Gerichte reïnnervatie voor neuromen als middel om de prothesecontrole te verbeteren bij grote ledemaatamputaties
Proefpersonen wordt gevraagd om deel te nemen aan dit onderzoek omdat ze een arm- of beenamputatie hebben en pijn hebben ontwikkeld die verband houdt met een neuroom (een aanhoudende gelokaliseerde pijn die verband houdt met een doorgesneden zenuwuiteinde).
De onderzoekers bestuderen hoe gerichte reïnnervatie (TR) helpt bij zowel de behandeling van neuroompijn als bij een betere prothetische controle. Deze operatie verbindt deze doorgesneden zenuwuiteinden met zenuwen die naar nabijgelegen niet-functionele spieren gaan. Deze operatie is ontwikkeld om geamputeerden een betere controle over de prothese te geven. Toevallig verbeterde neuroompijn aanzienlijk met TR. De onderzoekers voeren daarom deze klinische proef uit. De onderzoekers zullen alle deelnemers vragen om zowel voor als na de operatie een vragenlijst in te vullen. Dit zal ons helpen begrijpen hoe een neuroom de kwaliteit van leven van een geamputeerde beïnvloedt, en zal ons in staat stellen om te begrijpen hoe neuroompijn en prothesecontrole het beste kunnen worden verbeterd.
Om de aanwezigheid en locatie van het neuroom vóór de operatie te bevestigen, wordt een magnetische resonantieafbeelding (MRI) gemaakt. Voor het maken van deze foto's moeten proefpersonen een korte tijd stil blijven liggen, maar er zijn geen invasieve procedures voor nodig.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het verlies van een arm of been is een aanzienlijk letsel dat iemands vooruitzichten op een baan, persoonlijke relaties en de algehele kwaliteit van leven aantast. Ongeveer 25% van alle geamputeerden ontwikkelt chronische lokale pijn in het resterende deel van hun geamputeerde ledemaat. Deze pijn wordt veroorzaakt door neuromas-ongeorganiseerde zenuwuiteinden en littekenweefsel dat ontstaat wanneer een gewonde zenuw probeert te genezen. Elke doorgesneden zenuw zal een neuroom ontwikkelen, tenzij de twee uiteinden van de zenuw weer kunnen worden samengevoegd. Bij amputatie van een ledemaat worden de zenuwen doorgesneden en gaat een uiteinde verloren met de ledemaat, waardoor wordt voorkomen dat de zenuw zichzelf herstelt. In plaats daarvan vormt het doorgesneden zenuwuiteinde een pijnlijk neuroom. Chronische pijn door neuromen is een belangrijke reden waarom geamputeerden hun prothese niet comfortabel kunnen dragen of gebruiken en hun handicap vergroot.
Zelfs wanneer een ledemaat wordt geamputeerd, dragen de zenuwen die vroeger dat ledemaat aanstuurden nog steeds berichten van de hersenen. Die berichten zijn bedoeld om de spieren te vertellen hoe of wanneer ze het ontbrekende ledemaat moeten verplaatsen, maar na amputatie zijn deze ledemaatcontrolezenuwen niet langer verbonden met spieren. In 2002 ontwikkelden onderzoekers van het Northwestern Memorial Hospital in samenwerking met het Rehabilitation Institute of Chicago een nieuw type operatie genaamd gerichte spierreïnnervatie (TMR). Bij TMR worden ledematen-controlezenuwen overgedragen zodat ze nieuwe doelspieren kunnen aansturen. De neuromen van de zenuwen die de ledematen beheersen, worden verwijderd en vervolgens wordt de kleine zenuw die de doelspier aanstuurt, doorgesneden. De twee zenuwen zijn met elkaar verbonden, zodat de zenuw die de ledematen controleert, kan groeien in de doelspier of deze kan reïnnerveren. Na TMR, wanneer de persoon het ontbrekende ledemaat probeert te bewegen, trekt de doelspier zich in plaats daarvan samen en kunnen deze signalen worden gedetecteerd en gebruikt om een prothese te besturen. TMR is nu wereldwijd bijna 100 keer met succes uitgevoerd. Interessant is dat bijna alle patiënten die vóór TMR pijnlijke neuromen hadden, na de operatie geen neuroompijn hadden. Dit resultaat werd onderzocht in laboratoriumstudies - zowel geamputeerde neuromen van ratten als konijnen werden "genezen" met TMR. We denken dat door de doorgesneden zenuwuiteinden een plek te geven en iets te doen te hebben, de vorming van een neuroom wordt voorkomen.
We zullen de effectiviteit van beide operaties meten met behulp van een op internet gebaseerde geamputeerde pijnvragenlijst. We verwachten dat TMR effectiever zal zijn voor neuroompijn en prothesecontrole dan de standaardbehandeling. Dit zal de manier veranderen waarop patiënten met neuroompijn worden behandeld en duizenden patiënten met amputaties helpen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20889-5600
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43212
- The Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78234
- San Antonio Military Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene, 18 jaar of ouder: de vragenlijst van het Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) is niet gevalideerd voor pijngerelateerde evaluatie bij minderjarigen
- Een bovenbeenamputatie boven de pols met of zonder stomp of een onderbeenamputatie boven de enkel met een stomp
- Een neuroom in de restledemaat: gedefinieerd als door de patiënt gerapporteerde chronische gelokaliseerde pijn die consistent is met een lichamelijk onderzoek dat aantoont dat de pijn verband houdt met een doorgesneden zenuw en andere oorzaken uitsluit. Er moet een ondersteunend teken van Tinel zijn bij lichamelijk onderzoek, of lokalisatie van een neuroom door voorafgaande interventie (chirurgisch of anderszins) om de pijn te onderscheiden van fantoompijn in een ledemaat of koude-intolerantie. Dit zijn niet-specifieke tekenen van zenuwbeschadiging die niet zouden worden beïnvloed door behandeling van een neuroom
- Engels of Spaans sprekend
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere TR-operatie: deze patiënten hebben al een ingreep ondergaan om hun prothetische functie te verbeteren en in deze gevallen zijn de zenuwen ingekort. Om een tweede TR-procedure uit te voeren met de eerder verkorte zenuwen zou een significante proximale dissectie en mogelijk grotere morbiditeit van zacht weefsel nodig zijn dan de standaardbehandeling.
- Cognitieve stoornissen, als gevolg van TBI of andere oorzaken, die voldoende zijn om het begrip van of de naleving van de onderzoeksvereisten, het vermogen om vragenlijsten te beantwoorden of het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven negatief te beïnvloeden: Het vermogen om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en hieraan te voldoen is essentieel om voor het onderzoek om bruikbare, betrouwbare gegevens te genereren. De mogelijkheid om relevante feedback te verkrijgen door middel van vragenlijsten is essentieel voor dit onderzoek.
- Preoperatieve beoordeling die uitsluit dat de patiënt vanwege technische chirurgische problemen in aanmerking komt voor TR of controlechirurgie.
- Significante andere comorbiditeit: alle andere medische problemen of verwondingen die een veilige toediening van anesthesie of chirurgische ingreep in de weg staan.
- Deelname aan andere lopende onderzoeken met betrekking tot neuropathische pijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TR
Alle proefpersonen die deelnamen aan deze studie ondergaan een preoperatieve evaluatie, anesthesie en dissectie om de pijnlijke neuroma('s) van de stomp te identificeren.
Zachte tractie zal worden toegepast op de zenuw terwijl het neuroom wordt weggesneden (tractieneurectomie), waardoor de zenuw zich meer proximaal kan terugtrekken. Gerichte spierreïnnervatie omvat de overdracht van resterende zenuwen naar anders overtollige doelspieren.
De natuurlijke motorische innervatie van de doelspier wordt doorgesneden en de resterende zenuwen worden - na excisie van eindneuromen - gecoapt met het motorische eindpunt van de motorische zenuw, dicht bij het punt van binnenkomst in de spier.
|
Gerichte reïnnervatie (TR) is een chirurgische procedure die oorspronkelijk is ontworpen om intuïtieve controle van prothesen van de bovenste ledematen te bieden door overdracht van restzenuwen naar anders overtollige doelspier.
De natuurlijke motorische innervatie van de doelspier wordt doorgesneden en de resterende zenuwen worden - na excisie van eindneuromen - gecoapt met het motorische eindpunt van de motorische zenuw, dicht bij het punt van binnenkomst in de spier.
Het centrale principe dat ten grondslag ligt aan de zenuwoverdrachten bij TR-chirurgie is het herstellen van de functie van de geamputeerde zenuw en het mogelijk maken van intuïtieve, naadloze prothesecontrole.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de pijn van het geamputeerde ledemaat na de operatie (enquêteresultaten)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vergelijk de door de patiënt gerapporteerde resultaten van preoperatief onderzoek met die na een chirurgische ingreep met tussenpozen in de tijd (1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 1 jaar en daarna elke zes maanden tot het einde van het onderzoek).
|
12 maanden
|
|
Verbetering van het fysiek functioneren (slijtage en functie van de prothese), na een operatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Door hetzelfde PROMIS-platform te gebruiken, zullen algemene gezondheid, fysiek functioneren (inclusief functionele protheseslijtage) en tevredenheid na een operatie ook worden beoordeeld als belangrijke secundaire uitkomsten, wat zal resulteren in een meer omvattend en objectief begrip van de effecten van de twee chirurgische benaderingen op neuromapijn . Een ander bijzonder nuttig hulpmiddel voor dit onderzoek is de gebruikersenquête voor orthesen en prothesen (OPUS) Functional Status. De OPUS is een gevalideerd instrument dat beoordeelt hoe goed patiënten hun prothese gebruiken. We zullen dus een zeer belangrijke secundaire maatstaf voor neuroompijn onderzoeken: het vermogen om een prothese te gebruiken. Het gebruik van een prothese is vaak het primaire probleem voor personen met pijnlijke neuromen; ze doen het meeste pijn tijdens het lopen met een prothese of bij het dragen van een armprothese. |
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TR Prosthetic Control
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .