigatori chiederanno a tutti i partecipanti di compilare un questionario sia prima che dopo l'intervento chirurgico. Questo ci aiuterà a capire come un neuroma influisce sulla qualità della vita dell'amputato ci permetterà di capire come migliorare al meglio il dolore da neuroma e il controllo della protesi.
Per confermare la presenza e la posizione del neuroma prima dell'intervento chirurgico, verrà eseguita un'immagine di risonanza magnetica (MRI). Scattare queste foto richiede ai soggetti di stare fermi per un breve periodo di tempo ma non comporta alcuna procedura invasiva.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La perdita di un braccio o di una gamba è una lesione significativa che influisce sulle prospettive lavorative, sulle relazioni personali e sulla qualità generale della vita di una persona. Circa il 25% di tutti gli amputati svilupperà dolore locale cronico nella parte rimanente dell'arto amputato. Questo dolore è causato da terminazioni nervose neuromas- disorganizzate e tessuto cicatriziale che si formano quando un nervo ferito cerca di guarire. Ogni nervo tagliato svilupperà un neuroma a meno che le due estremità del nervo non possano essere ricongiunte. Con l'amputazione dell'arto, i nervi vengono tagliati e un'estremità viene persa con l'arto, impedendo al nervo di ripararsi da solo. Invece, la terminazione nervosa tagliata forma un neuroma doloroso. Il dolore cronico da neuromi è una delle ragioni principali per cui gli amputati non possono indossare o usare le loro protesi comodamente e aumenta la loro disabilità.
Anche quando un arto viene amputato, i nervi che controllavano quell'arto portano ancora messaggi dal cervello. Quei messaggi hanno lo scopo di dire ai muscoli come o quando muovere l'arto mancante, ma dopo l'amputazione, questi nervi di controllo dell'arto non sono più collegati ai muscoli. Nel 2002, i ricercatori del Northwestern Memorial Hospital in collaborazione con il Rehabilitation Institute di Chicago hanno sviluppato un nuovo tipo di intervento chirurgico chiamato reinnervazione muscolare mirata (TMR). Nella TMR, i nervi di controllo degli arti vengono trasferiti in modo che possano controllare nuovi muscoli bersaglio. I neuromi dai nervi di controllo degli arti vengono rimossi, quindi viene tagliato il piccolo nervo che controlla il muscolo bersaglio. I due nervi sono uniti insieme in modo che il nervo di controllo dell'arto possa quindi crescere o reinnervare il muscolo bersaglio. Dopo la TMR, quando la persona cerca di muovere l'arto mancante, il muscolo bersaglio si contrae invece e questi segnali possono essere rilevati e utilizzati per controllare una protesi. La TMR è stata ora eseguita con successo quasi 100 volte in tutto il mondo. È interessante notare che quasi tutti i pazienti che avevano neuromi dolorosi prima della TMR non avevano dolore da neuroma dopo l'intervento chirurgico. Questo risultato è stato studiato in studi di laboratorio: sia i neuromi amputati di ratto che di coniglio sono stati "curati" con TMR. Pensiamo che dare alle terminazioni nervose recise un posto dove andare e qualcosa da fare impedisca la formazione di un neuroma.
Misureremo l'efficacia di entrambi gli interventi chirurgici utilizzando un questionario sul dolore dell'amputato basato su Internet. Ci aspettiamo che la TMR sia più efficace per il dolore da neuroma e il controllo della protesi rispetto al trattamento standard. Questo cambierà il modo in cui vengono trattati i pazienti con dolore da neuroma e aiuterà migliaia di pazienti con amputazioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889-5600
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
- The Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78234
- San Antonio Military Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 18 anni: il questionario PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) non è convalidato per la valutazione correlata al dolore nei minori
- Un'amputazione dell'arto superiore sopra il polso con o senza un arto residuo o un'amputazione dell'arto inferiore sopra la caviglia con un arto residuo
- Un neuroma all'interno dell'arto residuo: definito come dolore localizzato cronico riferito dal paziente coerente con un esame fisico che dimostra che il dolore è correlato a un nervo reciso ed esclude altre cause. Ci deve essere un segno di Tinel a sostegno dell'esame fisico, o la localizzazione di un neuroma mediante intervento precedente (chirurgico o altro) per distinguere il dolore dal dolore dell'arto fantasma o dall'intolleranza al freddo che sono segni non specifici di danno ai nervi che non sarebbero influenzati dal trattamento di un neuroma
- Parlando inglese o spagnolo
Criteri di esclusione:
- Precedente chirurgia TR: questi pazienti hanno già avuto una procedura per migliorare la loro funzione protesica e in questi casi i nervi sono stati accorciati. Eseguire una seconda procedura TR con i nervi accorciati in precedenza richiederebbe una dissezione prossimale significativa e una morbilità dei tessuti molli potenzialmente maggiore rispetto al trattamento standard.
- Compromissione cognitiva, dovuta a trauma cranico o altre cause, sufficiente a influenzare negativamente la comprensione o il rispetto dei requisiti dello studio, la capacità di rispondere ai questionari o la capacità di fornire il consenso informato: la capacità di comprendere e soddisfare i requisiti dello studio è essenziale per affinché lo studio generi dati utilizzabili e affidabili. La capacità di ottenere feedback pertinenti attraverso questionari è essenziale per questo studio.
- Valutazione preoperatoria che preclude al paziente l'idoneità alla TR o alla chirurgia di controllo a causa di problemi tecnici chirurgici.
- Altre comorbidità significative: qualsiasi altro problema medico o lesione che precluderebbe la somministrazione sicura dell'anestesia o dell'intervento chirurgico.
- Partecipazione ad altri studi in corso relativi al dolore neuropatico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: TR
Tutti i soggetti arruolati in questo studio saranno sottoposti a valutazione preoperatoria, anestesia e dissezione per identificare i neuromi dolorosi dell'arto residuo.
Una leggera trazione verrà applicata al nervo durante l'asportazione del neuroma (neurectomia da trazione) consentendo al nervo di ritrarsi più prossimalmente. La reinnervazione muscolare mirata comporta il trasferimento dei nervi residui a muscoli bersaglio altrimenti ridondanti.
L'innervazione motoria nativa del muscolo bersaglio viene tagliata e i nervi residui, dopo l'escissione dei neuromi terminali, vengono accoppiati all'estremità motoria del nervo motore, vicino al suo punto di ingresso nel muscolo.
|
La reinnervazione mirata (TR) è una procedura chirurgica originariamente progettata per fornire un controllo intuitivo delle protesi dell'arto superiore attraverso il trasferimento dei nervi residui al muscolo bersaglio altrimenti ridondante.
L'innervazione motoria nativa del muscolo bersaglio viene tagliata e i nervi residui, dopo l'escissione dei neuromi terminali, vengono accoppiati all'estremità motoria del nervo motore, vicino al suo punto di ingresso nel muscolo.
Il principio centrale alla base dei trasferimenti nervosi nella chirurgia TR è quello di ristabilire la funzione del nervo amputato e consentire un controllo protesico intuitivo e continuo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento del dolore dell'arto amputato dopo l'intervento chirurgico (risultati del sondaggio)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Confrontare i risultati dell'indagine preoperatoria riferiti dal paziente con quelli dopo l'intervento chirurgico a intervalli nel tempo (1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 1 anno e successivamente ogni sei mesi fino alla conclusione dello studio).
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12 mesi
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Miglioramento del funzionamento fisico (usura e funzionalità della protesi), dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 12 mesi
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Utilizzando la stessa piattaforma PROMIS, anche la salute generale, il funzionamento fisico (inclusa l'usura funzionale della protesi) e la soddisfazione dopo l'intervento chirurgico saranno valutati come importanti risultati secondari, con conseguente comprensione più completa e obiettiva degli effetti dei due approcci chirurgici sul dolore da neuroma . Un altro strumento particolarmente utile per questo studio è lo stato funzionale dell'indagine sugli utenti di ortesi e protesi (OPUS). L'OPUS è uno strumento convalidato che valuta quanto bene i pazienti stanno usando le loro protesi. Pertanto, esamineremo una misura secondaria molto importante del dolore da neuroma: la capacità di utilizzare una protesi. L'uso di protesi è spesso il problema principale per le persone con neuromi dolorosi; fanno più male quando si cammina con una protesi o quando si indossa un braccio protesico. |
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TR Prosthetic Control
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