Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

2. fázis, nyílt elnevezésű, KD025 vizsgálata Psoriasis Vulgarisban szenvedő alanyoknál, akiknél az első vonalbeli terápia sikertelen volt

2022. május 9. frissítette: Kadmon Corporation, LLC

2. fázisú, nyílt, dóziskereső vizsgálat a KD025 biztonságosságának, tolerálhatóságának és aktivitásának értékelésére olyan Psoriasis Vulgaris-ban szenvedő betegeknél, akiknél az első vonalbeli terápia sikertelen volt

Ezt a vizsgálatot a 12 héten át orálisan (PO) beadott KD025 biztonságosságának, tolerálhatóságának, aktivitásának, farmakokinetikájának (PK) és napi adagolási rendjének értékelésére végezték olyan psoriasis vulgaris-ban szenvedő betegeknél, akiknél legalább egy szisztémás terápia sikertelen volt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A KD025-206 vizsgálat a KD025 2. fázisú, nyílt, dózismegállapító, biztonságossági, tolerálhatósági, aktivitási és farmakokinetikai vizsgálata volt olyan pikkelysömörben szenvedő alanyokon, akiknél a szisztémás terápia vagy fényterápia legalább 1 sora sikertelen volt.

Az alanyok KD025 PO-t kaptak 12 hétig. A tervezett beiratkozás 36 alany volt 3 kohorszban, kohorsonként 12 alany:

  • 1. kohorsz (12 alany): KD025 400 mg naponta egyszer (QD) PO 12 héten keresztül
  • 2. kohorsz (12 alany): KD025 200 mg PO naponta kétszer (BID) 12 héten keresztül
  • 3. kohorsz (12 alany): KD025 400 mg BID PO 12 hétig

Az alanyokat kezdetben egyidejűleg vették fel az 1. és 2. kohorszba egy véletlen besorolási ütemterv szerint, a biztonságot minden alany előtt felülvizsgálták. Ha a biztonsági irányelvek teljesültek, a 3. csoportot hozzáadtuk a KD025 hatékonyságának és biztonságosságának feltárására napi kétszeri 400 mg-os dózisban.

Az alanyok biztonsági értékelésen estek át: kórtörténeti értékelések; fizikális vizsgálatok (PE); életjel mérések; súlymérés; nemkívánatos események (AE) értékelések; egyidejű gyógyszeres értékelések; vérminta vétel hematológiai, kémiai és véralvadási célokra; lipid panel; pajzsmirigy-stimuláló hormon; antinukleáris antitest mérések; anti-kettős szálú dezoxiribonukleinsav; C kiegészítés; antifoszfolipid antitest; máj ultrahang (USA); Terhességi tesztek fogamzóképes korú nők számára; PK mintavétel (csak az alanyok részhalmaza); vizeletvizsgálat; és elektrokardiogram (EKG).

Az alanyok hatékonysági értékelésen estek át: Psoriasis Area and Severity Index (PASI) pontozás; Physicians Global Assessment (PGA) pontozás; és a bőrgyógyászati ​​életminőségi index (DLQI) pontozása.

A PK-mintavételben részt vevő alanyok az 1. hónap 1. napján (M1D1) kerültek a klinikára PK eljárások céljából, és az M2D2-vel hazaengedték őket. A PK-elemzésekhez vérmintákat vettünk az M2D1-en és a 3. hónap 1. napján (M3D1) ambuláns alapon. Az alanyok csak a vérminták vétele után vették be reggeli adagjukat.

A vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 30 ± 3 nappal követési látogatásra került sor.

A hatékonyság végpontjai a PASI, PGA és DSQI pontszámok voltak.

  1. Psoriasis Area and Severity Index (PASI): A PASI a pikkelysömör betegség súlyosságának mértéke a léziók átlagos vörösségének, vastagságának és pikkelyességének (mindegyik 0-tól 4-ig terjedő skálán), amelyet az érintett területtel súlyoznak. . A PASI a léziók súlyosságának és az érintett terület értékelését egyetlen pontban egyesíti, amely 0-tól (nincs betegség) 72-ig (maximális betegség).
  2. Physicians Global Assessment (PGA): A relatív PGA dokumentálja az orvos értékelését az alany pikkelysömör állapotáról. Figyelembe vették a test érintettségének százalékos arányát, valamint az általános indurációt, hámlást és bőrpírt. A PGA-t az alapállapothoz viszonyítva értékeltük, és a következőképpen határoztuk meg: (1) tiszta; (2) kiváló; (3) jó; (4) tisztességes; (5) szegény; és (6) rosszabb.
  3. Bőrgyógyászati ​​életminőség-index (DLQI): A DLQI egy bőrbetegség-specifikus műszer, amelyet arra terveztek, hogy felmérje a betegségnek az alany életminőségére gyakorolt ​​hatását (QOL). Ez egy 10 tételből álló kérdőív, amely az életminőség 6 különböző aspektusát méri fel: tünetek és érzések, napi tevékenységek, szabadidő, munkahelyi vagy iskolai teljesítmény, személyes kapcsolatok és kezelés. A lehetséges DLQI-pontszámok 0-tól (nincs észlelhető károsodás az alany QOL-jában) és 30-ig (rendkívül nagy hatás az alany QOL-jára) terjednek.

A biztonságosságot standard klinikai és laboratóriumi tesztekkel (hematológia, szérumkémiai és vizeletvizsgálat), PE-vel és a kezelés során felmerülő mellékhatások (TEAE) jelentésével értékelték. A toxicitási fokozatokat a National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0-s verziójával határozták meg. Ezen túlmenően az alanyokon máj ultrahanggal és májműködési vizsgálattal értékelték az esetleges steatosis-t.

Vérmintákat vettünk a KD025 és metabolitjainak PK plazmakoncentrációinak meghatározásához a maximális koncentráció (Cmax) érdekében; a maximális koncentráció ideje (Tmax); a koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) 0 és 24 óra között, 0-tól az utolsóig és 0-tól a végtelenig (0-tól 24-ig, 0-tól az utolsóig, 0-tól a végtelenig [inf]); felezési idő (t1/2); és felhalmozódási arány (metabolikus-szülő gyógyszer arány).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

38

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Egyesült Államok, 85306
        • Arrowhead Health Centers
    • California
      • Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92701
        • Southern California Dermatology, Inc.
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Egyesült Államok, 70605
        • Shondra L. Smith
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89074
        • Clinical Studies Group, LLC
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27265
        • High Point Clinical Trials Center
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center (MCRC)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes írásos, tájékozott beleegyezést adni bármely vizsgálatspecifikus eljárás végrehajtása előtt
  • Mérsékelten súlyos plakkos pikkelysömör diagnosztizálása, amely 6 hónapja közepesen stabil volt, és legalább 1 szisztémás vagy fényterápia során sikertelen volt, és további szisztémás terápiára jelölt
  • PASI ≥ 12 a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 24 órás időszakban
  • A plakkos psoriasis által érintett testfelület legalább 10%-a a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 24 órán belül
  • Hajlandó elkerülni a barnító eszközöket
  • A vizsgálat ideje alatt hajlandó lemondani a pikkelysömör egyéb szisztémás és helyi kezeléséről
  • Megfelelő csontvelőműködés: abszolút neutrofilszám > 1500/mm^3; hemoglobin > 9,0 g/dl; vérlemezkék > 100 000/mm^3
  • Negatív vizelet terhességi teszt (fogamzóképes korú nők esetében), amelyet a vizsgált gyógyszer első adagja előtti 24 órán belül dokumentáltak
  • Fogadja el, hogy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaz (< 1% évente a sikertelenség aránya) a vizsgálat alatt és a vizsgálat befejezése után 1 hónapig. A hatékony fogamzásgátlás magában foglalta az implantátumokat, injekciókat, kombinált orális fogamzásgátlókat, egyes IUD-ket, szexuális absztinenciát vagy vazectomizált partnert.
  • Hajlandó minden vizsgálati mérést és értékelést a protokollnak megfelelően elvégezni

Kizárási kritériumok:

  • Nem plakkos vagy gyógyszer okozta (maláriaellenes szerek, lítium) pikkelysömör (ha az alany angiotenzin II receptor blokkolókat vagy béta-blokkolókat szed, a dózisoknak stabilnak kell lenniük 6 hónapig a vizsgálatba való belépés előtt)
  • Kortikoszteroid vagy immunszuppresszív terápia alkalmazása a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül, kivéve az 5. osztályú vagy gyengébb helyi kortikoszteroidokat vagy immunszuppresszív terápiákat az arcra, az ágyékra vagy a fejbőrre.
  • Metotrexát, acitretin vagy ciklosporin alkalmazása a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül
  • Fényterápia alkalmazása a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül
  • Biológiai terápiák alkalmazása, beleértve az IL-17 elleni antitesteket a vizsgálatba való belépés előtt 3 hónapon belül
  • Egyidejű állapot, amely közepes vagy nagy dózisú szteroid kezelést igényel a szűrést megelőző 12 hétben
  • Vírusos, gombás vagy bakteriális bőrfertőzés
  • Terhes vagy szoptató
  • A gasztrointesztinális (GI) műtét a kórtörténetében, beleértve a bariatric műtétet, vagy bármely olyan GI-betegség, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását
  • Jelenleg egy másik vizsgálatban vesz részt egy vizsgált gyógyszerrel, vagy a vizsgálatba való belépéstől számított 28 napon belül
  • Súlyos betegség előzménye vagy egyéb bizonyítéka, vagy bármely más olyan állapot, amely miatt az alany a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná válik a vizsgálatra (például rosszul kontrollált pszichiátriai betegség vagy koszorúér-betegség)
  • Rendszeres és túlzott alkoholfogyasztás a vizsgálatba való belépés előtti 2 éven belül, mint heti 14 ital alkohol bevitele férfinál vagy heti 7 italnál nőnél. Körülbelül 10 g alkohol egy "ital" egységnek felel meg. Egy egység egyenlő 1 uncia desztillált szeszes itallal, egy 12 uncia sörrel vagy egy 4 uncia pohár borral

  • A következők bármelyikének története vagy jelenléte:

    1. Alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) > 2,0-szerese a normál érték felső határának (ULN) a szűréskor. (Azoknál az alanyoknál, akiknél bármilyen nagyságrendű izolált AST-emelkedés, vagy az AST:ALT aránya >1,5, az alkoholfogyasztással kapcsolatban megismétlődik, és a vizsgálatban való részvételt meg kell beszélni az orvosi monitorral.)
    2. Vesebetegség és/vagy szérum kreatinin > 1,5 × ULN a szűréskor
  • QTc(F) intervallum (QT intervallum adatok Fridericia képletével korrigálva) > 450 msec a szűréskor vagy az adagolás előtti EKG-n
  • Korábbi KD025 expozíció vagy ismert allergia/érzékenység KD025-tel vagy bármely más ROCK-2 gátlóval szemben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz
KD025 400 mg QD PO 12 hétig
Drog: KD025
Más nevek:
  • SLx-2119
  • belumosudil
Kísérleti: 2. kohorsz
KD025 200 mg BID PO 12 hétig
Drog: KD025
Más nevek:
  • SLx-2119
  • belumosudil
Kísérleti: 3. kohorsz
KD025 400 mg BID PO 12 hétig
Drog: KD025
Más nevek:
  • SLx-2119
  • belumosudil

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékonyság: Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a PASI pontszám ≥ 75%-kal vagy ≥ 50%-kal csökkent az EOT---ITT populációban
Időkeret: 12 hét

Azon elérhető alanyok százalékos aránya, akik legalább 75%-os csökkenést (PASI 75) vagy legalább 50%-os csökkenést értek el a kiindulási értékhez képest a Psoriasis Area and Severity Index (PASI) pontszámában 12 hetes belumosudil-kezelés után vagy a belumosudillal végzett kezelés végén a Kezelési szándékú populációban.

[A Psoriasis Area and Severity Index (PASI) egy összetett pontszám, amely a pikkelysömör testfelületére gyakorolt ​​hatás mértékén és az erythema kiterjedésén (vörösödés), induráción (vastagságon), hámláson (hámlás) és az érintett területeken alapul. a vizsgálat napján megfigyelt módon. Az egyes jelek súlyosságát egy 5 fokozatú skála segítségével értékeljük, ahol 0=nincs tünet, 1=enyhe, 2=közepes, 3=kifejezett, 4=nagyon markáns. A PASI pontszám 0 és 72 között mozog, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs pikkelysömör, és 72 azt jelzi, hogy nagyon súlyos pikkelysömör.]
12 hét
Hatékonyság: Azon alanyok százalékos aránya, akiknél ≥ 75%-os vagy ≥ 50%-os csökkenés tapasztalható PASI-pontszámmal az EOT-on --- értékelhető populáció
Időkeret: 12 hét

Azon elérhető alanyok százalékos aránya, akik legalább 75%-os és 50%-os csökkenést értek el a kiindulási értékhez képest a Psoriasis Area és Súlyossági Index pontszámában a belumosudillal végzett kezelés végén az értékelhető populációban.

[A Psoriasis Area and Severity Index (PASI) egy összetett pontszám, amely a pikkelysömör testfelületére gyakorolt ​​hatás mértékén és az erythema kiterjedésén (vörösödés), induráción (vastagságon), hámláson (hámlás) és az érintett területeken alapul. a vizsgálat napján megfigyelt módon. Az egyes jelek súlyosságát egy 5 fokozatú skála segítségével értékeljük, ahol 0=nincs tünet, 1=enyhe, 2=közepes, 3=kifejezett, 4=nagyon markáns. A PASI pontszám 0 és 72 között mozog, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs pikkelysömör, és 72 azt jelzi, hogy nagyon súlyos pikkelysömör.]
12 hét
Biztonság: A mellékhatásokkal küzdő alanyok százalékos aránya súlyosság és a Belumosudilhoz való viszony szerint – ITT populáció
Időkeret: 12 hét

Azon alanyok százalékos aránya, akiknél nemkívánatos esemény jelentkezett súlyosság szerint a kezelésre szánt populációban: 1. fokozat = enyhe; 2. fokozat = közepes; 3. fokozat = súlyos; 4. fokozat = életveszélyes; 5. fokozat = halál.

Azon alanyok százalékos aránya, akiknél nemkívánatos esemény fordult elő a belumosudillal való kapcsolat alapján a kezelni szándékozott populációban, a vizsgáló értékelése szerint: határozottan rokon, valószínűleg rokon, esetleg rokon és nem.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékonyság: A PASI pontszám átlagos változása 12 héttel a kiindulási értéktől – ITT-populáció
Időkeret: 12 hét

A Psoriasis Area és Súlyossági Index pontszámának átlagos változása 12 hetes kezelés vagy KD025-ös kezelés vége után a kiindulási értékhez képest a kezelésre szánt populációban.

[A Psoriasis Area and Severity Index (PASI) egy összetett pontszám, amely a pikkelysömör testfelületére gyakorolt ​​hatás mértékén és az erythema kiterjedésén (vörösödés), induráción (vastagságon), hámláson (hámlás) és az érintett területeken alapul. a vizsgálat napján megfigyelt módon. Az egyes jelek súlyosságát egy 5 fokozatú skála segítségével értékeljük, ahol 0=nincs tünet, 1=enyhe, 2=közepes, 3=kifejezett, 4=nagyon markáns. A PASI pontszám 0 és 72 között mozog, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs pikkelysömör, és 72 azt jelzi, hogy nagyon súlyos pikkelysömör.] A negatív átlagváltozás kedvező; pozitív átlagváltozás kedvezőtlen
12 hét
Hatékonyság: A PASI pontszám átlagos változása a kiindulási állapottól számított 12 hét után – értékelhető populáció
Időkeret: 12 hét

A Psoriasis Area and Severity Index pontszámának átlagos változása 12 hetes kezelés vagy a belumosudil kezelés befejezése után a kiindulási értékhez képest az értékelhető populációban.

[A Psoriasis Area and Severity Index (PASI) egy összetett pontszám, amely a pikkelysömör testfelületére gyakorolt ​​hatás mértékén és az erythema kiterjedésén (vörösödés), induráción (vastagságon), hámláson (hámlás) és az érintett területeken alapul. a vizsgálat napján megfigyelt módon. Az egyes jelek súlyosságát egy 5 fokozatú skála segítségével értékeljük, ahol 0=nincs tünet, 1=enyhe, 2=közepes, 3=kifejezett, 4=nagyon markáns. A PASI pontszám 0 és 72 között mozog, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs pikkelysömör, és 72 azt jelzi, hogy nagyon súlyos pikkelysömör.] A negatív átlagváltozás kedvező; pozitív átlagváltozás kedvezőtlen
12 hét
Hatékonyság: Azon alanyok százalékos aránya, akiknél 4 hét után csökken a PASI----ITT populáció
Időkeret: 4 hét

Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a Psoriasis Area és Súlyossági Index pontszáma bármilyen csökkenést mutatott a kiindulási értékhez képest 4 hetes belumosudil kezelés után a kezelésre szánt populációban.

[A Psoriasis Area and Severity Index (PASI) egy összetett pontszám, amely a pikkelysömör testfelületére gyakorolt ​​hatás mértékén és az erythema kiterjedésén (vörösödés), induráción (vastagságon), hámláson (hámlás) és az érintett területeken alapul. a vizsgálat napján megfigyelt módon. Az egyes jelek súlyosságát egy 5 fokozatú skála segítségével értékeljük, ahol 0=nincs tünet, 1=enyhe, 2=közepes, 3=kifejezett, 4=nagyon markáns. A PASI pontszám 0 és 72 között mozog, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs pikkelysömör, és 72 azt jelzi, hogy nagyon súlyos pikkelysömör.]
4 hét
Hatékonyság: Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a PASI-pontszám 8 hét után csökken --- ITT-populáció
Időkeret: 8 hét

Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a Psoriasis Area és Súlyossági Index pontszáma bármilyen csökkenést mutatott a kiindulási értékhez képest 8 hetes belumosudillal végzett kezelés után a kezelésre szánt populációban.

[A Psoriasis Area and Severity Index (PASI) egy összetett pontszám, amely a pikkelysömör testfelületére gyakorolt ​​hatás mértékén és az erythema kiterjedésén (vörösödés), induráción (vastagságon), hámláson (hámlás) és az érintett területeken alapul. a vizsgálat napján megfigyelt módon. Az egyes jelek súlyosságát egy 5 fokozatú skála segítségével értékeljük, ahol 0=nincs tünet, 1=enyhe, 2=közepes, 3=kifejezett, 4=nagyon markáns. A PASI pontszám 0 és 72 között mozog, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs pikkelysömör, és 72 azt jelzi, hogy nagyon súlyos pikkelysömör.]
8 hét
Hatékonyság: Azon alanyok százalékos aránya, akiknél csökkent a PASI pontszám az EOT---ITT populációban
Időkeret: 12 hét

Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a Psoriasis Area és Súlyossági Index pontszáma bármilyen csökkenést mutatott a kiindulási értékhez képest a belumosudillal végzett kezelés végén a kezelésre szánt populációban.

[A Psoriasis Area and Severity Index (PASI) egy összetett pontszám, amely a pikkelysömör testfelületére gyakorolt ​​hatás mértékén és az erythema kiterjedésén (vörösödés), induráción (vastagságon), hámláson (hámlás) és az érintett területeken alapul. a vizsgálat napján megfigyelt módon. Az egyes jelek súlyosságát egy 5 fokozatú skála segítségével értékeljük, ahol 0=nincs tünet, 1=enyhe, 2=közepes, 3=kifejezett, 4=nagyon markáns. A PASI pontszám 0 és 72 között mozog, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs pikkelysömör, és 72 azt jelzi, hogy nagyon súlyos pikkelysömör.]
12 hét
Hatékonyság: Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a PASI-pontszám 4 hét, 8 hét és 12 hét után csökken --- Értékelhető populáció
Időkeret: 12 hét

Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a Psoriasis Area és Súlyossági Index pontszáma bármilyen csökkenést mutatott a kiindulási értékhez képest 4 hetes, 8 hetes és 12 hetes belumosudil kezelés után az értékelhető populációban.

[A Psoriasis Area and Severity Index (PASI) egy összetett pontszám, amely a pikkelysömör testfelületére gyakorolt ​​hatás mértékén és az erythema kiterjedésén (vörösödés), induráción (vastagságon), hámláson (hámlás) és az érintett területeken alapul. a vizsgálat napján megfigyelt módon. Az egyes jelek súlyosságát egy 5 fokozatú skála segítségével értékeljük, ahol 0=nincs tünet, 1=enyhe, 2=közepes, 3=kifejezett, 4=nagyon markáns. A PASI pontszám 0 és 72 között mozog, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs pikkelysömör, és 72 azt jelzi, hogy nagyon súlyos pikkelysömör.]
12 hét
Hatékonyság: A PASI pontszám átlagos változása 4 hét után ---ITT populáció
Időkeret: 4 hét

A Psoriasis Area és Súlyossági Index pontszámának átlagos változása a kiindulási értékhez képest 4 hetes belumosudillal végzett kezelés után a kezelésre szánt populációban.

[A Psoriasis Area and Severity Index (PASI) egy összetett pontszám, amely a pikkelysömör testfelületére gyakorolt ​​hatás mértékén és az erythema kiterjedésén (vörösödés), induráción (vastagságon), hámláson (hámlás) és az érintett területeken alapul. a vizsgálat napján megfigyelt módon. Az egyes jelek súlyosságát egy 5 fokozatú skála segítségével értékeljük, ahol 0=nincs tünet, 1=enyhe, 2=közepes, 3=kifejezett, 4=nagyon markáns. A PASI pontszám 0 és 72 között mozog, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs pikkelysömör, és 72 azt jelzi, hogy nagyon súlyos pikkelysömör.] A negatív átlagváltozás kedvező; pozitív átlagváltozás kedvezőtlen
4 hét
Hatékonyság: A PASI pontszám átlagos változása 8 hét után ---ITT populáció
Időkeret: 8 hét

A Psoriasis Area and Severity Index pontszámának átlagos változása a kiindulási értékhez képest 8 hetes belumosudillal végzett kezelés után a kezelésre szánt populációban.

[A Psoriasis Area and Severity Index (PASI) egy összetett pontszám, amely a pikkelysömör testfelületére gyakorolt ​​hatás mértékén és az erythema kiterjedésén (vörösödés), induráción (vastagságon), hámláson (hámlás) és az érintett területeken alapul. a vizsgálat napján megfigyelt módon. Az egyes jelek súlyosságát egy 5 fokozatú skála segítségével értékeljük, ahol 0=nincs tünet, 1=enyhe, 2=közepes, 3=kifejezett, 4=nagyon markáns. A PASI pontszám 0 és 72 között mozog, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs pikkelysömör, és 72 azt jelzi, hogy nagyon súlyos pikkelysömör.] A negatív átlagváltozás kedvező; pozitív átlagváltozás kedvezőtlen
8 hét
Hatékonyság: A PASI pontszám átlagos változása 4 és 8 héten --- Értékelhető populáció
Időkeret: 8 hét

A Psoriasis Area and Severity Index pontszámának átlagos változása a kiindulási értékhez képest 4 és 8 hetes belumosudil kezelés után az értékelhető populációban.

[A Psoriasis Area and Severity Index (PASI) egy összetett pontszám, amely a pikkelysömör testfelületére gyakorolt ​​hatás mértékén és az erythema kiterjedésén (vörösödés), induráción (vastagságon), hámláson (hámlás) és az érintett területeken alapul. a vizsgálat napján megfigyelt módon. Az egyes jelek súlyosságát egy 5 fokozatú skála segítségével értékeljük, ahol 0=nincs tünet, 1=enyhe, 2=közepes, 3=kifejezett, 4=nagyon markáns. A PASI pontszám 0 és 72 között mozog, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs pikkelysömör, és 72 azt jelzi, hogy nagyon súlyos pikkelysömör.] A negatív átlagváltozás kedvező; pozitív átlagváltozás kedvezőtlen
8 hét
Hatékonyság: Azon alanyok százalékos aránya, akiknél javult a PGA 4 hét után --- ITT populáció
Időkeret: 4 hét

A Physician Global Assessment által értékelt alanyok százalékos aránya, akik javultak (kiváló, jó vagy megfelelő) a kiindulási állapothoz képest 4 hetes belumosudil kezelés után a kezelésre szánt populációban.

A relatív PGA dokumentálja az orvos értékelését az alany pikkelysömör állapotáról. Figyelembe vették a test érintettségének százalékos arányát, valamint az általános indurációt, hámlást és bőrpírt. A PGA-t az alapállapothoz viszonyítva értékelték, és a következőképpen határozták meg: (1) tiszta; (2) kiváló; (3) jó; (4) tisztességes; (5) szegény; és (6) a rosszabb PGA-javulás a kiindulási értékhez képest kategorikus változásként definiálható: Világos = 100%-os javulás; Kiváló = 75% és 99% közötti javulás; Jó = 50-74% javulás; Tisztességes = 25% és 49% közötti javulás
4 hét
Hatékonyság: Azon alanyok százalékos aránya, akiknél javult a PGA 8 hét után --- ITT populáció
Időkeret: 8 hét

A Physician Global Assessment által értékelt alanyok százalékos aránya, akik javultak (kiváló, jó vagy megfelelő) a kiindulási állapothoz képest 8 hetes belumosudil kezelés után a kezelésre szánt populációban.

A relatív PGA dokumentálja az orvos értékelését az alany pikkelysömör állapotáról. Figyelembe vették a test érintettségének százalékos arányát, valamint az általános indurációt, hámlást és bőrpírt. A PGA-t az alapállapothoz viszonyítva értékelték, és a következőképpen határozták meg: (1) tiszta; (2) kiváló; (3) jó; (4) tisztességes; (5) szegény; és (6) rosszabb.

A PGA-javulás a kiindulási értékhez képest kategorikus változásként definiálható: Világos = 100%-os javulás; Kiváló = 75% és 99% közötti javulás; Jó = 50-74% javulás; Tisztességes = 25% és 49% közötti javulás
8 hét
Hatékonyság: azon alanyok százalékos aránya, akiknél javult a PGA af EOT – ITT populáció
Időkeret: 12 hét

A Physician Global Assessment által értékelt alanyok százalékos aránya, akik javultak (kiváló, jó vagy megfelelő) a kiindulási állapothoz képest 12 hetes belumosudil-kezelés után vagy a kezelés végén (EOT) a kezelésre szánt populációban.

A relatív PGA dokumentálja az orvos értékelését az alany pikkelysömör állapotáról. Figyelembe vették a test érintettségének százalékos arányát, valamint az általános indurációt, hámlást és bőrpírt. A PGA-t az alapállapothoz viszonyítva értékelték, és a következőképpen határozták meg: (1) tiszta; (2) kiváló; (3) jó; (4) tisztességes; (5) szegény; és (6) rosszabb.

A PGA-javulás a kiindulási értékhez képest kategorikus változásként definiálható: Világos = 100%-os javulás; Kiváló = 75% és 99% közötti javulás; Jó = 50-74% javulás; Tisztességes = 25% és 49% közötti javulás
12 hét
Hatékonyság: azon alanyok százalékos aránya, akiknél javult a PGA 4, 8 és 12 hetes --- Értékelhető populáció
Időkeret: 12 hét

A Physician Global Assessment által értékelt alanyok százalékos aránya, akik javultak (kiváló, jó vagy megfelelő) a kiindulási állapothoz képest 4 hét, 8 hét és 12 hetes belumosudil kezelés után az értékelhető populációban.

A relatív PGA dokumentálja az orvos értékelését az alany pikkelysömör állapotáról. Figyelembe vették a test érintettségének százalékos arányát, valamint az általános indurációt, hámlást és bőrpírt. A PGA-t az alapállapothoz viszonyítva értékelték, és a következőképpen határozták meg: (1) tiszta; (2) kiváló; (3) jó; (4) tisztességes; (5) szegény; és (6) rosszabb.

A PGA-javulás a kiindulási értékhez képest kategorikus változásként definiálható: Világos = 100%-os javulás; Kiváló = 75% és 99% közötti javulás; Jó = 50-74% javulás; Tisztességes = 25% és 49% közötti javulás.
12 hét
Hatékonyság: A DLQI átlagos változása az EOT--ITT populációban
Időkeret: 12 hét
A Dermatology Life Quality Index átlagos változása a kiindulási értékhez képest 12 hetes belumosudillal végzett kezelés vagy a KD025-ös kezelés befejezése után a kezelésre szánt populációban [A Dermatology Life Quality Index (DLQI) egy bőrbetegség-specifikus műszer, amelyet arra terveztek, hogy értékelje. a betegség hatása az alany életminőségére. A skála 0-tól 30-ig terjed: 0-1 = nincs hatással az alany életminőségére; 2-5=kis hatás; 6-10 = mérsékelt hatás; 11-20=nagyon nagy hatás; 21-30 = rendkívül nagy hatás.] A negatív átlagváltozás kedvező; pozitív átlagváltozás kedvezőtlen
12 hét
Hatékonyság: A DLQI átlagos változásai 12 hét után – értékelhető populáció
Időkeret: 12 hét

A Dermatology Life Quality Index (DLQI) pontszámának átlagos változása a kiindulási értékhez képest 12 hetes belumosudillal végzett kezelés után az értékelhető populációban.

[A Dermatology Life Quality Index (DLQI) egy bőrbetegség-specifikus eszköz, amelynek célja a betegségnek az alany életminőségére gyakorolt ​​hatásának felmérése. A skála 0-tól 30-ig terjed: 0-1 = nincs hatással az alany életminőségére; 2-5=kis hatás; 6-10 = mérsékelt hatás; 11-20=nagyon nagy hatás; 21-30 = rendkívül nagy hatás.] A negatív átlagváltozás kedvező; pozitív átlagváltozás kedvezőtlen.
12 hét
Farmakokinetika: a szülőgyógyszer Cmax-ja KD025, KD025m1 és KD025m2
Időkeret: 24 óra
A kiindulási gyógyszer (KD0250), az 1. metabolit (KD025m1) és a 2. metabolit (KD025m2) maximális koncentrációja (Cmax)
24 óra
Farmakokinetika: a szülő gyógyszer KD025, KD025m1 és KD025m2 AUC-je
Időkeret: 24 óra

Koncentrációs idő görbe alatti terület (AUC) a szülőgyógyszer KD025, 1. metabolit (KD025m1) és 2. metabolit (KD025m2) esetében:

AUC(0-12) = AUC az adagolás előtti időponttól az adagolás utáni 12 óráig AUC(0-24) = AUC az adagolás előtti időponttól az adagolás utáni 24 óráig AUC(0-t) = AUC az adagolás előtti időponttól egy adott "t" időpontig -dózis
24 óra
Farmakokinetika: KD025 t(1/2).
Időkeret: 24 óra
A kiindulási gyógyszer (KD025) felezési ideje (t[1/2])
24 óra
Farmakokinetika: MR C(Max) és MR AUC(0-t) KD025m1 és KD025m2 esetén
Időkeret: 24 óra
A maximális koncentráció metabolit/szülő aránya (MR C[max]) és a koncentráció-idő görbe alatti terület metabolit/szülő aránya az adagolás előtti időponttól egy adott "t" időpontig az 1. metabolit (KD025m1) és a 2. metabolit esetében (KD025m2)
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kadmon Corporation, LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. december 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 15.

Első közzététel (Becslés)

2014. december 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 9.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KD025-206

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Psoriasis Vulgaris

Klinikai vizsgálatok a KD025

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel