Uuden syötäväksi tarkoitetun geelipohjaisen keinosyljen teho thaimaalaisten vanhusväestössä, jolla on systeemisiä sairauksia
torstai 11. joulukuuta 2014 päivittänyt: Dental Innovation Foundation Under Royal Patronage
Iäkkäät ihmiset kärsivät yleensä systeemisistä sairauksista ja käyttävät suun kuivumista aiheuttavia lääkkeitä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö syötävän, geelipohjaisen keinosyljen jatkuva käyttö iäkkäillä suun kuivumisongelmista kärsivillä suun kuivumisen merkkejä ja oireita sekä parantaa potilaiden syljen laatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Testiä edeltävä koe suoritettiin 120 vanhemmalla, joilla oli kserostomia.
Kaikki koehenkilöt saivat yhteensä 50 ml (10 ml x 5 kertaa) OMJ päivässä.
Subjektiivisia ja objektiivisia suun kuivumispisteitä, syljen pH:ta, puskurointikykyä ja tyytyväisyyttä seurattiin 2 viikon ja 1 kuukauden käytön jälkeen lähtötasoon verrattuna.
Tiedot analysoitiin Repeated Measure ANOVA:lla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nonthaburi, Thaimaa, 11000
- Department of Health, Ministry of Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Onko sinulla systeemisiä sairauksia, kuten verenpainetauti tai diabetes mellitus, ja käytä lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa suun kuivumista
- Ilmoita suun kuivumisen oireista
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on hallitsemattomia systeemisiä sairauksia
- Kohteet, jotka hengittävät syödessään
- Aiheet, jotka tupakoivat
- Potilaat, jotka ovat allergisia toimenpiteen komponenteille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Geelipohjainen keinosylki
Jatkuva syötävää geelipohjaista keinosylkeä suun kautta (30-50 ml/vrk) neljän viikon ajan
|
Geelipohjainen keinosylki on uusi geelimäinen, syötävä kosteuttava geeli, joka on suunniteltu lievittämään suun kuivumista.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset subjektiivisessa suun kuivumispisteissä
Aikaikkuna: lähtötasolla, 2 viikkoa ja 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Tulosmittaus (subjektiivinen suun kuivumispistemäärä) mitataan ennen jatkuvaa syötävää geelipohjaista keinosylkeä (30-50 ml/vrk vähintään 5 päivänä viikossa) sekä 2 ja 4 viikkoa sen jälkeen.
|
lähtötasolla, 2 viikkoa ja 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset objektiivisessa suun kuivumispisteissä
Aikaikkuna: lähtötasolla, 2 viikkoa ja 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Tulos mitataan ennen ja 2 ja 4 viikkoa jatkuvan syötävän geelipohjaisen keinosyljen käytön jälkeen (30-50 ml/vrk vähintään 5 päivänä viikossa)
|
lähtötasolla, 2 viikkoa ja 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutokset syljessä Vetyionien potentiaali (pH)
Aikaikkuna: lähtötasolla, 2 viikkoa ja 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Tulos mitataan ennen ja 2 ja 4 viikkoa jatkuvan syötävän geelipohjaisen keinosyljen käytön jälkeen (30-50 ml/vrk vähintään 5 päivänä viikossa)
|
lähtötasolla, 2 viikkoa ja 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutokset syljen puskurointikapasiteetissa
Aikaikkuna: lähtötasolla, 2 viikkoa ja 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Tulos mitataan ennen ja 2 ja 4 viikkoa jatkuvan syötävän geelipohjaisen keinosyljen käytön jälkeen (30-50 ml/vrk vähintään 5 päivänä viikossa)
|
lähtötasolla, 2 viikkoa ja 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Tyytyväisyys syötävästä geelipohjaisesta keinosyljestä
Aikaikkuna: ensimmäisenä oikeudenkäyntipäivänä
|
Kaikki koehenkilöt kokeilevat muutaman lusikallisen syötävää geelipohjaista sylkeä ja kaupallisesti saatavilla olevaa syötäväksi kelpaamatonta geelipohjaista sylkeä.
Sitten haastatellaan kaikkia koehenkilöitä, jotta he ovat tyytyväisiä molempiin tuotteisiin, ja tuloksia verrataan.
|
ensimmäisenä oikeudenkäyntipäivänä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. joulukuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 15. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 15. joulukuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. joulukuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DIF-03
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .