Porównanie interwencji tlenowych i skuteczności defibrylatora (CODE)

Tło:

Leczenie zatrzymania krążenia obejmuje skuteczne uciśnięcia klatki piersiowej, wentylację z użyciem tlenu o wysokim przepływie oraz zastosowanie wstrząsów elektrycznych (kardiowersja). Szybkie zakończenie zaburzeń rytmu serca i odpowiednie udrożnienie dróg oddechowych, w tym natlenienie, są kluczowymi czynnikami wpływającymi na wynik leczenia pacjenta. Badania sugerują, że sama kardiowersja może wywołać uszkodzenie mięśnia sercowego; jednak obecnie nie wiadomo, czy hiperoksja zaostrza ten uraz.

Obecnie do kardiowersji stosuje się kilka różnych fal dwufazowych. Porównawcza skuteczność i bezpieczeństwo tych fal nie zostały porównane w badaniach klinicznych. Dostępne w handlu defibrylatory wykorzystują różne kształty fal elektrycznych, które mogą wpływać na skuteczność defibrylacji zewnętrznej. Chociaż wyższość fal dwufazowych nad jednofazowymi jest dobrze ustalona, ​​względna skuteczność i bezpieczeństwo dostępnych fal dwufazowych nie jest jasne.

Długo utrzymywane przekonanie, że tlen (O2) jest zawsze korzystny dla chorych i rannych pacjentów, zostało podważone przez ostatnie badania sugerujące, że nadmierne natlenienie może powodować uszkodzenie tkanek za pośrednictwem wolnych rodników, co skutkuje zwiększoną chorobowością i śmiertelnością. Ostatnie wytyczne sugerują, że O2 powinno być „miareczkowane” w celu osiągnięcia odpowiedniego docelowego nasycenia 94-98%, a nie podawane w sposób „wszystko albo nic”, szczególnie u pacjentów z niedokrwieniem mięśnia sercowego lub po resuscytacji po zatrzymaniu krążenia. Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN), British Thoracic Society, National Institute of Health Care Excellence (NICE), European Resuscitation Council i inne szanowane organizacje ograniczają stosowanie O2 do osób z hipoksemią, obrzękiem płuc lub utrzymującym się niedokrwieniem mięśnia sercowego, na podstawie opinii ekspertów i patofizjologiczne rozumowanie, a nie twarde dowody.

Badania z udziałem pacjentów z zagrażającymi życiu arytmiami wymagającymi defibrylacji (np. migotanie komór) są trudne do wykonania ze względów etycznych i praktycznych. Dlatego w badaniu tym zostaną wykorzystani pacjenci wymagający planowej kardiowersji z powodu arytmii przedsionkowych, którzy są w stanie wyrazić zgodę, a także stanowią bardziej kontrolowaną populację. Kardiowersja elektywna jest standardowym postępowaniem u pacjentów z przedsionkowymi zaburzeniami rytmu serca i wykonywana jest w trybie jednodniowym w znieczuleniu ogólnym.

To badanie ma następujące cele:

1. Aby porównać standardowy przebieg dwufazowy z nowszym impulsowym przebiegiem dwufazowym, na temat którego jest niewiele opublikowanych danych
2. Porównanie wpływu hiperoksji i powietrza w pomieszczeniu na uszkodzenie mięśnia sercowego po kardiowersji, na temat którego nie ma opublikowanych danych.

Metody:

Wszyscy pacjenci przyjmowani do kardiowersji z powodu migotania i trzepotania przedsionków będą potencjalnie kwalifikowani do badania. Pacjenci będą rekrutowani w Szpitalu Regionalnym w Randers w ramach kontroli przed kardiowersją. Jest to pierwszy kontakt z pacjentami i otrzymają informacje ustne i pisemne. Ustne i pisemne informacje zostaną przekazane przez lekarza i/lub głównego badacza. Informacje będą udzielane w cichym otoczeniu, a pacjenci będą mogli zadawać pytania dotyczące badania. Pacjent będzie mógł mieć osobę towarzyszącą. Świadoma zgoda zostanie uzyskana od wszystkich uczestników podczas kontroli przed kardiowersją lub alternatywnie przed kardiowersją, co umożliwi pacjentowi obecność osoby towarzyszącej przed wyrażeniem zgody. Pacjenci, którzy odmówią udziału w badaniu, będą leczeni według standardowego protokołu.

Pacjenci z migotaniem lub trzepotaniem przedsionków trwającym ≤48 godzin mogą zostać natychmiast poddani kardiowersji. Pacjenci z migotaniem lub trzepotaniem przedsionków trwającym >48 godzin będą musieli mieć udokumentowany tygodniowy międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≥2,0 (w tym w ciągu 48 godzin od kardiowersji) lub leczenie dabigatraneteksylatem przez trzy tygodnie lub dłużej. Alternatywnie akceptuje się echokardiogram przezprzełykowy dokumentujący brak skrzeplin wewnątrzsercowych i można wykonać kardiowersję podczas leczenia heparyną drobnocząsteczkową. Wszyscy chorzy będą wypisywani z zaleceniem leczenia przeciwkrzepliwego zgodnie z aktualnymi wytycznymi.

Przygotowanie pacjenta

Pacjenci będą konsultowani przed kardiowersją; zostanie wykonane standardowe badanie krwi, zmierzone zostanie ciśnienie krwi, wzrost i waga. Informacje z karty pacjenta (wiek, płeć, zachorowalność, współchorobowość i leki) zostaną wykorzystane do określenia wartości wyjściowych. Ponadto podczas zbierania wywiadu rejestrowana będzie klasyfikacja czynnościowa New York Heart Association (NYHA), objawy związane z AF (EHRA) Europejskiego Towarzystwa Rytmu Serca, ocena American Society of Anaesthesiologists (ASA) i kanadyjski system klasyfikacji CCS (Canadian Cardiovascular Society Grading System). Dodatkowo pozyskane zostaną informacje z karty pacjenta dotyczące chorób współistniejących, leków itp.

Protokół kardiowersji

Próbki krwi, EKG, ciśnienie krwi, wysycenie krwi tlenem i częstość akcji serca będą pobierane na początku badania, a wszyscy pacjenci otrzymają 0,5 mg Rapifenu i.v. Wszyscy pacjenci będą leczeni 100% tlenem lub powietrzem pokojowym, 10-15 l/min przez 3 minuty przed podaniem propofolu. Wszyscy pacjenci będą leczeni Propofolem w dawce 1 mg dożylnie/kg masy ciała, a następnie w razie potrzeby w bolusach po 20 mg. Przed kardiowersją PaO2 zostanie zmierzone za pomocą gazometrii krwi tętniczej (1 ml).

Kontrola Wszyscy pacjenci będą przyjmowani w poradni po 3 miesiącach. Zostanie wykonana echokardiografia i zmierzone zostaną biomarkery. Pacjenci będą klasyfikowani według NYHA, EHRA, ASA i CCS.

Statystyka

Odnośnie krzywych: Zakładając skumulowaną skuteczność, zdefiniowaną jako wskaźnik powodzenia po wszystkich dostarczonych wyładowaniach, dla jednej z krzywych wynosi 95%, a dla drugiej ≥80%, do uzyskania mocy potrzebna jest próba licząca 75 pacjentów w każdej grupie 80% w odrzuceniu hipotezy zerowej (że różnica w skumulowanej skuteczności wynosi ≥15%). Zmienne ciągłe (liczba wyładowań, dostarczona energia itp.) są wyrażane jako wartości średnie ± SD lub mediany i porównywane z testem t Studenta lub równoważnym testem nieparametrycznym. Zmienne kategoryczne (np. pomyślna kardiowersja) są wyrażane w procentach i porównywane przy użyciu testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera (w stosownych przypadkach). P ≤ 0,05 uważa się za istotne statystycznie dla wszystkich porównań.

Odnośnie leczenia tlenem: Szacuje się, że do badania wystarczy 150 pacjentów. Po leczeniu 60 pacjentów zostanie przeprowadzony tymczasowy test daremności. Dane dotyczące biomarkerów zostaną przeanalizowane przy użyciu odpowiednich testów parametrycznych i nieparametrycznych. P ≤ 0,05 uważa się za istotne statystycznie.

Etyka

Uzyskano zgodę Duńskiej Komisji Etyki Badań i Duńskiej Agencji Ochrony Danych. Projekt będzie realizowany zgodnie z Duńską Ustawą o Zdrowiu.