Happiinterventioiden ja defibrillaattorin tehokkuuden vertailu (CODE)

Tausta:

Sydämenpysähdyksen hoitoon kuuluu tehokkaat rintakehän puristukset, ventilaatio korkeavirtaushapella ja sähköiskujen antaminen (kardioversio). Sydämen rytmihäiriöiden nopea lopettaminen ja riittävä hengitysteiden käsittely, mukaan lukien hapetus, ovat ratkaisevia tekijöitä potilaan lopputuloksen kannalta. Tutkimukset viittaavat siihen, että kardioversio itsessään voi aiheuttaa sydänlihasvaurion; Tällä hetkellä ei kuitenkaan tiedetä, pahentaako hyperoksia tätä vammaa.

Tällä hetkellä kardioversiossa on käytössä useita erilaisia ​​kaksivaiheisia aaltomuotoja. Näiden aaltomuotojen vertailevaa tehoa ja turvallisuutta ei ole verrattu kliinisissä tutkimuksissa. Kaupallisesti saatavilla olevat defibrillaattorit käyttävät erilaisia ​​sähköaaltomuotoja, jotka voivat vaikuttaa ulkoisen defibrilloinnin tehokkuuteen. Vaikka kaksivaiheisten aaltomuotojen paremmuus yksivaiheisiin aaltomuotoihin verrattuna on hyvin osoitettu, käytettävissä olevien kaksivaiheisten aaltomuotojen suhteellinen tehokkuus ja turvallisuus ei ole selvä.

Pitkään vallinnut uskomus siitä, että happi (O2) on aina hyödyllistä sairaille ja loukkaantuneille potilaille, on kyseenalaistanut viimeaikaisissa tutkimuksissa, jotka viittaavat siihen, että liiallinen hapetus voi johtaa vapaiden radikaalien välittämiin kudosvaurioihin, mikä lisää sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Viimeaikaiset ohjeet viittaavat siihen, että O2:ta tulisi "titrata", jotta saavutetaan sopiva 94–98 %:n saturaatio sen sijaan, että sitä annettaisiin "kaikki tai ei mitään" -tavalla, erityisesti potilailla, joilla on sydänlihasiskemia tai sydänpysähdyksen jälkeen elvytyksen jälkeen. Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN), British Thoracic Society, National Institute of Health Care Excellence (NICE), European Resuscitation Council ja muut arvostetut elimet rajoittavat O2:n käytön vain hypoksemiaa, keuhkopöhöä tai jatkuvaa sydänlihasiskemiaa sairastaville asiantuntijalausunnon perusteella. ja patofysiologinen päättely pikemminkin kuin kova todiste.

Tutkimukset, joissa käytettiin potilaita, joilla on sokkittavia hengenvaarallisia rytmihäiriöitä (esim. kammiovärinä) on vaikea suorittaa eettisistä ja käytännön syistä. Tässä tutkimuksessa käytetään siksi potilaita, jotka tarvitsevat elektiivistä kardioversiota eteisen rytmihäiriöiden vuoksi ja jotka pystyvät antamaan suostumuksensa ja jotka ovat myös kontrolloituneempia. Elektiivinen kardioversio on eteisrytmihäiriöpotilaiden standardihoito, ja se suoritetaan päivähoitotoimenpiteenä yleisanestesiassa.

Tällä tutkimuksella on seuraavat tavoitteet:

1. Vertaa standardinmukaista kaksivaiheista aaltomuotoa uudempaan pulssiseen kaksivaiheiseen aaltomuotoon, josta on vähän julkaistua tietoa
2. Vertaa hyperoksian ja huoneilman vaikutusta sydänlihasvaurioon kardioversion jälkeen, josta ei ole julkaistuja tietoja.

Menetelmät:

Kaikki potilaat, jotka on otettu kardioversioon eteisvärinän ja lepatuksen vuoksi, ovat mahdollisesti kelvollisia tutkimukseen. Potilaat rekrytoidaan Randersin aluesairaalaan osana kardioversiota edeltävää tarkastusta. Tämä on ensimmäinen yhteydenotto potilaisiin, ja he saavat suullista ja kirjallista tietoa. Suulliset ja kirjalliset tiedot antaa lääkäri ja/tai ensisijainen tutkija. Tiedot annetaan hiljaisessa ympäristössä, ja potilaat voivat esittää kysymyksiä tutkimuksesta. Potilaalla on mahdollisuus saada kumppani. Tietoinen suostumus hankitaan kaikilta osallistujilta kardioversiota edeltävän tarkastuksen aikana tai vaihtoehtoisesti ennen kardioversiota, jolloin potilas voi olla läsnä ennen suostumuksen antamista. Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen, saavat hoitoa vakioprotokollan mukaisesti.

Potilaat, joilla on eteisvärinä tai lepatus ≤ 48 tuntia, voivat joutua sydänkohtaukseen välittömästi. Potilailta, joilla on eteisvärinä tai lepatus yli 48 tuntia, vaaditaan dokumentoitu viikoittainen kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≥2,0 (mukaan lukien 48 tunnin sisällä kardioversiosta) tai dabigatraneteksilaatilla kolmen viikon ajan tai pidempään. Vaihtoehtoisesti hyväksytään ruokatorven transesofageaalinen kaikukardiogrammi, joka dokumentoi sydämensisäisten trombien puuttumisen, ja kardioversio voidaan suorittaa hoidettaessa pienimolekyylipainoisella hepariinilla. Kaikki potilaat kotiutetaan hoitosuosituksella terapeuttista antikoagulaatiota nykyisten ohjeiden mukaisesti.

Potilaan valmistelu

Potilaita kuullaan ennen kardioversiota; otetaan tavallinen verikoe, mitataan verenpaine, pituus ja paino. Potilaskartan tietoja (ikä, sukupuoli, sairastuvuus, rinnakkaissairaus ja lääkitys) käytetään perusarvojen määrittämiseen. Lisäksi New York Heart Associationin toiminnallinen luokittelu (NYHA), European Heart Rhythm Associationin AF:hen liittyvät oireet (EHRA), American Society of Anesthesiologists Score (ASA) ja Canadian Cardiovascular Society Grading System (CCS) tallennetaan historian keruun aikana. Lisäksi potilaskartalta saadaan tietoa liitännäissairauksista, lääkityksestä jne.

Kardioversion protokolla

Verinäytteet, EKG, verenpaine, happisaturaatio ja syke otetaan lähtötilanteessa, ja kaikki potilaat saavat 0,5 mg Rapifenia i.v. Kaikkia potilaita hoidetaan 100-prosenttisella hapella tai huoneilmalla 10-15 l/minuutti 3 minuutin ajan ennen Propofolin antamista. Kaikkia potilaita hoidetaan Propofolilla 1 mg i.v./painokilo ja sen jälkeen tarvittaessa 20 mg:n bolukset. Ennen kardioversiota PaO2 mitataan valtimoverikaasulla (1 ml).

Seuranta Kaikki potilaat nähdään poliklinikalla 3 kuukauden kuluttua. Tehdään kaikukardiografia ja mitataan biomarkkerit. Potilaat luokitellaan NYHA:n, EHRA:n, ASA:n ja CCS:n jälkeen.

Tilastot

Mitä tulee aaltomuotoihin: Olettaen, että kumulatiivinen tehokkuus, joka määritellään onnistumisasteena kaikkien annettujen iskujen jälkeen, toisella aaltomuodolla on 95 % ja toisella aaltomuodolla ≥ 80 %, näytteen koko on 75 potilasta kussakin ryhmässä tehon saavuttamiseksi. 80 % nollahypoteesin hylkäämisessä (että ero kumulatiivisessa tehossa on ≥15 %). Jatkuvat muuttujat (iskujen määrä, toimitettu energia jne.) ilmaistaan ​​keskiarvona ± SD tai mediaaniarvoina ja niitä verrataan Studentin t-testiin tai vastaavaan ei-parametriseen testiin. Kategoriset muuttujat (esim. onnistunut kardioversio) ilmaistaan ​​prosentteina ja niitä verrataan khi-neliön tai Fisherin täsmällisen testin avulla (tarvittaessa). P ≤ 0,05 katsotaan tilastollisesti merkitseväksi kaikissa vertailuissa.

Mitä tulee happihoitoon: Arvioidaan, että 150 potilasta riittää tutkimukseen. 60 potilaan hoidon jälkeen suoritetaan väliaikainen hyödyttömyystesti. Biomarkkeritiedot analysoidaan parametrisilla ja ei-parametrisilla testeillä tarpeen mukaan. P ≤ 0,05 katsotaan tilastollisesti merkitseväksi.

Etiikka

Tanskan tutkimuseettisen komitean ja Tanskan tietosuojaviraston hyväksyntä on saatu. Hanke toteutetaan Tanskan terveyslain mukaisesti.