Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 2, otwarte badanie KD025 u pacjentów z łuszczycą zwykłą, u których nie powiodła się terapia pierwszego rzutu

9 maja 2022 zaktualizowane przez: Kadmon Corporation, LLC

Otwarte badanie fazy 2 z ustaleniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i aktywności KD025 u pacjentów z łuszczycą zwykłą, u których nie powiodła się terapia pierwszego rzutu

Badanie to przeprowadzono w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, aktywności, farmakokinetyki (PK) i dziennego schematu dawkowania KD025 podawanego doustnie (PO) przez 12 tygodni pacjentom z łuszczycą zwykłą, u których nie powiodła się co najmniej jedna linia leczenia systemowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie KD025-206 było otwartym badaniem fazy 2, mającym na celu ustalenie dawki, bezpieczeństwa, tolerancji, aktywności i farmakokinetyki KD025 u pacjentów z łuszczycą, u których nie powiodła się co najmniej 1 linia leczenia ogólnoustrojowego lub fototerapii.

Pacjenci otrzymywali KD025 PO przez 12 tygodni. Planowana rekrutacja obejmowała 36 osób w 3 kohortach, po 12 osób na kohortę:

  • Kohorta 1 (12 osób): KD025 400 mg raz na dobę (QD) PO przez 12 tygodni
  • Kohorta 2 (12 osób): KD025 200 mg doustnie dwa razy dziennie (BID) przez 12 tygodni
  • Kohorta 3 (12 osób): KD025 400 mg BID PO przez 12 tygodni

Pacjenci byli początkowo zapisani jednocześnie do Kohorty 1 i Kohorty 2 zgodnie z harmonogramem randomizacji, z przeglądem bezpieczeństwa przed jakimkolwiek podmiotem. Jeśli przestrzegano wytycznych dotyczących bezpieczeństwa, dodawano Kohortę 3 w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa KD025 w dawce 400 mg PO BID.

Pacjenci przeszli ocenę bezpieczeństwa: ocena historii medycznej; badania fizykalne (PE); pomiary parametrów życiowych; pomiary masy; oceny zdarzeń niepożądanych (AE); towarzyszące oceny leków; pobieranie próbek krwi do hematologii, chemii i krzepnięcia; panel lipidowy; hormon stymulujący tarczycę; pomiary przeciwciał przeciwjądrowych; anty-dwuniciowy kwas dezoksyrybonukleinowy; Dopełniacz C; przeciwciało antyfosfolipidowe; USG wątroby (US); testy ciążowe dla kobiet w wieku rozrodczym; Pobieranie próbek PK (tylko podzbiór pacjentów); analiza moczu; i elektrokardiogram (EKG).

Pacjenci przeszli ocenę skuteczności: punktacja wskaźnika obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI); Punktacja Physicians Global Assessment (PGA); oraz punktację Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DLQI).

Pacjenci biorący udział w pobieraniu próbek PK zostali przyjęci do kliniki w miesiącu 1. dniu 1. (M1D1) w celu przeprowadzenia procedur farmakokinetycznych i zostali wypisani w dniu M2D2. Próbki krwi do analiz farmakokinetycznych pobrano w M2D1 i miesiącu 3 w dniu 1 (M3D1) w trybie ambulatoryjnym. Badani mieli przyjmować poranną dawkę dopiero po pobraniu próbek krwi.

Wizyta kontrolna miała miejsce 30 ± 3 dni po ostatniej dawce badanego leku.

Punktami końcowymi skuteczności były wyniki PASI, PGA i DSQI.

  1. Wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI): PASI jest miarą ciężkości choroby łuszczycy za pomocą średniego zaczerwienienia, grubości i łuszczenia się zmian (każda oceniana w skali od 0 do 4), które są ważone na podstawie obszaru zajęcia . PASI łączy ocenę nasilenia zmian chorobowych i obszaru dotkniętego chorobą w jeden wynik w zakresie od 0 (brak choroby) do 72 (maksymalna choroba).
  2. Physicians Global Assessment (PGA): Względna PGA dokumentuje dokonaną przez lekarza ocenę stanu łuszczycy pacjenta. Uwzględniono procent zajęcia ciała oraz ogólne stwardnienie, łuszczenie się i rumień. PGA oceniono w odniesieniu do stanu początkowego i zdefiniowano jako: (1) czysty; (2) doskonały; (3) dobry; (4) sprawiedliwy; (5) biedny; i (6) gorzej.
  3. Dermatologiczny wskaźnik jakości życia (DLQI): DLQI jest instrumentem specyficznym dla choroby skóry, przeznaczonym do oceny wpływu choroby na jakość życia (QOL) pacjenta. Jest to kwestionariusz składający się z 10 pozycji, który ocenia 6 różnych aspektów jakości życia: objawy i uczucia, codzienne czynności, czas wolny, wyniki w pracy lub szkole, relacje osobiste i leczenie. Możliwe wyniki DLQI mieszczą się w zakresie od 0 (brak wykrywalnego pogorszenia jakości życia pacjenta) do 30 (niezwykle duży wpływ na jakość życia pacjenta).

Bezpieczeństwo oceniano na podstawie standardowych testów klinicznych i laboratoryjnych (hematologia, biochemia surowicy i analiza moczu), PE oraz zgłaszania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE). Stopnie toksyczności zostały określone przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 5.0 Narodowego Instytutu Raka (NCI). Ponadto u pacjentów wykonano USG wątroby i oceniono czynność wątroby pod kątem możliwego stłuszczenia.

Próbki krwi do określenia stężeń PK w osoczu KD025 i jego metabolitów pobrano dla maksymalnego stężenia (Cmax); czas maksymalnego stężenia (Tmax); pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) w okresie od 0 do 24 godzin, od 0 do ostatniego i od 0 do nieskończoności (od 0 do 24, od 0 do ostatniego, od 0 do nieskończoności [inf]); okres półtrwania (t1/2); i współczynnik akumulacji (stosunek leku metabolicznego do leku macierzystego).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306
        • Arrowhead Health Centers
    • California
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92701
        • Southern California Dermatology, Inc.
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70605
        • Shondra L. Smith
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89074
        • Clinical Studies Group, LLC
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27265
        • High Point Clinical Trials Center
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center (MCRC)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
  • Rozpoznanie łuszczycy plackowatej o umiarkowanym nasileniu, która jest umiarkowanie stabilna od 6 miesięcy i nie powiodła się co najmniej 1 linia leczenia systemowego lub fototerapii i jest kandydatem do dodatkowego leczenia systemowego
  • PASI ≥ 12 w ciągu 24 godzin przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Co najmniej 10% powierzchni ciała objęte łuszczycą plackowatą w ciągu 24 godzin przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Chętnie unika urządzeń do opalania
  • Chęć zrezygnowania z innych ogólnoustrojowych i miejscowych metod leczenia łuszczycy w trakcie badania
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego: bezwzględna liczba neutrofili > 1500/mm^3; hemoglobina > 9,0 g/dl; płytki krwi > 100 000/mm^3
  • Ujemny wynik testu ciążowego z moczu (dla kobiet w wieku rozrodczym) udokumentowany w ciągu 24 godzin przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Zgódź się na stosowanie wysoce skutecznej metody kontroli urodzeń (wskaźnik niepowodzeń < 1% rocznie) podczas badania i przez 1 miesiąc po zakończeniu badania. Skuteczna antykoncepcja obejmowała implanty, zastrzyki, złożone doustne środki antykoncepcyjne, niektóre wkładki domaciczne, abstynencję seksualną lub partnera po wazektomii
  • Gotowość do wykonania wszystkich pomiarów i ocen zgodnie z protokołem

Kryteria wyłączenia:

  • Łuszczyca niezwiązana z płytką nazębną lub polekowa (leki przeciwmalaryczne, lit)
  • Stosowanie kortykosteroidów lub terapii immunosupresyjnej w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania, z wyjątkiem miejscowych kortykosteroidów klasy 5 lub słabszych lub terapii immunosupresyjnych na twarz, pachwinę lub skórę głowy.
  • Stosowanie metotreksatu, acytretyny lub cyklosporyny w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
  • Stosowanie fototerapii w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania
  • Stosowanie terapii biologicznych, w tym przeciwciał przeciwko IL-17, w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Stan współistniejący wymagający leczenia umiarkowanymi lub dużymi dawkami steroidów w ciągu 12 tygodni poprzedzających badanie przesiewowe
  • Wirusowe, grzybicze lub bakteryjne zakażenie skóry
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Historia operacji przewodu pokarmowego (GI), w tym chirurgii bariatrycznej, lub jakikolwiek stan przewodu pokarmowego, który może zakłócać wchłanianie leku
  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu z badanym lekiem lub w ciągu 28 dni od rozpoczęcia badania
  • Historia lub inne dowody ciężkiej choroby lub innych schorzeń, które w opinii badacza czynią badanego nieodpowiednim do badania (takich jak źle kontrolowana choroba psychiczna lub choroba wieńcowa)
  • Regularne i nadmierne spożywanie alkoholu w ciągu 2 lat poprzedzających włączenie do badania definiowane jako spożycie alkoholu > 14 drinków tygodniowo u mężczyzny lub > 7 drinków tygodniowo u kobiety. Około 10 g alkoholu to jedna jednostka „drinka”. Jedna jednostka równa się 1 uncji spirytusu destylowanego, jednemu 12-uncjowemu piwu lub jednemu 4-uncjowemu kieliszkowi wina

  • Historia lub obecność któregokolwiek z poniższych:

    1. Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 2,0 × górna granica normy (GGN) podczas badania przesiewowego. (Osoby z izolowanym podwyższeniem AST dowolnej wielkości lub stosunkiem AST:ALT > 1,5, z którym przeprowadzono wywiad dotyczący spożywania alkoholu, mają powtarzane poziomy, a udział w badaniu należy omówić z monitorem medycznym.)
    2. Choroba nerek i/lub stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 × GGN podczas badania przesiewowego
  • Odstęp QTc(F) (dane dotyczące odstępu QT skorygowane za pomocą wzoru Fridericii) > 450 ms w badaniu przesiewowym lub EKG przed podaniem dawki
  • Wcześniejsza ekspozycja na KD025 lub znana alergia/wrażliwość na KD025 lub jakikolwiek inny inhibitor ROCK-2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
KD025 400 mg QD PO przez 12 tygodni
Lek: KD025
Inne nazwy:
  • SLx-2119
  • belumosudil
Eksperymentalny: Kohorta 2
KD025 200 mg BID PO przez 12 tygodni
Lek: KD025
Inne nazwy:
  • SLx-2119
  • belumosudil
Eksperymentalny: Kohorta 3
KD025 400 mg BID PO przez 12 tygodni
Lek: KD025
Inne nazwy:
  • SLx-2119
  • belumosudil

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność: odsetek pacjentów ze spadkiem o ≥ 75% lub spadkiem o ≥ 50% w wyniku PASI w EOT --- populacja ITT
Ramy czasowe: 12 tygodni

Odsetek dostępnych pacjentów, u których osiągnięto co najmniej 75% redukcję (PASI 75) lub co najmniej 50% redukcję w stosunku do wartości początkowej w skali wskaźnika PASI (ang. w populacji zgodnej z zamiarem leczenia.

[Wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI) to złożona ocena oparta na stopniu wpływu łuszczycy na powierzchnię ciała i rozszerzeniu rumienia (zaczerwienienie), stwardnieniu (grubości), złuszczaniu (łuskach) zmian chorobowych i obszarze dotkniętym jak zaobserwowano w dniu badania. Nasilenie każdego objawu ocenia się za pomocą 5-stopniowej skali, gdzie 0=brak objawów, 1=lekkie, 2=umiarkowane, 3=znaczne, 4=bardzo zaznaczone. Wynik PASI mieści się w zakresie od 0 do 72, gdzie 0 oznacza brak łuszczycy, a 72 wskazuje na bardzo ciężką łuszczycę.]
12 tygodni
Skuteczność: odsetek pacjentów ze spadkiem o ≥ 75% lub spadkiem o ≥ 50% z wynikiem PASI w EOT --- populacja podlegająca ocenie
Ramy czasowe: 12 tygodni

Odsetek dostępnych pacjentów, u których osiągnięto co najmniej 75% i 50% zmniejszenie w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku wskaźnika obszaru i ciężkości łuszczycy na koniec leczenia belumosudilem w populacji kwalifikującej się do oceny.

[Wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI) to złożona ocena oparta na stopniu wpływu łuszczycy na powierzchnię ciała i rozszerzeniu rumienia (zaczerwienienie), stwardnieniu (grubości), złuszczaniu (łuskach) zmian chorobowych i obszarze dotkniętym jak zaobserwowano w dniu badania. Nasilenie każdego objawu ocenia się za pomocą 5-stopniowej skali, gdzie 0=brak objawów, 1=lekkie, 2=umiarkowane, 3=znaczne, 4=bardzo nasilone. Wynik PASI waha się od 0 do 72, gdzie 0 oznacza brak łuszczycy, a 72 wskazuje na bardzo ciężką łuszczycę.]
12 tygodni
Bezpieczeństwo: odsetek pacjentów z AE według ciężkości i związku z Belumosudilem — populacja ITT
Ramy czasowe: 12 tygodni

Odsetek pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane według ciężkości w populacji ITT (intent-to-treat): stopień 1 = łagodny; Stopień 2 = umiarkowany; Stopień 3 = ciężki; Stopień 4 = zagrażający życiu; Stopień 5 = śmierć.

Odsetek pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane związane z belumosudilem w populacji ITT (intent-to-treat) według oceny badacza: zdecydowanie powiązany, prawdopodobnie powiązany, prawdopodobnie powiązany i niezwiązany z belumosudilem.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność: Średnia zmiana wyniku PASI po 12 tygodniach od wartości wyjściowej — populacja ITT
Ramy czasowe: 12 tygodni

Średnia zmiana wskaźnika obszaru i ciężkości łuszczycy po 12 tygodniach leczenia lub zakończeniu leczenia za pomocą KD025 od wartości początkowej w populacji ITT (intent-to-treat).

[Wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI) to złożona ocena oparta na stopniu wpływu łuszczycy na powierzchnię ciała i rozszerzeniu rumienia (zaczerwienienie), stwardnieniu (grubości), złuszczaniu (łuskach) zmian chorobowych i obszarze dotkniętym jak zaobserwowano w dniu badania. Nasilenie każdego objawu ocenia się za pomocą 5-stopniowej skali, gdzie 0=brak objawów, 1=lekkie, 2=umiarkowane, 3=znaczne, 4=bardzo nasilone. Wynik PASI waha się od 0 do 72, gdzie 0 oznacza brak łuszczycy, a 72 wskazuje na bardzo ciężką łuszczycę.] Ujemna średnia zmiana jest korzystna; dodatnia średnia zmiana jest niekorzystna
12 tygodni
Skuteczność: Średnia zmiana wyniku PASI po 12 tygodniach od wartości wyjściowej — populacja podlegająca ocenie
Ramy czasowe: 12 tygodni

Średnia zmiana wskaźnika obszaru i ciężkości łuszczycy po 12 tygodniach leczenia lub zakończeniu leczenia belumosudilem od wartości początkowej w populacji kwalifikującej się do oceny.

[Wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI) to złożona ocena oparta na stopniu wpływu łuszczycy na powierzchnię ciała i rozszerzeniu rumienia (zaczerwienienie), stwardnieniu (grubości), złuszczaniu (łuskach) zmian chorobowych i obszarze dotkniętym jak zaobserwowano w dniu badania. Nasilenie każdego objawu ocenia się za pomocą 5-stopniowej skali, gdzie 0=brak objawów, 1=lekkie, 2=umiarkowane, 3=znaczne, 4=bardzo nasilone. Wynik PASI waha się od 0 do 72, gdzie 0 oznacza brak łuszczycy, a 72 wskazuje na bardzo ciężką łuszczycę.] Ujemna średnia zmiana jest korzystna; dodatnia średnia zmiana jest niekorzystna
12 tygodni
Skuteczność: odsetek pacjentów ze spadkiem PASI po 4 tygodniach --- Populacja ITT
Ramy czasowe: 4 tygodnie

Odsetek pacjentów, u których po 4 tygodniach leczenia belumosudilem w populacji ITT (intent-to-treat) nastąpiło jakiekolwiek zmniejszenie wskaźnika obszaru i ciężkości łuszczycy w stosunku do wartości wyjściowych.

[Wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI) to złożona ocena oparta na stopniu wpływu łuszczycy na powierzchnię ciała i rozszerzeniu rumienia (zaczerwienienie), stwardnieniu (grubości), złuszczaniu (łuskach) zmian chorobowych i obszarze dotkniętym jak zaobserwowano w dniu badania. Nasilenie każdego objawu ocenia się za pomocą 5-stopniowej skali, gdzie 0=brak objawów, 1=lekkie, 2=umiarkowane, 3=znaczne, 4=bardzo nasilone. Wynik PASI waha się od 0 do 72, gdzie 0 oznacza brak łuszczycy, a 72 wskazuje na bardzo ciężką łuszczycę.]
4 tygodnie
Skuteczność: odsetek pacjentów ze spadkiem wyniku PASI po 8 tygodniach --- Populacja ITT
Ramy czasowe: 8 tygodni

Odsetek pacjentów, u których po 8 tygodniach leczenia belumosudilem w populacji ITT (intent-to-treat) nastąpiło jakiekolwiek zmniejszenie wskaźnika obszaru i ciężkości łuszczycy w stosunku do wartości wyjściowej.

[Wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI) to złożona ocena oparta na stopniu wpływu łuszczycy na powierzchnię ciała i rozszerzeniu rumienia (zaczerwienienie), stwardnieniu (grubości), złuszczaniu (łuskach) zmian chorobowych i obszarze dotkniętym jak zaobserwowano w dniu badania. Nasilenie każdego objawu ocenia się za pomocą 5-stopniowej skali, gdzie 0=brak objawów, 1=lekkie, 2=umiarkowane, 3=znaczne, 4=bardzo nasilone. Wynik PASI waha się od 0 do 72, gdzie 0 oznacza brak łuszczycy, a 72 wskazuje na bardzo ciężką łuszczycę.]
8 tygodni
Skuteczność: odsetek pacjentów ze spadkiem wyniku PASI w EOT --- Populacja ITT
Ramy czasowe: 12 tygodni

Odsetek pacjentów, u których po zakończeniu leczenia belumosudilem w populacji Itent-to-Treat nastąpił jakikolwiek spadek wskaźnika obszaru i ciężkości łuszczycy w stosunku do wartości początkowej.

[Wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI) to złożona ocena oparta na stopniu wpływu łuszczycy na powierzchnię ciała i rozszerzeniu rumienia (zaczerwienienie), stwardnieniu (grubości), złuszczaniu (łuskach) zmian chorobowych i obszarze dotkniętym jak zaobserwowano w dniu badania. Nasilenie każdego objawu ocenia się za pomocą 5-stopniowej skali, gdzie 0=brak objawów, 1=lekkie, 2=umiarkowane, 3=znaczne, 4=bardzo nasilone. Wynik PASI waha się od 0 do 72, gdzie 0 oznacza brak łuszczycy, a 72 wskazuje na bardzo ciężką łuszczycę.]
12 tygodni
Skuteczność: odsetek pacjentów ze spadkiem wyniku PASI po 4 tygodniach, 8 tygodniach i 12 tygodniach --- populacja podlegająca ocenie
Ramy czasowe: 12 tygodni

Odsetek pacjentów, u których wystąpił jakikolwiek spadek wskaźnika obszaru i ciężkości łuszczycy w stosunku do wartości wyjściowych po 4 tygodniach, 8 tygodniach i 12 tygodniach leczenia belumosudilem w populacji kwalifikującej się do oceny.

[Wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI) to złożona ocena oparta na stopniu wpływu łuszczycy na powierzchnię ciała i rozszerzeniu rumienia (zaczerwienienie), stwardnieniu (grubości), złuszczaniu (łuskach) zmian chorobowych i obszarze dotkniętym jak zaobserwowano w dniu badania. Nasilenie każdego objawu ocenia się za pomocą 5-stopniowej skali, gdzie 0=brak objawów, 1=lekkie, 2=umiarkowane, 3=znaczne, 4=bardzo nasilone. Wynik PASI waha się od 0 do 72, gdzie 0 oznacza brak łuszczycy, a 72 wskazuje na bardzo ciężką łuszczycę.]
12 tygodni
Skuteczność: średnia zmiana wyniku PASI po 4 tygodniach --- populacja ITT
Ramy czasowe: 4 tygodnie

Średnia zmiana wskaźnika obszaru i nasilenia łuszczycy od wartości początkowej po 4 tygodniach leczenia belumosudilem w populacji ITT (intent-to-treat).

[Wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI) to złożona ocena oparta na stopniu wpływu łuszczycy na powierzchnię ciała i rozszerzeniu rumienia (zaczerwienienie), stwardnieniu (grubości), złuszczaniu (łuskach) zmian chorobowych i obszarze dotkniętym jak zaobserwowano w dniu badania. Nasilenie każdego objawu ocenia się za pomocą 5-stopniowej skali, gdzie 0=brak objawów, 1=lekkie, 2=umiarkowane, 3=znaczne, 4=bardzo nasilone. Wynik PASI waha się od 0 do 72, gdzie 0 oznacza brak łuszczycy, a 72 wskazuje na bardzo ciężką łuszczycę.] Ujemna średnia zmiana jest korzystna; dodatnia średnia zmiana jest niekorzystna
4 tygodnie
Skuteczność: średnia zmiana wyniku PASI po 8 tygodniach --- populacja ITT
Ramy czasowe: 8 tygodni

Średnia zmiana wskaźnika obszaru i nasilenia łuszczycy od wartości wyjściowych po 8 tygodniach leczenia belumosudilem w populacji ITT (intent-to-treat).

[Wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI) to złożona ocena oparta na stopniu wpływu łuszczycy na powierzchnię ciała i rozszerzeniu rumienia (zaczerwienienie), stwardnieniu (grubości), złuszczaniu (łuskach) zmian chorobowych i obszarze dotkniętym jak zaobserwowano w dniu badania. Nasilenie każdego objawu ocenia się za pomocą 5-stopniowej skali, gdzie 0=brak objawów, 1=lekkie, 2=umiarkowane, 3=znaczne, 4=bardzo nasilone. Wynik PASI waha się od 0 do 72, gdzie 0 oznacza brak łuszczycy, a 72 wskazuje na bardzo ciężką łuszczycę.] Ujemna średnia zmiana jest korzystna; dodatnia średnia zmiana jest niekorzystna
8 tygodni
Skuteczność: średnia zmiana wyniku PASI po 4 i 8 tygodniach --- populacja podlegająca ocenie
Ramy czasowe: 8 tygodni

Średnia zmiana wskaźnika obszaru i ciężkości łuszczycy od wartości początkowej po 4 i 8 tygodniach leczenia belumosudilem w populacji kwalifikującej się do oceny.

[Wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI) to złożona ocena oparta na stopniu wpływu łuszczycy na powierzchnię ciała i rozszerzeniu rumienia (zaczerwienienie), stwardnieniu (grubości), złuszczaniu (łuskach) zmian chorobowych i obszarze dotkniętym jak zaobserwowano w dniu badania. Nasilenie każdego objawu ocenia się za pomocą 5-stopniowej skali, gdzie 0=brak objawów, 1=lekkie, 2=umiarkowane, 3=znaczne, 4=bardzo nasilone. Wynik PASI waha się od 0 do 72, gdzie 0 oznacza brak łuszczycy, a 72 wskazuje na bardzo ciężką łuszczycę.] Ujemna średnia zmiana jest korzystna; dodatnia średnia zmiana jest niekorzystna
8 tygodni
Skuteczność: odsetek pacjentów z poprawą w PGA po 4 tygodniach --- populacja ITT
Ramy czasowe: 4 tygodnie

Odsetek pacjentów poddanych ogólnej ocenie lekarskiej, u których nastąpiła poprawa (doskonała, dobra lub dostateczna) w stosunku do wartości początkowej po 4 tygodniach leczenia belumosudilem w populacji z zamiarem leczenia.

Względny PGA dokumentuje dokonaną przez lekarza ocenę stanu łuszczycy pacjenta. Uwzględniono procent zajęcia ciała oraz ogólne stwardnienie, łuszczenie się i rumień. PGA oceniono w odniesieniu do stanu wyjściowego i zdefiniowano jako: (1) czysty; (2) doskonały; (3) dobry; (4) sprawiedliwy; (5) biedny; oraz (6) gorszą poprawę PGA definiuje się jako kategoryczną zmianę w stosunku do wartości początkowej: Brak = 100% poprawa; Doskonałe = poprawa od 75% do 99%; Dobry = poprawa od 50% do 74%; Średnia = 25% do 49% poprawy
4 tygodnie
Skuteczność: odsetek pacjentów z poprawą w PGA po 8 tygodniach --- populacja ITT
Ramy czasowe: 8 tygodni

Odsetek pacjentów poddanych ogólnej ocenie lekarskiej, u których nastąpiła poprawa (doskonała, dobra lub dostateczna) w stosunku do wartości początkowej po 8 tygodniach leczenia belumosudilem w populacji z zamiarem leczenia.

Względny PGA dokumentuje dokonaną przez lekarza ocenę stanu łuszczycy pacjenta. Uwzględniono procent zajęcia ciała oraz ogólne stwardnienie, łuszczenie się i rumień. PGA oceniono w odniesieniu do stanu wyjściowego i zdefiniowano jako: (1) czysty; (2) doskonały; (3) dobry; (4) sprawiedliwy; (5) biedny; i (6) gorzej.

Poprawę PGA definiuje się jako kategoryczną zmianę w stosunku do wartości początkowej: Brak = 100% poprawa; Doskonałe = poprawa od 75% do 99%; Dobry = poprawa od 50% do 74%; Średnia = 25% do 49% poprawy
8 tygodni
Skuteczność: odsetek pacjentów z poprawą w PGA w populacji EOT--ITT
Ramy czasowe: 12 tygodni

Odsetek pacjentów ocenianych przez Physician Global Assessment, u których nastąpiła poprawa (doskonała, dobra lub zadowalająca) w stosunku do wartości wyjściowej po 12 tygodniach leczenia belumosudilem lub na zakończenie leczenia (EOT) w populacji z zamiarem leczenia.

Względny PGA dokumentuje dokonaną przez lekarza ocenę stanu łuszczycy pacjenta. Uwzględniono procent zajęcia ciała oraz ogólne stwardnienie, łuszczenie się i rumień. PGA oceniono w odniesieniu do stanu wyjściowego i zdefiniowano jako: (1) czysty; (2) doskonały; (3) dobry; (4) sprawiedliwy; (5) biedny; i (6) gorzej.

Poprawę PGA definiuje się jako kategoryczną zmianę w stosunku do wartości początkowej: Brak = 100% poprawa; Doskonałe = poprawa od 75% do 99%; Dobry = poprawa od 50% do 74%; Średnia = 25% do 49% poprawy
12 tygodni
Skuteczność: odsetek pacjentów z poprawą w PGA po 4, 8 i 12 tygodniach --- populacja podlegająca ocenie
Ramy czasowe: 12 tygodni

Odsetek pacjentów poddanych ogólnej ocenie lekarskiej, u których nastąpiła poprawa (doskonała, dobra lub dostateczna) w stosunku do wartości początkowej po 4 tygodniach, po 8 tygodniach i po 12 tygodniach leczenia belumosudilem w populacji podlegającej ocenie.

Względny PGA dokumentuje dokonaną przez lekarza ocenę stanu łuszczycy pacjenta. Uwzględniono procent zajęcia ciała oraz ogólne stwardnienie, łuszczenie się i rumień. PGA oceniono w odniesieniu do stanu wyjściowego i zdefiniowano jako: (1) czysty; (2) doskonały; (3) dobry; (4) sprawiedliwy; (5) biedny; i (6) gorzej.

Poprawę PGA definiuje się jako kategoryczną zmianę w stosunku do wartości początkowej: Brak = 100% poprawa; Doskonałe = poprawa od 75% do 99%; Dobry = poprawa od 50% do 74%; Średnia = 25% do 49% poprawy.
12 tygodni
Skuteczność: średnie zmiany w DLQI w populacji EOT-ITT
Ramy czasowe: 12 tygodni
Średnie zmiany Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia od wartości wyjściowych po 12 tygodniach leczenia belumosudilem lub po zakończeniu leczenia KD025 w populacji Itent-to-Treat [Wskaźnik Jakości Życia Dermatologicznego (DLQI) jest instrumentem specyficznym dla choroby skóry przeznaczonym do oceny wpływ choroby na jakość życia pacjenta. Zakres skali wynosi od 0 do 30: 0-1 = brak wpływu na jakość życia badanego; 2-5=mały efekt; 6-10 = umiarkowany efekt; 11-20=bardzo duży efekt; 21-30=bardzo duży efekt.] Ujemna średnia zmiana jest korzystna; dodatnia średnia zmiana jest niekorzystna
12 tygodni
Skuteczność: średnie zmiany DLQI po 12 tygodniach — populacja podlegająca ocenie
Ramy czasowe: 12 tygodni

Średnie zmiany wyniku Dermatology Life Quality Index (DLQI) od wartości początkowej po 12 tygodniach leczenia belumosudilem w populacji kwalifikującej się do oceny.

[Wskaźnik jakości życia dermatologicznego (DLQI) jest instrumentem specyficznym dla choroby skóry, przeznaczonym do oceny wpływu choroby na jakość życia pacjenta. Zakres skali wynosi od 0 do 30: 0-1 = brak wpływu na jakość życia badanego; 2-5=mały efekt; 6-10 = umiarkowany efekt; 11-20=bardzo duży efekt; 21-30=bardzo duży efekt.] Ujemna średnia zmiana jest korzystna; dodatnia średnia zmiana jest niekorzystna.
12 tygodni
Farmakokinetyka: Cmax leku macierzystego KD025, KD025m1 i KD025m2
Ramy czasowe: 24 godziny
Maksymalne stężenie (Cmax) leku macierzystego (KD0250), metabolitu 1 (KD025m1) i metabolitu 2 (KD025m2)
24 godziny
Farmakokinetyka: AUC leku macierzystego KD025, KD025m1 i KD025m2
Ramy czasowe: 24 godziny

Powierzchnia pod krzywą stężenia w czasie (AUC) dla leku macierzystego KD025, metabolitu 1 (KD025m1) i metabolitu 2 (KD025m2):

AUC(0-12) = AUC od przed podaniem do 12 godzin po podaniu AUC(0-24) = AUC od przed podaniem do 24 godzin po podaniu AUC(0-t) = AUC od przed podaniem do określonego czasu „t” po -dawka
24 godziny
Farmakokinetyka: t(1/2) KD025
Ramy czasowe: 24 godziny
Okres półtrwania (t[1/2]) leku macierzystego (KD025)
24 godziny
Farmakokinetyka: MR C(Max) i MR AUC(0-t) dla KD025m1 i KD025m2
Ramy czasowe: 24 godziny
Stosunek metabolitu do związku macierzystego maksymalnego stężenia (MR C[max]) i stosunek metabolitu do związku macierzystego powierzchni pod krzywą stężenia w czasie od dawki przed podaniem dawki do danego czasu „t” dla metabolitu 1 (KD025m1) i metabolitu 2 (KD025m2)
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kadmon Corporation, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KD025-206

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj