Comparación de las intervenciones de oxígeno y la eficiencia del desfibrilador (CODE)

Fondo:

El tratamiento del paro cardíaco incluye compresiones torácicas efectivas, ventilación con flujo alto de oxígeno y descargas eléctricas (cardioversión). La terminación rápida de las arritmias cardíacas y el manejo adecuado de las vías respiratorias, incluida la oxigenación, son factores cruciales para el resultado del paciente. Los estudios sugieren que la cardioversión en sí misma puede inducir lesión miocárdica; sin embargo, actualmente se desconoce si la hiperoxia exacerba esta lesión.

Actualmente, se utilizan varias formas de onda bifásicas diferentes para la cardioversión. La eficacia y la seguridad comparativas de estas formas de onda no se han comparado en estudios clínicos. Los desfibriladores disponibles comercialmente utilizan diferentes formas de onda eléctricas que pueden afectar la eficacia de la desfibrilación externa. Aunque la superioridad de las formas de onda bifásicas sobre las monofásicas está bien establecida, la eficacia y seguridad relativas de las formas de onda bifásicas disponibles no están claras.

La creencia de larga data de que el oxígeno (O2) siempre es beneficioso para los pacientes enfermos y lesionados está siendo cuestionada por estudios recientes que sugieren que la oxigenación excesiva puede provocar daño tisular mediado por radicales libres, lo que resulta en una mayor morbilidad y mortalidad. Directrices recientes sugieren que el O2 debe ser "ajustado" para lograr una saturación objetivo adecuada de 94-98% en lugar de administrarse de forma "todo o nada", particularmente en pacientes con isquemia miocárdica o aquellos que siguen a la reanimación de un paro cardíaco. La Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN), la British Thoracic Society, el National Institute of Health Care Excellence (NICE), el European Resuscitation Council y otros organismos respetados restringen el uso de O2 a personas con hipoxemia, edema pulmonar o isquemia miocárdica continua, según la opinión de expertos. y razonamiento fisiopatológico en lugar de evidencia sólida.

Estudios con pacientes que presentaban arritmias potencialmente mortales susceptibles de desfibrilación (p. fibrilación ventricular) son difíciles de realizar por razones éticas y prácticas. Por lo tanto, este estudio utilizará pacientes que requieran cardioversión electiva por arritmias auriculares, que puedan dar su consentimiento y que también presenten una población más controlada. La cardioversión electiva es un tratamiento estándar para pacientes con arritmias auriculares y se realiza como un procedimiento ambulatorio bajo anestesia general.

Este estudio tiene los siguientes objetivos:

1. Para comparar una forma de onda bifásica estándar con una forma de onda bifásica pulsada más nueva sobre la que hay pocos datos publicados
2. Comparar el efecto de la hiperoxia y el aire ambiental sobre la lesión miocárdica posterior a la cardioversión sobre la que no hay datos publicados.

Métodos:

Todos los pacientes ingresados ​​para cardioversión por fibrilación y aleteo auricular serán potencialmente elegibles para el estudio. Los pacientes serán reclutados en el Hospital Regional de Randers como parte del control previo a la cardioversión. Este es el primer contacto con los pacientes, y recibirán información oral y escrita. La información oral y escrita será proporcionada por un médico y/o el investigador principal. La información se dará en un ambiente tranquilo y los pacientes pueden hacer preguntas sobre el estudio. Será posible que el paciente tenga un acompañante presente. Se obtendrá el consentimiento informado de todos los participantes durante el control previo a la cardioversión o, alternativamente, antes de la cardioversión, lo que permitirá que el paciente tenga un acompañante presente antes de dar el consentimiento. Los pacientes que se nieguen a participar en el estudio recibirán tratamiento de acuerdo con el protocolo estándar.

Los pacientes con fibrilación o aleteo auricular durante ≤48 horas pueden someterse a cardioversión inmediatamente. Se requerirá que los pacientes con fibrilación o aleteo auricular durante > 48 horas tengan un índice normalizado internacional (INR) semanal documentado ≥ 2,0 (incluso dentro de las 48 horas posteriores a la cardioversión) o tratamiento con dabigatranetexilat durante tres semanas o más. Alternativamente, se acepta un ecocardiograma transesofágico que documente la ausencia de trombos intracardíacos y se puede realizar una cardioversión en tratamiento con heparina de bajo peso molecular. Todos los pacientes serán dados de alta con recomendación de anticoagulación terapéutica según las guías vigentes.

Preparación del paciente

Se consultará a los pacientes antes de la cardioversión; Se tomará un análisis de sangre estándar, se medirá la presión arterial, la altura y el peso. La información del expediente del paciente (edad, sexo, morbilidad, comorbilidad y medicación) se utilizará para definir los valores de referencia. Además, se registrarán la clasificación funcional de la New York Heart Association (NYHA), los síntomas relacionados con la fibrilación auricular de la European Heart Rhythm Association (EHRA), la puntuación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) y el sistema de calificación de la Sociedad Cardiovascular Canadiense (CCS) durante la toma de antecedentes. Además, se obtendrá información de la ficha del paciente sobre comorbilidades, medicación, etc.

Protocolo de cardioversión

Se obtendrán muestras de sangre, ECG, presión arterial, saturación de oxígeno y frecuencia cardíaca al inicio y todos los pacientes recibirán 0,5 mg de Rapifen i.v. Todos los pacientes serán tratados con oxígeno al 100 % o aire ambiente, 10-15 L/minuto durante 3 minutos antes de la administración de Propofol. Todos los pacientes serán tratados con Propofol 1 mg i.v./kg de peso corporal con bolos posteriores de 20 mg según sea necesario. Antes de la cardioversión, la PaO2 se medirá mediante gasometría arterial (1 ml).

Seguimiento Todos los pacientes serán vistos en la clínica ambulatoria después de 3 meses. Se realizará una ecocardiografía y se medirán los biomarcadores. Los pacientes se clasificarán según NYHA, EHRA, ASA y CCS.

Estadísticas

Con respecto a las formas de onda: Suponiendo que la eficacia acumulativa, definida como la tasa de éxito después de todas las descargas administradas, para una de las formas de onda es del 95 % y para la otra forma de onda ≥80 %, se necesita un tamaño de muestra de 75 pacientes en cada grupo para lograr una potencia del 80% al rechazar la hipótesis nula (que la diferencia en la eficacia acumulada es ≥15%). Las variables continuas (número de descargas, energía suministrada, etc.) se expresan como media ± SD o valores medianos y se comparan con la prueba t de Student o una prueba no paramétrica equivalente. Variables categóricas (ej. cardioversión exitosa) se expresan como porcentajes y se comparan mediante la prueba de Chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher (cuando corresponda). P ≤ 0,05 se considera estadísticamente significativo para todas las comparaciones.

Respecto al tratamiento con oxígeno: Se estima que 150 pacientes serán suficientes para el estudio. Después del tratamiento de 60 pacientes, se realizará una prueba de inutilidad provisional. Los datos de biomarcadores se analizarán mediante pruebas paramétricas y no paramétricas, según corresponda. P ≤ 0,05 se considera estadísticamente significativo.

Ética

Se obtuvo la aprobación del Comité Danés de Ética de la Investigación y la Agencia Danesa de Protección de Datos. El proyecto se llevará a cabo de conformidad con la Ley de salud danesa.