Сравнение кислородных вмешательств и эффективности дефибриллятора (CODE)

Фон:

Лечение остановки сердца включает эффективные компрессии грудной клетки, вентиляцию легких с использованием высокого потока кислорода и применение электрошока (кардиоверсия). Своевременное прекращение сердечных аритмий и адекватная обработка дыхательных путей, включая оксигенацию, являются решающими факторами для исхода заболевания. Исследования показывают, что кардиоверсия сама по себе может вызывать повреждение миокарда; однако в настоящее время неизвестно, усугубляет ли гипероксия эту травму.

В настоящее время для кардиоверсии используется несколько различных двухфазных волн. Сравнительная эффективность и безопасность этих форм волн не сравнивались в клинических исследованиях. Имеющиеся в продаже дефибрилляторы используют различные формы электрических сигналов, которые могут повлиять на эффективность внешней дефибрилляции. Хотя преимущество двухфазных волн над монофазными хорошо известно, относительная эффективность и безопасность доступных двухфазных волн не ясны.

Давнее мнение о том, что кислород (O2) всегда полезен для больных и травмированных пациентов, опровергается недавними исследованиями, предполагающими, что избыточная оксигенация может привести к повреждению тканей, опосредованному свободными радикалами, что приводит к увеличению заболеваемости и смертности. Недавние рекомендации предполагают, что O2 следует «титровать» для достижения соответствующего целевого насыщения 94-98%, а не вводить по принципу «все или ничего», особенно у пациентов с ишемией миокарда или после реанимации после остановки сердца. Шотландская межвузовская сеть руководящих принципов (SIGN), Британское торакальное общество, Национальный институт передового опыта в области здравоохранения (NICE), Европейский совет по реанимации и другие авторитетные организации ограничивают использование O2 лицами с гипоксемией, отеком легких или продолжающейся ишемией миокарда, основываясь на мнении экспертов. и патофизиологические рассуждения, а не веские доказательства.

Исследования с участием пациентов с опасными для жизни аритмиями, требующими разряда (например, фибрилляции желудочков) трудно выполнить по этическим и практическим причинам. Таким образом, в этом исследовании будут использоваться пациенты, которым требуется плановая кардиоверсия по поводу предсердных аритмий, которые могут дать согласие, а также представляют более контролируемую популяцию. Плановая кардиоверсия является стандартным методом лечения пациентов с предсердными аритмиями и выполняется в дневном стационаре под общей анестезией.

Это исследование преследует следующие цели:

1. Сравнить стандартный двухфазный сигнал с более новым импульсным двухфазным сигналом, по которому мало опубликованных данных.
2. Сравнить влияние гипероксии и комнатного воздуха на повреждение миокарда после кардиоверсии, по которой нет опубликованных данных.

Методы:

Все пациенты, поступившие на кардиоверсию по поводу мерцательной аритмии и трепетания предсердий, потенциально подходят для участия в исследовании. Пациенты будут набраны в Региональной больнице Раннерса в рамках проверки перед кардиоверсией. Это первый контакт с пациентами, и они получат устную и письменную информацию. Устная и письменная информация будет предоставлена ​​врачом и/или главным исследователем. Информация будет предоставлена ​​в спокойной обстановке, и пациенты могут задавать вопросы об исследовании. Для пациента будет возможно присутствие компаньона. Информированное согласие будет получено от всех участников во время проверки перед кардиоверсией или, в качестве альтернативы, до кардиоверсии, что позволит пациенту иметь сопровождающего до того, как будет дано согласие. Пациенты, отказавшиеся от участия в исследовании, будут получать лечение по стандартному протоколу.

Пациентам с фибрилляцией или трепетанием предсердий в течение ≤48 часов можно немедленно провести кардиоверсию. Пациенты с мерцательной аритмией или трепетанием предсердий в течение >48 часов должны иметь документально подтвержденное недельное международное нормализованное отношение (МНО) ≥2,0 (включая кардиоверсию в течение 48 часов) или лечение дабигатранетексилатом в течение трех недель или дольше. В качестве альтернативы допустима чреспищеводная эхокардиограмма, подтверждающая отсутствие внутрисердечных тромбов, и кардиоверсия может быть выполнена при лечении низкомолекулярным гепарином. Все пациенты будут выписаны с рекомендацией по терапевтической антикоагулянтной терапии в соответствии с текущими рекомендациями.

Подготовка пациента

Пациенты будут консультироваться перед кардиоверсией; возьмут стандартный анализ крови, измерят артериальное давление, рост и вес. Информация из карты пациента (возраст, пол, заболеваемость, сопутствующие заболевания и принимаемые лекарства) будет использоваться для определения исходных значений. Кроме того, во время сбора анамнеза будут записываться Функциональная классификация Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), симптомы, связанные с ФП, Европейской ассоциации сердечного ритма (EHRA), шкала Американского общества анестезиологов (ASA) и система оценок Канадского общества сердечно-сосудистых заболеваний (CCS). Кроме того, будет получена информация из карты пациента о сопутствующих заболеваниях, лекарствах и т. д.

Протокол кардиоверсии

Образцы крови, ЭКГ, артериальное давление, насыщение кислородом и частота сердечных сокращений будут получены на исходном уровне, и все пациенты получат 0,5 мг Рапифена внутривенно. Всех пациентов лечат 100% кислородом или комнатным воздухом, 10-15 л/мин в течение 3 минут перед введением пропофола. Всех пациентов будут лечить пропофолом в дозе 1 мг в/в/кг массы тела с последующими болюсами по 20 мг по мере необходимости. Перед кардиоверсией измеряют PaO2 по газам артериальной крови (1 мл).

Последующее наблюдение Все пациенты будут осмотрены амбулаторно через 3 месяца. Будет выполнена эхокардиография и измерены биомаркеры. Пациенты будут классифицироваться после NYHA, EHRA, ASA и CCS.

Статистика

Относительно форм импульсов: если предположить, что кумулятивная эффективность, определяемая как показатель успеха после всех выполненных разрядов, для одного из импульсов составляет 95 %, а для другого ≥80 %, для достижения мощности необходима выборка из 75 пациентов в каждой группе. 80% при отклонении нулевой гипотезы (что разница в кумулятивной эффективности составляет ≥15%). Непрерывные переменные (количество разрядов, подаваемая энергия и т. д.) выражаются как среднее ± стандартное отклонение или медианные значения и сравниваются с t-критерием Стьюдента или эквивалентным непараметрическим критерием. Категориальные переменные (например, успешная кардиоверсия) выражаются в процентах и ​​сравниваются с использованием критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера (где это применимо). P ≤ 0,05 считается статистически значимым для всех сравнений.

Что касается кислородной терапии: предполагается, что для исследования будет достаточно 150 пациентов. После лечения 60 пациентов будет проведен промежуточный тест на бесполезность. Данные биомаркеров будут проанализированы с использованием параметрических и непараметрических тестов по мере необходимости. P ≤ 0,05 считается статистически значимым.

Этика

Получено одобрение Датского комитета по этике исследований и Датского агентства по защите данных. Проект будет осуществляться в соответствии с Законом о здравоохранении Дании.