Målrettet reinnervasjon for nevromer som et middel til å forbedre protesekontrollen ved amputasjon av større lemmer
Forsøkspersonene blir bedt om å delta i denne studien fordi de har amputert arm eller ben og har utviklet smerte relatert til et nevrom (en pågående lokalisert smerte relatert til en kutt nerveende).
Etterforskerne studerer hvordan målrettet reinnervasjon (TR) hjelper både til å behandle nevromsmerter og å ha økt protesekontroll. Denne operasjonen kobler disse kuttede nerveendene til nerver som går inn i nærliggende ikke-funksjonelle muskler. Denne operasjonen ble utviklet for å la amputerte få bedre protesekontroll. Ved en tilfeldighet ble nevromsmerter betydelig bedre med TR. Etterforskerne gjennomfører derfor denne kliniske studien. Etterforskerne vil be alle deltakerne fylle ut et spørreskjema både før og etter operasjonen. Dette vil hjelpe oss å forstå hvordan et nevrom påvirker livskvaliteten til en amputert, vil tillate oss å forstå hvordan vi best kan forbedre nevromsmerter og protesekontroll.
For å bekrefte tilstedeværelsen og plasseringen av nevromet før operasjon, vil et magnetisk resonansbilde (MRI) bli utført. Å ta disse bildene krever at motivene ligger stille i en kort periode, men det innebærer ingen invasive prosedyrer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tap av en arm eller et ben er en betydelig skade som påvirker en persons jobbutsikter, personlige forhold og generelle livskvalitet. Omtrent 25 % av alle amputerte vil utvikle kroniske lokale smerter i den gjenværende delen av deres amputerte lem. Denne smerten er forårsaket av neuromas-uorganiserte nerveender og arrvev som dannes når en skadet nerve prøver å helbrede. Hver kutt nerve vil utvikle et nevrom med mindre de to endene av nerven kan slås sammen igjen. Ved lemamputasjon kuttes nervene og den ene enden går tapt med lemmet, noe som hindrer nerven i å reparere seg selv. I stedet danner den kuttede nerveenden et smertefullt nevrom. Kroniske smerter fra neuromer er en hovedårsak til at amputerte ikke kan bruke eller bruke protesen komfortabelt og øker funksjonshemmingen.
Selv når et lem er amputert, bærer nervene som pleide å kontrollere det lemmet fortsatt meldinger fra hjernen. Disse meldingene er ment å fortelle musklene hvordan eller når de skal bevege den manglende lem, men etter amputasjon er disse lemkontrollnervene ikke lenger koblet til muskler. I 2002 utviklet forskere ved Northwestern Memorial Hospital i samarbeid med Rehabilitation Institute of Chicago en ny type kirurgi kalt målrettet muskelreinnervasjon (TMR). Ved TMR overføres lemkontrollnerver slik at de kan kontrollere nye målmuskler. Nevromene fra lemkontrollnervene fjernes, deretter kuttes den lille nerven som styrer målmuskelen. De to nervene er koblet sammen slik at lemkontrollnerven kan vokse inn i eller reinnervere målmuskelen. Etter TMR, når personen prøver å flytte det manglende lemmet, trekker målmuskelen seg sammen i stedet og disse signalene kan oppdages og brukes til å kontrollere en protese. TMR har nå blitt utført med suksess nesten 100 ganger over hele verden. Interessant nok hadde nesten alle pasientene som hadde smertefulle nevromer før TMR ingen nevromsmerter etter operasjonen. Dette resultatet ble undersøkt i laboratoriestudier - både rotte- og kaninamputerte neuromer ble "kurert" med TMR. Vi tror at det å gi de kuttede nerveendene et sted å gå og noe å gjøre forhindrer dannelse av et nevrom.
Vi vil måle effektiviteten av begge operasjonene ved hjelp av et internettbasert spørreskjema for amputerte smerte. Vi forventer at TMR vil være mer effektivt for nevromsmerter og protesekontroll enn standardbehandlingen. Dette vil endre hvordan pasienter med nevromsmerter behandles og hjelpe tusenvis av pasienter med amputasjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20889-5600
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43212
- The Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78234
- San Antonio Military Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen, 18 år eller eldre: spørreskjemaet Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) er ikke validert for smerterelatert evaluering hos mindreårige
- En amputasjon av øvre lem over håndleddet med eller uten en gjenværende lem eller en amputasjon av underekstremitet over ankelen med en gjenværende lem
- Et nevrom i den gjenværende lem: definert som pasientrapportert kronisk lokalisert smerte i samsvar med en fysisk undersøkelse som viser at smerten er relatert til en kutt nerve og utelukker andre årsaker. Det må være et støttende Tinels tegn ved fysisk undersøkelse, eller lokalisering av et nevrom ved tidligere intervensjon (kirurgisk eller på annen måte) for å skille smerte fra fantomsmerter eller kuldeintoleranse som er uspesifikke tegn på nerveskade som ikke vil bli påvirket av behandling av et nevrom
- Engelsk eller spansktalende
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere TR-kirurgi: disse pasientene har allerede hatt en prosedyre for å forbedre sin protesefunksjon, og i disse tilfellene har nervene blitt forkortet. Å utføre en andre TR-prosedyre med de tidligere forkortede nervene vil kreve en betydelig proksimal disseksjon og potensielt større bløtvevssykelighet enn standardbehandlingen.
- Kognitiv svekkelse, på grunn av TBI eller andre årsaker, tilstrekkelig til å negativt påvirke forståelsen av eller etterlevelsen av studiekravene, evnen til å svare på spørreskjemaer, eller evnen til å gi informert samtykke: Evnen til å forstå og etterkomme studiens krav er avgjørende for for at studien skal generere brukbare, pålitelige data. Evnen til å få relevant tilbakemelding gjennom spørreskjemaer er avgjørende for denne studien.
- Preoperativ vurdering som utelukker at pasienten er kvalifisert for TR eller kontrollkirurgi på grunn av tekniske kirurgiske bekymringer.
- Betydelig annen komorbiditet: Alle andre medisinske problemer eller skader som vil utelukke sikker administrering av anestesi eller kirurgisk inngrep.
- Deltakelse i andre pågående studier relatert til nevropatisk smerte.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TR
Alle forsøkspersoner som er registrert i denne studien vil gjennomgå preoperativ evaluering, anestesi og disseksjon for å identifisere de smertefulle gjenværende lemneuromene.
Forsiktig trekkraft vil påføres nerven mens nevromet fjernes (trekkneurectomi) slik at nerven kan trekkes tilbake mer proksimalt. Målrettet muskelrennervering innebærer overføring av gjenværende nerver til ellers overflødige målmuskler.
Innfødt motorisk innervasjon av målmuskelen kuttes, og gjenværende nerver - etter utskjæring av ende-neuromer - er coapted til motorisk endepunkt av motornerven, nær dens inngangspunkt i muskelen.
|
Målrettet reinnervasjon (TR) er en kirurgisk prosedyre som opprinnelig ble designet for å gi intuitiv kontroll av proteser i øvre ekstremiteter gjennom overføringer av gjenværende nerver til ellers overflødig målmuskel.
Innfødt motorisk innervasjon av målmuskelen kuttes, og gjenværende nerver - etter utskjæring av ende-neuromer - er coapted til motorisk endepunkt av motornerven, nær dens inngangspunkt i muskelen.
Det sentrale prinsippet som ligger til grunn for nerveoverføringene ved TR-kirurgi er å reetablere funksjonen til den amputerte nerven og tillate intuitiv, sømløs protesekontroll.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bedring av smerte i det amputerte lem etter operasjon (undersøkelsesresultater)
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenlign pasientrapporterte preoperative undersøkelsesresultater med de etter kirurgisk intervensjon med intervaller over tid (1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år, og deretter hver sjette måned frem til studiens avslutning).
|
12 måneder
|
|
Forbedring av fysisk funksjon (proteseslitasje og funksjon), etter operasjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Ved å bruke den samme PROMIS-plattformen vil generell helse, fysisk funksjon (inkludert funksjonell protesebruk) og tilfredshet etter operasjon også bli vurdert som viktige sekundære utfall, noe som resulterer i en mer omfattende og objektiv forståelse av effekten av de to kirurgiske tilnærmingene på nevromsmerter . Et annet spesielt nyttig verktøy for denne studien er Orthotics and Prosthetics User Survey (OPUS) Functional Status. OPUS er et validert instrument som vurderer hvor godt pasienter bruker protesen. Derfor vil vi undersøke et svært viktig sekundært mål på nevromsmerter-evnen til å bruke en protese. Protesebruk er ofte det primære problemet for personer med smertefulle nevromer; de gjør mest vondt når de går med protese eller når de har på seg en armprotese. |
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TR Prosthetic Control
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .