Kohdennettu hermotus hermoille keinona parantaa proteesin hallintaa pääraajan amputaatiossa
Koehenkilöitä pyydetään osallistumaan tähän tutkimukseen, koska heillä on käsi tai jalka amputaatio ja heillä on ollut neuroomaan liittyvä kipu (jatkuva paikallinen kipu, joka liittyy katkeamaan hermopäätteeseen).
Tutkijat tutkivat, kuinka kohdennettu reinnervaatio (TR) auttaa sekä hoitamaan neuroomakipua että parantamaan proteesin hallintaa. Tämä leikkaus yhdistää nämä leikatut hermopäätteet hermoihin, jotka menevät läheisiin ei-toimiviin lihaksiin. Tämä leikkaus kehitettiin mahdollistamaan amputoitujen henkilöiden parempi proteesihallinta. Sattumalta neurooman kipu parani merkittävästi TR:n myötä. Siksi tutkijat suorittavat tätä kliinistä tutkimusta. Tutkijat pyytävät kaikkia osallistujia täyttämään kyselylomakkeen sekä ennen leikkausta että sen jälkeen. Tämä auttaa meitä ymmärtämään, kuinka neurooma vaikuttaa amputoidun elämänlaatuun, auttaa meitä ymmärtämään, kuinka parhaiten parantaa neurooman kipua ja proteesien hallintaa.
Magneettiresonanssikuva (MRI) suoritetaan neurooman olemassaolon ja sijainnin vahvistamiseksi ennen leikkausta. Näiden kuvien ottaminen edellyttää, että kohteet makaavat paikallaan lyhyen aikaa, mutta se ei sisällä invasiivisia toimenpiteitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Käden tai jalan menetys on merkittävä vamma, joka vaikuttaa henkilön työnäkymiin, henkilökohtaisiin suhteisiin ja yleiseen elämänlaatuun. Noin 25 % amputoiduista saa kroonista paikallista kipua amputoidun raajan loppuosaan. Tämä kipu johtuu hermosolujen epäorganisoituneista hermopäätteistä ja arpikudoksesta, joka muodostuu, kun loukkaantunut hermo yrittää parantua. Jokainen leikattu hermo kehittää neurooman, ellei hermon kahta päätä voida yhdistää uudelleen. Raajan amputaatiossa hermot leikataan ja toinen pää katoaa raajan mukana, mikä estää hermoa korjaamasta itseään. Sen sijaan leikattu hermopää muodostaa tuskallisen neurooman. Krooninen neurooman aiheuttama kipu on merkittävä syy siihen, että amputoidut eivät voi käyttää tai käyttää proteeseja mukavasti ja lisää heidän vammautumistaan.
Vaikka raaja amputoidaan, hermot, jotka hallitsivat tätä raajaa, kuljettavat edelleen viestejä aivoista. Näiden viestien tarkoituksena on kertoa lihaksille, kuinka tai milloin puuttuva raaja on siirrettävä, mutta amputaation jälkeen nämä raajaa säätelevät hermot eivät ole enää yhteydessä lihaksiin. Vuonna 2002 Northwestern Memorial Hospitalin tutkijat kehittivät yhdessä Chicagon kuntoutusinstituutin kanssa uudentyyppisen leikkauksen, jota kutsutaan kohdistetuksi lihasten uudelleenhermotukseksi (TMR). TMR:ssä raajojen hallintahermoja siirretään, jotta ne voivat hallita uusia kohdelihaksia. Raajojen ohjaushermojen neuroomat poistetaan, sitten kohdelihasta ohjaava pieni hermo leikataan. Nämä kaksi hermoa liitetään yhteen, jotta raajan ohjaushermo voi sitten kasvaa kohdelihakseen tai hermottaa sitä uudelleen. TMR:n jälkeen, kun henkilö yrittää liikuttaa puuttuvaa raajaa, kohdelihas sen sijaan supistuu ja nämä signaalit voidaan havaita ja käyttää proteesin ohjaamiseen. TMR on nyt tehty menestyksekkäästi lähes 100 kertaa maailmanlaajuisesti. Mielenkiintoista on, että lähes kaikilla potilailla, joilla oli kivuliaita neuroomat ennen TMR:ää, ei ollut neuroomakipua leikkauksen jälkeen. Tätä tulosta tutkittiin laboratoriotutkimuksissa - sekä rotan että kanin amputoidut neuroomat "parannettiin" TMR:llä. Uskomme, että se, että annamme leikatuille hermopäätteille jonnekin mennä ja jotain tekemistä, estää neurooman muodostumisen.
Mittaamme molempien leikkausten tehokkuutta Internet-pohjaisella amputaatiokipukyselyllä. Odotamme, että TMR on tehokkaampi neurooman kivun ja proteesin hallinnassa kuin tavallinen hoito. Tämä muuttaa tapaa, jolla neuroomakipusta kärsiviä potilaita hoidetaan, ja auttaa tuhansia amputaatiopotilaita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20889-5600
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43212
- The Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78234
- San Antonio Military Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen, 18-vuotias tai vanhempi: Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) kyselylomaketta ei ole validoitu alaikäisten kipuun liittyvää arviointia varten
- Yläraajan amputaatio ranteen yläpuolella jäännösraajan kanssa tai ilman tai alaraajan amputaatio nilkan yläpuolella jäännösraajan kanssa
- Neurooma jäännösraajan sisällä: määritellään potilaan ilmoittamana kroonisena paikallisena kivuna, joka vastaa fyysistä tutkimusta, joka osoittaa, että kipu liittyy leikattuihin hermoihin ja sulkee pois muut syyt. Fyysisessä tarkastuksessa tai neurooman paikannuksessa on oltava aiemman (kirurgisen tai muun) toimenpiteen avulla, jotta kipu voidaan erottaa haamuraajojen kivusta tai kylmän sietokyvystä, jotka ovat epäspesifisiä merkkejä hermovauriosta, johon hoito ei vaikuta. neurooma
- Englanti tai espanja puhuvat
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi TR-leikkaus: näille potilaille on jo tehty proteesin toimintaa parantava toimenpide ja näissä tapauksissa hermoja on lyhennetty. Toisen TR-toimenpiteen suorittaminen aiemmin lyhennetyillä hermoilla vaatisi merkittävää proksimaalista dissektiota ja mahdollisesti suurempaa pehmytkudossairautta kuin tavallinen hoito.
- Kognitiivinen heikentyminen, joka johtuu TBI:stä tai muista syistä, joka on riittävä vaikuttamaan haitallisesti tutkimusvaatimusten ymmärtämiseen tai noudattamiseen, kykyyn vastata kyselyihin tai kykyyn antaa tietoinen suostumus: Kyky ymmärtää ja noudattaa tutkimuksen vaatimuksia on välttämätöntä, jotta jotta tutkimus tuottaa käyttökelpoista ja luotettavaa tietoa. Kyky saada asiaankuuluvaa palautetta kyselylomakkeilla on olennaista tässä tutkimuksessa.
- Leikkausta edeltävä arviointi, joka estää potilaan kelpoisuuden TR- tai kontrollileikkaukseen teknisten kirurgisten syiden vuoksi.
- Merkittävä muu samanaikainen sairaus: Muut lääketieteelliset ongelmat tai vammat, jotka estäisivät turvallisen anestesian tai kirurgisen toimenpiteen.
- Osallistuminen muihin meneillään oleviin neuropaattiseen kipuun liittyviin tutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TR
Kaikille tähän tutkimukseen otetuille koehenkilöille tehdään ennen leikkausta arviointi, anestesia ja dissektio kivuliaan jäännösraajan neurooman tunnistamiseksi.
Hermoon kohdistetaan hellävaraista vetoa samalla kun neurooma leikataan (vetoneurektomia), jolloin hermo vetäytyy enemmän proksimaalisesti. Kohdennettu lihasten uudelleenhermotus sisältää jäännöshermojen siirron muutoin tarpeettomiin kohdelihaksiin.
Kohdelihaksen natiivi motorinen hermotus leikataan ja jäännöshermot - pääneuroomien leikkaamisen jälkeen - kiinnitetään motorisen hermon motoriseen päätepisteeseen, lähellä sen sisääntulokohtaa lihakseen.
|
Kohdennettu reinnervaatio (TR) on kirurginen toimenpide, joka alun perin suunniteltu tarjoamaan yläraajojen proteesien intuitiivista hallintaa siirtämällä jäännöshermoja muutoin tarpeettomaan kohdelihakseen.
Kohdelihaksen natiivi motorinen hermotus leikataan ja jäännöshermot - pääneuroomien leikkaamisen jälkeen - kiinnitetään motorisen hermon motoriseen päätepisteeseen, lähellä sen sisääntulokohtaa lihakseen.
TR-leikkauksen hermosiirtojen taustalla oleva keskeinen periaate on palauttaa amputoidun hermon toiminta ja mahdollistaa intuitiivinen, saumaton proteesin hallinta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Amputoidun raajan kivun paraneminen leikkauksen jälkeen (tutkimuksen tulokset)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vertaa potilaiden ilmoittamia ennen leikkausta saatuja tutkimustuloksia leikkauksen jälkeen saatuihin tuloksiin tietyin väliajoin (1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 1 vuosi ja sen jälkeen kuuden kuukauden välein tutkimuksen loppuun asti).
|
12 kuukautta
|
|
Fyysisen toiminnan paraneminen (proteesien kuluminen ja toiminta) leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Samaa PROMIS-alustaa käyttämällä yleisterveys, fyysinen toiminta (mukaan lukien toiminnallinen proteesin kuluminen) ja tyytyväisyys leikkauksen jälkeen arvioidaan myös tärkeiksi toissijaisiksi tuloksiksi, mikä johtaa kattavampaan ja objektiiviseen ymmärrykseen kahden kirurgisen lähestymistavan vaikutuksista neurooman kipuun. . Toinen erityisen hyödyllinen työkalu tässä tutkimuksessa on Orthotics and Prosthetics User Survey (OPUS) Functional Status. OPUS on validoitu instrumentti, joka arvioi, kuinka hyvin potilaat käyttävät proteesejaan. Siten tutkimme neurooman kivun erittäin tärkeää toissijaista mittaa - kykyä käyttää proteesia. Proteesien käyttö on usein ensisijainen ongelma henkilöille, joilla on tuskallisia neuroomat; ne sattuvat eniten proteesin kanssa kävellessä tai käsiproteesia käytettäessä. |
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TR Prosthetic Control
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .