Réinnervation ciblée des névromes comme moyen d'améliorer le contrôle de la prothèse lors d'une amputation majeure d'un membre
Les sujets sont invités à participer à cette étude parce qu'ils ont une amputation d'un bras ou d'une jambe et qu'ils ont développé une douleur liée à un névrome (une douleur localisée continue liée à une terminaison nerveuse coupée).
Les chercheurs étudient comment la réinnervation ciblée (TR) aide à la fois à traiter la douleur du névrome et à avoir un contrôle prothétique accru. Cette chirurgie relie ces terminaisons nerveuses coupées aux nerfs allant dans les muscles non fonctionnels voisins. Cette chirurgie a été développée pour permettre aux personnes amputées d'avoir un meilleur contrôle de leur prothèse. Par chance, la douleur du névrome s'est améliorée de manière significative avec TR. Les investigateurs mènent donc cet essai clinique. Les enquêteurs demanderont à tous les participants de remplir un questionnaire avant et après la chirurgie. Cela nous aidera à comprendre comment un névrome affecte la qualité de vie de l'amputé nous permettra de comprendre comment améliorer au mieux la douleur du névrome et le contrôle de la prothèse.
Afin de confirmer la présence et l'emplacement du névrome avant la chirurgie, une image par résonance magnétique (IRM) sera réalisée. Prendre ces photos nécessite que les sujets restent immobiles pendant une courte période de temps, mais n'implique aucune procédure invasive.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La perte d'un bras ou d'une jambe est une blessure importante qui affecte les perspectives d'emploi, les relations personnelles et la qualité de vie globale d'une personne. Environ 25 % de tous les amputés développeront une douleur locale chronique dans la partie restante de leur membre amputé. Cette douleur est causée par des névromes, des terminaisons nerveuses désorganisées et du tissu cicatriciel qui se forment lorsqu'un nerf blessé tente de guérir. Chaque nerf coupé développera un névrome à moins que les deux extrémités du nerf ne puissent être rejointes. Avec l'amputation d'un membre, les nerfs sont coupés et une extrémité est perdue avec le membre, empêchant le nerf de se réparer. Au lieu de cela, la terminaison nerveuse coupée forme un névrome douloureux. La douleur chronique due aux névromes est une des principales raisons pour lesquelles les personnes amputées ne peuvent pas porter ou utiliser leurs prothèses confortablement et augmentent leur handicap.
Même lorsqu'un membre est amputé, les nerfs qui contrôlaient ce membre transmettent toujours des messages du cerveau. Ces messages sont destinés à indiquer aux muscles comment et quand déplacer le membre manquant, mais après l'amputation, ces nerfs de contrôle des membres ne sont plus connectés aux muscles. En 2002, des chercheurs du Northwestern Memorial Hospital, en collaboration avec le Rehabilitation Institute of Chicago, ont développé un nouveau type de chirurgie appelée réinnervation musculaire ciblée (TMR). Dans la TMR, les nerfs de contrôle des membres sont transférés afin qu'ils puissent contrôler de nouveaux muscles cibles. Les névromes des nerfs de contrôle des membres sont retirés, puis le petit nerf qui contrôle le muscle cible est coupé. Les deux nerfs sont reliés ensemble afin que le nerf de contrôle des membres puisse ensuite se développer ou réinnerver le muscle cible. Après la TMR, lorsque la personne essaie de bouger le membre manquant, le muscle cible se contracte à la place et ces signaux peuvent être détectés et utilisés pour contrôler une prothèse. La TMR a maintenant été réalisée avec succès près de 100 fois dans le monde. Fait intéressant, presque tous les patients qui avaient des névromes douloureux avant la RTM n'avaient pas de douleur névrome après la chirurgie. Ce résultat a été étudié dans des études en laboratoire - les névromes amputés du rat et du lapin ont été "guéris" avec la TMR. Nous pensons que donner aux terminaisons nerveuses coupées un endroit où aller et quelque chose à faire empêche la formation d'un névrome.
Nous mesurerons l'efficacité des deux chirurgies à l'aide d'un questionnaire en ligne sur la douleur des amputés. Nous nous attendons à ce que la RTM soit plus efficace pour le contrôle de la douleur et de la prothèse du névrome que le traitement standard. Cela changera la façon dont les patients souffrant de névrome sont traités et aidera des milliers de patients amputés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20889-5600
- Walter Reed National Military Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43212
- The Ohio State University
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78234
- San Antonio Military Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adulte, 18 ans ou plus : le questionnaire PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) n'est pas validé pour l'évaluation liée à la douleur chez les mineurs
- Une amputation du membre supérieur au dessus du poignet avec ou sans membre résiduel ou une amputation du membre inférieur au dessus de la cheville avec membre résiduel
- Un névrome dans le membre résiduel : défini comme une douleur localisée chronique signalée par le patient et cohérente avec un examen physique qui démontre que la douleur est liée à un nerf sectionné et exclut d'autres causes. Il doit y avoir un signe de Tinel à l'appui à l'examen physique, ou la localisation d'un névrome par une intervention préalable (chirurgicale ou autre) pour distinguer la douleur de la douleur du membre fantôme ou de l'intolérance au froid qui sont des signes non spécifiques de lésions nerveuses qui ne seraient pas affectées par le traitement de un névrome
- Parlant anglais ou espagnol
Critère d'exclusion:
- Chirurgie TR antérieure : ces patients ont déjà subi une procédure pour améliorer leur fonction prothétique et dans ces cas, les nerfs ont été raccourcis. Réaliser une deuxième procédure TR avec les nerfs précédemment raccourcis nécessiterait une dissection proximale importante et une morbidité des tissus mous potentiellement plus importante que le traitement standard.
- Déficience cognitive, due à un TBI ou à d'autres causes, suffisante pour nuire à la compréhension ou au respect des exigences de l'étude, à la capacité de répondre aux questionnaires ou à la capacité de donner un consentement éclairé : la capacité de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude est essentielle pour pour l'étude de générer des données utilisables et fiables. La capacité d'obtenir une rétroaction pertinente par le biais de questionnaires est essentielle à cette étude.
- Évaluation préopératoire qui empêche le patient d'être admissible à une TR ou à une chirurgie de contrôle en raison de problèmes techniques chirurgicaux.
- Autre comorbidité importante : tout autre problème médical ou blessure qui empêcherait l'administration sécuritaire d'une anesthésie ou d'une intervention chirurgicale.
- Participation à d'autres études en cours liées à la douleur neuropathique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TR
Tous les sujets inscrits à cette étude subiront une évaluation préopératoire, une anesthésie et une dissection pour identifier le ou les névromes douloureux du membre résiduel.
Une légère traction sera appliquée au nerf tout en excisant le névrome (neurectomie de traction) permettant au nerf de se rétracter plus proximalement. La réinnervation musculaire ciblée implique le transfert de nerfs résiduels vers des muscles cibles autrement redondants.
L'innervation motrice native du muscle cible est coupée et les nerfs résiduels - après excision des névromes terminaux - sont coaptés au point terminal moteur du nerf moteur, à proximité de son point d'entrée dans le muscle.
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La réinnervation ciblée (TR) est une intervention chirurgicale conçue à l'origine pour fournir un contrôle intuitif des prothèses du membre supérieur par le biais de transferts de nerfs résiduels vers un muscle cible autrement redondant.
L'innervation motrice native du muscle cible est coupée et les nerfs résiduels - après excision des névromes terminaux - sont coaptés au point terminal moteur du nerf moteur, à proximité de son point d'entrée dans le muscle.
Le principe central qui sous-tend les transferts nerveux en chirurgie TR est de rétablir la fonction du nerf amputé et de permettre un contrôle intuitif et sans faille de la prothèse.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration de la douleur du membre amputé après la chirurgie (résultats de l'enquête)
Délai: 12 mois
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Comparez les résultats de l'enquête préopératoire rapportés par les patients à ceux après l'intervention chirurgicale à intervalles réguliers (1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 1 an, puis tous les six mois par la suite jusqu'à la conclusion de l'étude).
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12 mois
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Amélioration du fonctionnement physique (port et fonction de la prothèse), après la chirurgie
Délai: 12 mois
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En utilisant la même plateforme PROMIS, la santé générale, le fonctionnement physique (y compris le port de prothèses fonctionnelles) et la satisfaction après la chirurgie seront également évalués en tant que résultats secondaires importants, ce qui permettra une compréhension plus complète et objective des effets des deux approches chirurgicales sur la douleur liée au névrome. . Un autre outil particulièrement utile pour cette étude est l'enquête sur l'état fonctionnel des utilisateurs d'orthèses et de prothèses (OPUS). L'OPUS est un instrument validé qui évalue la manière dont les patients utilisent leurs prothèses. Ainsi, nous examinerons une mesure secondaire très importante de la douleur du névrome - la capacité d'utiliser une prothèse. L'utilisation de prothèses est souvent le principal problème des personnes atteintes de névromes douloureux; ils font le plus mal en marchant avec une prothèse ou en portant une prothèse de bras. |
12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TR Prosthetic Control
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