Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 2, otevřená studie KD025 u pacientů s psoriázou vulgaris, kteří selhali v terapii první linie

9. května 2022 aktualizováno: Kadmon Corporation, LLC

Fáze 2, otevřená studie zaměřená na vyhledávání dávek k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a aktivity KD025 u pacientů s psoriázou vulgaris, kteří selhali v terapii první linie

Tato studie byla provedena za účelem vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, aktivity, farmakokinetiky (PK) a denního dávkovacího režimu KD025 podávaného perorálně (PO) po dobu 12 týdnů subjektům s psoriasis vulgaris, u kterých selhala alespoň jedna linie systémové terapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie KD025-206 byla fáze 2, otevřená studie pro zjištění dávky, bezpečnosti, snášenlivosti, aktivity a PK studie KD025 u subjektů s psoriázou, u kterých selhala alespoň 1 linie systémové terapie nebo fototerapie.

Subjekty dostávaly KD025 PO po dobu 12 týdnů. Plánovaný zápis byl 36 subjektů ve 3 kohortách, 12 subjektů na kohortu:

  • Skupina 1 (12 subjektů): KD025 400 mg jednou denně (QD) PO po dobu 12 týdnů
  • Skupina 2 (12 subjektů): KD025 200 mg PO dvakrát denně (BID) po dobu 12 týdnů
  • Kohorta 3 (12 subjektů): KD025 400 mg BID PO po dobu 12 týdnů

Subjekty byly zpočátku zařazeny současně do kohorty 1 a kohorty 2 podle plánu randomizace, přičemž bezpečnost byla přezkoumána před všemi subjekty. Pokud byly splněny bezpečnostní pokyny, byla přidána kohorta 3, aby se prozkoumala účinnost a bezpečnost KD025 v dávce 400 mg PO BID.

Subjekty podstoupily hodnocení bezpečnosti: hodnocení anamnézy; fyzikální vyšetření (PE); měření životních funkcí; měření hmotnosti; hodnocení nežádoucích příhod (AE); souběžné hodnocení léků; odběr vzorků krve pro hematologii, chemii a koagulaci; lipidový panel; hormon stimulující štítnou žlázu; měření antinukleárních protilátek; anti-dvořetězcová deoxyribonukleová kyselina; komplement C; antifosfolipidová protilátka; ultrazvuk jater (US); těhotenské testy pro ženy ve fertilním věku; odběr vzorků PK (pouze podskupina subjektů); analýza moči; a elektrokardiogramu (EKG).

Subjekty podstoupily hodnocení účinnosti: skórování oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI); bodování Physicians Global Assessment (PGA); a skóre Dermatologického indexu kvality života (DLQI).

Subjekty účastnící se odběru vzorků PK byly přijaty na kliniku 1. měsíce Den 1 (M1D1) pro PK postupy a byly propuštěny v M2D2. Vzorky krve pro PK analýzy byly odebírány v M2D1 a 3. měsíc den 1 (M3D1) ambulantně. Subjekty si neměly vzít ranní dávku, dokud nebyly odebrány vzorky krve.

Následná návštěva proběhla 30 ± 3 dny po poslední dávce studovaného léku.

Koncové body účinnosti byly skóre PASI, PGA a DSQI.

  1. Index oblasti a závažnosti psoriázy (PASI): PASI je mírou závažnosti onemocnění psoriázy pomocí průměrného zarudnutí, tloušťky a šupinatosti lézí (každé hodnocené na stupnici od 0 do 4), které je váženo oblastí postižení. . PASI kombinuje hodnocení závažnosti lézí a postižené oblasti do jediného skóre v rozsahu od 0 (žádné onemocnění) do 72 (maximální onemocnění).
  2. Physicians Global Assessment (PGA): Relativní PGA dokumentuje lékařovo hodnocení stavu psoriázy subjektu. Bylo bráno v úvahu procento tělesného postižení a také celková indurace, šupinatění a erytém. PGA byla hodnocena vzhledem k základnímu stavu a definována jako: (1) jasná; (2) vynikající; (3) dobrý; (4) spravedlivý; (5) chudý; a (6) horší.
  3. Dermatologický index kvality života (DLQI): DLQI je nástroj specifický pro kožní onemocnění určený k posouzení dopadu onemocnění na kvalitu života subjektu (QOL). Jedná se o 10položkový dotazník, který hodnotí 6 různých aspektů kvality života: symptomy a pocity, denní aktivity, volný čas, pracovní nebo školní výkony, osobní vztahy a léčbu. Možná DLQI skóre se pohybují od 0 (žádné detekovatelné zhoršení QOL subjektu) do 30 (extrémně velký vliv na QOL subjektu).

Bezpečnost byla hodnocena standardními klinickými a laboratorními testy (hematologie, chemie séra a analýza moči), PE a hlášením nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE). Stupně toxicity byly definovány pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0 National Cancer Institute (NCI). Kromě toho byly subjekty vyšetřeny ultrazvukem jater a jaterními testy na možnou steatózu.

Vzorky krve pro stanovení PK plazmatických koncentrací KD025 a jeho metabolitů byly odebrány pro maximální koncentraci (Cmax); doba maximální koncentrace (Tmax); plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC) v čase 0 až 24 hodin, 0 až poslední a 0 až nekonečno (0 až 24, 0 až poslední, 0 až nekonečno [inf]); poločas rozpadu (t1/2); a akumulační poměr (metabolický poměr k mateřskému léčivu).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
        • Arrowhead Health Centers
    • California
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92701
        • Southern California Dermatology, Inc.
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70605
        • Shondra L. Smith
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89074
        • Clinical Studies Group, LLC
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27265
        • High Point Clinical Trials Center
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center (MCRC)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli postupů specifických pro studii
  • Diagnóza středně těžké ložiskové psoriázy, která byla středně stabilní po dobu 6 měsíců a selhala alespoň v 1 linii systémové nebo fototerapie a je kandidátem na další systémovou léčbu
  • PASI ≥ 12 během 24 hodin před první dávkou studovaného léku
  • Nejméně 10 % plochy povrchu těla postiženého plakovou psoriázou během 24 hodin před první dávkou studovaného léku
  • Ochotný se vyhnout opalovacím zařízením
  • Ochota vzdát se jiné systémové a topické léčby psoriázy v průběhu studie
  • Přiměřená funkce kostní dřeně: absolutní počet neutrofilů > 1500/mm^3; hemoglobin > 9,0 g/dl; krevní destičky > 100 000/mm^3
  • Negativní těhotenský test moči (u žen ve fertilním věku) dokumentovaný během 24 hodin před první dávkou studovaného léku
  • Souhlasíte s používáním vysoce účinné metody antikoncepce (< 1 % za rok míra selhání) během studie a po dobu 1 měsíce po ukončení studie. Účinná antikoncepce zahrnovala implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce, některá IUD, sexuální abstinenci nebo vasektomii partnera
  • Ochota dokončit všechna studijní měření a hodnocení v souladu s protokolem

Kritéria vyloučení:

  • Psoriáza bez plaků nebo vyvolaná léky (antimalarika, lithium) (Pokud subjekt užívá blokátory receptoru angiotenzinu II nebo betablokátory, dávky musely být stabilní po dobu 6 měsíců před vstupem do studie)
  • Použití kortikosteroidů nebo imunosupresivní terapie během 4 týdnů před vstupem do studie s výjimkou topických kortikosteroidů třídy 5 nebo slabších nebo imunosupresivních terapií na obličej, třísla nebo pokožku hlavy.
  • Použití methotrexátu, acitretinu nebo cyklosporinu během 4 týdnů před vstupem do studie
  • Použití fototerapie během 4 týdnů před vstupem do studie
  • Použití biologických terapií, včetně protilátek proti IL-17, během 3 měsíců před vstupem do studie
  • Současný stav vyžadující léčbu středními až vysokými dávkami steroidů během 12 týdnů před screeningem
  • Virové, plísňové nebo bakteriální kožní infekce
  • Těhotné nebo kojící
  • Anamnéza gastrointestinálních (GI) operací včetně bariatrické chirurgie nebo jakýkoli GI stav, který by mohl interferovat s absorpcí léku
  • V současné době se účastníte jiné studie s hodnoceným lékem nebo do 28 dnů od vstupu do studie
  • Anamnéza nebo jiný důkaz vážného onemocnění nebo jakýchkoli jiných stavů, které by podle názoru zkoušejícího způsobily, že subjekt není vhodný pro studii (jako je špatně kontrolované psychiatrické onemocnění nebo onemocnění koronárních tepen)
  • Pravidelné a nadměrné užívání alkoholu během 2 let před vstupem do studie je definováno jako příjem alkoholu > 14 nápojů týdně u muže nebo > 7 nápojů týdně u ženy. Přibližně 10 g alkoholu se rovná jedné „nápojové“ jednotce. Jedna jednotka se rovná 1 unci destilovaného lihu, jednomu 12 uncovému pivu nebo jedné 4 uncové sklence vína

  • Historie nebo přítomnost některého z následujících:

    1. Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) > 2,0 × horní hranice normy (ULN) při screeningu. (U subjektů s izolovaným zvýšením AST jakékoli velikosti nebo poměrem AST:ALT > 1,5 dotazovaných ohledně užívání alkoholu se hladiny opakují a účast ve studii by měla být projednána s lékařským monitorem.)
    2. Onemocnění ledvin a/nebo sérový kreatinin > 1,5 × ULN při screeningu
  • Interval QTc(F) (údaje o intervalu QT opravené pomocí Fridericiova vzorce) > 450 ms při screeningu nebo EKG před podáním dávky
  • Předchozí expozice KD025 nebo známá alergie/citlivost na KD025 nebo jakýkoli jiný inhibitor ROCK-2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
KD025 400 mg QD PO po dobu 12 týdnů
Lék: KD025
Ostatní jména:
  • SLx-2119
  • belumodil
Experimentální: Kohorta 2
KD025 200 mg BID PO po dobu 12 týdnů
Lék: KD025
Ostatní jména:
  • SLx-2119
  • belumodil
Experimentální: Kohorta 3
KD025 400 mg BID PO po dobu 12 týdnů
Lék: KD025
Ostatní jména:
  • SLx-2119
  • belumodil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost: Procento subjektů s ≥ 75% snížením nebo ≥ 50% snížením skóre PASI v EOT --- ITT populace
Časové okno: 12 týdnů

Procento dostupných subjektů, které dosáhly alespoň 75% snížení (PASI 75) nebo alespoň 50% snížení od výchozí hodnoty v oblasti psoriázy a skóre indexu závažnosti (PASI) po 12 týdnech léčby belumosudilem nebo na konci léčby belumosudilem v populaci se záměrem léčit.

[Psoriasis Area and Severity Index (PASI) je složené skóre založené na stupni účinku na tělesný povrch psoriázy a rozšíření erytému (zarudnutí), indurace (tloušťky), deskvamace (odlupování) lézí a postižené oblasti jak bylo pozorováno v den vyšetření. Závažnost každého příznaku se hodnotí pomocí 5bodové škály, kde 0 = žádné příznaky, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = výrazné, 4 = velmi výrazné. Skóre PASI se pohybuje od 0 do 72, kde 0 znamená žádnou psoriázu a 72 znamená velmi těžkou psoriázu.]
12 týdnů
Účinnost: Procento subjektů s ≥ 75% snížením nebo ≥ 50% snížením se skóre PASI v EOT --- Hodnotitelná populace
Časové okno: 12 týdnů

Procento dostupných subjektů, které dosáhly alespoň 75% snížení a 50% snížení od výchozí hodnoty v oblasti psoriázy a skóre indexu závažnosti na konci léčby belumosudilem v hodnotitelné populaci.

[Psoriasis Area and Severity Index (PASI) je složené skóre založené na stupni účinku na tělesný povrch psoriázy a rozšíření erytému (zarudnutí), indurace (tloušťky), deskvamace (odlupování) lézí a postižené oblasti jak bylo pozorováno v den vyšetření. Závažnost každého příznaku se hodnotí pomocí 5bodové škály, kde 0 = žádné příznaky, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = výrazné, 4 = velmi výrazné. Skóre PASI se pohybuje od 0 do 72, kde 0 znamená žádnou psoriázu a 72 znamená velmi těžkou psoriázu.]
12 týdnů
Bezpečnost: Procento subjektů s AE podle závažnosti a vztahu k Belumusudilu – ITT populace
Časové okno: 12 týdnů

Procento subjektů, které měly nežádoucí příhodu podle závažnosti v populaci intent-to-treat: Stupeň 1 = mírná; Stupeň 2 = střední; 3. stupeň = těžký; 4. stupeň = život ohrožující; 5. stupeň = smrt.

Procento subjektů, které měly nežádoucí příhodu podle vztahu k belumosudilu v populaci intent-to-treat podle hodnocení zkoušejícího: určitě příbuzné, pravděpodobně příbuzné, možná příbuzné a nesouvisející s belumodilem.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost: Průměrná změna skóre PASI za 12 týdnů od výchozího stavu – ITT populace
Časové okno: 12 týdnů

Průměrná změna v oblasti psoriázy a skóre indexu závažnosti po 12 týdnech léčby nebo ukončení léčby KD025 od výchozí hodnoty v populaci intent-to-treat.

[Psoriasis Area and Severity Index (PASI) je složené skóre založené na stupni účinku na tělesný povrch psoriázy a rozšíření erytému (zarudnutí), indurace (tloušťky), deskvamace (odlupování) lézí a postižené oblasti jak bylo pozorováno v den vyšetření. Závažnost každého příznaku se hodnotí pomocí 5bodové škály, kde 0 = žádné příznaky, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = výrazné, 4 = velmi výrazné. Skóre PASI se pohybuje od 0 do 72, kde 0 znamená žádnou psoriázu a 72 znamená velmi těžkou psoriázu.] Negativní střední změna je příznivá; pozitivní střední změna je nepříznivá
12 týdnů
Účinnost: Průměrná změna skóre PASI za 12 týdnů od výchozího stavu – hodnotitelná populace
Časové okno: 12 týdnů

Průměrná změna v oblasti psoriázy a skóre indexu závažnosti po 12 týdnech léčby nebo ukončení léčby belumosudilem od výchozí hodnoty v hodnotitelné populaci.

[Psoriasis Area and Severity Index (PASI) je složené skóre založené na stupni účinku na tělesný povrch psoriázy a rozšíření erytému (zarudnutí), indurace (tloušťky), deskvamace (odlupování) lézí a postižené oblasti jak bylo pozorováno v den vyšetření. Závažnost každého příznaku se hodnotí pomocí 5bodové škály, kde 0 = žádné příznaky, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = výrazné, 4 = velmi výrazné. Skóre PASI se pohybuje od 0 do 72, kde 0 znamená žádnou psoriázu a 72 znamená velmi těžkou psoriázu.] Negativní střední změna je příznivá; pozitivní střední změna je nepříznivá
12 týdnů
Účinnost: Procento subjektů s poklesem PASI po 4 týdnech --- ITT populace
Časové okno: 4 týdny

Procento subjektů, které vykazují jakýkoli pokles v oblasti psoriázy a skóre indexu závažnosti oproti výchozí hodnotě po 4 týdnech léčby belumosudilem v populaci intent-to-treat.

[Psoriasis Area and Severity Index (PASI) je složené skóre založené na stupni účinku na tělesný povrch psoriázy a rozšíření erytému (zarudnutí), indurace (tloušťky), deskvamace (odlupování) lézí a postižené oblasti jak bylo pozorováno v den vyšetření. Závažnost každého příznaku se hodnotí pomocí 5bodové škály, kde 0 = žádné příznaky, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = výrazné, 4 = velmi výrazné. Skóre PASI se pohybuje od 0 do 72, kde 0 znamená žádnou psoriázu a 72 znamená velmi těžkou psoriázu.]
4 týdny
Účinnost: Procento subjektů s poklesem skóre PASI po 8 týdnech --- ITT populace
Časové okno: 8 týdnů

Procento subjektů, které vykazují jakýkoli pokles v oblasti psoriázy a skóre indexu závažnosti oproti výchozí hodnotě po 8 týdnech léčby belumosudilem v populaci intent-to-treat.

[Psoriasis Area and Severity Index (PASI) je složené skóre založené na stupni účinku na tělesný povrch psoriázy a rozšíření erytému (zarudnutí), indurace (tloušťky), deskvamace (odlupování) lézí a postižené oblasti jak bylo pozorováno v den vyšetření. Závažnost každého příznaku se hodnotí pomocí 5bodové škály, kde 0 = žádné příznaky, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = výrazné, 4 = velmi výrazné. Skóre PASI se pohybuje od 0 do 72, kde 0 znamená žádnou psoriázu a 72 znamená velmi těžkou psoriázu.]
8 týdnů
Účinnost: Procento subjektů s poklesem skóre PASI v EOT --- ITT populace
Časové okno: 12 týdnů

Procento subjektů, které vykazují jakýkoli pokles v oblasti psoriázy a skóre indexu závažnosti oproti výchozí hodnotě na konci léčby belumosudilem v populaci intent-to-treat.

[Psoriasis Area and Severity Index (PASI) je složené skóre založené na stupni účinku na tělesný povrch psoriázy a rozšíření erytému (zarudnutí), indurace (tloušťky), deskvamace (odlupování) lézí a postižené oblasti jak bylo pozorováno v den vyšetření. Závažnost každého příznaku se hodnotí pomocí 5bodové škály, kde 0 = žádné příznaky, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = výrazné, 4 = velmi výrazné. Skóre PASI se pohybuje od 0 do 72, kde 0 znamená žádnou psoriázu a 72 znamená velmi těžkou psoriázu.]
12 týdnů
Účinnost: Procento subjektů s poklesem skóre PASI po 4 týdnech, 8 týdnech a 12 týdnech ---hodnotitelná populace
Časové okno: 12 týdnů

Procento subjektů, které vykazují jakýkoli pokles v oblasti psoriázy a skóre indexu závažnosti oproti výchozí hodnotě po 4 týdnech, 8 týdnech a 12 týdnech léčby belumosudilem v hodnotitelné populaci.

[Psoriasis Area and Severity Index (PASI) je složené skóre založené na stupni účinku na tělesný povrch psoriázy a rozšíření erytému (zarudnutí), indurace (tloušťky), deskvamace (odlupování) lézí a postižené oblasti jak bylo pozorováno v den vyšetření. Závažnost každého příznaku se hodnotí pomocí 5bodové škály, kde 0 = žádné příznaky, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = výrazné, 4 = velmi výrazné. Skóre PASI se pohybuje od 0 do 72, kde 0 znamená žádnou psoriázu a 72 znamená velmi těžkou psoriázu.]
12 týdnů
Účinnost: Průměrná změna ve skóre PASI po 4 týdnech --- ITT populace
Časové okno: 4 týdny

Průměrná změna v oblasti psoriázy a skóre indexu závažnosti oproti výchozí hodnotě po 4 týdnech léčby belumosudilem v populaci intent-to-treat.

[Psoriasis Area and Severity Index (PASI) je složené skóre založené na stupni účinku na tělesný povrch psoriázy a rozšíření erytému (zarudnutí), indurace (tloušťky), deskvamace (odlupování) lézí a postižené oblasti jak bylo pozorováno v den vyšetření. Závažnost každého příznaku se hodnotí pomocí 5bodové škály, kde 0 = žádné příznaky, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = výrazné, 4 = velmi výrazné. Skóre PASI se pohybuje od 0 do 72, kde 0 znamená žádnou psoriázu a 72 znamená velmi těžkou psoriázu.] Negativní střední změna je příznivá; pozitivní střední změna je nepříznivá
4 týdny
Účinnost: Průměrná změna skóre PASI po 8 týdnech --- ITT populace
Časové okno: 8 týdnů

Průměrná změna v oblasti psoriázy a skóre indexu závažnosti oproti výchozí hodnotě po 8 týdnech léčby belumosudilem v populaci intent-to-treat.

[Psoriasis Area and Severity Index (PASI) je složené skóre založené na stupni účinku na tělesný povrch psoriázy a rozšíření erytému (zarudnutí), indurace (tloušťky), deskvamace (odlupování) lézí a postižené oblasti jak bylo pozorováno v den vyšetření. Závažnost každého příznaku se hodnotí pomocí 5bodové škály, kde 0 = žádné příznaky, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = výrazné, 4 = velmi výrazné. Skóre PASI se pohybuje od 0 do 72, kde 0 znamená žádnou psoriázu a 72 znamená velmi těžkou psoriázu.] Negativní střední změna je příznivá; pozitivní střední změna je nepříznivá
8 týdnů
Účinnost: Průměrná změna skóre PASI po 4 a 8 týdnech --- Hodnotitelná populace
Časové okno: 8 týdnů

Průměrná změna v oblasti psoriázy a skóre indexu závažnosti oproti výchozí hodnotě po 4 a 8 týdnech léčby belumosudilem v hodnotitelné populaci.

[Psoriasis Area and Severity Index (PASI) je složené skóre založené na stupni účinku na tělesný povrch psoriázy a rozšíření erytému (zarudnutí), indurace (tloušťky), deskvamace (odlupování) lézí a postižené oblasti jak bylo pozorováno v den vyšetření. Závažnost každého příznaku se hodnotí pomocí 5bodové škály, kde 0 = žádné příznaky, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = výrazné, 4 = velmi výrazné. Skóre PASI se pohybuje od 0 do 72, kde 0 znamená žádnou psoriázu a 72 znamená velmi těžkou psoriázu.] Negativní střední změna je příznivá; pozitivní střední změna je nepříznivá
8 týdnů
Účinnost: Procento subjektů se zlepšením PGA po 4 týdnech --- ITT populace
Časové okno: 4 týdny

Procento subjektů hodnocených Physician Global Assessment, kteří se zlepšili (výborné, dobré nebo spravedlivé) od výchozí hodnoty po 4 týdnech léčby belumosudilem v populaci intent-to-treat.

Relativní PGA dokumentuje lékařovo hodnocení stavu psoriázy subjektu. Bylo bráno v úvahu procento tělesného postižení a také celková indurace, šupinatění a erytém. PGA byla hodnocena vzhledem k základnímu stavu a byla definována jako: (1) jasná; (2) vynikající; (3) dobrý; (4) spravedlivý; (5) chudý; a (6) horší zlepšení PGA je definováno jako kategorická změna od výchozí hodnoty: Jasné = 100% zlepšení; Vynikající = 75 % až 99 % zlepšení; Dobré = 50 % až 74 % zlepšení; Slušné = 25% až 49% zlepšení
4 týdny
Účinnost: Procento subjektů se zlepšením PGA po 8 týdnech --- ITT populace
Časové okno: 8 týdnů

Procento subjektů hodnocených Physician Global Assessment, kteří se zlepšili (výborné, dobré nebo spravedlivé) od výchozí hodnoty po 8 týdnech léčby belumosudilem v populaci intent-to-treat.

Relativní PGA dokumentuje lékařovo hodnocení stavu psoriázy subjektu. Bylo bráno v úvahu procento tělesného postižení a také celková indurace, šupinatění a erytém. PGA byla hodnocena vzhledem k základnímu stavu a byla definována jako: (1) jasná; (2) vynikající; (3) dobrý; (4) spravedlivý; (5) chudý; a (6) horší.

Zlepšení PGA je definováno jako kategorická změna od výchozí hodnoty: Jasné = 100% zlepšení; Vynikající = 75 % až 99 % zlepšení; Dobré = 50 % až 74 % zlepšení; Slušné = 25% až 49% zlepšení
8 týdnů
Účinnost: Procento subjektů se zlepšením PGA af EOT -- ITT populace
Časové okno: 12 týdnů

Procento subjektů hodnocených Physician Global Assessment, kteří se zlepšili (výborné, dobré nebo spravedlivé) od výchozí hodnoty po 12 týdnech léčby belumosudilem nebo na konci léčby (EOT) v populaci intent-to-treat.

Relativní PGA dokumentuje lékařovo hodnocení stavu psoriázy subjektu. Bylo bráno v úvahu procento tělesného postižení a také celková indurace, šupinatění a erytém. PGA byla hodnocena vzhledem k základnímu stavu a byla definována jako: (1) jasná; (2) vynikající; (3) dobrý; (4) spravedlivý; (5) chudý; a (6) horší.

Zlepšení PGA je definováno jako kategorická změna od výchozí hodnoty: Jasné = 100% zlepšení; Vynikající = 75 % až 99 % zlepšení; Dobré = 50 % až 74 % zlepšení; Slušné = 25% až 49% zlepšení
12 týdnů
Účinnost: Procento subjektů se zlepšením PGA po 4, 8 a 12 týdnech --- Hodnotitelná populace
Časové okno: 12 týdnů

Procento subjektů hodnocených Physician Global Assessment, kteří se zlepšili (výborné, dobré nebo spravedlivé) od výchozí hodnoty po 4 týdnech, po 8 týdnech a po 12 týdnech léčby belumosudilem v hodnotitelné populaci.

Relativní PGA dokumentuje lékařovo hodnocení stavu psoriázy subjektu. Bylo bráno v úvahu procento tělesného postižení a také celková indurace, šupinatění a erytém. PGA byla hodnocena vzhledem k základnímu stavu a byla definována jako: (1) jasná; (2) vynikající; (3) dobrý; (4) spravedlivý; (5) chudý; a (6) horší.

Zlepšení PGA je definováno jako kategorická změna od výchozí hodnoty: Jasné = 100% zlepšení; Vynikající = 75 % až 99 % zlepšení; Dobré = 50 % až 74 % zlepšení; Slušné = 25% až 49% zlepšení.
12 týdnů
Účinnost: Průměrné změny v DLQI v populaci EOT--ITT
Časové okno: 12 týdnů
Průměrné změny v Dermatologickém indexu kvality života od výchozí hodnoty po 12 týdnech léčby belumosudilem nebo ukončení léčby KD025 v populaci se záměrem léčit [Dermatologický index kvality života (DLQI) je nástroj specifický pro kožní onemocnění určený k hodnocení dopad onemocnění na kvalitu života subjektu. Rozsah stupnice je 0 až 30: 0-1 = žádný vliv na kvalitu života subjektu; 2-5 = malý účinek; 6-10= střední účinek; 11-20 = velmi velký účinek; 21-30 = extrémně velký účinek.] Negativní střední změna je příznivá; pozitivní střední změna je nepříznivá
12 týdnů
Účinnost: Průměrné změny v DLQI za 12 týdnů – hodnotitelná populace
Časové okno: 12 týdnů

Průměrné změny skóre Dermatology Life Quality Index (DLQI) od výchozích hodnot po 12 týdnech léčby belumosudilem v hodnotitelné populaci.

[Dermatologický index kvality života (DLQI) je nástroj specifický pro kožní onemocnění určený k hodnocení dopadu onemocnění na kvalitu života subjektu. Rozsah stupnice je 0 až 30: 0-1 = žádný vliv na kvalitu života subjektu; 2-5 = malý účinek; 6-10= střední účinek; 11-20 = velmi velký účinek; 21-30 = extrémně velký účinek.] Negativní střední změna je příznivá; pozitivní střední změna je nepříznivá.
12 týdnů
Farmakokinetika: Cmax mateřského léčiva KD025, KD025m1 a KD025m2
Časové okno: 24 hodin
Maximální koncentrace (Cmax) mateřského léčiva (KD0250), metabolitu 1 (KD025m1) a metabolitu 2 (KD025m2)
24 hodin
Farmakokinetika: AUC mateřského léčiva KD025, KD025m1 a KD025m2
Časové okno: 24 hodin

Plocha pod časovou křivkou koncentrace (AUC) pro mateřský lék KD025, metabolit 1 (KD025m1) a metabolit 2 (KD025m2):

AUC(0-12) = AUC od před podáním dávky do 12 hodin po dávce AUC(0-24) = AUC od před podáním dávky do 24 hodin po dávce AUC(0-t) = AUC od před podáním dávky do daného času „t“ po -dávka
24 hodin
Farmakokinetika: t(1/2) KD025
Časové okno: 24 hodin
Poločas (t[1/2]) mateřského léčiva (KD025)
24 hodin
Farmakokinetika: MR C(Max) a MR AUC(0-t) pro KD025m1 a KD025m2
Časové okno: 24 hodin
Poměr maximální koncentrace metabolitu k rodičovi (MR C[max]) a poměru metabolitu k mateřštině plochy pod křivkou koncentrace a času od doby před podáním dávky do daného času "t" pro metabolit 1 (KD025m1) a metabolit 2 (KD025m2)
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kadmon Corporation, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

16. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KD025-206

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit