Terapia di deplezione delle cellule B con Rituximab per la malattia dell'occhio della tiroide (BetTeRTED)

Criterio di inclusione:

1. Disposto e in grado di dare il consenso informato
2. Età dai 18 ai 75 anni
3. Diagnosi di malattia dell'occhio tiroideo (TED) con un CAS ≥ 3. (Lo stato della tiroide può essere eutiroideo, iper o ipotiroideo).
4. Disponibilità a praticare il controllo delle nascite per almeno 12 mesi dopo il trattamento.
5. Funzione d'organo normale, tranne se anormale a causa del coinvolgimento del tumore.
6. Uomini e donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile durante il trattamento e per dodici mesi dopo il completamento del trattamento.
7. Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto.
8. Documentazione dello stato CD20 + (per tumori maligni delle cellule B).
9. ANC: > 1000/mm3
10. Adeguata funzionalità del midollo osseo come indicato da una conta totale dei globuli bianchi > 4 x 109/, emoglobina > 7 g/dl o conta piastrinica > 100.000/mm³
11. Adeguata funzionalità renale come indicato dalla creatinina <2,5.
12. Adeguata funzionalità epatica, come indicato da AST o ALT <2x Limite superiore del normale a meno che non sia correlato alla malattia primaria.

Criteri di esclusione:

I pazienti saranno esclusi dallo studio in base ai seguenti criteri:

1. Diabete fragile insulino-dipendente [Il termine "fragile" si riferisce a casi di diabete in cui è presente un'instabilità che porta a un'interruzione della vita e spesso a ricoveri ricorrenti e/o prolungati]
2. Pazienti in gravidanza o in allattamento
3. Comorbidità mediche significative che renderebbero intollerabile il rischio di alte dosi di steroidi come CHF grave, CAD, aritmie, insufficienza renale, infezione o deficienza immunitaria, malattia autoimmune sistemica, glaucoma grave ecc.
4. Conta assoluta dei neutrofili < 1500/mm³.
5. Controindicazione all'uso di rituximab
6. Test PPD e/o Quantiferon Gold TB positivo senza precedente terapia antitubercolare; tubercolosi attiva
7. Infezione da HIV o epatite o rifiuto del consenso per il test dell'HIV o dell'epatite
8. Uso di rituximab nei 24 mesi precedenti per qualsiasi motivo diverso da TED
9. Riluttanza a praticare il controllo delle nascite per almeno 12 mesi dopo il trattamento
10. Gravidanza (un test di gravidanza su siero negativo deve essere eseguito per tutte le donne in età fertile entro 7 giorni dal trattamento) o allattamento.
11. Incapacità di rispettare le procedure di studio e/o di follow-up.
12. Storia dell'HIV.
13. Presenza di infezione attiva.
14. Presenza di metastasi del SNC.
15. Malattia cardiaca di classificazione III o IV della New York Heart Association (vedere Appendice D).
16. Neoplasie concomitanti o precedenti negli ultimi cinque anni, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle adeguatamente trattato o del carcinoma in situ della cervice.
17. Storia del disturbo psichiatrico.
18. A discrezione dello sperimentatore, ricevimento di un vaccino vivo entro 4 settimane prima della randomizzazione.