Gezielte Reinnervation bei Neuromen als Mittel zur Verbesserung der Prothesenkontrolle bei großen Gliedmaßenamputationen
Die Probanden werden gebeten, an dieser Studie teilzunehmen, weil sie einen Arm oder ein Bein amputiert haben und Schmerzen im Zusammenhang mit einem Neurom entwickelt haben (ein anhaltender lokalisierter Schmerz im Zusammenhang mit einem durchtrennten Nervenende).
Die Forscher untersuchen, wie die gezielte Reinnervation (TR) sowohl zur Behandlung von Neuromschmerzen als auch zu einer verbesserten prothetischen Kontrolle beiträgt. Diese Operation verbindet diese geschnittenen Nervenenden mit Nerven, die in nahe gelegene, nicht funktionierende Muskeln führen. Diese Operation wurde entwickelt, um Amputierten eine bessere Prothesenkontrolle zu ermöglichen. Zufällig verbesserte sich der Neuromschmerz mit TR signifikant. Die Forscher führen daher diese klinische Studie durch. Die Ermittler werden alle Teilnehmer bitten, sowohl vor als auch nach der Operation einen Fragebogen auszufüllen. Dies wird uns helfen zu verstehen, wie ein Neurom die Lebensqualität von Amputierten beeinflusst, und uns helfen zu verstehen, wie wir Neuromschmerzen und Prothesenkontrolle am besten verbessern können.
Um das Vorhandensein und die Lage des Neuroms vor der Operation zu bestätigen, wird ein Magnetresonanzbild (MRT) durchgeführt. Das Aufnehmen dieser Bilder erfordert, dass die Probanden für einen kurzen Zeitraum still liegen, beinhaltet jedoch keine invasiven Verfahren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Verlust eines Arms oder Beins ist eine erhebliche Verletzung, die die Berufsaussichten, die persönlichen Beziehungen und die allgemeine Lebensqualität einer Person beeinträchtigt. Etwa 25 % aller Amputierten entwickeln chronische lokale Schmerzen im verbleibenden Teil ihrer amputierten Extremität. Dieser Schmerz wird durch Neurome verursacht – desorganisierte Nervenenden und Narbengewebe, die sich bilden, wenn ein verletzter Nerv zu heilen versucht. Jeder durchtrennte Nerv entwickelt ein Neurom, es sei denn, die beiden Enden des Nervs können wieder verbunden werden. Bei der Amputation von Gliedmaßen werden die Nerven durchtrennt und ein Ende geht mit der Gliedmaße verloren, wodurch der Nerv daran gehindert wird, sich selbst zu reparieren. Stattdessen bildet das abgeschnittene Nervenende ein schmerzhaftes Neurom. Chronische Schmerzen durch Neurome sind ein Hauptgrund dafür, dass Amputierte ihre Prothesen nicht bequem tragen oder verwenden können und ihre Behinderung verstärken.
Selbst wenn ein Glied amputiert wird, tragen die Nerven, die dieses Glied früher kontrollierten, immer noch Nachrichten vom Gehirn. Diese Nachrichten sollen den Muskeln mitteilen, wie oder wann sie das fehlende Glied bewegen sollen, aber nach der Amputation sind diese Gliederkontrollnerven nicht mehr mit den Muskeln verbunden. Im Jahr 2002 entwickelten Forscher des Northwestern Memorial Hospital in Zusammenarbeit mit dem Rehabilitation Institute of Chicago eine neue Art von Operation namens Targeted Muscle Reinnervation (TMR). Bei der TMR werden Gliedmaßenkontrollnerven übertragen, damit sie neue Zielmuskeln kontrollieren können. Die Neurome der Gliedmaßenkontrollnerven werden entfernt, dann wird der kleine Nerv, der den Zielmuskel kontrolliert, durchtrennt. Die beiden Nerven werden miteinander verbunden, so dass der Gliedmaßenkontrollnerv dann in den Zielmuskel einwachsen oder ihn reinnervieren kann. Wenn die Person nach der TMR versucht, das fehlende Glied zu bewegen, zieht sich stattdessen der Zielmuskel zusammen und diese Signale können erkannt und zur Steuerung einer Prothese verwendet werden. TMR wurde mittlerweile weltweit fast 100 Mal erfolgreich durchgeführt. Interessanterweise hatten fast alle Patienten, die vor der TMR schmerzhafte Neurome hatten, nach der Operation keine Neuromschmerzen. Dieses Ergebnis wurde in Laborstudien untersucht – sowohl Ratten- als auch Kaninchenamputierte Neurome wurden mit TMR „geheilt“. Wir glauben, dass es verhindert, dass sich ein Neurom bildet, wenn man den abgeschnittenen Nervenenden einen Ort gibt, an den sie gehen können, und etwas zu tun.
Wir werden die Wirksamkeit beider Operationen mit einem internetbasierten Schmerzfragebogen für Amputierte messen. Wir erwarten, dass TMR bei Neuromschmerzen und Prothesenkontrolle wirksamer sein wird als die Standardbehandlung. Dies wird die Behandlung von Patienten mit Neuromschmerzen verändern und Tausenden von Patienten mit Amputationen helfen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern University
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889-5600
- Walter Reed National Military Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
- The Ohio State University
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
- San Antonio Military Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene, 18 Jahre oder älter: Der Fragebogen des Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) ist nicht für die schmerzbezogene Bewertung bei Minderjährigen validiert
- Eine Amputation der oberen Extremität oberhalb des Handgelenks mit oder ohne Stumpf oder eine Amputation der unteren Extremität oberhalb des Knöchels mit Stumpf
- Ein Neurom innerhalb des Stumpfes: definiert als vom Patienten berichteter chronischer lokalisierter Schmerz im Einklang mit einer körperlichen Untersuchung, die zeigt, dass der Schmerz mit einem durchtrennten Nerv zusammenhängt und andere Ursachen ausschließt. Es muss ein unterstützendes Tinel-Zeichen bei der körperlichen Untersuchung oder Lokalisierung eines Neuroms durch vorherige Intervention (operativ oder anderweitig) vorliegen, um den Schmerz von Phantomschmerz oder Kälteintoleranz zu unterscheiden, die unspezifische Anzeichen einer Nervenschädigung sind, die durch eine Behandlung nicht beeinflusst würden ein Neurom
- Englisch oder Spanisch sprechend
Ausschlusskriterien:
- Vorherige TR-Operation: Diese Patienten hatten bereits einen Eingriff zur Verbesserung ihrer prothetischen Funktion und in diesen Fällen wurden die Nerven verkürzt. Die Durchführung eines zweiten TR-Verfahrens mit den zuvor verkürzten Nerven würde eine signifikante proximale Dissektion und möglicherweise eine größere Morbidität des Weichgewebes als die Standardbehandlung erfordern.
- Kognitive Beeinträchtigung aufgrund von TBI oder anderen Ursachen, die ausreicht, um das Verständnis oder die Einhaltung der Studienanforderungen, die Fähigkeit zur Beantwortung von Fragebögen oder die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung zu beeinträchtigen: Die Fähigkeit, die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten, ist für die Ordnung unerlässlich damit die Studie brauchbare, verlässliche Daten generiert. Die Fähigkeit, relevantes Feedback durch Fragebögen zu erhalten, ist für diese Studie von wesentlicher Bedeutung.
- Präoperative Beurteilung, die ausschließt, dass der Patient aufgrund technischer chirurgischer Bedenken für eine TR- oder Kontrolloperation in Frage kommt.
- Signifikante andere Komorbidität: Alle anderen medizinischen Probleme oder Verletzungen, die eine sichere Verabreichung einer Anästhesie oder eines chirurgischen Eingriffs ausschließen würden.
- Teilnahme an anderen laufenden Studien im Zusammenhang mit neuropathischen Schmerzen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: TR
Alle an dieser Studie teilnehmenden Probanden werden einer präoperativen Untersuchung, Anästhesie und Dissektion unterzogen, um die schmerzhaften Neurome der Restgliedmaßen zu identifizieren.
Während der Exzision des Neuroms (Traktionsneurektomie) wird eine sanfte Traktion auf den Nerv ausgeübt, wodurch sich der Nerv weiter proximal zurückziehen kann. Die gezielte Reinnervation der Muskeln umfasst die Übertragung von Restnerven auf ansonsten redundante Zielmuskeln.
Die native motorische Innervation des Zielmuskels wird durchtrennt, und die verbleibenden Nerven – nach Exzision von Endneuromen – werden an den motorischen Endpunkt des motorischen Nervs nahe seinem Eintrittspunkt in den Muskel adaptiert.
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Die gezielte Reinnervation (TR) ist ein chirurgisches Verfahren, das ursprünglich entwickelt wurde, um eine intuitive Steuerung von Prothesen der oberen Extremitäten durch Übertragung von Restnerven auf ansonsten redundante Zielmuskeln zu ermöglichen.
Die native motorische Innervation des Zielmuskels wird durchtrennt, und die verbleibenden Nerven – nach Exzision von Endneuromen – werden an den motorischen Endpunkt des motorischen Nervs nahe seinem Eintrittspunkt in den Muskel adaptiert.
Das zentrale Prinzip, das den Nerventransfers in der TR-Chirurgie zugrunde liegt, besteht darin, die Funktion des amputierten Nervs wiederherzustellen und eine intuitive, nahtlose Prothesensteuerung zu ermöglichen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verbesserung der Schmerzen der amputierten Extremität nach der Operation (Umfrageergebnisse)
Zeitfenster: 12 Monate
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Vergleichen Sie die von den Patienten gemeldeten präoperativen Umfrageergebnisse mit denen nach dem chirurgischen Eingriff in zeitlichen Abständen (1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 1 Jahr und danach alle sechs Monate bis zum Abschluss der Studie).
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12 Monate
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Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit (Verschleiß und Funktion der Prothese) nach der Operation
Zeitfenster: 12 Monate
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Unter Verwendung derselben PROMIS-Plattform werden auch die allgemeine Gesundheit, die körperliche Funktionsfähigkeit (einschließlich des Tragens von funktionellen Prothesen) und die Zufriedenheit nach der Operation als wichtige sekundäre Ergebnisse bewertet, was zu einem umfassenderen und objektiveren Verständnis der Auswirkungen der beiden chirurgischen Ansätze auf Neuromschmerzen führt . Ein weiteres besonders nützliches Hilfsmittel für diese Studie ist die Orthesen- und Prothetik-Benutzerumfrage (OPUS) Functional Status. Der OPUS ist ein validiertes Instrument, das beurteilt, wie gut Patienten ihre Prothesen verwenden. Daher werden wir ein sehr wichtiges sekundäres Maß für Neuromschmerzen untersuchen – die Fähigkeit, eine Prothese zu verwenden. Die Verwendung von Prothesen ist oft das Hauptproblem für Personen mit schmerzhaften Neuromen; Am meisten schmerzen sie beim Gehen mit einer Prothese oder beim Tragen einer Armprothese. |
12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TR Prosthetic Control
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