Ukierunkowana reinerwacja nerwiaków jako sposób na poprawę kontroli protezy w amputacji kończyny głównej
Pacjenci są proszeni o udział w tym badaniu, ponieważ mają amputację ręki lub nogi i rozwinął się u nich ból związany z nerwiakiem (utrzymujący się miejscowy ból związany z przecięciem zakończenia nerwu).
Badacze badają, w jaki sposób ukierunkowana reinerwacja (TR) pomaga zarówno w leczeniu bólu związanego z nerwiakiem, jak i zapewnia lepszą kontrolę nad protezą. Ta operacja łączy te przecięte zakończenia nerwowe z nerwami przechodzącymi do pobliskich niefunkcjonalnych mięśni. Ta operacja została opracowana, aby umożliwić osobom po amputacji lepszą kontrolę nad protezą. Przypadkowo ból nerwiaka znacznie się poprawił dzięki TR. Dlatego badacze prowadzą to badanie kliniczne. Badacze poproszą wszystkich uczestników o wypełnienie kwestionariusza zarówno przed, jak i po operacji. Pomoże nam to zrozumieć, w jaki sposób nerwiak wpływa na jakość życia osoby po amputacji, pozwoli nam zrozumieć, jak najlepiej poprawić ból nerwiaka i kontrolę protezy.
W celu potwierdzenia obecności i lokalizacji nerwiaka przed operacją zostanie wykonany rezonans magnetyczny (MRI). Wykonanie tych zdjęć wymaga leżenia nieruchomo przez krótki czas, ale nie wiąże się z żadnymi inwazyjnymi procedurami.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Utrata ręki lub nogi to poważny uraz, który wpływa na perspektywy zawodowe, relacje osobiste i ogólną jakość życia danej osoby. U około 25% wszystkich osób po amputacji rozwinie się przewlekły miejscowy ból w pozostałej części amputowanej kończyny. Ten ból jest spowodowany przez nerwiaki - zdezorganizowane zakończenia nerwowe i blizny, które tworzą się, gdy uszkodzony nerw próbuje się wyleczyć. Każdy przecięty nerw rozwinie nerwiaka, chyba że oba końce nerwu zostaną ponownie połączone. W przypadku amputacji kończyny nerwy są przecinane, a jeden koniec zostaje utracony wraz z kończyną, co uniemożliwia samonaprawę nerwu. Zamiast tego przecięte zakończenie nerwu tworzy bolesny nerwiak. Przewlekły ból spowodowany nerwiakami jest głównym powodem, dla którego osoby po amputacji nie mogą wygodnie nosić lub używać protez i zwiększa ich niepełnosprawność.
Nawet po amputacji kończyny nerwy kontrolujące tę kończynę nadal przekazują informacje z mózgu. Te komunikaty mają na celu poinformowanie mięśni, jak i kiedy poruszać brakującą kończyną, ale po amputacji te nerwy kontrolujące kończyny nie są już połączone z mięśniami. W 2002 roku naukowcy z Northwestern Memorial Hospital we współpracy z Instytutem Rehabilitacji w Chicago opracowali nowy typ operacji zwany ukierunkowaną reinerwacją mięśni (TMR). W TMR nerwy kontrolujące kończyny są przenoszone, aby mogły kontrolować nowe mięśnie docelowe. Nerwiaki z nerwów kontrolujących kończyny są usuwane, a następnie przecinany jest mały nerw kontrolujący docelowy mięsień. Dwa nerwy są ze sobą połączone, dzięki czemu nerw kontrolujący kończynę może następnie wrosnąć w docelowy mięsień lub go ponownie unerwić. Po TMR, gdy osoba próbuje poruszyć brakującą kończyną, zamiast tego docelowy mięsień kurczy się, a sygnały te można wykryć i wykorzystać do sterowania protezą. TMR zostało już pomyślnie przeprowadzone prawie 100 razy na całym świecie. Co ciekawe, prawie wszyscy pacjenci, którzy mieli bolesne nerwiaki przed TMR, nie odczuwali bólu związanego z nerwiakiem po operacji. Wynik ten został zbadany w badaniach laboratoryjnych - nerwiaki po amputacji u szczurów i królików zostały „wyleczone” za pomocą TMR. Uważamy, że pozostawienie przeciętych zakończeń nerwowych w miejscu, w którym mogą się poruszać i robić, zapobiega powstawaniu nerwiaka.
Skuteczność obu operacji zmierzymy za pomocą internetowego kwestionariusza bólu po amputacji. Oczekujemy, że TMR będzie skuteczniejszy w leczeniu bólu nerwiaka i kontroli protezy niż standardowe leczenie. Zmieni to sposób leczenia pacjentów z bólem nerwiaka i pomoże tysiącom pacjentów po amputacjach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889-5600
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
- The Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
- San Antonio Military Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły, w wieku 18 lat lub starszy: kwestionariusz systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS) nie został zatwierdzony do oceny bólu u nieletnich
- Amputacja kończyny górnej powyżej nadgarstka z kikutem lub bez lub amputacja kończyny dolnej powyżej kostki z kikutem
- Nerwiak w obrębie kikuta: definiowany jako zgłaszany przez pacjenta przewlekły ból miejscowy zgodny z badaniem fizykalnym, które wykazuje, że ból jest związany z przeciętym nerwem i wyklucza inne przyczyny. Aby odróżnić ból od fantomowego bólu kończyny lub nietolerancji zimna, które są nieswoistymi objawami uszkodzenia nerwu, na które nie miałoby wpływu leczenie nerwiak
- mówiący po angielsku lub hiszpańsku
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza operacja TR: ci pacjenci mieli już zabieg poprawiający ich funkcję protetyczną iw tych przypadkach nerwy zostały skrócone. Wykonanie drugiej procedury TR z wcześniej skróconymi nerwami wymagałoby znacznego rozwarstwienia proksymalnego i potencjalnie większej chorobowości tkanek miękkich niż standardowe leczenie.
- Upośledzenie funkcji poznawczych, spowodowane TBI lub innymi przyczynami, wystarczające, aby niekorzystnie wpłynąć na zrozumienie lub przestrzeganie wymagań badania, zdolność odpowiadania na kwestionariusze lub zdolność wyrażenia świadomej zgody: Zdolność zrozumienia i przestrzegania wymagań badania jest niezbędna, aby aby badanie wygenerowało użyteczne, wiarygodne dane. Możliwość uzyskania odpowiednich informacji zwrotnych za pomocą kwestionariuszy jest niezbędna w tym badaniu.
- Ocena przedoperacyjna, która wyklucza kwalifikację pacjenta do TR lub kontrolnej operacji z powodu technicznych problemów chirurgicznych.
- Znaczące inne choroby współistniejące: wszelkie inne problemy medyczne lub urazy, które wykluczałyby bezpieczne podanie znieczulenia lub interwencję chirurgiczną.
- Udział w innych trwających badaniach dotyczących bólu neuropatycznego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TR
Wszyscy pacjenci włączeni do tego badania zostaną poddani ocenie przedoperacyjnej, znieczuleniu i sekcji w celu zidentyfikowania bolesnego nerwiaka(ów) kikuta.
Delikatna trakcja zostanie zastosowana do nerwu podczas wycinania nerwiaka (neurektomia trakcji), umożliwiając nerwowi cofnięcie się bardziej proksymalnie. Ukierunkowana reinerwacja mięśni obejmuje przeniesienie resztkowych nerwów do mięśni docelowych, które w przeciwnym razie byłyby zbędne.
Natywne unerwienie ruchowe docelowego mięśnia zostaje przecięte, a pozostałe nerwy – po wycięciu nerwiaków końcowych – są przenoszone do końcowego punktu ruchowego nerwu ruchowego, blisko jego punktu wejścia do mięśnia.
|
Ukierunkowana reinerwacja (TR) to zabieg chirurgiczny pierwotnie zaprojektowany w celu zapewnienia intuicyjnej kontroli protez kończyn górnych poprzez przeniesienie resztek nerwów do mięśni docelowych, które w przeciwnym razie byłyby zbędne.
Natywne unerwienie ruchowe docelowego mięśnia zostaje przecięte, a pozostałe nerwy – po wycięciu nerwiaków końcowych – są przenoszone do końcowego punktu ruchowego nerwu ruchowego, blisko jego punktu wejścia do mięśnia.
Główną zasadą leżącą u podstaw transferów nerwowych w chirurgii TR jest przywrócenie funkcji amputowanego nerwu i umożliwienie intuicyjnej, bezproblemowej kontroli protezy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa dolegliwości bólowych amputowanej kończyny po operacji (wyniki ankiety)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Porównaj wyniki ankiety przedoperacyjnej zgłaszane przez pacjentów z wynikami po interwencji chirurgicznej w odstępach czasu (1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 1 rok, a następnie co sześć miesięcy aż do zakończenia badania).
|
12 miesięcy
|
|
Poprawa funkcjonowania fizycznego (zużycie i funkcjonowanie protezy), po operacjach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Korzystając z tej samej platformy PROMIS, ogólny stan zdrowia, funkcjonowanie fizyczne (w tym funkcjonalne zużycie protezy) i satysfakcja po operacji będą również oceniane jako ważne wyniki drugorzędne, co pozwoli na bardziej wszechstronne i obiektywne zrozumienie wpływu dwóch podejść chirurgicznych na ból nerwiaka . Innym szczególnie przydatnym narzędziem do tego badania jest Ankieta użytkowników produktów ortopedycznych i protetycznych (OPUS) Status funkcjonalny. OPUS to zwalidowany instrument, który ocenia, jak dobrze pacjenci używają swoich protez. W związku z tym zbadamy bardzo ważny drugorzędny wskaźnik bólu nerwiaka – zdolność do używania protezy. Używanie protez jest często głównym problemem osób z bolesnymi nerwiakami; najbardziej bolą podczas chodzenia z protezą lub podczas noszenia protezy ręki. |
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TR Prosthetic Control
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .