Reinervação direcionada para neuromas como meio de melhorar o controle da prótese na amputação de membros maiores
Os indivíduos estão sendo convidados a participar deste estudo porque tiveram uma amputação de braço ou perna e desenvolveram dor relacionada a um neuroma (uma dor localizada contínua relacionada a uma terminação nervosa cortada).
Os pesquisadores estão estudando como a reinervação direcionada (TR) ajuda a tratar a dor do neuroma e a aumentar o controle da prótese. Esta cirurgia conecta essas terminações nervosas cortadas aos nervos que vão para os músculos não funcionais próximos. Essa cirurgia foi desenvolvida para permitir que os amputados tenham um melhor controle da prótese. Por acaso, a dor do neuroma melhorou significativamente com TR. Os investigadores, portanto, estão conduzindo este ensaio clínico. Os investigadores pedirão a todos os participantes que preencham um questionário antes e depois da cirurgia. Isso nos ajudará a entender como um neuroma afeta a qualidade de vida do amputado e nos permitirá entender como melhorar a dor do neuroma e o controle da prótese.
A fim de confirmar a presença e localização do neuroma antes da cirurgia, uma imagem de ressonância magnética (MRI) será realizada. Tirar essas fotos requer que os sujeitos fiquem parados por um curto período de tempo, mas não envolve nenhum procedimento invasivo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A perda de um braço ou perna é uma lesão significativa que afeta as perspectivas de trabalho, as relações pessoais e a qualidade de vida geral de uma pessoa. Aproximadamente 25% de todos os amputados desenvolverão dor local crônica na parte restante do membro amputado. Essa dor é causada por neuromas - terminações nervosas desorganizadas e tecido cicatricial que se forma quando um nervo lesionado tenta se curar. Todo nervo cortado desenvolverá um neuroma, a menos que as duas extremidades do nervo possam ser reunidas. Com a amputação do membro, os nervos são cortados e uma extremidade é perdida com o membro, impedindo que o nervo se repare. Em vez disso, a terminação nervosa cortada forma um neuroma doloroso. A dor crônica de neuromas é uma das principais razões pelas quais os amputados não podem usar ou usar suas próteses confortavelmente e aumenta sua incapacidade.
Mesmo quando um membro é amputado, os nervos que costumavam controlar esse membro ainda carregam mensagens do cérebro. Essas mensagens destinam-se a dizer aos músculos como ou quando mover o membro perdido, mas após a amputação, esses nervos de controle do membro não estão mais conectados aos músculos. Em 2002, pesquisadores do Northwestern Memorial Hospital em conjunto com o Rehabilitation Institute of Chicago desenvolveram um novo tipo de cirurgia chamada reinervação muscular direcionada (TMR). Na TMR, os nervos de controle dos membros são transferidos para que possam controlar novos músculos-alvo. Os neuromas dos nervos de controle dos membros são removidos e, em seguida, o pequeno nervo que controla o músculo-alvo é cortado. Os dois nervos são unidos para que o nervo de controle do membro possa crescer ou reinervar o músculo-alvo. Após o TMR, quando a pessoa tenta mover o membro perdido, o músculo alvo se contrai e esses sinais podem ser detectados e usados para controlar uma prótese. O TMR já foi feito com sucesso quase 100 vezes em todo o mundo. Curiosamente, quase todos os pacientes que apresentavam neuromas dolorosos antes da TMR não apresentavam dor após a cirurgia. Este resultado foi investigado em estudos de laboratório - neuromas de amputados de ratos e coelhos foram "curados" com TMR. Achamos que dar às terminações nervosas cortadas um lugar para ir e algo para fazer evita a formação de um neuroma.
Mediremos a eficácia de ambas as cirurgias usando um questionário de dor de amputados baseado na Internet. Esperamos que o TMR seja mais eficaz para o controle da dor e da prótese do neuroma do que o tratamento padrão. Isso mudará a forma como os pacientes com dor de neuroma são tratados e ajudará milhares de pacientes com amputações.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889-5600
- Walter Reed National Military Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
- The Ohio State University
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78234
- San Antonio Military Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto, 18 anos ou mais: o questionário do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) não é validado para avaliação relacionada à dor em menores
- Amputação de membro superior acima do pulso com ou sem membro residual ou amputação de membro inferior acima do tornozelo com membro residual
- Um neuroma dentro do membro residual: definido como dor crônica localizada relatada pelo paciente consistente com um exame físico que demonstra que a dor está relacionada a um nervo cortado e exclui outras causas. Deve haver um sinal de Tinel de suporte no exame físico, ou localização de um neuroma por intervenção prévia (cirúrgica ou não) para distinguir a dor da dor do membro fantasma ou intolerância ao frio que são sinais inespecíficos de dano do nervo que não seriam afetados pelo tratamento de um neuroma
- Falando inglês ou espanhol
Critério de exclusão:
- Cirurgia TR prévia: esses pacientes já tiveram um procedimento para melhorar sua função protética e, nesses casos, os nervos foram encurtados. Para realizar um segundo procedimento TR com os nervos previamente encurtados, seria necessária uma dissecção proximal significativa e potencialmente maior morbidade dos tecidos moles do que o tratamento padrão.
- Deficiência cognitiva, devido a TCE ou outras causas, suficiente para afetar adversamente a compreensão ou conformidade com os requisitos do estudo, capacidade de responder a questionários ou capacidade de dar consentimento informado: A capacidade de entender e cumprir os requisitos do estudo é essencial para para que o estudo gere dados utilizáveis e confiáveis. A capacidade de obter feedback relevante por meio de questionários é essencial para este estudo.
- Avaliação pré-operatória que impede o paciente de ser elegível para RT ou cirurgia de controle devido a preocupações técnicas cirúrgicas.
- Outras comorbidades significativas: quaisquer outros problemas médicos ou lesões que impeçam a administração segura de anestesia ou intervenção cirúrgica.
- Participação em outros estudos em andamento relacionados à dor neuropática.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TR
Todos os indivíduos inscritos neste estudo serão submetidos a avaliação pré-operatória, anestesia e dissecção para identificar o(s) neuroma(s) doloroso(s) do membro residual.
Tração suave será aplicada ao nervo durante a excisão do neuroma (neurectomia de tração), permitindo que o nervo se retraia mais proximalmente. A reinervação muscular direcionada envolve a transferência de nervos residuais para músculos alvo redundantes.
A inervação motora nativa do músculo-alvo é cortada e os nervos residuais - após a excisão dos neuromas terminais - são coaptados ao ponto final motor do nervo motor, próximo ao seu ponto de entrada no músculo.
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A reinervação direcionada (TR) é um procedimento cirúrgico originalmente projetado para fornecer controle intuitivo de próteses de membros superiores por meio de transferências de nervos residuais para músculos-alvo redundantes.
A inervação motora nativa do músculo-alvo é cortada e os nervos residuais - após a excisão dos neuromas terminais - são coaptados ao ponto final motor do nervo motor, próximo ao seu ponto de entrada no músculo.
O princípio central subjacente às transferências nervosas na cirurgia TR é restabelecer a função do nervo amputado e permitir o controle intuitivo e sem costura da prótese.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhora da dor do membro amputado após a cirurgia (resultados da pesquisa)
Prazo: 12 meses
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Compare os resultados da pesquisa pré-operatória relatados pelo paciente com aqueles após a intervenção cirúrgica em intervalos ao longo do tempo (1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 1 ano e depois a cada seis meses até a conclusão do estudo).
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12 meses
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Melhora do funcionamento físico (desgaste e função da prótese), após a cirurgia
Prazo: 12 meses
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Usando a mesma plataforma PROMIS, a saúde geral, o funcionamento físico (incluindo o uso de prótese funcional) e a satisfação após a cirurgia também serão avaliados como resultados secundários importantes, resultando em uma compreensão mais abrangente e objetiva dos efeitos das duas abordagens cirúrgicas na dor do neuroma. . Outra ferramenta particularmente útil para este estudo é a Pesquisa de Usuários de Órteses e Próteses (OPUS) Functional Status. O OPUS é um instrumento validado que avalia o quão bem os pacientes estão usando suas próteses. Assim, examinaremos uma medida secundária muito importante da dor do neuroma - a capacidade de usar uma prótese. O uso de próteses costuma ser o principal problema para indivíduos com neuromas dolorosos; eles doem mais durante a caminhada com uma prótese ou quando usam um braço protético. |
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TR Prosthetic Control
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