甲状腺眼疾患に対するリツキシマブによる B 細胞除去療法 (BetTeRTED)

包含基準:

1. -インフォームドコンセントを喜んで与えることができる
2. 18歳から75歳まで
3. -CASが3以上の甲状腺眼症（TED）の診断。
4. -治療後少なくとも12か月間避妊を実践する意欲。
5. -腫瘍の関与による異常を除いて、正常な臓器機能。
6. 生殖能力のある男性と女性は、治療中および治療終了後 12 か月間、許容される避妊法を使用することに同意する必要があります。
7. -被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
8. CD20 + 状態の文書化 (B 細胞悪性腫瘍の場合)。
9. ANC: > 1000/mm3
10. -総白血球数> 4 x 109 /、ヘモグロビン> 7 g / dl、または血小板数> 100,000 / mm³で示される適切な骨髄機能
11. 2.5未満のクレアチニンによって示される適切な腎機能。
12. -ASTまたはALTで示される適切な肝機能 原疾患に関連しない限り、正常上限の2倍未満。

除外基準:

患者は、以下の基準に基づいて研究から除外されます。

1. 脆弱なインスリン依存性糖尿病 [「脆弱な」という用語は、生命の崩壊、しばしば再発および/または長期の入院につながる不安定性がある糖尿病の症例を指します]
2. 妊娠中または授乳中の患者
3. 重度のCHF、CAD、不整脈、腎不全、感染症または免疫不全、全身性自己免疫疾患、重度の緑内障など、高用量ステロイドのリスクを耐えられないものにする重大な医学的併存疾患など.
4. -好中球の絶対数 < 1500/mm³。
5. リツキシマブ使用の禁忌
6. -以前の抗結核療法なしの陽性PPDおよび/またはQuantiferon Gold TBテスト;活動性結核
7. -HIVまたは肝炎の感染、またはHIVまたは肝炎の検査に対する同意の拒否
8. -TED以外の理由で過去24か月にリツキシマブを使用した
9. -治療後少なくとも12か月間は避妊を実践したくない
10. 妊娠（治療後7日以内に出産の可能性のあるすべての女性に対して血清妊娠検査が陰性であること）、または授乳中。
11. -研究および/またはフォローアップ手順を順守できない。
12. HIVの歴史。
13. 活動性感染症の存在。
14. CNS転移の存在。
15. -ニューヨーク心臓協会分類IIIまたはIVの心臓病（付録Dを参照）。
16. -過去5年以内の付随する悪性腫瘍または以前の悪性腫瘍。ただし、適切に治療された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌または子宮頸部の上皮内癌を除く。
17. 精神障害の病歴。
18. -治験責任医師の裁量により、無作為化前4週間以内に生ワクチンを受領。