Skuteczność nowej sztucznej śliny na bazie jadalnego żelu w tajskich populacjach geriatrycznych z chorobami ogólnoustrojowymi
11 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Dental Innovation Foundation Under Royal Patronage
Osoby w podeszłym wieku zwykle cierpią na choroby ogólnoustrojowe i przyjmują leki, które mogą powodować suchość w jamie ustnej.
Celem tego badania jest ustalenie, czy ciągłe stosowanie jadalnej sztucznej śliny na bazie żelu w populacji geriatrycznej z problemami z suchością w jamie ustnej zmniejszy oznaki i objawy suchości w jamie ustnej oraz poprawi jakość śliny pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie pre-post przeprowadzono na 120 starszych z kserostomią.
Wszyscy badani otrzymywali łącznie 50 ml (10 ml x 5 razy) OMJ dziennie.
Subiektywne i obiektywne wyniki suchości w jamie ustnej, pH śliny, pojemność buforowa i satysfakcja były monitorowane po 2 tygodniach i 1 miesiącu stosowania w porównaniu do wartości wyjściowych.
Dane analizowano metodą ANOVA z powtarzanymi pomiarami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nonthaburi, Tajlandia, 11000
- Department of Health, Ministry of Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mają choroby ogólnoustrojowe, takie jak nadciśnienie lub cukrzyca i przyjmują leki, które mogą powodować suchość w jamie ustnej
- Zgłoś objawy suchości w jamie ustnej
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z niekontrolowanymi chorobami ogólnoustrojowymi
- Podmioty, które aspirują do jedzenia
- Osoby palące
- Osoby uczulone na składnik interwencji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sztuczna ślina na bazie żelu
Ciągłe doustne przyjmowanie jadalnej sztucznej śliny na bazie żelu (30-50 ml/dzień) przez cztery tygodnie
|
Sztuczna ślina na bazie żelu to nowatorski żelowy, jadalny żel nawilżający przeznaczony do łagodzenia suchości w jamie ustnej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany subiektywnej oceny suchości w jamie ustnej
Ramy czasowe: linii bazowej, 2 tygodnie i 4 tygodnie po interwencji
|
Miara wyniku (subiektywny wynik suchości w jamie ustnej) zostanie zmierzona przed oraz 2 i 4 tygodnie po ciągłym stosowaniu jadalnej sztucznej śliny na bazie żelu (30-50 ml dziennie przez co najmniej 5 dni w tygodniu)
|
linii bazowej, 2 tygodnie i 4 tygodnie po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany obiektywnej oceny suchości w jamie ustnej
Ramy czasowe: linii bazowej, 2 tygodnie i 4 tygodnie po interwencji
|
Miara wyniku zostanie zmierzona przed oraz 2 i 4 tygodnie po ciągłym stosowaniu jadalnej sztucznej śliny na bazie żelu (30-50 ml dziennie przez co najmniej 5 dni w tygodniu)
|
linii bazowej, 2 tygodnie i 4 tygodnie po interwencji
|
|
Zmiany w ślinie Potencjał jonów wodorowych (pH)
Ramy czasowe: linii bazowej, 2 tygodnie i 4 tygodnie po interwencji
|
Miara wyniku zostanie zmierzona przed oraz 2 i 4 tygodnie po ciągłym stosowaniu jadalnej sztucznej śliny na bazie żelu (30-50 ml dziennie przez co najmniej 5 dni w tygodniu)
|
linii bazowej, 2 tygodnie i 4 tygodnie po interwencji
|
|
Zmiany pojemności buforowej śliny
Ramy czasowe: linii bazowej, 2 tygodnie i 4 tygodnie po interwencji
|
Miara wyniku zostanie zmierzona przed oraz 2 i 4 tygodnie po ciągłym stosowaniu jadalnej sztucznej śliny na bazie żelu (30-50 ml dziennie przez co najmniej 5 dni w tygodniu)
|
linii bazowej, 2 tygodnie i 4 tygodnie po interwencji
|
|
Satysfakcja z jadalnej sztucznej śliny na bazie żelu
Ramy czasowe: w pierwszym dniu rozprawy
|
Wszyscy badani spróbują kilku łyżek jadalnej śliny na bazie żelu i dostępnej w handlu niejadalnej śliny na bazie żelu.
Następnie ze wszystkimi badanymi zostaną przeprowadzone wywiady pod kątem zadowolenia z obu produktów i porównanie wyników.
|
w pierwszym dniu rozprawy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 grudnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 grudnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 grudnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DIF-03
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .