第 2 相、非盲検、一次治療に失敗した尋常性乾癬の被験者における KD025 の研究
一次治療に失敗した尋常性乾癬の被験者におけるKD025の安全性、忍容性、および活性を評価するための第2相、非盲検、用量設定研究
調査の概要
詳細な説明
KD025-206 試験は、少なくとも 1 ラインの全身療法または光線療法に失敗した乾癬患者における KD025 の第 2 相、非盲検、用量設定、安全性、忍容性、活性、および PK 試験でした。
被験者は KD025 PO を 12 週間受けました。 計画された登録は、3 つのコホートで 36 科目、コホートあたり 12 科目でした。
- コホート 1 (12 例): KD025 400 mg 1 日 1 回 (QD) PO を 12 週間
- コホート 2 (12 例): KD025 200 mg PO を 1 日 2 回 (BID)、12 週間
- コホート 3 (12 例): KD025 400 mg BID PO を 12 週間
被験者は最初、無作為化スケジュールに従ってコホート 1 とコホート 2 に同時に登録され、被験者の前に安全性が確認されました。 安全ガイドラインが満たされている場合、コホート 3 が追加され、400 mg PO BID の用量で KD025 の有効性と安全性が調査されました。
被験者は安全性評価を受けました：病歴評価。身体検査（PE）;バイタルサイン測定;体重測定;有害事象（AE）評価;併用薬の評価;血液学、化学、および凝固のための血液サンプルの収集。脂質パネル;甲状腺刺激ホルモン;抗核抗体の測定;抗二本鎖デオキシリボ核酸;補体C;抗リン脂質抗体;肝臓超音波 (米国);出産の可能性のある女性の妊娠検査; PK サンプリング (被験者のサブセットのみ);尿検査;および心電図（ECG）。
被験者は有効性評価を受けました：乾癬の面積と重症度指数（PASI）のスコアリング。 Physicians Global Assessment (PGA) スコアリング;および皮膚科生活の質指数 (DLQI) スコアリング。
PK サンプリングに参加している被験者は、PK 手順のために 1 か月 1 日目 (M1D1) にクリニックに入院し、M2D2 に退院しました。 PK 分析用の血液サンプルは、M2D1 および月 3 日 1 (M3D1) に外来患者ベースで収集されました。 被験者は、血液サンプルが採取されるまで朝の用量を摂取してはなりませんでした。
治験薬の最終投与から 30 ± 3 日後にフォローアップの来院が行われました。
有効性のエンドポイントは、PASI、PGA、および DSQI スコアでした。
- 乾癬の面積と重症度指数 (PASI): PASI は、病変の平均的な発赤、厚さ、および鱗屑 (それぞれ 0 から 4 のスケールで等級付け) を使用した乾癬疾患の重症度の尺度であり、関与する領域によって加重されます。 . PASI は、病変の重症度と影響を受けた領域の評価を組み合わせて、0 (疾患なし) から 72 (最大疾患) の範囲の単一のスコアにします。
- Physicians Global Assessment (PGA): 相対 PGA は、被験者の乾癬状態に関する医師の評価を記録します。 全体的な硬結、鱗屑、および紅斑だけでなく、身体への関与の割合も考慮されました。 PGA は、ベースライン状態と比較して評価され、次のように定義されました。(1) クリア。 (2) 優れている。 (3) 良い。 (4) フェア。 (5) 貧しい。 （6）さらに悪い。
- Dermatology Life Quality Index (DLQI): DLQI は、被験者の生活の質 (QOL) に対する疾患の影響を評価するために設計された、皮膚疾患に固有の手段です。 これは、生活の質の 6 つの異なる側面を評価する 10 項目のアンケートです。症状と感情、日常活動、余暇、仕事や学校の成績、人間関係、治療です。 可能な DLQI スコアは、0 (被験者の QOL に障害が検出されない) から 30 (被験者の QOL に非常に大きな影響がある) までの範囲です。
安全性は、標準的な臨床検査および臨床検査 (血液学、血清化学、および尿検査)、PE、および治療に起因する有害事象 (TEAE) の報告によって評価されました。 毒性グレードは、国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 を使用して定義されました。 さらに、被験者は脂肪症の可能性について評価された肝臓の超音波検査と肝臓機能検査を受けました。
KD025 およびその代謝物の PK 血漿濃度を測定するための血液サンプルは、最大濃度 (Cmax) について収集されました。最大濃度の時間 (Tmax); 0 から 24 時間、0 から持続、および 0 から無限大 (0 から 24、0 から持続、0 から無限大 [inf]) での濃度-時間曲線下面積 (AUC)。半減期 (t1/2);および蓄積率（代謝対親薬物比）。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Glendale、Arizona、アメリカ、85306
- Arrowhead Health Centers
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California
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Santa Ana、California、アメリカ、92701
- Southern California Dermatology, Inc.
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Louisiana
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Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70605
- Shondra L. Smith
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Nevada
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Henderson、Nevada、アメリカ、89074
- Clinical Studies Group, LLC
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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North Carolina
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High Point、North Carolina、アメリカ、27265
- High Point Clinical Trials Center
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Metroplex Clinical Research Center (MCRC)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -研究固有の手順を実行する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供できる
- -6か月間中程度に安定しており、少なくとも1行の全身療法または光線療法に失敗し、追加の全身療法の候補である中等度重度の尋常性乾癬の診断
- -治験薬の初回投与前の24時間以内のPASIが12以上
- -治験薬の最初の投与前の24時間以内に尋常性乾癬の影響を受けた体表面積の少なくとも10％
- 日焼け器具を避けたい
- -研究の過程で、乾癬の他の全身的および局所的治療を控えることをいとわない
- 十分な骨髄機能: 絶対好中球数 > 1500/mm^3;ヘモグロビン > 9.0 g/dL;血小板 > 100,000/mm^3
- -陰性の尿妊娠検査（出産の可能性のある女性の場合）治験薬の初回投与前の24時間以内に記録された
- -研究中および研究終了後1か月間、避妊の非常に効果的な方法（失敗率が年間1％未満）を使用することに同意します。 効果的な避妊には、インプラント、注射剤、組み合わせた経口避妊薬、一部の IUD、性的禁欲、または精管切除されたパートナーが含まれます
- -プロトコルに準拠してすべての研究測定と評価を完了したい
除外基準:
- -非プラークまたは薬物誘発性（抗マラリア薬、リチウム）乾癬（被験者がアンギオテンシンII受容体遮断薬またはベータ遮断薬を服用している場合、投与量は研究に入る前の6か月間安定している必要がありました）
- -顔、鼠径部、または頭皮へのクラス5以下の局所コルチコステロイドまたは免疫抑制療法を除く、研究登録前4週間以内のコルチコステロイドまたは免疫抑制療法の使用。
- -研究登録前4週間以内のメトトレキサート、アシトレチン、またはシクロスポリンの使用
- -研究に参加する前の4週間以内の光線療法の使用
- -IL-17に対する抗体を含む生物学的療法の使用、研究登録前の3か月以内
- -スクリーニング前の12週間に中等度から高用量のステロイドによる治療を必要とする随伴状態
- ウイルス、真菌、または細菌による皮膚感染症
- 妊娠中または授乳中
- -肥満手術を含む胃腸（GI）手術の病歴、または薬物吸収を妨げる可能性のあるGI状態
- -現在、治験薬を使用した別の研究に参加している、または研究への参加から28日以内
- -重度の病気の病歴またはその他の証拠、または研究者の意見では、被験者を不適当にするその他の状態（管理が不十分な精神疾患または冠動脈疾患など）
- -研究登録前の2年間のアルコールの定期的かつ過度の使用は、男性で週14杯以上、または女性で週7杯以上のアルコール摂取として定義されます。 約10gのアルコールが1回の「ドリンク」単位に相当します。 1 単位は、蒸留酒 1 オンス、12 オンスのビール 1 本、または 4 オンスのワイン 1 杯に相当します。
以下のいずれかの病歴または存在：
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）> 2.0×スクリーニング時の正常上限（ULN）。 (任意の大きさの単独の AST 上昇、または AST:ALT の比率が 1.5 を超えるアルコールの使用に関するインタビューを受けた被験者は、レベルが繰り返されており、研究への参加について医療モニターと話し合う必要があります。)
- -腎疾患および/または血清クレアチニン> 1.5×スクリーニング時のULN
- QTc（F）間隔（フリデリシアの式を使用して補正されたQT間隔データ）>スクリーニング時または投与前ECGで450ミリ秒
- -KD025への以前の暴露またはKD025または他のROCK-2阻害剤に対する既知のアレルギー/感受性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1
KD025 400 mg QD PO を 12 週間
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他の名前：
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実験的：コホート 2
KD025 200 mg BID PO を 12 週間
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他の名前：
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実験的：コホート3
KD025 400 mg BID PO を 12 週間
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性: EOTでPASIスコアが75%以上減少または50%以上減少した被験者の割合---ITT母集団
時間枠：12週間
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ベルモスジルによる治療の12週間後またはベルモスジルによる治療の終了時に、乾癬面積および重症度指数（PASI）スコアのベースラインから少なくとも75％の減少（PASI 75）または少なくとも50％の減少を達成した利用可能な被験者の割合治療を意図した集団で。 [乾癬の面積と重症度指数（PASI）は、乾癬の体表面積への影響の程度と、病変の発赤（発赤）、硬結（厚さ）、落屑（鱗屑）、および影響を受けた領域の拡大に基づく複合スコアです。検査当日の様子。 各徴候の重症度は、0=症状なし、1=軽度、2=中等度、3=顕著な、4=非常に顕著な5段階尺度を使用して評価されます。 PASI スコアの範囲は 0 から 72 で、0 は乾癬がないことを示し、72 は非常に重度の乾癬を示します。 |
12週間
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有効性: EOT で PASI スコアが 75% 以上減少または 50% 以上減少した被験者の割合 --- 評価可能な母集団
時間枠：12週間
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評価可能な集団において、ベルモスジルによる治療の終了時に乾癬領域および重症度指数スコアのベースラインから少なくとも 75% の減少および 50% の減少を達成した利用可能な被験者の割合。 [乾癬の面積と重症度指数（PASI）は、乾癬の体表面積への影響の程度と、病変の発赤（発赤）、硬結（厚さ）、落屑（鱗屑）、および影響を受けた領域の拡大に基づく複合スコアです。検査当日の様子。 各徴候の重症度は、0=症状なし、1=軽度、2=中等度、3=顕著な、4=非常に顕著な5段階尺度を使用して評価されます。 PASI スコアの範囲は 0 から 72 で、0 は乾癬がないことを示し、72 は非常に重度の乾癬を示します。 |
12週間
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安全性：重症度およびベルモスジルとの関係による AE を有する被験者の割合 - ITT 集団
時間枠：12週間
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Intent-to-Treat 集団における重症度別の有害事象が発生した被験者の割合: グレード 1 = 軽度。グレード 2 = 中程度。グレード 3 = 重度。グレード 4 = 生命を脅かす;グレード 5 = 死亡。 治験責任医師によって評価された治療意図集団におけるベルモスジルとの関連性による有害事象を有した被験者の割合：ベルモスジルと確実に関連する、おそらく関連する、おそらく関連する、および関連しない。 |
12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性: ベースラインから 12 週間後の PASI スコアの平均変化 - ITT 集団
時間枠：12週間
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12週間の治療後またはKD025による治療終了後の乾癬面積および重症度指数スコアのベースラインからの治療意図集団における平均変化。 [乾癬の面積と重症度指数（PASI）は、乾癬の体表面積への影響の程度と、病変の発赤（発赤）、硬結（厚さ）、落屑（鱗屑）、および影響を受けた領域の拡大に基づく複合スコアです。検査当日の様子。 各徴候の重症度は、0=症状なし、1=軽度、2=中等度、3=顕著な、4=非常に顕著な5段階尺度を使用して評価されます。 PASI スコアの範囲は 0 から 72 で、0 は乾癬がないことを示し、72 は非常に重度の乾癬を示します。 負の平均変化は有利です。正の平均変化は好ましくない |
12週間
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有効性: ベースラインから 12 週間後の PASI スコアの平均変化 - 評価可能な集団
時間枠：12週間
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評価可能な母集団におけるベースラインからのベルモスジルによる治療の 12 週間後または治療終了後の乾癬面積および重症度指数スコアの平均変化。 [乾癬の面積と重症度指数（PASI）は、乾癬の体表面積への影響の程度と、病変の発赤（発赤）、硬結（厚さ）、落屑（鱗屑）、および影響を受けた領域の拡大に基づく複合スコアです。検査当日の様子。 各徴候の重症度は、0=症状なし、1=軽度、2=中等度、3=顕著な、4=非常に顕著な5段階尺度を使用して評価されます。 PASI スコアの範囲は 0 から 72 で、0 は乾癬がないことを示し、72 は非常に重度の乾癬を示します。 負の平均変化は有利です。正の平均変化は好ましくない |
12週間
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有効性: 4週間後にPASIが減少した被験者の割合---ITT母集団
時間枠：4週間
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治療意図のある集団において、ベルモスジルによる治療の4週間後にベースラインからの乾癬面積および重症度指数スコアの減少を示す被験者のパーセンテージ。 [乾癬の面積と重症度指数（PASI）は、乾癬の体表面積への影響の程度と、病変の発赤（発赤）、硬結（厚さ）、落屑（鱗屑）、および影響を受けた領域の拡大に基づく複合スコアです。検査当日の様子。 各徴候の重症度は、0=症状なし、1=軽度、2=中等度、3=顕著な、4=非常に顕著な5段階尺度を使用して評価されます。 PASI スコアの範囲は 0 から 72 で、0 は乾癬がないことを示し、72 は非常に重度の乾癬を示します。 |
4週間
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有効性: 8 週間後に PASI スコアが低下した被験者の割合 ---ITT 集団
時間枠：8週間
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治療意図のある集団において、ベルモスジルによる治療の8週間後にベースラインからの乾癬面積および重症度指数スコアの減少を示す被験者のパーセンテージ。 [乾癬の面積と重症度指数（PASI）は、乾癬の体表面積への影響の程度と、病変の発赤（発赤）、硬結（厚さ）、落屑（鱗屑）、および影響を受けた領域の拡大に基づく複合スコアです。検査当日の様子。 各徴候の重症度は、0=症状なし、1=軽度、2=中等度、3=顕著な、4=非常に顕著な5段階尺度を使用して評価されます。 PASI スコアの範囲は 0 から 72 で、0 は乾癬がないことを示し、72 は非常に重度の乾癬を示します。 |
8週間
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有効性: EOTでPASIスコアが減少した被験者の割合---ITT人口
時間枠：12週間
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治療意図のある集団において、ベルモスジルによる治療の終了時にベースラインからの乾癬面積および重症度指数スコアの減少を示す被験者のパーセンテージ。 [乾癬の面積と重症度指数（PASI）は、乾癬の体表面積への影響の程度と、病変の発赤（発赤）、硬結（厚さ）、落屑（鱗屑）、および影響を受けた領域の拡大に基づく複合スコアです。検査当日の様子。 各徴候の重症度は、0=症状なし、1=軽度、2=中等度、3=顕著な、4=非常に顕著な5段階尺度を使用して評価されます。 PASI スコアの範囲は 0 から 72 で、0 は乾癬がないことを示し、72 は非常に重度の乾癬を示します。 |
12週間
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有効性：4週間後、8週間後、12週間後にPASIスコアが低下した被験者の割合---評価可能な集団
時間枠：12週間
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評価可能な母集団において、ベルモスジルによる治療の 4 週間後、8 週間後、および 12 週間後にベースラインからの乾癬面積および重症度指数スコアの減少を示す被験者の割合。 [乾癬の面積と重症度指数（PASI）は、乾癬の体表面積への影響の程度と、病変の発赤（発赤）、硬結（厚さ）、落屑（鱗屑）、および影響を受けた領域の拡大に基づく複合スコアです。検査当日の様子。 各徴候の重症度は、0=症状なし、1=軽度、2=中等度、3=顕著な、4=非常に顕著な5段階尺度を使用して評価されます。 PASI スコアの範囲は 0 から 72 で、0 は乾癬がないことを示し、72 は非常に重度の乾癬を示します。 |
12週間
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有効性: 4週間後のPASIスコアの平均変化---ITT母集団
時間枠：4週間
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治療予定集団におけるベルモスジルによる治療の 4 週間後のベースラインからの乾癬面積および重症度指数スコアの平均変化。 [乾癬の面積と重症度指数（PASI）は、乾癬の体表面積への影響の程度と、病変の発赤（発赤）、硬結（厚さ）、落屑（鱗屑）、および影響を受けた領域の拡大に基づく複合スコアです。検査当日の様子。 各徴候の重症度は、0=症状なし、1=軽度、2=中等度、3=顕著な、4=非常に顕著な5段階尺度を使用して評価されます。 PASI スコアの範囲は 0 から 72 で、0 は乾癬がないことを示し、72 は非常に重度の乾癬を示します。 負の平均変化は有利です。正の平均変化は好ましくない |
4週間
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有効性: 8週間後のPASIスコアの平均変化---ITT母集団
時間枠：8週間
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治療予定集団におけるベルモスジルによる治療の 8 週間後のベースラインからの乾癬面積および重症度指数スコアの平均変化。 [乾癬の面積と重症度指数（PASI）は、乾癬の体表面積への影響の程度と、病変の発赤（発赤）、硬結（厚さ）、落屑（鱗屑）、および影響を受けた領域の拡大に基づく複合スコアです。検査当日の様子。 各徴候の重症度は、0=症状なし、1=軽度、2=中等度、3=顕著な、4=非常に顕著な5段階尺度を使用して評価されます。 PASI スコアの範囲は 0 から 72 で、0 は乾癬がないことを示し、72 は非常に重度の乾癬を示します。 負の平均変化は有利です。正の平均変化は好ましくない |
8週間
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有効性: 4 および 8 週での PASI スコアの平均変化---評価可能な母集団
時間枠：8週間
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評価可能な集団におけるベルモスジルによる治療の 4 週間および 8 週間後のベースラインからの乾癬面積および重症度指数スコアの平均変化。 [乾癬の面積と重症度指数（PASI）は、乾癬の体表面積への影響の程度と、病変の発赤（発赤）、硬結（厚さ）、落屑（鱗屑）、および影響を受けた領域の拡大に基づく複合スコアです。検査当日の様子。 各徴候の重症度は、0=症状なし、1=軽度、2=中等度、3=顕著な、4=非常に顕著な5段階尺度を使用して評価されます。 PASI スコアの範囲は 0 から 72 で、0 は乾癬がないことを示し、72 は非常に重度の乾癬を示します。 負の平均変化は有利です。正の平均変化は好ましくない |
8週間
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有効性: 4週間後にPGAが改善した被験者の割合---ITT母集団
時間枠：4週間
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治療意図のある母集団において、ベルモスジルによる治療の 4 週間後にベースラインから改善 (優、良、または可) した、医師総合評価によって評価された被験者の割合。 関連ＰＧＡは、被験者の乾癬状態に関する医師の評価を記録する。 全体的な硬結、鱗屑、および紅斑だけでなく、身体への関与の割合も考慮されました。 PGA は、ベースライン状態と比較して評価され、次のように定義されました。(1) クリア。 (2) 優れている。 (3) 良い。 (4) フェア。 (5) 貧しい。 (6) 悪い PGA の改善は、ベースラインからのカテゴリの変化として定義されます。クリア = 100% の改善。優良 = 75% から 99% の改善。良好 = 50% から 74% の改善。普通 = 25% から 49% の改善 |
4週間
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有効性: 8週間後にPGAが改善した被験者の割合---ITT母集団
時間枠：8週間
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治療意図集団におけるベルモスジルによる治療の 8 週間後にベースラインから改善した (優良、良、または可) 医師総合評価によって評価された被験者の割合。 関連ＰＧＡは、被験者の乾癬状態に関する医師の評価を記録する。 全体的な硬結、鱗屑、および紅斑だけでなく、身体への関与の割合も考慮されました。 PGA は、ベースライン状態と比較して評価され、次のように定義されました。(1) クリア。 (2) 優れている。 (3) 良い。 (4) フェア。 (5) 貧しい。 （6）さらに悪い。 PGA の改善は、ベースラインからのカテゴリの変化として定義されます。クリア = 100% の改善。優良 = 75% から 99% の改善。良好 = 50% から 74% の改善。普通 = 25% から 49% の改善 |
8週間
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有効性: PGA af EOT-ITT母集団の改善を伴う被験者の割合
時間枠：12週間
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治療意図集団において、ベルモスジルによる治療の 12 週間後または治療終了時 (EOT) にベースラインから改善 (優、良、または可) した、医師総合評価によって評価された被験者の割合。 関連ＰＧＡは、被験者の乾癬状態に関する医師の評価を記録する。 全体的な硬結、鱗屑、および紅斑だけでなく、身体への関与の割合も考慮されました。 PGA は、ベースライン状態と比較して評価され、次のように定義されました。(1) クリア。 (2) 優れている。 (3) 良い。 (4) フェア。 (5) 貧しい。 （6）さらに悪い。 PGA の改善は、ベースラインからのカテゴリの変化として定義されます。クリア = 100% の改善。優良 = 75% から 99% の改善。良好 = 50% から 74% の改善。普通 = 25% から 49% の改善 |
12週間
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有効性: 4、8、および 12 週間後に PGA が改善された被験者の割合 --- 評価可能な母集団
時間枠：12週間
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評価可能な母集団において、ベルモスジルによる治療の 4 週間後、8 週間後、および 12 週間後にベースラインから改善した (優良、良、または可) 医師総合評価によって評価された被験者の割合。 関連ＰＧＡは、被験者の乾癬状態に関する医師の評価を記録する。 全体的な硬結、鱗屑、および紅斑だけでなく、身体への関与の割合も考慮されました。 PGA は、ベースライン状態と比較して評価され、次のように定義されました。(1) クリア。 (2) 優れている。 (3) 良い。 (4) フェア。 (5) 貧しい。 （6）さらに悪い。 PGA の改善は、ベースラインからのカテゴリの変化として定義されます。クリア = 100% の改善。優良 = 75% から 99% の改善。良好 = 50% から 74% の改善。普通 = 25% から 49% の改善。 |
12週間
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有効性: EOT - ITT 集団における DLQI の平均変化
時間枠：12週間
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12 週間のベルモスジル治療後または KD025 治療終了後のベースラインからの皮膚科生活の質指数の平均変化 [皮膚科の生活の質指数 (DLQI) は、評価するために設計された皮膚疾患固有の手段です。被験者の生活の質に対する疾患の影響。
スケール範囲は 0 ～ 30 です。0 ～ 1 = 被験者の生活の質に影響はありません。 2-5=小さな効果; 6-10=中程度の効果; 11-20=非常に大きな効果。 21-30=非常に大きな効果。]
負の平均変化は有利です。正の平均変化は好ましくない
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12週間
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有効性: 12 週での DLQI の平均変化 - 評価可能な母集団
時間枠：12週間
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評価可能な集団におけるベルモスジルによる治療の 12 週間後のベースラインからの皮膚科生活の質指数 (DLQI) スコアの平均変化。 [Dermatology Life Quality Index (DLQI) は、被験者の生活の質に対する疾患の影響を評価するために設計された、皮膚疾患に特化した手段です。 スケール範囲は 0 ～ 30 です。0 ～ 1 = 被験者の生活の質に影響はありません。 2-5=小さな効果; 6-10=中程度の効果; 11-20=非常に大きな効果。 21-30=非常に大きな効果。] 負の平均変化は有利です。正の平均変化は好ましくありません。 |
12週間
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薬物動態: 親薬物 KD025、KD025m1、および KD025m2 の Cmax
時間枠：24時間
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親薬物（KD0250）、代謝物1（KD025m1）、代謝物2（KD025m2）の最大濃度（Cmax）
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24時間
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薬物動態: 親薬物 KD025、KD025m1、および KD025m2 の AUC
時間枠：24時間
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親薬物 KD025、代謝物 1 (KD025m1)、および代謝物 2 (KD025m2) の濃度時間曲線下面積 (AUC): AUC(0-12) = 投与前から投与後 12 時間までの AUC AUC(0-24) = 投与前から投与後 24 時間までの AUC AUC(0-t) = 投与前から所定の時間「t」後までの AUC -用量 |
24時間
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薬物動態: KD025 の t(1/2)
時間枠：24時間
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親薬（KD025）の半減期（t[1/2]）
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24時間
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薬物動態: KD025m1 および KD025m2 の MR C(Max) および MR AUC(0-t)
時間枠：24時間
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代謝物 1 (KD025m1) および代謝物 2 の最大濃度の代謝物対親比 (MR C[max]) および投与前から所定の時間「t」までの濃度時間曲線下面積の代謝物対親比(KD025m2)
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24時間
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協力者と研究者
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KD025-206
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