Sammenligning af iltinterventioner og defibrillatoreffektivitet (CODE)

Baggrund:

Behandling af hjertestop omfatter effektive brystkompressioner, ventilation ved hjælp af ilt med høj flow og levering af elektriske stød (kardioversion). Hurtig afbrydelse af hjertearytmier og tilstrækkelig luftvejshåndtering inklusive iltning er afgørende faktorer for patientens resultat. Undersøgelser tyder på, at kardioversion i sig selv kan inducere myokardieskade; det er dog i øjeblikket uvist, om hyperoksi forværrer denne skade.

I øjeblikket er flere forskellige bifasiske bølgeformer i brug til kardioversion. Den sammenlignende effektivitet og sikkerhed af disse bølgeformer er ikke blevet sammenlignet i kliniske undersøgelser. Kommercielt tilgængelige defibrillatorer bruger forskellige elektriske bølgeformer, som kan påvirke effektiviteten af ​​ekstern defibrillering. Selvom overlegenheden af ​​bifasiske over monofasiske bølgeformer er veletableret, er den relative effektivitet og sikkerhed af de tilgængelige bifasiske bølgeformer ikke klar.

Den langvarige tro på, at ilt (O2) altid er gavnligt for syge og skadede patienter, bliver udfordret af nyere undersøgelser, der tyder på, at overdreven iltning kan resultere i fri-radikal-medieret vævsskade, hvilket resulterer i øget sygelighed og dødelighed. Nylige retningslinjer foreslår, at O2 bør "titreres" for at opnå en passende målmætning på 94-98 % i stedet for at blive administreret på en alt-eller-intet måde, især hos patienter med myokardieiskæmi eller patienter efter genoplivning efter hjertestop. Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN), British Thoracic Society, National Institute of Health Care Excellence (NICE), European Resuscitation Council og andre respekterede organer begrænser alle O2-brug til personer med hypoxæmi, lungeødem eller vedvarende myokardieiskæmi, baseret på ekspertudtalelser og patofysiologisk ræsonnement frem for hårde beviser.

Undersøgelser med patienter med stødbare livstruende arytmier (f. ventrikulær fibrillation) er vanskelige at udføre af etiske og praktiske årsager. Denne undersøgelse vil derfor bruge patienter, der har behov for elektiv kardioversion til atrielle arytmier, som er i stand til at give samtykke og også præsenterer en mere kontrolleret population. Elektiv kardioversion er en standardbehandling til patienter med atrielle arytmier og udføres som en dag-case procedure under generel anæstesi.

Denne undersøgelse har følgende mål:

1. At sammenligne en standard bifasisk bølgeform med en nyere pulseret bifasisk bølgeform, hvor der er få offentliggjorte data
2. At sammenligne effekten af ​​hyperoksi og rumluft på myokardieskade efter kardioversion, som der ikke er offentliggjorte data om.

Metoder:

Alle patienter, der er indlagt for kardioversion for atrieflimren og flagren, vil potentielt være kvalificerede til undersøgelsen. Patienter vil blive rekrutteret på Regionshospitalet Randers som led i præ-kardioversion-tjekket. Dette er den første kontakt til patienterne, og de vil modtage mundtlig og skriftlig information. Den mundtlige og skriftlige information vil blive givet af en læge og/eller den primære investigator. Informationen vil blive givet i rolige omgivelser, og patienterne kan stille spørgsmål til undersøgelsen. Det vil være muligt for patienten at have en ledsager til stede. Informeret samtykke vil blive indhentet fra alle deltagere under pre-cardioversion-tjekket eller alternativt før cardioversion, så patienten kan have en ledsager tilstede, før samtykke gives. Patienter, der afslår at deltage i undersøgelsen, vil modtage behandling i henhold til standardprotokollen.

Patienter med atrieflimren eller flagren i ≤48 timer kan kardioverteres med det samme. Patienter med atrieflimren eller -flimmer i >48 timer skal have en dokumenteret ugentlig international normaliseret ratio (INR) ≥2,0 (inklusive inden for 48 timer efter kardioversion) eller behandling med dabigatranetexilat i tre uger eller længere. Alternativt accepteres et transoesophagealt ekkokardiogram, der dokumenterer fravær af intrakardiale tromber, og kardioversion kan udføres ved behandling med lavmolekylært heparin. Alle patienter vil blive udskrevet med en anbefaling om terapeutisk antikoagulering efter gældende retningslinjer.

Patient forberedelse

Patienter vil blive konsulteret før kardioversion; Der vil blive taget standard blodprøve, blodtryk, højde og vægt vil blive målt. Oplysninger fra patientskemaet (alder, køn, sygelighed, comorbiditet og medicin) vil blive brugt til at definere baseline-værdier. Derudover vil New York Heart Association Functional Classification (NYHA), European Heart Rhythm Association AF-relaterede symptomer (EHRA), American Society of Anaesthesiologists Score (ASA) og Canadian Cardiovascular Society Grading System (CCS) blive registreret under historietagningen. Derudover vil der blive indhentet information fra patientskemaet vedrørende følgesygdomme, medicin mm.

Cardioversion protokol

Blodprøver, EKG, blodtryk, iltmætning og hjertefrekvens vil blive taget ved baseline, og alle patienter vil modtage 0,5 mg Rapifen i.v. Alle patienter vil blive behandlet med 100 % oxygen eller rumluft, 10-15 l/minut i 3 minutter før administration af Propofol. Alle patienter vil blive behandlet med Propofol 1 mg i.v./kg kropsvægt med efterfølgende 20 mg bolus efter behov. Før kardioversion vil PaO2 blive målt med arteriel blodgas (1 ml).

Opfølgning Alle patienter vil blive tilset i ambulatoriet efter 3 måneder. Ekkokardiografi vil blive udført og biomarkører vil blive målt. Patienter vil blive klassificeret efter NYHA, EHRA, ASA og CCS.

Statistikker

Med hensyn til bølgeformer: Forudsat at den kumulative effektivitet, defineret som succesrate efter alle leverede stød, for en af ​​bølgeformerne er 95 %, og for den anden bølgeform ≥80 %, er en prøvestørrelse på 75 patienter i hver gruppe nødvendig for at opnå en effekt på 80 % ved at afvise nulhypotesen (at forskellen i kumulativ effekt er ≥15 %). Kontinuerlige variabler (antal stød, leveret energi osv.) udtrykkes som middelværdi ± SD eller medianværdier og sammenlignes med Students t-test eller tilsvarende ikke-parametrisk test. Kategoriske variabler (f.eks. vellykket kardioversion) udtrykkes som procenter og sammenlignes ved hjælp af Chi-square eller Fishers eksakte test (hvor det er relevant). P ≤ 0,05 anses for statistisk signifikant for alle sammenligninger.

Vedrørende iltbehandling: Det vurderes, at 150 patienter vil være tilstrækkeligt til undersøgelsen. Efter behandling af 60 patienter vil der blive udført en midlertidig nytteløshedstest. Biomarkørdata vil blive analyseret ved hjælp af parametriske og ikke-parametriske tests efter behov. P ≤ 0,05 anses for statistisk signifikant.

Etik

Godkendelse fra Den Forskningsetiske Komité og Datatilsynet er opnået. Projektet udføres i henhold til sundhedsloven.