Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 2, open-label, studie van KD025 bij personen met Psoriasis Vulgaris bij wie de eerstelijnstherapie niet aansloeg

9 mei 2022 bijgewerkt door: Kadmon Corporation, LLC

Een fase 2, open-label, dosisbepalend onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en activiteit van KD025 te evalueren bij proefpersonen met psoriasis vulgaris die de eerstelijnstherapie niet hebben doorstaan

Deze studie werd uitgevoerd om de veiligheid, verdraagbaarheid, activiteit, farmacokinetiek (PK) en het dagelijkse doseringsregime van KD025, oraal toegediend (PO) gedurende 12 weken, te evalueren bij proefpersonen met psoriasis vulgaris bij wie ten minste één lijn van systemische therapie faalde.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studie KD025-206 was een fase 2, open-label, dosisbepalings-, veiligheids-, verdraagbaarheids-, activiteits- en farmacokinetische studie van KD025 bij proefpersonen met psoriasis bij wie ten minste 1 lijn van systemische therapie of fototherapie was mislukt.

Proefpersonen ontvingen KD025 PO gedurende 12 weken. Geplande inschrijving was 36 proefpersonen in 3 cohorten, 12 proefpersonen per cohort:

  • Cohort 1 (12 proefpersonen): KD025 400 mg eenmaal daags (QD) PO gedurende 12 weken
  • Cohort 2 (12 proefpersonen): KD025 200 mg oraal tweemaal daags (BID) gedurende 12 weken
  • Cohort 3 (12 proefpersonen): KD025 400 mg BID PO gedurende 12 weken

Proefpersonen werden in eerste instantie gelijktijdig ingeschreven in cohort 1 en cohort 2 volgens een randomisatieschema, waarbij de veiligheid vóór alle proefpersonen werd beoordeeld. Als aan de veiligheidsrichtlijnen werd voldaan, werd cohort 3 toegevoegd om de werkzaamheid en veiligheid van KD025 te onderzoeken bij een dosis van 400 mg PO BID.

Onderwerpen ondergingen veiligheidsevaluaties: evaluaties van de medische geschiedenis; lichamelijke onderzoeken (PE's); metingen van vitale functies; gewichtsmetingen; beoordelingen van ongewenste voorvallen (AE); gelijktijdige medicatiebeoordelingen; bloedmonsterafname voor hematologie, chemie en coagulatie; lipide-paneel; schildklier stimulerend hormoon; metingen van antinucleair antilichaam; anti-dubbelstrengs deoxyribonucleïnezuur; Aanvulling C; antifosfolipide-antilichaam; echografie van de lever (VS); zwangerschapstesten voor vrouwen die zwanger kunnen worden; PK-sampling (alleen subset van proefpersonen); urineonderzoek; en elektrocardiogram (ECG).

Onderwerpen ondergingen werkzaamheidsevaluaties: Psoriasis Area and Severity Index (PASI) scoren; Physicians Global Assessment (PGA) scoren; en Dermatologische Life Quality Index (DLQI) scoren.

Proefpersonen die deelnamen aan PK-bemonstering werden op maand 1 dag 1 (M1D1) in de kliniek opgenomen voor PK-procedures en werden ontslagen op M2D2. Bloedmonsters voor PK-analyses werden verzameld op M2D1 en Maand 3 Dag 1 (M3D1) op poliklinische basis. De proefpersonen mochten hun ochtenddosis pas innemen nadat bloedmonsters waren afgenomen.

Een vervolgbezoek vond plaats 30 ± 3 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel.

De eindpunten voor werkzaamheid waren PASI-, PGA- en DSQI-scores.

  1. Psoriasis Area and Severity Index (PASI): De PASI is een maat voor de ernst van de psoriasisziekte waarbij gebruik wordt gemaakt van de gemiddelde roodheid, dikte en schilfering van de laesies (elk beoordeeld op een schaal van 0 tot 4), die wordt gewogen naar het gebied van aantasting . De PASI combineert de beoordeling van de ernst van laesies en het aangetaste gebied tot een enkele score die varieert van 0 (geen ziekte) tot 72 (maximale ziekte).
  2. Physicians Global Assessment (PGA): De relatieve PGA documenteert de beoordeling door de arts van de psoriasisstatus van de proefpersoon. Er werd rekening gehouden met het percentage lichaamsbetrokkenheid, evenals de algehele verharding, schilfering en erytheem. De PGA werd beoordeeld ten opzichte van de basisconditie en gedefinieerd als: (1) duidelijk; (2) uitstekend; (3) goed; (4) eerlijk; (5) arm; en (6) erger.
  3. Dermatology Life Quality Index (DLQI): De DLQI is een huidziektespecifiek instrument dat is ontworpen om de impact van de ziekte op de kwaliteit van leven (QOL) van een proefpersoon te beoordelen. Het is een vragenlijst met 10 items die 6 verschillende aspecten van kwaliteit van leven beoordeelt: symptomen en gevoelens, dagelijkse activiteiten, vrije tijd, werk- of schoolprestaties, persoonlijke relaties en behandeling. Mogelijke DLQI-scores variëren van 0 (geen detecteerbare verslechtering van de kwaliteit van leven van een proefpersoon) tot 30 (extreem groot effect op de kwaliteit van leven van een proefpersoon).

De veiligheid werd beoordeeld door middel van standaard klinische en laboratoriumtests (hematologie, serumchemie en urineonderzoek), PE's en rapportage van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's). Toxiciteitsgraden werden gedefinieerd met behulp van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0 van het National Cancer Institute (NCI). Bovendien werden de proefpersonen onderworpen aan echografie van de lever en werden leverfunctietesten beoordeeld op mogelijke steatose.

Bloedmonsters voor bepaling van PK-plasmaconcentraties van KD025 en zijn metabolieten werden verzameld voor maximale concentratie (Cmax); tijd van maximale concentratie (Tmax); gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) bij 0 tot 24 uur, 0 tot oneindig en 0 tot oneindig (0 tot 24, 0 tot laatst, 0 tot oneindig [inf]); halfwaardetijd (t1/2); en accumulatieverhouding (verhouding metabolisch tot oudergeneesmiddel).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85306
        • Arrowhead Health Centers
    • California
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92701
        • Southern California Dermatology, Inc.
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70605
        • Shondra L. Smith
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89074
        • Clinical Studies Group, LLC
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27265
        • High Point Clinical Trials Center
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center (MCRC)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan de uitvoering van studiespecifieke procedures
  • Diagnose van matig ernstige plaque psoriasis die gedurende 6 maanden matig stabiel is geweest en waarbij ten minste 1 regel systemische therapie of fototherapie heeft gefaald en die in aanmerking komt voor aanvullende systemische therapie
  • PASI van ≥ 12 binnen de periode van 24 uur voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel
  • Ten minste 10% van het lichaamsoppervlak aangetast door plaque psoriasis binnen de periode van 24 uur voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Bereid om bruiningsapparaten te vermijden
  • Bereid om af te zien van andere systemische en plaatselijke behandelingen voor psoriasis in de loop van het onderzoek
  • Adequate beenmergfunctie: absoluut aantal neutrofielen > 1500/mm^3; hemoglobine > 9,0 g/dl; bloedplaatjes > 100.000/mm^3
  • Negatieve urine-zwangerschapstest (voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd) gedocumenteerd binnen de periode van 24 uur voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Ga akkoord met het gebruik van een zeer effectieve anticonceptiemethode (< 1% per jaar faalpercentage) tijdens het onderzoek en gedurende 1 maand na beëindiging van het onderzoek. Effectieve anticonceptie omvatte implantaten, injectables, gecombineerde orale anticonceptiva, sommige spiraaltjes, seksuele onthouding of gesteriliseerde partner
  • Bereid om alle studiemetingen en beoordelingen te voltooien in overeenstemming met het protocol

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-plaque of door geneesmiddelen veroorzaakte (antimalariamiddelen, lithium) psoriasis (als de proefpersoon angiotensine II-receptorblokkers of bètablokkers gebruikt, moesten de doses stabiel zijn gedurende 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek)
  • Gebruik van corticosteroïden of immunosuppressieve therapie binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie, behalve voor klasse 5 of zwakkere lokale corticosteroïden of immunosuppressieve therapieën voor het gezicht, de lies of de hoofdhuid.
  • Gebruik van methotrexaat, acitretine of ciclosporine binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Gebruik van fototherapie binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Gebruik van biologische therapieën, inclusief antilichamen tegen IL-17, binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Gelijktijdige aandoening die behandeling met matige tot hoge doses steroïden vereist in de 12 weken voorafgaand aan de screening
  • Virale, schimmel- of bacteriële huidinfectie
  • Zwanger of borstvoeding gevend
  • Geschiedenis van gastro-intestinale (GI) chirurgie inclusief bariatrische chirurgie, of een andere gastro-intestinale aandoening die de absorptie van geneesmiddelen zou kunnen verstoren
  • Neemt momenteel deel aan een ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel of binnen 28 dagen na deelname aan het onderzoek
  • Voorgeschiedenis of ander bewijs van ernstige ziekte of andere aandoeningen die de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker ongeschikt zouden maken voor het onderzoek (zoals slecht gecontroleerde psychiatrische ziekte of coronaire hartziekte)
  • Regelmatig en overmatig gebruik van alcohol binnen de 2 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie, gedefinieerd als alcoholinname > 14 drankjes per week bij een man of > 7 drankjes per week bij een vrouw. Ongeveer 10 g alcohol is gelijk aan één "drank" -eenheid. Eén eenheid is gelijk aan 1 ounce gedistilleerde dranken, één 12-ounce bier of één 4-ounce glas wijn

  • Geschiedenis of aanwezigheid van een van de volgende:

    1. Alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) > 2,0 × de bovengrens van normaal (ULN) bij screening. (Bij proefpersonen met een geïsoleerde AST-verhoging van enige orde van grootte, of een ratio van AST:ALT > 1,5 die wordt geïnterviewd over alcoholgebruik, worden de niveaus herhaald en deelname aan het onderzoek moet met de medische monitor worden besproken.)
    2. Nierziekte en/of serumcreatinine > 1,5 × ULN bij screening
  • QTc(F)-interval (QT-intervalgegevens gecorrigeerd met behulp van de formule van Fridericia) > 450 msec bij de screening of predosis-ECG
  • Eerdere blootstelling aan KD025 of bekende allergie/gevoeligheid voor KD025 of een andere ROCK-2-remmer

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1
KD025 400 mg QD PO gedurende 12 weken
Geneesmiddel: KD025
Andere namen:
  • SLx-2119
  • belumosudil
Experimenteel: Cohort 2
KD025 200 mg BID PO gedurende 12 weken
Geneesmiddel: KD025
Andere namen:
  • SLx-2119
  • belumosudil
Experimenteel: Cohort 3
KD025 400 mg BID PO gedurende 12 weken
Geneesmiddel: KD025
Andere namen:
  • SLx-2119
  • belumosudil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid: percentage proefpersonen met ≥ 75% afname of ≥ 50% afname in PASI-score bij EOT --- ITT-populatie
Tijdsspanne: 12 weken

Percentage beschikbare proefpersonen dat een vermindering van ten minste 75% (PASI 75) of een vermindering van ten minste 50% ten opzichte van de uitgangswaarde bereikte in Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score na 12 weken behandeling met belumosudil of aan het einde van de behandeling met belumosudil in de Intent-to-Treat-populatie.

[De Psoriasis Area and Severity Index (PASI) is een samengestelde score op basis van de mate van effect op het lichaamsoppervlak van psoriasis en de uitbreiding van erytheem (rood worden), verharding (dikte), desquamatie (schilfering) van de laesies en het aangetaste gebied zoals waargenomen op de dag van het onderzoek. De ernst van elk teken wordt beoordeeld met behulp van een 5-puntsschaal, waarbij 0 = geen symptomen, 1 = licht, 2 = matig, 3 = uitgesproken, 4 = zeer uitgesproken. De PASI-score varieert van 0 tot 72, waarbij 0 geen psoriasis aangeeft en 72 zeer ernstige psoriasis aangeeft.]
12 weken
Werkzaamheid: percentage proefpersonen met ≥ 75% afname of ≥ 50% afname met PASI-score bij EOT --- Evalueerbare populatie
Tijdsspanne: 12 weken

Percentage beschikbare proefpersonen dat aan het einde van de behandeling met belumosudil in de evalueerbare populatie ten minste een vermindering van 75% en een vermindering van 50% ten opzichte van de uitgangswaarde bereikte in de Psoriasis Area en Severity Index-score.

[De Psoriasis Area and Severity Index (PASI) is een samengestelde score op basis van de mate van effect op het lichaamsoppervlak van psoriasis en de uitbreiding van erytheem (rood worden), verharding (dikte), desquamatie (schilfering) van de laesies en het aangetaste gebied zoals waargenomen op de dag van het onderzoek. De ernst van elk teken wordt beoordeeld met behulp van een 5-puntsschaal, waarbij 0 = geen symptomen, 1 = licht, 2 = matig, 3 = uitgesproken, 4 = zeer uitgesproken. De PASI-score varieert van 0 tot 72, waarbij 0 geen psoriasis aangeeft en 72 zeer ernstige psoriasis aangeeft.]
12 weken
Veiligheid: percentage proefpersonen met AE's naar ernst en relatie met Belumosudil--ITT-populatie
Tijdsspanne: 12 weken

Percentage proefpersonen met een bijwerking naar ernst in de Intent-to-Treat-populatie: Graad 1 = licht; Graad 2 = matig; Graad 3 = ernstig; Graad 4 = levensbedreigend; Graad 5 = dood.

Percentage proefpersonen met een bijwerking naar relatie met belumosudil in de Intent-to-Treat-populatie zoals beoordeeld door de onderzoeker: zeker gerelateerd, waarschijnlijk gerelateerd, mogelijk gerelateerd en niet gerelateerd aan belumosudil.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid: gemiddelde verandering in PASI-score na 12 weken vanaf baseline - ITT-populatie
Tijdsspanne: 12 weken

Gemiddelde verandering in Psoriasis Area en Severity Index-score na 12 weken behandeling of einde behandeling met KD025 vanaf baseline in de Intent-to-Treat-populatie.

[De Psoriasis Area and Severity Index (PASI) is een samengestelde score op basis van de mate van effect op het lichaamsoppervlak van psoriasis en de uitbreiding van erytheem (rood worden), verharding (dikte), desquamatie (schilfering) van de laesies en het aangetaste gebied zoals waargenomen op de dag van het onderzoek. De ernst van elk teken wordt beoordeeld met behulp van een 5-puntsschaal, waarbij 0 = geen symptomen, 1 = licht, 2 = matig, 3 = uitgesproken, 4 = zeer uitgesproken. De PASI-score varieert van 0 tot 72, waarbij 0 geen psoriasis aangeeft en 72 zeer ernstige psoriasis aangeeft.] Negatieve gemiddelde verandering is gunstig; positieve gemiddelde verandering is ongunstig
12 weken
Werkzaamheid: gemiddelde verandering in PASI-score op 12 weken vanaf baseline - Evalueerbare populatie
Tijdsspanne: 12 weken

Gemiddelde verandering in Psoriasis Area en Severity Index-score na 12 weken behandeling of einde behandeling met belumosudil vanaf baseline in de evalueerbare populatie.

[De Psoriasis Area and Severity Index (PASI) is een samengestelde score op basis van de mate van effect op het lichaamsoppervlak van psoriasis en de uitbreiding van erytheem (rood worden), verharding (dikte), desquamatie (schilfering) van de laesies en het aangetaste gebied zoals waargenomen op de dag van het onderzoek. De ernst van elk teken wordt beoordeeld met behulp van een 5-puntsschaal, waarbij 0 = geen symptomen, 1 = licht, 2 = matig, 3 = uitgesproken, 4 = zeer uitgesproken. De PASI-score varieert van 0 tot 72, waarbij 0 geen psoriasis aangeeft en 72 zeer ernstige psoriasis aangeeft.] Negatieve gemiddelde verandering is gunstig; positieve gemiddelde verandering is ongunstig
12 weken
Werkzaamheid: percentage proefpersonen met een afname van PASI na 4 weken --- ITT-populatie
Tijdsspanne: 4 weken

Het percentage proefpersonen dat na 4 weken behandeling met belumosudil in de Intent-to-Treat-populatie enige afname in de Psoriasis Area en Severity Index-score ten opzichte van de uitgangswaarde vertoont.

[De Psoriasis Area and Severity Index (PASI) is een samengestelde score op basis van de mate van effect op het lichaamsoppervlak van psoriasis en de uitbreiding van erytheem (rood worden), verharding (dikte), desquamatie (schilfering) van de laesies en het aangetaste gebied zoals waargenomen op de dag van het onderzoek. De ernst van elk teken wordt beoordeeld met behulp van een 5-puntsschaal, waarbij 0 = geen symptomen, 1 = licht, 2 = matig, 3 = uitgesproken, 4 = zeer uitgesproken. De PASI-score varieert van 0 tot 72, waarbij 0 geen psoriasis aangeeft en 72 zeer ernstige psoriasis aangeeft.]
4 weken
Werkzaamheid: percentage proefpersonen met een afname van de PASI-score na 8 weken --- ITT-populatie
Tijdsspanne: 8 weken

Het percentage proefpersonen dat na 8 weken behandeling met belumosudil in de Intent-to-Treat-populatie enige afname in de Psoriasis Area en Severity Index-score ten opzichte van de uitgangswaarde vertoont.

[De Psoriasis Area and Severity Index (PASI) is een samengestelde score op basis van de mate van effect op het lichaamsoppervlak van psoriasis en de uitbreiding van erytheem (rood worden), verharding (dikte), desquamatie (schilfering) van de laesies en het aangetaste gebied zoals waargenomen op de dag van het onderzoek. De ernst van elk teken wordt beoordeeld met behulp van een 5-puntsschaal, waarbij 0 = geen symptomen, 1 = licht, 2 = matig, 3 = uitgesproken, 4 = zeer uitgesproken. De PASI-score varieert van 0 tot 72, waarbij 0 geen psoriasis aangeeft en 72 zeer ernstige psoriasis aangeeft.]
8 weken
Werkzaamheid: percentage proefpersonen met een afname van de PASI-score bij EOT --- ITT-populatie
Tijdsspanne: 12 weken

Het percentage proefpersonen dat aan het einde van de behandeling met belumosudil in de Intent-to-Treat-populatie een afname vertoont in de Psoriasis Area en Severity Index-score ten opzichte van de uitgangswaarde.

[De Psoriasis Area and Severity Index (PASI) is een samengestelde score op basis van de mate van effect op het lichaamsoppervlak van psoriasis en de uitbreiding van erytheem (rood worden), verharding (dikte), desquamatie (schilfering) van de laesies en het aangetaste gebied zoals waargenomen op de dag van het onderzoek. De ernst van elk teken wordt beoordeeld met behulp van een 5-puntsschaal, waarbij 0 = geen symptomen, 1 = licht, 2 = matig, 3 = uitgesproken, 4 = zeer uitgesproken. De PASI-score varieert van 0 tot 72, waarbij 0 geen psoriasis aangeeft en 72 zeer ernstige psoriasis aangeeft.]
12 weken
Werkzaamheid: percentage proefpersonen met een afname van de PASI-score na 4 weken, 8 weken en 12 weken --- Evalueerbare populatie
Tijdsspanne: 12 weken

Het percentage proefpersonen dat na 4 weken, 8 weken en 12 weken behandeling met belumosudil in de evalueerbare populatie enige afname vertoont in de Psoriasis Area en Severity Index-score ten opzichte van de uitgangswaarde.

[De Psoriasis Area and Severity Index (PASI) is een samengestelde score op basis van de mate van effect op het lichaamsoppervlak van psoriasis en de uitbreiding van erytheem (rood worden), verharding (dikte), desquamatie (schilfering) van de laesies en het aangetaste gebied zoals waargenomen op de dag van het onderzoek. De ernst van elk teken wordt beoordeeld met behulp van een 5-puntsschaal, waarbij 0 = geen symptomen, 1 = licht, 2 = matig, 3 = uitgesproken, 4 = zeer uitgesproken. De PASI-score varieert van 0 tot 72, waarbij 0 geen psoriasis aangeeft en 72 zeer ernstige psoriasis aangeeft.]
12 weken
Werkzaamheid: gemiddelde verandering in PASI-score na 4 weken --- ITT-populatie
Tijdsspanne: 4 weken

Gemiddelde verandering in de Psoriasis Area en Severity Index-score vanaf baseline na 4 weken behandeling met belumosudil in de Intent-to-Treat-populatie.

[De Psoriasis Area and Severity Index (PASI) is een samengestelde score op basis van de mate van effect op het lichaamsoppervlak van psoriasis en de uitbreiding van erytheem (rood worden), verharding (dikte), desquamatie (schilfering) van de laesies en het aangetaste gebied zoals waargenomen op de dag van het onderzoek. De ernst van elk teken wordt beoordeeld met behulp van een 5-puntsschaal, waarbij 0 = geen symptomen, 1 = licht, 2 = matig, 3 = uitgesproken, 4 = zeer uitgesproken. De PASI-score varieert van 0 tot 72, waarbij 0 geen psoriasis aangeeft en 72 zeer ernstige psoriasis aangeeft.] Negatieve gemiddelde verandering is gunstig; positieve gemiddelde verandering is ongunstig
4 weken
Werkzaamheid: gemiddelde verandering in PASI-score na 8 weken --- ITT-populatie
Tijdsspanne: 8 weken

Gemiddelde verandering in de Psoriasis Area en Severity Index-score vanaf baseline na 8 weken behandeling met belumosudil in de Intent-to-Treat-populatie.

[De Psoriasis Area and Severity Index (PASI) is een samengestelde score op basis van de mate van effect op het lichaamsoppervlak van psoriasis en de uitbreiding van erytheem (rood worden), verharding (dikte), desquamatie (schilfering) van de laesies en het aangetaste gebied zoals waargenomen op de dag van het onderzoek. De ernst van elk teken wordt beoordeeld met behulp van een 5-puntsschaal, waarbij 0 = geen symptomen, 1 = licht, 2 = matig, 3 = uitgesproken, 4 = zeer uitgesproken. De PASI-score varieert van 0 tot 72, waarbij 0 geen psoriasis aangeeft en 72 zeer ernstige psoriasis aangeeft.] Negatieve gemiddelde verandering is gunstig; positieve gemiddelde verandering is ongunstig
8 weken
Werkzaamheid: gemiddelde verandering in PASI-score na 4 en 8 weken --- Evalueerbare populatie
Tijdsspanne: 8 weken

Gemiddelde verandering in de Psoriasis Area en Severity Index-score ten opzichte van baseline na 4 en 8 weken behandeling met belumosudil in de evalueerbare populatie.

[De Psoriasis Area and Severity Index (PASI) is een samengestelde score op basis van de mate van effect op het lichaamsoppervlak van psoriasis en de uitbreiding van erytheem (rood worden), verharding (dikte), desquamatie (schilfering) van de laesies en het aangetaste gebied zoals waargenomen op de dag van het onderzoek. De ernst van elk teken wordt beoordeeld met behulp van een 5-puntsschaal, waarbij 0 = geen symptomen, 1 = licht, 2 = matig, 3 = uitgesproken, 4 = zeer uitgesproken. De PASI-score varieert van 0 tot 72, waarbij 0 geen psoriasis aangeeft en 72 zeer ernstige psoriasis aangeeft.] Negatieve gemiddelde verandering is gunstig; positieve gemiddelde verandering is ongunstig
8 weken
Werkzaamheid: percentage proefpersonen met verbetering in PGA na 4 weken --- ITT-populatie
Tijdsspanne: 4 weken

Percentage proefpersonen beoordeeld door de Physician Global Assessment dat verbetering vertoont (uitstekend, goed of redelijk) ten opzichte van baseline na 4 weken behandeling met belumosudil in de Intent-to-Treat-populatie.

De relatieve PGA documenteert de beoordeling door de arts van de psoriasisstatus van de proefpersoon. Er werd rekening gehouden met het percentage lichaamsbetrokkenheid, evenals de algehele verharding, schilfering en erytheem. De PGA werd beoordeeld ten opzichte van de basisconditie en werd gedefinieerd als: (1) duidelijk; (2) uitstekend; (3) goed; (4) eerlijk; (5) arm; en (6) slechtere PGA-verbetering wordt gedefinieerd als de categorische verandering ten opzichte van de basislijn: duidelijk = 100% verbetering; Uitstekend = 75% tot 99% verbetering; Goed = 50% tot 74% verbetering; Redelijk = 25% tot 49% verbetering
4 weken
Werkzaamheid: percentage proefpersonen met verbetering in PGA na 8 weken --- ITT-populatie
Tijdsspanne: 8 weken

Percentage proefpersonen beoordeeld door de Physician Global Assessment dat verbetering vertoont (uitstekend, goed of redelijk) ten opzichte van baseline na 8 weken behandeling met belumosudil in de Intent-to-Treat-populatie.

De relatieve PGA documenteert de beoordeling door de arts van de psoriasisstatus van de proefpersoon. Er werd rekening gehouden met het percentage lichaamsbetrokkenheid, evenals de algehele verharding, schilfering en erytheem. De PGA werd beoordeeld ten opzichte van de basisconditie en werd gedefinieerd als: (1) duidelijk; (2) uitstekend; (3) goed; (4) eerlijk; (5) arm; en (6) erger.

PGA-verbetering wordt gedefinieerd als de categorische verandering ten opzichte van de basislijn: Clear = 100% verbetering; Uitstekend = 75% tot 99% verbetering; Goed = 50% tot 74% verbetering; Redelijk = 25% tot 49% verbetering
8 weken
Werkzaamheid: Percentage proefpersonen met verbetering in PGA van EOT--ITT-populatie
Tijdsspanne: 12 weken

Percentage proefpersonen beoordeeld door de Physician Global Assessment die verbeteren (uitstekend, goed of redelijk) ten opzichte van baseline na 12 weken behandeling met belumosudil of aan het einde van de behandeling (EOT) in de Intent-to-Treat-populatie.

De relatieve PGA documenteert de beoordeling door de arts van de psoriasisstatus van de proefpersoon. Er werd rekening gehouden met het percentage lichaamsbetrokkenheid, evenals de algehele verharding, schilfering en erytheem. De PGA werd beoordeeld ten opzichte van de basisconditie en werd gedefinieerd als: (1) duidelijk; (2) uitstekend; (3) goed; (4) eerlijk; (5) arm; en (6) erger.

PGA-verbetering wordt gedefinieerd als de categorische verandering ten opzichte van de basislijn: Clear = 100% verbetering; Uitstekend = 75% tot 99% verbetering; Goed = 50% tot 74% verbetering; Redelijk = 25% tot 49% verbetering
12 weken
Werkzaamheid: percentage proefpersonen met verbetering in PGA na 4, 8 en 12 weken --- Evalueerbare populatie
Tijdsspanne: 12 weken

Percentage proefpersonen beoordeeld door de Physician Global Assessment dat verbetering vertoont (uitstekend, goed of redelijk) ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken, na 8 weken en na 12 weken behandeling met belumosudil in de evalueerbare populatie.

De relatieve PGA documenteert de beoordeling door de arts van de psoriasisstatus van de proefpersoon. Er werd rekening gehouden met het percentage lichaamsbetrokkenheid, evenals de algehele verharding, schilfering en erytheem. De PGA werd beoordeeld ten opzichte van de basisconditie en werd gedefinieerd als: (1) duidelijk; (2) uitstekend; (3) goed; (4) eerlijk; (5) arm; en (6) erger.

PGA-verbetering wordt gedefinieerd als de categorische verandering ten opzichte van de basislijn: Clear = 100% verbetering; Uitstekend = 75% tot 99% verbetering; Goed = 50% tot 74% verbetering; Redelijk = 25% tot 49% verbetering.
12 weken
Werkzaamheid: gemiddelde veranderingen in DLQI bij EOT--ITT-populatie
Tijdsspanne: 12 weken
Gemiddelde veranderingen in de Dermatology Life Quality Index vanaf baseline na 12 weken behandeling met belumosudil of na het einde van de behandeling met KD025 in de Intent-to-Treat-populatie [De Dermatology Life Quality Index (DLQI) is een huidziektespecifiek instrument dat is ontworpen om de impact van de ziekte op de kwaliteit van leven van een proefpersoon. Het schaalbereik loopt van 0 tot 30: 0-1=geen effect op de kwaliteit van leven van de proefpersoon; 2-5=klein effect; 6-10= matig effect; 11-20=zeer groot effect; 21-30=extreem groot effect.] Negatieve gemiddelde verandering is gunstig; positieve gemiddelde verandering is ongunstig
12 weken
Werkzaamheid: gemiddelde veranderingen in DLQI na 12 weken - Evalueerbare populatie
Tijdsspanne: 12 weken

Gemiddelde veranderingen in de Dermatology Life Quality Index (DLQI)-score vanaf baseline na 12 weken behandeling met belumosudil in de evalueerbare populatie.

[De Dermatology Life Quality Index (DLQI) is een huidziektespecifiek instrument dat is ontworpen om de impact van de ziekte op de kwaliteit van leven van een proefpersoon te beoordelen. Het schaalbereik loopt van 0 tot 30: 0-1=geen effect op de kwaliteit van leven van de proefpersoon; 2-5=klein effect; 6-10= matig effect; 11-20=zeer groot effect; 21-30=extreem groot effect.] Negatieve gemiddelde verandering is gunstig; positieve gemiddelde verandering is ongunstig.
12 weken
Farmacokinetiek: Cmax van moedergeneesmiddel KD025, KD025m1 en KD025m2
Tijdsspanne: 24 uur
Maximale concentratie (Cmax) van moedergeneesmiddel (KD0250), metaboliet 1 (KD025m1) en metaboliet 2 (KD025m2)
24 uur
Farmacokinetiek: AUC van moedergeneesmiddel KD025, KD025m1 en KD025m2
Tijdsspanne: 24 uur

Area Under Concentration Time Curve (AUC) voor moedergeneesmiddel KD025, metaboliet 1 (KD025m1) en metaboliet 2 (KD025m2):

AUC(0-12) = AUC van predosis tot 12 uur na dosis AUC(0-24) = AUC van predosis tot 24 uur na dosis AUC(0-t) = AUC van predosis tot een bepaalde tijd "t" post -dosis
24 uur
Farmacokinetiek: t(1/2) van KD025
Tijdsspanne: 24 uur
Halfwaardetijd (t[1/2]) van moedergeneesmiddel (KD025)
24 uur
Farmacokinetiek: MR C(Max) en MR AUC(0-t) voor KD025m1 en KD025m2
Tijdsspanne: 24 uur
Metaboliet-tot-moederverhouding van maximale concentratie (MR C[max]) en metaboliet-tot-moederverhouding van het gebied onder de concentratietijdcurve van vóór de dosis tot een gegeven tijd "t" voor Metaboliet 1 (KD025m1) en Metaboliet 2 (KD025m2)
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kadmon Corporation, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

16 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KD025-206

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psoriasis vulgaris

Klinische onderzoeken op KD025

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren