산소 중재와 제세동기 효율의 비교 (CODE)

배경:

심정지 치료에는 효과적인 흉부 압박, 고유량 산소를 사용한 환기 및 전기 충격 전달(심장율동전환)이 포함됩니다. 심장 부정맥의 신속한 종료와 산소 공급을 포함한 충분한 기도 처리는 환자 결과에 중요한 요소입니다. 연구에 따르면 심율동 전환 자체가 심근 손상을 유발할 수 있습니다. 그러나 현재 고산소증이 이 부상을 악화시키는지는 알려지지 않았습니다.

현재 심장율동전환에는 여러 가지 이상 파형이 사용되고 있습니다. 이러한 파형의 비교 효능과 안전성은 임상 연구에서 비교되지 않았습니다. 상업적으로 이용 가능한 제세동기는 외부 제세동의 효능에 영향을 미칠 수 있는 다른 전기 파형을 사용합니다. 단상 파형에 비해 이상 파형의 우월성은 잘 확립되어 있지만 사용 가능한 이상 파형의 상대적 효능과 안전성은 명확하지 않습니다.

산소(O2)가 아프고 부상을 입은 환자에게 항상 유익하다는 오랜 믿음은 과도한 산소 공급이 자유 라디칼 매개 조직 손상을 초래하여 이환율과 사망률을 증가시킬 수 있다는 최근 연구에 의해 도전받고 있습니다. 최근 가이드라인에서는 특히 심근허혈 환자나 심정지에서 소생술을 받은 환자에게 O2를 양전하 방식으로 투여하기보다는 94-98%의 적절한 목표 포화도를 달성하기 위해 '적정'해야 한다고 제안합니다. SIGN(Scottish Intercollegiate Guidelines Network), British Thoracic Society, National Institute of Health Care Excellence(NICE), European Resuscitation Council 및 기타 존경받는 기관은 모두 전문가 의견에 따라 저산소혈증, 폐부종 또는 지속적인 심근 허혈이 있는 사람에게 O2 사용을 제한합니다. 확실한 증거보다는 병태생리학적 추론.

충격을 가할 수 있는 생명을 위협하는 부정맥(예: 심실세동)은 윤리적 및 현실적 이유로 수행하기 어렵습니다. 따라서 이 연구는 동의를 할 수 있고 또한 보다 통제된 인구를 제시할 수 있는 심방성 부정맥에 대한 선택적 심율동 전환이 필요한 환자를 사용할 것입니다. 선택적 심율동 전환은 심방 부정맥 환자를 위한 표준 치료이며 전신 마취 하에서 당일 시술로 수행됩니다.

이 연구는 다음과 같은 목적을 가지고 있습니다.

1. 표준 이상 파형을 게시된 데이터가 거의 없는 최신 펄스 이상 파형과 비교하려면
2. 발표된 데이터가 없는 심율동 전환 후 심근 손상에 대한 고산소증과 실내 공기의 영향을 비교합니다.

행동 양식:

심방 세동 및 조동에 대한 심율동 전환을 위해 입원한 모든 환자는 잠재적으로 연구에 적합합니다. 심장율동전환 전 검사의 일환으로 Randers 지역 병원에서 환자를 모집합니다. 이것은 환자와의 첫 번째 접촉이며 구두 및 서면 정보를 받게 됩니다. 구두 및 서면 정보는 의사 및/또는 주 조사관이 제공합니다. 정보는 조용한 환경에서 제공되며 환자는 연구에 대해 질문할 수 있습니다. 환자가 동반자를 갖는 것이 가능할 것입니다. 심장율동전환 전 검사 동안 또는 대안적으로 환자가 동의를 받기 전에 동반자가 참석할 수 있도록 하는 심장율동전환 전에 모든 참가자로부터 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 연구 참여를 거부하는 환자는 표준 프로토콜에 따라 치료를 받게 됩니다.

48시간 이하 동안 심방 세동 또는 조동이 있는 환자는 즉시 심율동전환을 할 수 있습니다. >48시간 동안 심방 세동 또는 조동이 있는 환자는 문서화된 주간 국제 정상화 비율(INR) ≥2.0(심장율동전환 48시간 이내 포함) 또는 3주 이상 동안 다비가트라네텍실라트 치료를 받아야 합니다. 대안적으로, 심장 내 혈전이 없음을 입증하는 경식도 심초음파가 허용되고 저분자량 헤파린으로 치료할 때 심율동 전환을 수행할 수 있습니다. 모든 환자는 현재 지침에 따라 치료 항응고에 대한 권장 사항과 함께 퇴원합니다.

환자 준비

심장율동전환 전에 환자와 상의할 것입니다. 표준 혈액 검사를 받고 혈압, 신장 및 체중을 측정합니다. 환자 차트의 정보(연령, 성별, 이환율, 동반 이환율 및 약물)는 기준 값을 정의하는 데 사용됩니다. 또한 New York Heart Association Functional Classification(NYHA), European Heart Rhythm Association AF 관련 증상(EHRA), American Society of Anaesthesiologists Score(ASA) 및 Canadian Cardiovascular Society Grading System(CCS)이 병력 청취 중에 기록됩니다. 또한 환자 차트에서 동반 질환, 약물 등에 관한 정보를 얻을 수 있습니다.

심장율동전환 프로토콜

혈액 샘플, ECG, 혈압, 산소 포화도 및 심박수를 기준선에서 얻고 모든 환자에게 0.5 mg Rapifen i.v.를 투여합니다. 모든 환자는 프로포폴 투여 전 3분 동안 100% 산소 또는 실내 공기, 10-15 L/분으로 치료받게 됩니다. 모든 환자는 Propofol 1mg i.v./kg 체중으로 치료를 받고 필요에 따라 후속 20mg 볼루스를 투여합니다. 심율동 전환 전에 PaO2는 동맥혈 가스(1mL)로 측정됩니다.

후속 조치 모든 환자는 3개월 후 외래 진료소에서 보게 됩니다. 심초음파를 시행하고 바이오마커를 측정합니다. 환자는 NYHA, EHRA, ASA 및 CCS에 따라 분류됩니다.

통계

파형 관련: 모든 전달된 충격 후 성공률로 정의되는 누적 효능을 가정할 때, 파형 중 하나는 95%이고 다른 파형은 80% 이상인 경우 검정력을 달성하려면 각 그룹에서 75명의 환자 샘플 크기가 필요합니다. 귀무가설을 기각하는 경우 80%(누적 효능의 차이가 ≥15%임). 연속 변수(충격 횟수, 전달된 에너지 등)는 평균 ± SD 또는 중앙값으로 표현되며 스튜던트 t-테스트 또는 이에 상응하는 비모수 테스트와 비교됩니다. 범주형 변수(예: 성공적인 심장율동전환)은 백분율로 표시되며 카이제곱 또는 피셔의 정확 테스트(적절한 경우)를 사용하여 비교됩니다. P ≤ 0.05는 모든 비교에서 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.

산소 치료에 관하여: 150명의 환자가 연구에 충분할 것으로 추정됩니다. 60명의 환자를 치료한 후 중간 무익성 테스트를 수행할 예정입니다. 바이오마커 데이터는 파라메트릭 및 비파라메트릭 테스트를 적절하게 사용하여 분석됩니다. P ≤ 0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.

윤리학

덴마크 연구 윤리 위원회와 덴마크 데이터 보호 기관의 승인을 받았습니다. 이 프로젝트는 덴마크 보건법에 따라 수행됩니다.