酸素介入と除細動器の効率の比較 (CODE)

バックグラウンド：

心停止の治療には、効果的な胸骨圧迫、高流量酸素を使用した換気、および電気ショックの送達 (カーディオバージョン) が含まれます。 心不整脈の迅速な終了と、酸素化を含む十分な気道処理は、患者の転帰にとって重要な要素です。 研究は、カーディオバージョン自体が心筋損傷を誘発する可能性があることを示唆しています。ただし、高酸素症がこの損傷を悪化させるかどうかは現在不明です。

現在、いくつかの異なる二相性波形がカーディオバージョンに使用されています。これらの波形の有効性と安全性の比較は、臨床研究では比較されていません。 市販の除細動器は、外部除細動の有効性に影響を与える可能性があるさまざまな電気波形を使用しています。 単相波形に対する二相波形の優位性は十分に確立されていますが、利用可能な二相波形の相対的な有効性と安全性は明らかではありません。

酸素 (O2) は病気やけがをした患者にとって常に有益であるという長年の信念は、過度の酸素化がフリーラジカルを介した組織損傷を引き起こし、罹患率と死亡率を増加させる可能性があることを示唆する最近の研究によって挑戦されています。 最近のガイドラインでは、特に心筋虚血患者や心停止からの蘇生後の患者では、O2 をオール オア ナッシング方式で投与するのではなく、94 ～ 98% の適切な目標飽和度を達成するために「滴定」する必要があると示唆しています。 Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN)、British Thoracic Society、National Institute of Health Care Excellence (NICE)、European Resuscitation Council、およびその他の尊敬される機関はすべて、専門家の意見に基づいて、酸素の使用を低酸素血症、肺水腫、または継続する心筋虚血のある人に制限しています。確固たる証拠ではなく、病態生理学的推論。

生命を脅かす電気ショックが必要な不整脈を呈している患者を使用した研究 (例: 心室細動）は、倫理的および実際的な理由から実行が困難です。 したがって、この研究では、同意を与えることができ、より制御された集団を提示することができる、心房性不整脈に対して待機的除細動を必要とする患者を使用します。 待機的除細動は、心房性不整脈患者の標準治療であり、全身麻酔下で日帰り手術として実施されます。

この研究には以下の目的があります。

1. 標準的な二相性波形を、公開されたデータがほとんどない新しいパルス二相性波形と比較するには
2. 発表されたデータがない除細動後の心筋損傷に対する高酸素症と室内空気の効果を比較すること。

方法:

心房細動および粗動のための電気的除細動のために入院したすべての患者は、研究の対象となる可能性があります。 患者は、除細動前チェックの一環として、ランダース地域病院で募集されます。 これは患者との最初の接触であり、口頭および書面による情報を受け取ります。 口頭および書面による情報は、医師および/または主治医によって提供されます。 情報は静かな環境で提供され、患者は研究について質問することができます. 患者は同伴者を同席させることができます。 インフォームドコンセントは、カルディオバージョン前のチェック中、またはカルディオバージョンの前にすべての参加者から取得され、同意が与えられる前に患者が同席することができます。 研究への参加を辞退する患者は、標準的なプロトコルに従って治療を受けます。

心房細動または粗動が 48 時間以下の患者には、直ちに除細動を行うことがあります。 心房細動または粗動が 48 時間以上続く患者は、文書化された週次国際標準化比 (INR) ≥2.0 (電気的除細動の 48 時間以内を含む)、または 3 週間以上のダビガトランテキシラートによる治療を受ける必要があります。 あるいは、心内血栓がないことを記録する経食道心エコー図が受け入れられ、低分子量ヘパリンによる治療で除細動を行うことができます。 すべての患者は、現在のガイドラインに従って治療的抗凝固療法が推奨されて退院します。

患者の準備

患者は電気的除細動の前に相談されます。標準的な血液検査が行われ、血圧、身長、体重が測定されます。 患者カルテからの情報 (年齢、性別、罹患率、併存疾患、投薬) は、ベースライン値を定義するために使用されます。 さらに、ニューヨーク心臓協会機能分類 (NYHA)、欧州心律動協会 AF 関連症状 (EHRA)、米国麻酔学会スコア (ASA)、およびカナダ心血管学会評価システム (CCS) が、病歴の取得中に記録されます。 さらに、併存疾患、投薬などに関する患者カルテからの情報が取得されます。

除細動プロトコル

血液サンプル、ECG、血圧、酸素飽和度、および心拍数をベースラインで取得し、すべての患者に 0.5 mg ラピフェンを静脈内投与します。 すべての患者は、プロポフォールの投与前に 3 分間、100% 酸素または室内空気、10～15 L/分で治療されます。 すべての患者は、プロポフォール 1 mg i.v./kg 体重で治療され、その後、必要に応じて 20 mg ボーラスが投与されます。 カルディオバージョンの前に、PaO2 は動脈血ガス (1 mL) によって測定されます。

フォローアップ すべての患者は、3 か月後に外来診療所で診察を受けます。 心エコー検査が行われ、バイオマーカーが測定されます。 患者は、NYHA、EHRA、ASA、および CCS の後に分類されます。

統計

波形について: すべてのショックを実施した後の成功率として定義される累積有効性を、波形の 1 つが 95%、もう 1 つの波形が 80% 以上であると仮定すると、検出力を達成するには、各グループで 75 人の患者のサンプルサイズが必要です。帰無仮説 (累積有効性の差が 15% 以上) を棄却する際の 80% の確率。 連続変数 (ショックの数、供給されたエネルギーなど) は、平均 ± SD または中央値として表され、スチューデントの t 検定または同等のノンパラメトリック検定と比較されます。 カテゴリ変数 (例: 成功したカーディオバージョン) はパーセンテージで表され、カイ 2 乗またはフィッシャーの正確確率検定 (適切な場合) を使用して比較されます。 P ≤ 0.05 は、すべての比較で統計的に有意と見なされます。

酸素治療について：研究には150人の患者で十分であると推定されています。 60 人の患者の治療後、中間無益性試験が実施されます。 バイオマーカーデータは、必要に応じてパラメトリックおよびノンパラメトリックテストを使用して分析されます。 P ≤ 0.05 は統計的に有意と見なされます。

倫理

デンマーク研究倫理委員会およびデンマーク データ保護庁の承認を得ています。 プロジェクトは、デンマークの保健法に従って実施されます。