Comparação de Intervenções de Oxigênio e Eficiência do Desfibrilador (CODE)

Fundo:

O tratamento da parada cardíaca inclui compressões torácicas eficazes, ventilação com alto fluxo de oxigênio e aplicação de choques elétricos (cardioversão). A interrupção imediata das arritmias cardíacas e o manuseio adequado das vias aéreas, incluindo a oxigenação, são fatores cruciais para o resultado do paciente. Estudos sugerem que a própria cardioversão pode induzir lesão miocárdica; no entanto, atualmente não se sabe se a hiperóxia exacerba essa lesão.

Atualmente, várias formas de onda bifásicas diferentes estão em uso para cardioversão. A eficácia comparativa e a segurança dessas formas de onda não foram comparadas em estudos clínicos. Os desfibriladores disponíveis comercialmente usam diferentes formas de onda elétrica que podem afetar a eficácia da desfibrilação externa. Embora a superioridade das formas de onda bifásicas sobre as monofásicas esteja bem estabelecida, a relativa eficácia e segurança das formas de onda bifásicas disponíveis não é clara.

A antiga crença de que o oxigênio (O2) é sempre benéfico para pacientes doentes e feridos está sendo contestada por estudos recentes que sugerem que a oxigenação excessiva pode resultar em dano tecidual mediado por radicais livres, resultando em aumento da morbidade e mortalidade. Diretrizes recentes sugerem que o O2 deve ser "titulado" para atingir uma saturação alvo apropriada de 94-98%, em vez de ser administrado de maneira tudo ou nada, particularmente em pacientes com isquemia miocárdica ou naqueles após ressuscitação de parada cardíaca. A Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN), a British Thoracic Society, o National Institute of Health Care Excellence (NICE), o European Resuscitation Council e outros órgãos respeitados restringem o uso de O2 àqueles com hipoxemia, edema pulmonar ou isquemia miocárdica contínua, com base na opinião de especialistas e raciocínio fisiopatológico em vez de evidências concretas.

Estudos utilizando pacientes apresentando arritmias passíveis de choque com risco de vida (p. fibrilação ventricular) são difíceis de realizar por razões éticas e práticas. Este estudo, portanto, usará pacientes que necessitam de cardioversão eletiva para arritmias atriais, que são capazes de dar consentimento e também apresentam uma população mais controlada. A cardioversão eletiva é um tratamento padrão para pacientes com arritmias atriais e é realizada como procedimento ambulatorial sob anestesia geral.

Este estudo tem os seguintes objetivos:

1. Para comparar uma forma de onda bifásica padrão com uma forma de onda bifásica pulsada mais recente sobre a qual há poucos dados publicados
2. Comparar o efeito da hiperóxia e do ar ambiente na lesão miocárdica após cardioversão sobre a qual não há dados publicados.

Métodos:

Todos os pacientes admitidos para cardioversão por fibrilação e flutter atrial serão potencialmente elegíveis para o estudo. Os pacientes serão recrutados no Hospital Regional de Randers como parte da verificação pré-cardioversão. Este é o primeiro contato com os pacientes, e eles receberão informações orais e escritas. As informações orais e escritas serão fornecidas por um médico e/ou pelo investigador principal. As informações serão fornecidas em um ambiente tranquilo e os pacientes poderão fazer perguntas sobre o estudo. Será possível que o paciente tenha um acompanhante presente. O consentimento informado será obtido de todos os participantes durante a verificação pré-cardioversão ou, alternativamente, antes da cardioversão, permitindo que o paciente tenha um acompanhante presente antes do consentimento ser dado. Os pacientes que se recusarem a participar do estudo receberão tratamento de acordo com o protocolo padrão.

Pacientes com fibrilação ou flutter atrial por ≤48 horas podem ser cardiovertidos imediatamente. Pacientes com fibrilação ou flutter atrial por > 48 horas deverão ter uma relação normalizada internacional (INR) semanal documentada ≥2,0 (incluindo dentro de 48 horas após a cardioversão) ou tratamento com dabigatranetexilat por três semanas ou mais. Alternativamente, um ecocardiograma transesofágico documentando a ausência de trombos intracardíacos é aceito e a cardioversão pode ser realizada no tratamento com heparina de baixo peso molecular. Todos os pacientes receberão alta com recomendação de anticoagulação terapêutica de acordo com as diretrizes atuais.

preparação do paciente

Os pacientes serão consultados antes da cardioversão; exame de sangue padrão será feito, pressão arterial, altura e peso serão medidos. As informações do prontuário do paciente (idade, sexo, morbidade, comorbidade e medicação) serão usadas para definir os valores basais. Além disso, a classificação funcional da New York Heart Association (NYHA), os sintomas relacionados à FA da European Heart Rhythm Association (EHRA), a classificação da American Society of Anesthesiologists (ASA) e o Canadian Cardiovascular Society Grading System (CCS) serão registrados durante a obtenção do histórico. Além disso, serão obtidas informações do prontuário do paciente sobre comorbidades, medicamentos etc.

protocolo de cardioversão

Amostras de sangue, ECG, pressão arterial, saturação de oxigênio e frequência cardíaca serão obtidas no início do estudo e todos os pacientes receberão 0,5 mg de Rapifen i.v. Todos os pacientes serão tratados com oxigênio a 100% ou ar ambiente, 10-15 L/min por 3 minutos antes da administração de Propofol. Todos os pacientes serão tratados com Propofol 1 mg i.v./kg de peso corporal com bolus subsequentes de 20 mg conforme necessário. Antes da cardioversão, a PaO2 será medida por gasometria arterial (1 mL).

Acompanhamento Todos os pacientes serão atendidos no ambulatório após 3 meses. A ecocardiografia será realizada e os biomarcadores serão medidos. Os pacientes serão classificados segundo NYHA, EHRA, ASA e CCS.

Estatisticas

Em relação às formas de onda: assumindo a eficácia cumulativa, definida como taxa de sucesso após todos os choques administrados, para uma das formas de onda é de 95% e para a outra forma de onda ≥80%, é necessário um tamanho de amostra de 75 pacientes em cada grupo para atingir uma potência de 80% na rejeição da hipótese nula (que a diferença na eficácia cumulativa é ≥15%). As variáveis ​​contínuas (número de choques, energia aplicada, etc.) são expressas como média ± DP ou valores medianos e comparadas com o teste t de Student ou teste não paramétrico equivalente. Variáveis ​​categóricas (por exemplo, cardioversão bem-sucedida) são expressos como porcentagens e comparados usando o teste qui-quadrado ou exato de Fisher (quando apropriado). P ≤ 0,05 é considerado estatisticamente significativo para todas as comparações.

Em relação ao tratamento com oxigênio: Estima-se que 150 pacientes serão suficientes para o estudo. Após o tratamento de 60 pacientes, um teste provisório de futilidade será realizado. Os dados dos biomarcadores serão analisados ​​usando testes paramétricos e não paramétricos, conforme apropriado. P ≤ 0,05 é considerado estatisticamente significativo.

Ética

A aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa Dinamarquesa e da Agência Dinamarquesa de Proteção de Dados foi obtida. O projeto será realizado de acordo com a Lei de Saúde Dinamarquesa.