全身性疾患を有するタイの高齢者集団における新しい食用ゲルベースの人工唾液の有効性
2014年12月11日 更新者：Dental Innovation Foundation Under Royal Patronage
高齢者は通常、全身性疾患を患っており、口渇を引き起こす可能性のある薬を服用しています。
この研究の目的は、口渇の問題を抱える高齢者集団における食用のゲルベースの人工唾液の継続的な使用が、口渇の兆候と症状を軽減し、患者の唾液の質を改善するかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
口腔乾燥症の高齢者 120 人を対象に、事前事後試験を実施しました。
すべての被験者は、1 日あたり合計 50 ml (10 ml x 5 回) の OMJ を受け取りました。
ベースラインと比較して、主観的および客観的な口渇スコア、唾液pH、緩衝能力、および満足度を2週間および1か月の使用で監視しました。
データは、反復測定 ANOVA によって分析されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nonthaburi、タイ、11000
- Department of Health, Ministry of Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 高血圧や糖尿病などの全身疾患があり、口渇を引き起こす可能性のある薬を服用している
- 口渇の症状を報告する
除外基準:
- -制御されていない全身性疾患のある被験者
- 食事時に誤嚥する被験者
- 喫煙者
- -介入の成分にアレルギーのある被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ジェル状人工唾液
食用ゲルベースの人工唾液（30～50ml/日）を4週間連続経口摂取
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ジェルベースの人工唾液は、口腔乾燥症を改善するように設計された、新しいジェル状の食用保湿ジェルです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主観的ドライマウススコアの変化
時間枠：ベースライン、介入後 2 週間および 4 週間
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結果の尺度（主観的な口渇スコア）は、食用ゲルベースの人工唾液の連続使用の前と2週間後および4週間後に測定されます（週に少なくとも5日間、1日30〜50 ml）。
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ベースライン、介入後 2 週間および 4 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的ドライマウススコアの変化
時間枠：ベースライン、介入後 2 週間および 4 週間
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結果の尺度は、食用ゲルベースの人工唾液の連続使用の前と2週間後および4週間後に測定されます（週に少なくとも5日間、1日30〜50 ml）
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ベースライン、介入後 2 週間および 4 週間
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唾液中の水素イオン電位（pH）の変化
時間枠：ベースライン、介入後 2 週間および 4 週間
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結果の尺度は、食用ゲルベースの人工唾液の連続使用の前と2週間後および4週間後に測定されます（週に少なくとも5日間、1日30〜50 ml）
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ベースライン、介入後 2 週間および 4 週間
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唾液緩衝能力の変化
時間枠：ベースライン、介入後 2 週間および 4 週間
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結果の尺度は、食用ゲルベースの人工唾液の連続使用の前と2週間後および4週間後に測定されます（週に少なくとも5日間、1日30〜50 ml）
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ベースライン、介入後 2 週間および 4 週間
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食用ジェル状人工唾液の満足度
時間枠：試用初日に
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すべての被験者は、数スプーンの食用ゲルベースの唾液と、市販の非食用ゲルベースの唾液を試します。
次に、すべての被験者が両方の製品の満足度についてインタビューを受け、結果を比較します。
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試用初日に
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2013年3月1日
研究の完了 (実際)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月11日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月11日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。