Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målrettet reinnervation for neuromer som et middel til at forbedre protesekontrol ved amputation af større lemmer

1. januar 2018 opdateret af: Gregory Dumanian, Northwestern University

Forsøgspersoner bliver bedt om at deltage i denne undersøgelse, fordi de har en arm- eller benamputation og har udviklet smerte relateret til et neurom (en vedvarende lokaliseret smerte relateret til en overskåret nerveende).

Forskerne studerer, hvordan målrettet reinnervation (TR) hjælper både til at behandle neuromasmerter og til at få øget protesekontrol. Denne operation forbinder disse afskårne nerveender med nerver, der går ind i nærliggende ikke-funktionelle muskler. Denne operation blev udviklet for at give amputerede mulighed for at få bedre protesekontrol. Ved en tilfældighed forbedredes neuromasmerte signifikant med TR. Efterforskerne udfører derfor dette kliniske forsøg. Efterforskerne vil bede alle deltagere om at udfylde et spørgeskema både før og efter operationen. Dette vil hjælpe os med at forstå, hvordan et neurom påvirker livskvaliteten for en amputeret person, vil give os mulighed for at forstå, hvordan man bedst forbedrer neuromasmerter og protesekontrol.

For at bekræfte tilstedeværelsen og placeringen af ​​neuromet før operationen vil der blive udført et magnetisk resonansbillede (MRI). At tage disse billeder kræver, at forsøgspersoner ligger stille i en kort periode, men det involverer ikke nogen invasive procedurer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tab af en arm eller et ben er en betydelig skade, der påvirker en persons jobmuligheder, personlige forhold og generelle livskvalitet. Cirka 25 % af alle amputerede vil udvikle kroniske lokale smerter i den resterende del af deres amputerede lem. Denne smerte er forårsaget af neuromas-uorganiserede nerveender og arvæv, der dannes, når en skadet nerve forsøger at hele. Hver overskåret nerve vil udvikle et neurom, medmindre de to ender af nerven kan forbindes igen. Ved amputation af lemmer skæres nerverne over, og den ene ende går tabt med lemmen, hvilket forhindrer nerven i at reparere sig selv. I stedet danner den afskårne nerveende et smertefuldt neurom. Kroniske smerter fra neuromer er en væsentlig årsag til, at amputerede ikke kan bære eller bruge deres proteser komfortabelt og øger deres handicap.

Selv når et lem er amputeret, bærer nerverne, der plejede at kontrollere det lem, stadig beskeder fra hjernen. Disse beskeder er beregnet til at fortælle musklerne, hvordan eller hvornår de skal flytte det manglende lem, men efter amputation er disse lemkontrolnerver ikke længere forbundet med muskler. I 2002 udviklede forskere ved Northwestern Memorial Hospital i samarbejde med Rehabilitation Institute of Chicago en ny type kirurgi kaldet målrettet muskelreinnervation (TMR). Ved TMR overføres lemmerkontrolnerver, så de kan kontrollere nye målmuskler. Neuromaerne fra lemkontrolnerverne fjernes, hvorefter den lille nerve, der styrer målmusklen, skæres over. De to nerver er sat sammen, så lemmerkontrolnerven derefter kan vokse ind i eller reinnervere målmusklen. Efter TMR, når personen forsøger at flytte det manglende lem, trækker målmusklen sig i stedet sammen, og disse signaler kan detekteres og bruges til at kontrollere en protese. TMR er nu blevet udført med succes næsten 100 gange på verdensplan. Interessant nok havde næsten alle patienter, der havde smertefulde neuromer før TMR, ingen neuromasmerter efter operationen. Dette resultat blev undersøgt i laboratorieundersøgelser - både rotte- og kaninamputerede neuromer blev "kureret" med TMR. Vi tror, ​​at at give de afskårne nerveender et sted at tage hen og noget at gøre, forhindrer et neurom i at dannes.

Vi vil måle effektiviteten af ​​begge operationer ved hjælp af et internetbaseret spørgeskema til amputeredesmerte. Vi forventer, at TMR vil være mere effektiv til neuromasmerter og protesekontrol end standardbehandlingen. Dette vil ændre, hvordan patienter med neuromasmerter behandles og hjælpe tusindvis af patienter med amputationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78234
        • San Antonio Military Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen, 18 år eller ældre: Spørgeskemaet Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) er ikke valideret til smerterelateret evaluering hos mindreårige
  • En amputation af den øvre lemmer over håndleddet med eller uden et resterende lem eller en amputation af underekstremitet over anklen med et resterende lem
  • Et neurom i den resterende lem: defineret som patientrapporteret kronisk lokaliseret smerte i overensstemmelse med en fysisk undersøgelse, der viser, at smerten er relateret til en overskåret nerve og udelukker andre årsager. Der skal være et understøttende Tinels tegn ved fysisk undersøgelse eller lokalisering af et neurom ved forudgående indgreb (kirurgisk eller på anden måde) for at skelne smerten fra fantomsmerter eller kuldeintolerance, som er uspecifikke tegn på nerveskade, der ikke ville blive påvirket af behandling af et neurom
  • engelsk eller spansktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere TR-kirurgi: disse patienter har allerede haft en procedure for at forbedre deres protesefunktion, og i disse tilfælde er nerverne blevet forkortet. At udføre en anden TR-procedure med de tidligere forkortede nerver ville kræve en betydelig proksimal dissektion og potentielt større bløddelsmorbiditet end standardbehandlingen.
  • Kognitiv svækkelse på grund af TBI eller andre årsager, tilstrækkelig til negativt at påvirke forståelsen af ​​eller overholdelse af undersøgelseskrav, evnen til at svare på spørgeskemaer eller evnen til at give informeret samtykke: Evnen til at forstå og overholde undersøgelsens krav er afgørende for for at undersøgelsen kan generere brugbare, pålidelige data. Evnen til at opnå relevant feedback gennem spørgeskemaer er afgørende for denne undersøgelse.
  • Præoperativ vurdering, der udelukker patienten fra at være berettiget til TR eller kontrolkirurgi på grund af tekniske kirurgiske bekymringer.
  • Væsentlig anden komorbiditet: Alle andre medicinske problemer eller skader, der ville udelukke sikker administration af anæstesi eller kirurgisk indgreb.
  • Deltagelse i andre igangværende undersøgelser relateret til neuropatisk smerte.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TR
Alle forsøgspersoner, der er tilmeldt denne undersøgelse, vil gennemgå præoperativ evaluering, anæstesi og dissektion for at identificere de(n) smertefulde resterende lemmerneurom(er). Forsigtig trækkraft vil blive påført nerven, mens neuromet udskæres (traktionsneurectomi), hvilket tillader nerven at trække sig mere proksimalt tilbage. Målrettet muskelrennervation involverer overførsel af resterende nerver til ellers overflødige målmuskler. Native motoriske innervation af målmusklen skæres, og de resterende nerver - efter excision af ende-neuromer - coapteres til det motoriske endepunkt af motornerven, tæt på dets indgangspunkt i musklen.
Procedure: Målrettet muskelrennervation
Målrettet reinnervation (TR) er en kirurgisk procedure, der oprindeligt er designet til at give intuitiv kontrol af proteser i overekstremiteterne gennem overførsel af resterende nerver til ellers overflødig målmuskel. Native motoriske innervation af målmusklen skæres, og de resterende nerver - efter excision af ende-neuromer - coapteres til det motoriske endepunkt af motornerven, tæt på dets indgangspunkt i musklen. Det centrale princip bag nerveoverførslerne i TR-kirurgi er at genetablere funktionen af ​​den amputerede nerve og tillade intuitiv, sømløs protesekontrol.
Andre navne:
  • Målrettet reinnervation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af smerter i det amputerede lem efter operation (undersøgelsesresultater)
Tidsramme: 12 måneder
Sammenlign patientrapporterede præoperative undersøgelsesresultater med resultaterne efter kirurgisk indgreb med intervaller over tid (1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år og derefter hver sjette måned derefter indtil afslutningen af ​​undersøgelsen).
12 måneder
Forbedring af fysisk funktion (proteseslid og funktion), efter operation
Tidsramme: 12 måneder

Ved at bruge den samme PROMIS-platform vil generel sundhed, fysisk funktion (inklusive funktionelt protesebrug) og tilfredshed efter operation også blive vurderet som vigtige sekundære resultater, hvilket resulterer i en mere omfattende og objektiv forståelse af virkningerne af de to kirurgiske tilgange på neuromasmerter .

Et andet særligt nyttigt værktøj til denne undersøgelse er Orthotics and Prosthetics User Survey (OPUS) Functional Status. OPUS er et valideret instrument, der vurderer, hvor godt patienterne bruger deres proteser. Derfor vil vi undersøge et meget vigtigt sekundært mål for neuromasmerte - evnen til at bruge en protese. Brug af proteser er ofte det primære problem for personer med smertefulde neuromer; de gør mest ondt, når de går med en protese eller når de bærer en armprotese.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Samarbejdspartnere

University of Washington

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2014

Først opslået (Skøn)

12. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TR Prosthetic Control

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Målrettet muskelrennervation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner