Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cílená reinervace pro neuromy jako prostředek ke zlepšení kontroly protézy při amputaci velké končetiny

1. ledna 2018 aktualizováno: Gregory Dumanian, Northwestern University

Subjekty jsou žádány, aby se účastnily této studie, protože mají amputaci paže nebo nohy a vyvinula se u nich bolest související s neuromem (pokračující lokalizovaná bolest související s přeříznutým nervovým zakončením).

Vyšetřovatelé studují, jak cílená reinervace (TR) pomáhá jak k léčbě neuromové bolesti, tak ke zvýšené protetické kontrole. Tato operace spojuje tato přeříznutá nervová zakončení s nervy vedoucími do blízkých nefunkčních svalů. Tato operace byla vyvinuta, aby umožnila osobám po amputaci lepší kontrolu protézy. Náhodou se bolest neuromu výrazně zlepšila s TR. Vyšetřovatelé proto provádějí tuto klinickou studii. Vyšetřovatelé požádají všechny účastníky o vyplnění dotazníku před i po operaci. To nám pomůže pochopit, jak neurom ovlivňuje kvalitu života amputovaného, ​​umožní nám to pochopit, jak nejlépe zlepšit bolest neuromu a kontrolu protézy.

Za účelem potvrzení přítomnosti a umístění neuromu před operací bude provedeno zobrazení magnetickou rezonancí (MRI). Pořizování těchto snímků vyžaduje, aby subjekty na krátkou dobu nehybně ležely, ale nezahrnuje žádné invazivní procedury.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ztráta ruky nebo nohy je významné zranění, které ovlivňuje vyhlídky člověka na zaměstnání, osobní vztahy a celkovou kvalitu života. Přibližně u 25 % všech amputovaných se vyvine chronická lokální bolest ve zbývající části amputované končetiny. Tato bolest je způsobena neuromasami - dezorganizovanými nervovými zakončeními a jizvou, která se tvoří, když se poraněný nerv snaží uzdravit. U každého přeříznutého nervu se vyvine neurom, pokud nelze oba konce nervu znovu spojit. Při amputaci končetiny jsou nervy přeříznuty a jeden konec je ztracen s končetinou, což brání nervu v opravě. Místo toho přeříznuté nervové zakončení tvoří bolestivý neurom. Chronická bolest způsobená neuromy je hlavním důvodem, proč lidé po amputaci nemohou pohodlně nosit nebo používat své protézy a zvyšuje jejich invaliditu.

I když je končetina amputována, nervy, které ovládaly tuto končetinu, stále přenášejí zprávy z mozku. Tyto zprávy mají svalům sdělit, jak nebo kdy pohnout chybějící končetinou, ale po amputaci tyto nervy ovládající končetiny již nejsou spojeny se svaly. V roce 2002 vyvinuli vědci z Northwestern Memorial Hospital ve spolupráci s Rehabilitačním institutem v Chicagu nový typ operace nazvané cílená svalová reinervace (TMR). Při TMR se přenášejí nervy ovládající končetiny, aby mohly ovládat nové cílové svaly. Neuromy z nervů ovládajících končetinu jsou odstraněny a poté je přerušen malý nerv, který ovládá cílový sval. Tyto dva nervy jsou spojeny dohromady, takže nerv ovládající končetinu pak může vrůst nebo reinervovat cílový sval. Po TMR, kdy se osoba snaží pohnout chybějící končetinou, se cílový sval místo toho stáhne a tyto signály lze detekovat a použít k ovládání protézy. TMR bylo nyní úspěšně provedeno téměř 100krát po celém světě. Je zajímavé, že téměř všichni pacienti, kteří měli bolestivé neuromy před TMR, neměli po operaci žádnou bolest neuromu. Tento výsledek byl zkoumán v laboratorních studiích – neuromy po amputaci potkana i králíka byly „vyléčeny“ pomocí TMR. Myslíme si, že tím, že přerušená nervová zakončení někam dáme a něco uděláme, zabrání tomu, aby se vytvořil neurom.

Efektivitu obou operací změříme pomocí internetového dotazníku bolesti po amputaci. Očekáváme, že TMR bude účinnější pro bolest neuromu a kontrolu protézy než standardní léčba. To změní způsob léčby pacientů s neuromovou bolestí a pomůže tisícům pacientů s amputacemi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78234
        • San Antonio Military Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí, 18 let nebo starší: Dotazník Informačního systému měření hlášených výsledků pacienta (PROMIS) není validován pro hodnocení bolesti u nezletilých
  • Amputace horní končetiny nad zápěstím se zbytkovou končetinou nebo bez ní nebo amputace dolní končetiny nad kotníkem se zbytkovou končetinou
  • Neurom ve zbytkové končetině: definován jako pacientem hlášená chronická lokalizovaná bolest v souladu s fyzikálním vyšetřením, které prokazuje, že bolest souvisí s přeříznutým nervem a vylučuje jiné příčiny. Musí existovat podpůrný Tinelův znak při fyzickém vyšetření nebo lokalizaci neuromu předchozím zásahem (chirurgickým nebo jiným), aby se bolest odlišila od fantomové bolesti končetin nebo intolerance chladu, což jsou nespecifické známky poškození nervů, které by nebyly ovlivněny léčbou. neurom
  • Anglicky nebo španělsky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace TR: tito pacienti již podstoupili zákrok ke zlepšení jejich protetické funkce a v těchto případech došlo ke zkrácení nervů. Provedení druhého TR postupu s dříve zkrácenými nervy by vyžadovalo významnou proximální disekci a potenciálně vyšší morbiditu měkkých tkání než standardní léčba.
  • Kognitivní porucha způsobená TBI nebo jinými příčinami, která je dostatečná k tomu, aby nepříznivě ovlivnila porozumění nebo dodržování požadavků studie, schopnost odpovídat na dotazníky nebo schopnost dát informovaný souhlas: Schopnost porozumět požadavkům studie a vyhovět jim je nezbytná aby studie generovala použitelná a spolehlivá data. Schopnost získat relevantní zpětnou vazbu prostřednictvím dotazníků je pro tuto studii zásadní.
  • Předoperační posouzení, které vylučuje, aby byl pacient způsobilý k TR nebo kontrolní operaci kvůli technickým problémům s chirurgickým zákrokem.
  • Další významná komorbidita: Jakékoli jiné zdravotní problémy nebo zranění, které by bránily bezpečnému podání anestezie nebo chirurgickému zákroku.
  • Účast na dalších probíhajících studiích týkajících se neuropatické bolesti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TR
Všechny subjekty zařazené do této studie podstoupí předoperační hodnocení, anestezii a disekci k identifikaci bolestivého reziduálního neuromu (neuromů) končetiny. Jemná trakce bude aplikována na nerv při excizi neuromu (trakční neurektomie), což umožní nervu stáhnout se více proximálně. Cílená svalová reinervace zahrnuje přenos zbytkových nervů do jinak nadbytečných cílových svalů. Přirozená motorická inervace cílového svalu je přerušena a zbytkové nervy - po excizi koncových neuromů - jsou přichyceny k motorickému koncovému bodu motorického nervu, blízko místa jeho vstupu do svalu.
Postup: Cílená svalová reinervace
Cílená reinervace (TR) je chirurgický zákrok původně navržený tak, aby poskytoval intuitivní ovládání protéz horních končetin prostřednictvím transferů zbytkových nervů do jinak nadbytečného cílového svalu. Přirozená motorická inervace cílového svalu je přerušena a zbytkové nervy - po excizi koncových neuromů - jsou přichyceny k motorickému koncovému bodu motorického nervu, blízko místa jeho vstupu do svalu. Ústředním principem nervových transferů při operaci TR je obnovení funkce amputovaného nervu a umožnění intuitivního, bezproblémového ovládání protézy.
Ostatní jména:
  • Cílená reinervace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení bolesti amputované končetiny po operaci (výsledky průzkumu)
Časové okno: 12 měsíců
Porovnejte výsledky předoperačního průzkumu hlášené pacientem s výsledky po chirurgickém zákroku v časových intervalech (1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 1 rok a poté každých šest měsíců až do ukončení studie).
12 měsíců
Zlepšení fyzického fungování (opotřebení a funkce protézy), po operaci
Časové okno: 12 měsíců

Při použití stejné platformy PROMIS bude jako důležité sekundární výsledky hodnoceno také celkové zdraví, fyzické fungování (včetně funkčního opotřebení protézy) a spokojenost po operaci, což povede k komplexnějšímu a objektivnějšímu pochopení účinků těchto dvou chirurgických přístupů na bolest neuromu. .

Dalším zvláště užitečným nástrojem pro tuto studii je Funkční stav uživatelů ortotiky a protetiky (OPUS). OPUS je ověřený nástroj, který hodnotí, jak dobře pacienti používají své protézy. Budeme tedy zkoumat velmi důležité sekundární měřítko bolesti neuromu – schopnost používat protézu. Používání protéz je často primárním problémem u jedinců s bolestivými neuromy; nejvíce bolí při chůzi s protézou nebo při nošení protetické paže.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Spolupracovníci

University of Washington

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

12. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TR Prosthetic Control

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Cílená svalová reinervace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit