Effektiviteten af nyt spiseligt gelbaseret kunstigt spyt i thailandske geriatriske populationer med systemiske sygdomme
11. december 2014 opdateret af: Dental Innovation Foundation Under Royal Patronage
Ældre mennesker har normalt systemiske sygdomme og tager medicin, der kan forårsage mundtørhed.
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om kontinuerlig brug af spiseligt, gelbaseret kunstigt spyt i geriatrisk befolkning med mundtørhed problemer vil reducere tegn og symptomer på mundtørhed og forbedre kvaliteten af patienternes spyt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et præ-post testforsøg blev udført med 120 ældre med xerostomi.
Alle forsøgspersoner modtog i alt 50 ml (10 ml x 5 gange) OMJ pr. dag.
Subjektive og objektive scorer for mundtørhed, spyt-pH, bufferkapacitet og tilfredshed blev overvåget efter 2 uger og 1 måneds brug sammenlignet med baseline.
Dataene blev analyseret ved Repeated Measure ANOVA.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Nonthaburi, Thailand, 11000
- Department of Health, Ministry of Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har systemiske sygdomme som hypertension eller diabetes mellitus og tag medicin, der kan forårsage mundtørhed
- Rapporter symptomer på mundtørhed
Ekskluderingskriterier:
- Personer med ukontrollerede systemiske sygdomme
- Forsøgspersoner, der aspirerer ved at spise
- Emner, der ryger
- Forsøgspersoner, der er allergiske over for en del af interventionen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gel-baseret kunstigt spyt
Kontinuerlig oral indtagelse af spiseligt gelbaseret kunstigt spyt (30-50 ml/dag) i fire uger
|
Gel-baseret kunstigt spyt er en ny gel-lignende, spiselig fugtgivende gel designet til at lindre mundtørhed.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i subjektiv mundtørhedsscore
Tidsramme: baseline, 2 uger og 4 uger efter intervention
|
Resultatmålet (subjektiv mundtørhedsscore) vil blive målt før og 2 og 4 uger efter kontinuerlig brug af spiseligt gelbaseret kunstigt spyt (30-50 ml/dag i mindst 5 dage om ugen)
|
baseline, 2 uger og 4 uger efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i objektiv mundtørhedsscore
Tidsramme: baseline, 2 uger og 4 uger efter intervention
|
Resultatmålet vil blive målt før og 2 og 4 uger efter kontinuerlig brug af spiseligt gelbaseret kunstigt spyt (30-50 ml/dag i mindst 5 dage om ugen)
|
baseline, 2 uger og 4 uger efter intervention
|
|
Ændringer i spytpotentiale for hydrogenion (pH)
Tidsramme: baseline, 2 uger og 4 uger efter intervention
|
Resultatmålet vil blive målt før og 2 og 4 uger efter kontinuerlig brug af spiseligt gelbaseret kunstigt spyt (30-50 ml/dag i mindst 5 dage om ugen)
|
baseline, 2 uger og 4 uger efter intervention
|
|
Ændringer i spytbufferkapacitet
Tidsramme: baseline, 2 uger og 4 uger efter intervention
|
Resultatmålet vil blive målt før og 2 og 4 uger efter kontinuerlig brug af spiseligt gelbaseret kunstigt spyt (30-50 ml/dag i mindst 5 dage om ugen)
|
baseline, 2 uger og 4 uger efter intervention
|
|
Tilfredsstillelse af det spiselige gel-baserede kunstige spyt
Tidsramme: på den første retsdag
|
Alle forsøgspersoner vil prøve et par skeer af det spiselige gelbaserede spyt og et kommercielt tilgængeligt uspiselig gelbaseret spyt.
Derefter vil alle forsøgspersoner blive interviewet for tilfredshed med begge produkter og sammenligne resultaterne.
|
på den første retsdag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. december 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. december 2014
Først opslået (Skøn)
15. december 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
15. december 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. december 2014
Sidst verificeret
1. december 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DIF-03
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .