Comparaison des interventions d'oxygène et de l'efficacité du défibrillateur (CODE)

Arrière-plan:

Le traitement de l'arrêt cardiaque comprend des compressions thoraciques efficaces, une ventilation utilisant de l'oxygène à haut débit et l'administration de chocs électriques (cardioversion). L'arrêt rapide des arythmies cardiaques et une gestion suffisante des voies respiratoires, y compris l'oxygénation, sont des facteurs cruciaux pour le résultat du patient. Des études suggèrent que la cardioversion elle-même peut induire des lésions myocardiques ; cependant, on ne sait pas actuellement si l'hyperoxie exacerbe cette blessure.

Actuellement, plusieurs formes d'onde biphasiques différentes sont utilisées pour la cardioversion. L'efficacité et l'innocuité comparatives de ces formes d'onde n'ont pas été comparées dans les études cliniques. Les défibrillateurs disponibles dans le commerce utilisent différentes formes d'onde électriques qui peuvent affecter l'efficacité de la défibrillation externe. Bien que la supériorité des formes d'onde biphasiques sur les formes d'onde monophasiques soit bien établie, l'efficacité et la sécurité relatives des formes d'onde biphasiques disponibles ne sont pas claires.

La croyance de longue date selon laquelle l'oxygène (O2) est toujours bénéfique pour les patients malades et blessés est remise en question par des études récentes suggérant qu'une oxygénation excessive peut entraîner des lésions tissulaires induites par les radicaux libres, entraînant une morbidité et une mortalité accrues. Des directives récentes suggèrent que l'O2 devrait être «titré» pour atteindre une saturation cible appropriée de 94 à 98% plutôt que d'être administré de manière tout ou rien, en particulier chez les patients atteints d'ischémie myocardique ou ceux qui suivent une réanimation après un arrêt cardiaque. Le Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN), la British Thoracic Society, le National Institute of Health Care Excellence (NICE), le European Resuscitation Council et d'autres organismes respectés limitent tous l'utilisation d'O2 aux personnes souffrant d'hypoxémie, d'œdème pulmonaire ou d'ischémie myocardique persistante, sur la base d'un avis d'expert et un raisonnement physiopathologique plutôt que des preuves tangibles.

Des études utilisant des patients présentant des arythmies choquables menaçant le pronostic vital (par ex. fibrillation ventriculaire) sont difficiles à réaliser pour des raisons éthiques et pratiques. Cette étude portera donc sur des patients nécessitant une cardioversion élective pour des arythmies auriculaires, capables de donner leur consentement et présentant également une population plus contrôlée. La cardioversion élective est un traitement standard pour les patients souffrant d'arythmies auriculaires et est réalisée en ambulatoire sous anesthésie générale.

Cette étude a les objectifs suivants :

1. Pour comparer une forme d'onde biphasique standard avec une forme d'onde biphasique pulsée plus récente sur laquelle il existe peu de données publiées
2. Comparer l'effet de l'hyperoxie et de l'air ambiant sur les lésions myocardiques après cardioversion pour lesquelles il n'existe pas de données publiées.

Méthodes :

Tous les patients admis pour une cardioversion pour fibrillation auriculaire et flutter seront potentiellement éligibles pour l'étude. Les patients seront recrutés à l'hôpital régional de Randers dans le cadre du contrôle de pré-cardioversion. Il s'agit du premier contact avec les patients, et ils recevront des informations orales et écrites. L'information orale et écrite sera donnée par un médecin et/ou l'investigateur principal. Les informations seront données dans un cadre calme et les patients pourront poser des questions sur l'étude. Il sera possible pour le patient d'avoir un accompagnateur présent. Le consentement éclairé sera obtenu de tous les participants lors de la vérification pré-cardioversion ou alternativement avant la cardioversion permettant au patient d'avoir un compagnon présent avant que le consentement ne soit donné. Les patients refusant de participer à l'étude recevront un traitement selon le protocole standard.

Les patients souffrant de fibrillation auriculaire ou de flutter pendant ≤ 48 heures peuvent être immédiatement cardiovertis. Les patients atteints de fibrillation auriculaire ou de flutter pendant plus de 48 heures devront avoir un rapport international normalisé (INR) hebdomadaire documenté ≥ 2,0 (y compris dans les 48 heures suivant la cardioversion) ou un traitement par dabigatranetexilat pendant trois semaines ou plus. Alternativement, un échocardiogramme transoesophagien documentant l'absence de thrombi intracardiaque est accepté et une cardioversion peut être effectuée sur un traitement avec de l'héparine de bas poids moléculaire. Tous les patients recevront leur congé avec une recommandation d'anticoagulation thérapeutique conformément aux directives en vigueur.

Préparation des patients

Les patients seront consultés avant la cardioversion ; un test sanguin standard sera effectué, la pression artérielle, la taille et le poids seront mesurés. Les informations du dossier du patient (âge, sexe, morbidité, comorbidité et médication) seront utilisées pour définir les valeurs de référence. De plus, la New York Heart Association Functional Classification (NYHA), les symptômes liés à la FA de l'European Heart Rhythm Association (EHRA), l'American Society of Anesthesiologists Score (ASA) et le Canadian Cardiovascular Society Grading System (CCS) seront enregistrés lors de l'anamnèse. De plus, les informations du dossier du patient concernant les comorbidités, les médicaments, etc. seront obtenues.

Protocole de cardioversion

Des échantillons de sang, un ECG, la pression artérielle, la saturation en oxygène et la fréquence cardiaque seront obtenus au départ et tous les patients recevront 0,5 mg de Rapifen i.v. Tous les patients seront traités avec 100 % d'oxygène ou d'air ambiant, 10-15 L/minute pendant 3 minutes avant l'administration de Propofol. Tous les patients seront traités avec Propofol 1 mg i.v./kg de poids corporel avec des bolus ultérieurs de 20 mg si nécessaire. Avant la cardioversion, la PaO2 sera mesurée par les gaz sanguins artériels (1 mL).

Suivi Tous les patients seront vus à la clinique externe après 3 mois. Une échocardiographie sera réalisée et des biomarqueurs seront mesurés. Les patients seront classés après NYHA, EHRA, ASA et CCS.

Statistiques

Concernant les formes d'onde : en supposant que l'efficacité cumulée, définie comme le taux de réussite après tous les chocs délivrés, pour l'une des formes d'onde est de 95 %, et pour l'autre forme d'onde ≥ 80 %, un échantillon de 75 patients dans chaque groupe est nécessaire pour atteindre une puissance de 80 % pour rejeter l'hypothèse nulle (que la différence d'efficacité cumulée est ≥ 15 %). Les variables continues (nombre de chocs, énergie délivrée, etc.) sont exprimées sous forme de valeurs moyennes ± SD ou médianes et comparées au test t de Student ou à un test non paramétrique équivalent. Variables catégorielles (par ex. cardioversion réussie) sont exprimées en pourcentage et comparées à l'aide du test du chi carré ou du test exact de Fisher (le cas échéant). P ≤ 0,05 est considéré comme statistiquement significatif pour toutes les comparaisons.

Concernant le traitement à l'oxygène : On estime que 150 patients seront suffisants pour l'étude. Après le traitement de 60 patients, un test de futilité intermédiaire sera effectué. Les données des biomarqueurs seront analysées à l'aide de tests paramétriques et non paramétriques, le cas échéant. P ≤ 0,05 est considéré comme statistiquement significatif.

Éthique

L'approbation du Comité danois d'éthique de la recherche et de l'Agence danoise de protection des données a été obtenue. Le projet sera réalisé conformément à la loi danoise sur la santé.