Estudio de fase 2, abierto, de KD025 en sujetos con psoriasis vulgar que no respondieron a la terapia de primera línea
Un estudio de fase 2, abierto, de búsqueda de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la actividad de KD025 en sujetos con psoriasis vulgar que no respondieron a la terapia de primera línea
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El estudio KD025-206 fue un estudio de fase 2, abierto, de búsqueda de dosis, seguridad, tolerabilidad, actividad y farmacocinética de KD025 en sujetos con psoriasis que habían fracasado al menos en una línea de terapia sistémica o fototerapia.
Los sujetos recibieron KD025 PO durante 12 semanas. La inscripción planificada fue de 36 sujetos en 3 cohortes, 12 sujetos por cohorte:
- Cohorte 1 (12 sujetos): KD025 400 mg una vez al día (QD) PO durante 12 semanas
- Cohorte 2 (12 sujetos): KD025 200 mg PO dos veces al día (BID) durante 12 semanas
- Cohorte 3 (12 sujetos): KD025 400 mg BID PO durante 12 semanas
Inicialmente, los sujetos se inscribieron simultáneamente en la Cohorte 1 y la Cohorte 2 de acuerdo con un programa de aleatorización, y la seguridad se revisó antes que cualquier otro sujeto. Si se cumplieron las pautas de seguridad, se agregó la Cohorte 3 para explorar la eficacia y seguridad de KD025 a una dosis de 400 mg PO BID.
Los sujetos se sometieron a evaluaciones de seguridad: evaluaciones de historial médico; exámenes físicos (PE); mediciones de signos vitales; medidas de peso; evaluaciones de eventos adversos (EA); evaluaciones de medicamentos concomitantes; recogida de muestras de sangre para hematología, química y coagulación; panel de lípidos; hormona estimulante de la tiroides; mediciones de anticuerpos antinucleares; anti-ácido desoxirribonucleico de doble cadena; Complemento C; anticuerpo antifosfolípido; ultrasonido hepático (US); pruebas de embarazo para mujeres en edad fértil; Muestreo farmacocinético (solo subconjunto de sujetos); análisis de orina; y electrocardiograma (ECG).
Los sujetos se sometieron a evaluaciones de eficacia: puntuación del índice de gravedad y área de psoriasis (PASI); Puntuación de Evaluación Global de Médicos (PGA); y puntuación del índice de calidad de vida dermatológica (DLQI).
Los sujetos que participaron en el muestreo de PK fueron admitidos en la clínica el día 1 del mes 1 (M1D1) para los procedimientos de PK y fueron dados de alta el M2D2. Las muestras de sangre para los análisis farmacocinéticos se recolectaron en M2D1 y Mes 3 Día 1 (M3D1) de forma ambulatoria. Los sujetos no debían tomar su dosis de la mañana hasta después de que se les extrajeran muestras de sangre.
Se realizó una visita de seguimiento 30 ± 3 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
Los criterios de valoración de la eficacia fueron las puntuaciones PASI, PGA y DSQI.
- Índice de gravedad y área de la psoriasis (PASI): El PASI es una medida de la gravedad de la enfermedad de la psoriasis que utiliza el enrojecimiento, el grosor y la descamación promedio de las lesiones (cada una calificada en una escala de 0 a 4), que se pondera según el área afectada. . El PASI combina la evaluación de la gravedad de las lesiones y el área afectada en una sola puntuación que va de 0 (sin enfermedad) a 72 (enfermedad máxima).
- Evaluación global de los médicos (PGA): la PGA relativa documenta la evaluación del médico sobre el estado de psoriasis del sujeto. Se tuvo en cuenta el porcentaje de afectación corporal, así como la induración, la descamación y el eritema generales. La PGA se evaluó en relación con la condición inicial y se definió como: (1) clara; (2) excelente; (3) bueno; (4) justo; (5) pobre; y (6) peor.
- Índice de calidad de vida en dermatología (DLQI): El DLQI es un instrumento específico para enfermedades de la piel diseñado para evaluar el impacto de la enfermedad en la calidad de vida (QOL) de un sujeto. Es un cuestionario de 10 ítems que evalúa 6 aspectos diferentes de la calidad de vida: síntomas y sentimientos, actividades diarias, ocio, rendimiento laboral o escolar, relaciones personales y tratamiento. Las posibles puntuaciones del DLQI van desde 0 (ningún deterioro detectable en la calidad de vida de un sujeto) hasta 30 (efecto extremadamente grande en la calidad de vida de un sujeto).
La seguridad se evaluó mediante pruebas clínicas y de laboratorio estándar (hematología, química sérica y análisis de orina), PE y notificación de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE). Los grados de toxicidad se definieron utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) Versión 5.0. Además, a los sujetos se les evaluó una ecografía hepática y pruebas de funcionamiento hepático para detectar una posible esteatosis.
Las muestras de sangre para la determinación de las concentraciones plasmáticas de PK de KD025 y sus metabolitos se recogieron para la concentración máxima (Cmax); tiempo de máxima concentración (Tmax); área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) de 0 a 24 horas, de 0 a lo último y de 0 a infinito (0 a 24, de 0 a lo último, de 0 a infinito [inf]); vida media (t1/2); y proporción de acumulación (proporción de fármaco metabólico a principal).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
- Arrowhead Health Centers
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California
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
- Southern California Dermatology, Inc.
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70605
- Shondra L. Smith
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Nevada
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Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
- Clinical Studies Group, LLC
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27265
- High Point Clinical Trials Center
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Metroplex Clinical Research Center (MCRC)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de la realización de cualquier procedimiento específico del estudio
- Diagnóstico de psoriasis en placas moderadamente grave que ha sido moderadamente estable durante 6 meses y falló al menos 1 línea de fototerapia o sistémica y es candidata para terapia sistémica adicional
- PASI de ≥ 12 dentro del período de 24 horas antes de la primera dosis del fármaco del estudio
- Al menos el 10 % del área de la superficie corporal afectada por psoriasis en placas dentro de las 24 horas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
- Dispuesto a evitar los dispositivos de bronceado.
- Dispuesto a renunciar a otros tratamientos sistémicos y tópicos para la psoriasis durante el curso del estudio
- Función adecuada de la médula ósea: recuento absoluto de neutrófilos > 1500/mm^3; hemoglobina > 9,0 g/dl; plaquetas > 100.000/mm^3
- Prueba de embarazo en orina negativa (para mujeres en edad fértil) documentada dentro del período de 24 horas antes de la primera dosis del fármaco del estudio
- Aceptar utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz (< 1 % de tasa de fracaso anual) durante el estudio y durante 1 mes después de la finalización del estudio. El control de la natalidad efectivo incluyó implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, algunos DIU, abstinencia sexual o pareja vasectomizada
- Dispuesto a completar todas las mediciones y evaluaciones del estudio de conformidad con el protocolo
Criterio de exclusión:
- Psoriasis sin placa o inducida por fármacos (antipalúdicos, litio) (si el sujeto está tomando bloqueadores de los receptores de angiotensina II o las dosis de bloqueadores beta tenían que ser estables durante 6 meses antes del ingreso al estudio)
- Uso de corticosteroides o terapia inmunosupresora dentro de las 4 semanas previas al ingreso al estudio, excepto para corticosteroides tópicos Clase 5 o más débiles o terapias inmunosupresoras en la cara, la ingle o el cuero cabelludo.
- Uso de metotrexato, acitretina o ciclosporina dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio
- Uso de fototerapia dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio
- Uso de terapias biológicas, incluidos anticuerpos contra IL-17, dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio
- Condición concomitante que requiere tratamiento con esteroides en dosis moderadas a altas en las 12 semanas previas a la selección
- Infección viral, fúngica o bacteriana de la piel
- Embarazada o lactando
- Antecedentes de cirugía gastrointestinal (GI), incluida la cirugía bariátrica, o cualquier afección gastrointestinal que pueda interferir con la absorción del fármaco
- Participando actualmente en otro estudio con un fármaco en investigación o dentro de los 28 días posteriores al ingreso al estudio
- Antecedentes u otra evidencia de enfermedad grave o cualquier otra afección que haría que el sujeto, en opinión del investigador, no fuera apto para el estudio (como enfermedad psiquiátrica mal controlada o enfermedad de las arterias coronarias)
- Consumo regular y excesivo de alcohol en los 2 años anteriores al ingreso al estudio definido como consumo de alcohol > 14 tragos por semana en un hombre o > 7 tragos por semana en una mujer. Aproximadamente 10 g de alcohol equivalen a una unidad de "bebida". Una unidad equivale a 1 onza de licor destilado, una cerveza de 12 onzas o una copa de vino de 4 onzas
Antecedentes o presencia de cualquiera de los siguientes:
- Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) > 2,0 veces el límite superior normal (LSN) en la selección. (Los sujetos con una elevación aislada de AST de cualquier magnitud, o una proporción de AST:ALT > 1,5 entrevistados con respecto al uso de alcohol, tienen niveles repetidos y la participación en el estudio debe discutirse con el monitor médico).
- Enfermedad renal y/o creatinina sérica > 1,5 × LSN en la selección
- Intervalo QTc(F) (datos del intervalo QT corregidos con la fórmula de Fridericia) > 450 mseg en el ECG previo a la dosis o de detección
- Exposición previa a KD025 o alergia/sensibilidad conocida a KD025 o cualquier otro inhibidor de ROCK-2
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1
KD025 400 mg QD PO durante 12 semanas
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Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 2
KD025 200 mg BID PO durante 12 semanas
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Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 3
KD025 400 mg BID PO durante 12 semanas
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia: Porcentaje de sujetos con una disminución de ≥ 75 % o una disminución de ≥ 50 % en la puntuación PASI en la población EOT---ITT
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Porcentaje de sujetos disponibles que lograron al menos una reducción del 75 % (PASI 75) o al menos una reducción del 50 % con respecto al inicio en la puntuación del índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) después de 12 semanas de tratamiento con belumosudil o al final del tratamiento con belumosudil en la población por intención de tratar. [El Psoriasis Area and Severity Index (PASI) es una puntuación compuesta basada en el grado de efecto sobre la superficie corporal de la psoriasis y la extensión del eritema (enrojecimiento), la induración (grosor), la descamación (descamación) de las lesiones y el área afectada como se observó el día del examen. La gravedad de cada signo se evalúa mediante una escala de 5 puntos, donde 0=sin síntomas, 1=ligero, 2=moderado, 3=marcado, 4=muy marcado. El puntaje PASI varía de 0 a 72, donde 0 indica ausencia de psoriasis y 72 indica psoriasis muy grave.] |
12 semanas
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Eficacia: Porcentaje de sujetos con ≥ 75 % de disminución o ≥ 50 % de disminución con puntaje PASI en el EOT --- Población evaluable
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Porcentaje de sujetos disponibles que lograron al menos una reducción del 75 % y una reducción del 50 % con respecto al inicio en la puntuación del índice de gravedad y el área de psoriasis al final del tratamiento con belumosudil en la población evaluable. [El Psoriasis Area and Severity Index (PASI) es una puntuación compuesta basada en el grado de efecto sobre la superficie corporal de la psoriasis y la extensión del eritema (enrojecimiento), la induración (grosor), la descamación (descamación) de las lesiones y el área afectada como se observó el día del examen. La gravedad de cada signo se evalúa mediante una escala de 5 puntos, donde 0=sin síntomas, 1=ligero, 2=moderado, 3=marcado, 4=muy marcado. El puntaje PASI varía de 0 a 72, donde 0 indica ausencia de psoriasis y 72 indica psoriasis muy grave.] |
12 semanas
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Seguridad: Porcentaje de sujetos con EA por gravedad y relación con belumosudil - Población ITT
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Porcentaje de sujetos que tuvieron un evento adverso por gravedad en la población por intención de tratar: Grado 1 = leve; Grado 2 = moderado; Grado 3 = grave; Grado 4 = potencialmente mortal; Grado 5 = muerte. Porcentaje de sujetos que tuvieron un evento adverso por relación con belumosudil en la Población por intención de tratar evaluada por el investigador: definitivamente relacionado, probablemente relacionado, posiblemente relacionado y no relacionado con belumosudil. |
12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia: Cambio medio en la puntuación PASI a las 12 semanas desde el inicio - Población ITT
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio medio en la puntuación del índice de gravedad y el área de la psoriasis después de 12 semanas de tratamiento o al final del tratamiento con KD025 desde el inicio en la población por intención de tratar. [El Psoriasis Area and Severity Index (PASI) es una puntuación compuesta basada en el grado de efecto sobre la superficie corporal de la psoriasis y la extensión del eritema (enrojecimiento), la induración (grosor), la descamación (descamación) de las lesiones y el área afectada como se observó el día del examen. La gravedad de cada signo se evalúa mediante una escala de 5 puntos, donde 0=sin síntomas, 1=ligero, 2=moderado, 3=marcado, 4=muy marcado. El puntaje PASI varía de 0 a 72, donde 0 indica ausencia de psoriasis y 72 indica psoriasis muy grave.] El cambio medio negativo es favorable; el cambio medio positivo es desfavorable |
12 semanas
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Eficacia: cambio medio en la puntuación PASI a las 12 semanas desde el inicio: población evaluable
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio medio en la puntuación del índice de gravedad y área de psoriasis después de 12 semanas de tratamiento o al final del tratamiento con belumosudil desde el inicio en la población evaluable. [El Psoriasis Area and Severity Index (PASI) es una puntuación compuesta basada en el grado de efecto sobre la superficie corporal de la psoriasis y la extensión del eritema (enrojecimiento), la induración (grosor), la descamación (descamación) de las lesiones y el área afectada como se observó el día del examen. La gravedad de cada signo se evalúa mediante una escala de 5 puntos, donde 0=sin síntomas, 1=ligero, 2=moderado, 3=marcado, 4=muy marcado. El puntaje PASI varía de 0 a 72, donde 0 indica ausencia de psoriasis y 72 indica psoriasis muy grave.] El cambio medio negativo es favorable; el cambio medio positivo es desfavorable |
12 semanas
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Eficacia: Porcentaje de sujetos con una disminución en PASI después de 4 semanas---Población ITT
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El porcentaje de sujetos que exhiben cualquier disminución en la puntuación del índice de gravedad y área de psoriasis desde el inicio después de 4 semanas de tratamiento con belumosudil en la población por intención de tratar. [El Psoriasis Area and Severity Index (PASI) es una puntuación compuesta basada en el grado de efecto sobre la superficie corporal de la psoriasis y la extensión del eritema (enrojecimiento), la induración (grosor), la descamación (descamación) de las lesiones y el área afectada como se observó el día del examen. La gravedad de cada signo se evalúa mediante una escala de 5 puntos, donde 0=sin síntomas, 1=ligero, 2=moderado, 3=marcado, 4=muy marcado. El puntaje PASI varía de 0 a 72, donde 0 indica ausencia de psoriasis y 72 indica psoriasis muy grave.] |
4 semanas
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Eficacia: Porcentaje de sujetos con una disminución en la puntuación PASI después de 8 semanas --- Población ITT
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El porcentaje de sujetos que exhiben cualquier disminución en la puntuación del índice de gravedad y área de psoriasis desde el inicio después de 8 semanas de tratamiento con belumosudil en la población por intención de tratar. [El Psoriasis Area and Severity Index (PASI) es una puntuación compuesta basada en el grado de efecto sobre la superficie corporal de la psoriasis y la extensión del eritema (enrojecimiento), la induración (grosor), la descamación (descamación) de las lesiones y el área afectada como se observó el día del examen. La gravedad de cada signo se evalúa mediante una escala de 5 puntos, donde 0=sin síntomas, 1=ligero, 2=moderado, 3=marcado, 4=muy marcado. El puntaje PASI varía de 0 a 72, donde 0 indica ausencia de psoriasis y 72 indica psoriasis muy grave.] |
8 semanas
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Eficacia: Porcentaje de sujetos con una disminución en la puntuación PASI en la población EOT---ITT
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El porcentaje de sujetos que exhiben cualquier disminución en la puntuación del Índice de Severidad y Área de Psoriasis desde el inicio al final del tratamiento con belumosudil en la Población por Intención de Tratar. [El Psoriasis Area and Severity Index (PASI) es una puntuación compuesta basada en el grado de efecto sobre la superficie corporal de la psoriasis y la extensión del eritema (enrojecimiento), la induración (grosor), la descamación (descamación) de las lesiones y el área afectada como se observó el día del examen. La gravedad de cada signo se evalúa mediante una escala de 5 puntos, donde 0=sin síntomas, 1=ligero, 2=moderado, 3=marcado, 4=muy marcado. El puntaje PASI varía de 0 a 72, donde 0 indica ausencia de psoriasis y 72 indica psoriasis muy grave.] |
12 semanas
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Eficacia: porcentaje de sujetos con una disminución en la puntuación PASI después de 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas --- Población evaluable
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El porcentaje de sujetos que exhiben cualquier disminución en la puntuación del Índice de Severidad y Área de Psoriasis desde el inicio después de 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas de tratamiento con belumosudil en la Población Evaluable. [El Psoriasis Area and Severity Index (PASI) es una puntuación compuesta basada en el grado de efecto sobre la superficie corporal de la psoriasis y la extensión del eritema (enrojecimiento), la induración (grosor), la descamación (descamación) de las lesiones y el área afectada como se observó el día del examen. La gravedad de cada signo se evalúa mediante una escala de 5 puntos, donde 0=sin síntomas, 1=ligero, 2=moderado, 3=marcado, 4=muy marcado. El puntaje PASI varía de 0 a 72, donde 0 indica ausencia de psoriasis y 72 indica psoriasis muy grave.] |
12 semanas
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Eficacia: Cambio medio en la puntuación PASI después de 4 semanas --- Población ITT
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambio medio en la puntuación del índice de gravedad y área de psoriasis desde el inicio después de 4 semanas de tratamiento con belumosudil en la población por intención de tratar. [El Psoriasis Area and Severity Index (PASI) es una puntuación compuesta basada en el grado de efecto sobre la superficie corporal de la psoriasis y la extensión del eritema (enrojecimiento), la induración (grosor), la descamación (descamación) de las lesiones y el área afectada como se observó el día del examen. La gravedad de cada signo se evalúa mediante una escala de 5 puntos, donde 0=sin síntomas, 1=ligero, 2=moderado, 3=marcado, 4=muy marcado. El puntaje PASI varía de 0 a 72, donde 0 indica ausencia de psoriasis y 72 indica psoriasis muy grave.] El cambio medio negativo es favorable; el cambio medio positivo es desfavorable |
4 semanas
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Eficacia: Cambio medio en la puntuación PASI después de 8 semanas --- Población ITT
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio medio en la puntuación del índice de gravedad y área de psoriasis desde el inicio después de 8 semanas de tratamiento con belumosudil en la población por intención de tratar. [El Psoriasis Area and Severity Index (PASI) es una puntuación compuesta basada en el grado de efecto sobre la superficie corporal de la psoriasis y la extensión del eritema (enrojecimiento), la induración (grosor), la descamación (descamación) de las lesiones y el área afectada como se observó el día del examen. La gravedad de cada signo se evalúa mediante una escala de 5 puntos, donde 0=sin síntomas, 1=ligero, 2=moderado, 3=marcado, 4=muy marcado. El puntaje PASI varía de 0 a 72, donde 0 indica ausencia de psoriasis y 72 indica psoriasis muy grave.] El cambio medio negativo es favorable; el cambio medio positivo es desfavorable |
8 semanas
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Eficacia: Cambio medio en la puntuación PASI a las 4 y 8 semanas --- Población evaluable
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio medio en la puntuación del índice de gravedad y área de psoriasis desde el inicio después de 4 y 8 semanas de tratamiento con belumosudil en la población evaluable. [El Psoriasis Area and Severity Index (PASI) es una puntuación compuesta basada en el grado de efecto sobre la superficie corporal de la psoriasis y la extensión del eritema (enrojecimiento), la induración (grosor), la descamación (descamación) de las lesiones y el área afectada como se observó el día del examen. La gravedad de cada signo se evalúa mediante una escala de 5 puntos, donde 0=sin síntomas, 1=ligero, 2=moderado, 3=marcado, 4=muy marcado. El puntaje PASI varía de 0 a 72, donde 0 indica ausencia de psoriasis y 72 indica psoriasis muy grave.] El cambio medio negativo es favorable; el cambio medio positivo es desfavorable |
8 semanas
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Eficacia: Porcentaje de sujetos con mejoría en PGA después de 4 semanas---Población ITT
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Porcentaje de sujetos evaluados por la Evaluación global del médico que mejoran (excelente, bueno o regular) desde el inicio después de 4 semanas de tratamiento con belumosudil en la población por intención de tratar. El PGA relativo documenta la evaluación del médico sobre el estado de psoriasis del sujeto. Se tuvo en cuenta el porcentaje de afectación corporal, así como la induración, la descamación y el eritema generales. El PGA se evaluó en relación con la condición inicial y se definió como: (1) claro; (2) excelente; (3) bueno; (4) justo; (5) pobre; y (6) peor mejora de PGA se define como el cambio categórico desde el inicio: Claro = 100% de mejora; Excelente = 75% a 99% de mejora; Bueno = 50% a 74% de mejora; Justo = 25% a 49% de mejora |
4 semanas
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Eficacia: Porcentaje de Sujetos con Mejoría en PGA después de 8 Semanas---Población ITT
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Porcentaje de sujetos evaluados por la Evaluación global del médico que mejoran (excelente, bueno o regular) desde el inicio después de 8 semanas de tratamiento con belumosudil en la población por intención de tratar. El PGA relativo documenta la evaluación del médico sobre el estado de psoriasis del sujeto. Se tuvo en cuenta el porcentaje de afectación corporal, así como la induración, la descamación y el eritema generales. El PGA se evaluó en relación con la condición inicial y se definió como: (1) claro; (2) excelente; (3) bueno; (4) justo; (5) pobre; y (6) peor. La mejora de PGA se define como el cambio categórico desde el inicio: Claro = 100% de mejora; Excelente = 75% a 99% de mejora; Bueno = 50% a 74% de mejora; Justo = 25% a 49% de mejora |
8 semanas
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Eficacia: Porcentaje de sujetos con mejoría en PGA af EOT--ITT Población
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Porcentaje de sujetos evaluados por la Evaluación global del médico que mejoran (excelente, bueno o regular) desde el inicio después de 12 semanas de tratamiento con belumosudil o al final del tratamiento (EOT) en la población por intención de tratar. El PGA relativo documenta la evaluación del médico sobre el estado de psoriasis del sujeto. Se tuvo en cuenta el porcentaje de afectación corporal, así como la induración, la descamación y el eritema generales. El PGA se evaluó en relación con la condición inicial y se definió como: (1) claro; (2) excelente; (3) bueno; (4) justo; (5) pobre; y (6) peor. La mejora de PGA se define como el cambio categórico desde el inicio: Claro = 100% de mejora; Excelente = 75% a 99% de mejora; Bueno = 50% a 74% de mejora; Justo = 25% a 49% de mejora |
12 semanas
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Eficacia: Porcentaje de sujetos con mejoría en PGA después de 4, 8 y 12 semanas --- Población evaluable
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Porcentaje de sujetos evaluados por la Evaluación global del médico que mejoran (excelente, bueno o regular) desde el inicio después de 4 semanas, después de 8 semanas y después de 12 semanas de tratamiento con belumosudil en la población evaluable. El PGA relativo documenta la evaluación del médico sobre el estado de psoriasis del sujeto. Se tuvo en cuenta el porcentaje de afectación corporal, así como la induración, la descamación y el eritema generales. El PGA se evaluó en relación con la condición inicial y se definió como: (1) claro; (2) excelente; (3) bueno; (4) justo; (5) pobre; y (6) peor. La mejora de PGA se define como el cambio categórico desde el inicio: Claro = 100% de mejora; Excelente = 75% a 99% de mejora; Bueno = 50% a 74% de mejora; Justo = 25% a 49% de mejora. |
12 semanas
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Eficacia: Cambios medios en DLQI en EOT--Población ITT
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambios medios en el índice de calidad de vida en dermatología desde el inicio después de 12 semanas de tratamiento con belumosudil o al final del tratamiento con KD025 en la población con intención de tratar [El índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) es un instrumento específico para enfermedades de la piel diseñado para evaluar el impacto de la enfermedad en la calidad de vida de un sujeto.
El rango de la escala es de 0 a 30: 0-1 = ningún efecto sobre la calidad de vida del sujeto; 2-5=pequeño efecto; 6-10= efecto moderado; 11-20=efecto muy grande; 21-30 = efecto extremadamente grande.]
El cambio medio negativo es favorable; el cambio medio positivo es desfavorable
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12 semanas
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Eficacia: cambios medios en DLQI a las 12 semanas: población evaluable
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambios medios en la puntuación del índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) desde el inicio después de 12 semanas de tratamiento con belumosudil en la población evaluable. [El Dermatology Life Quality Index (DLQI) es un instrumento específico para enfermedades de la piel diseñado para evaluar el impacto de la enfermedad en la calidad de vida de un sujeto. El rango de la escala es de 0 a 30: 0-1 = ningún efecto sobre la calidad de vida del sujeto; 2-5=pequeño efecto; 6-10= efecto moderado; 11-20=efecto muy grande; 21-30 = efecto extremadamente grande.] El cambio medio negativo es favorable; el cambio medio positivo es desfavorable. |
12 semanas
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Farmacocinética: Cmax del fármaco original KD025, KD025m1 y KD025m2
Periodo de tiempo: 24 horas
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Concentración máxima (Cmax) del fármaco original (KD0250), metabolito 1 (KD025m1) y metabolito 2 (KD025m2)
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24 horas
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Farmacocinética: AUC del fármaco original KD025, KD025m1 y KD025m2
Periodo de tiempo: 24 horas
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Área bajo la curva de tiempo de concentración (AUC) para el fármaco original KD025, el metabolito 1 (KD025m1) y el metabolito 2 (KD025m2): AUC(0-12) = AUC desde antes de la dosis hasta 12 horas después de la dosis AUC(0-24) = AUC desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis AUC(0-t) = AUC desde antes de la dosis hasta un tiempo dado "t" después -dosis |
24 horas
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Farmacocinética: t(1/2) de KD025
Periodo de tiempo: 24 horas
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Vida media (t[1/2]) del fármaco original (KD025)
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24 horas
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Farmacocinética: MR C(Max) y MR AUC(0-t) para KD025m1 y KD025m2
Periodo de tiempo: 24 horas
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Proporción de metabolito a principal de concentración máxima (MR C[max]) y relación de metabolito a principal del área bajo la curva de tiempo de concentración desde antes de la dosis hasta un tiempo dado "t" para el metabolito 1 (KD025m1) y el metabolito 2 (KD025m2)
|
24 horas
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- KD025-206
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