Eficacia de la nueva saliva artificial a base de gel comestible en poblaciones geriátricas tailandesas con enfermedades sistémicas
11 de diciembre de 2014 actualizado por: Dental Innovation Foundation Under Royal Patronage
Las personas mayores suelen tener enfermedades sistémicas y toman medicamentos que pueden causar sequedad en la boca.
El propósito de este estudio es determinar si el uso continuo de saliva artificial comestible a base de gel en la población geriátrica con problemas de boca seca reducirá los signos y síntomas de la boca seca y mejorará la calidad de la saliva de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizó un ensayo pre-post test en 120 ancianos con xerostomía.
Todos los sujetos recibieron un total de 50 ml (10 ml x 5 veces) de OMJ por día.
Las puntuaciones subjetivas y objetivas de sequedad bucal, el pH salival, la capacidad de amortiguación y la satisfacción se controlaron a las 2 semanas y al mes de uso, en comparación con el valor inicial.
Los datos se analizaron mediante ANOVA de medidas repetidas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Nonthaburi, Tailandia, 11000
- Department of Health, Ministry of Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene enfermedades sistémicas como hipertensión o diabetes mellitus y toma medicamentos que pueden causar sequedad en la boca.
- Reportar síntomas de boca seca
Criterio de exclusión:
- Sujetos con enfermedades sistémicas no controladas
- Sujetos que aspiran al comer
- Sujetos que fuman
- Sujetos que son alérgicos al componente de la intervención.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Saliva artificial a base de gel
Ingesta oral continua de saliva artificial a base de gel comestible (30-50 ml/día) durante cuatro semanas
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La saliva artificial a base de gel es un novedoso gel hidratante comestible similar a un gel diseñado para aliviar la boca seca.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la puntuación subjetiva de boca seca
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas y 4 semanas después de la intervención
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La medida de resultado (puntaje subjetivo de boca seca) se medirá antes y 2 y 4 semanas después del uso continuo de saliva artificial a base de gel comestible (30-50 ml/día durante al menos 5 días a la semana)
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línea de base, 2 semanas y 4 semanas después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la puntuación objetiva de boca seca
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas y 4 semanas después de la intervención
|
La medida de resultado se medirá antes y 2 y 4 semanas después del uso continuo de saliva artificial a base de gel comestible (30-50 ml/día durante al menos 5 días a la semana)
|
línea de base, 2 semanas y 4 semanas después de la intervención
|
|
Cambios en el potencial salival de iones de hidrógeno (pH)
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas y 4 semanas después de la intervención
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La medida de resultado se medirá antes y 2 y 4 semanas después del uso continuo de saliva artificial a base de gel comestible (30-50 ml/día durante al menos 5 días a la semana)
|
línea de base, 2 semanas y 4 semanas después de la intervención
|
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Cambios en la capacidad amortiguadora salival
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas y 4 semanas después de la intervención
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La medida de resultado se medirá antes y 2 y 4 semanas después del uso continuo de saliva artificial a base de gel comestible (30-50 ml/día durante al menos 5 días a la semana)
|
línea de base, 2 semanas y 4 semanas después de la intervención
|
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Satisfacción de la saliva artificial a base de gel comestible
Periodo de tiempo: en el primer día del juicio
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Todos los sujetos probarán unas cucharadas de saliva a base de gel comestible y una saliva a base de gel no comestible disponible comercialmente.
Luego, todos los sujetos serán entrevistados para conocer la satisfacción de ambos productos y comparar los resultados.
|
en el primer día del juicio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DIF-03
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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