Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 2, avoin, KD025-tutkimus potilailla, joilla on Psoriasis Vulgaris ja jotka epäonnistuivat ensilinjan hoidossa

maanantai 9. toukokuuta 2022 päivittänyt: Kadmon Corporation, LLC

Vaihe 2, avoin, annoksen löytävä tutkimus KD025:n turvallisuuden, siedettävyyden ja aktiivisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on Psoriasis Vulgaris ja jotka epäonnistuivat ensilinjan hoidossa

Tämä tutkimus suoritettiin KD025:n turvallisuuden, siedettävyyden, aktiivisuuden, farmakokinetiikka (PK) ja vuorokausiannostuksen arvioimiseksi suun kautta (PO) 12 viikon ajan potilaille, joilla on psoriasis vulgaris ja joille vähintään yksi systeeminen hoito ei onnistunut.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus KD025-206 oli 2. vaiheen avoin, annoksen etsintä-, turvallisuus-, siedettävyys-, aktiivisuus- ja PK-tutkimus KD025:stä psoriaasipotilailla, joille vähintään yksi systeeminen hoito tai valohoito oli epäonnistunut.

Koehenkilöt saivat KD025 PO 12 viikon ajan. Suunniteltu ilmoittautuminen oli 36 henkilöä 3 kohortissa, 12 henkilöä per kohortti:

  • Kohortti 1 (12 koehenkilöä): KD025 400 mg kerran päivässä (QD) PO 12 viikon ajan
  • Kohortti 2 (12 koehenkilöä): KD025 200 mg PO kahdesti päivässä (BID) 12 viikon ajan
  • Kohortti 3 (12 koehenkilöä): KD025 400 mg BID PO 12 viikon ajan

Koehenkilöt rekisteröitiin alun perin samanaikaisesti kohorttiin 1 ja kohorttiin 2 satunnaistamisaikataulun mukaisesti, ja turvallisuus arvioitiin ennen koehenkilöitä. Jos turvallisuusohjeet täyttyivät, kohortti 3 lisättiin tutkimaan KD025:n tehoa ja turvallisuutta annoksella 400 mg PO BID.

Koehenkilöille tehtiin turvallisuusarvioinnit: sairaushistorian arvioinnit; fyysiset tarkastukset (PE); elintoimintojen mittaukset; painon mittaukset; haittatapahtumien (AE) arvioinnit; samanaikainen lääkitysarviointi; verinäytteiden kerääminen hematologiaa, kemiaa ja koagulaatiota varten; lipidi paneeli; kilpirauhasta stimuloiva hormoni; antinukleaarisen vasta-aineen mittaukset; anti-kaksoisjuosteinen deoksiribonukleiinihappo; Täydennys C; antifosfolipidivasta-aine; maksan ultraääni (USA); raskaustestit hedelmällisessä iässä oleville naisille; PK-näytteenotto (vain koehenkilöiden osajoukko); virtsan analyysi; ja elektrokardiogrammi (EKG).

Koehenkilöille suoritettiin tehokkuusarvioinnit: Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -pisteytys; Physicians Global Assessment (PGA) -pisteytys; ja Dermatologic Life Quality Index (DLQI) -pisteytys.

PK-näytteenottoon osallistuvat koehenkilöt otettiin klinikalle kuukauden 1 päivänä 1 (M1D1) PK-toimenpiteitä varten ja kotiutettiin M2D2:lla. Verinäytteet PK-analyyseja varten kerättiin M2D1:llä ja kuukauden 3 päivänä 1 (M3D1) avohoidossa. Koehenkilöt saivat ottaa aamuannoksensa vasta verinäytteiden ottamisen jälkeen.

Seurantakäynti tapahtui 30 ± 3 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.

Tehon päätepisteet olivat PASI-, PGA- ja DSQI-pisteet.

  1. Psoriaasin alue- ja vakavuusindeksi (PASI): PASI mittaa psoriaasin vaikeusastetta käyttämällä leesioiden keskimääräistä punoitusta, paksuutta ja hilseilyä (kukin asteikolla 0-4), joka painotetaan tartunta-alueen mukaan. . PASI yhdistää leesioiden vakavuuden ja vaikutusalueen arvioinnin yhdeksi pistemääräksi, joka vaihtelee 0:sta (ei sairautta) 72:een (maksimaalinen sairaus).
  2. Physicians Global Assessment (PGA): Suhteellinen PGA dokumentoi lääkärin arvion potilaan psoriaasin tilasta. Huomioon otettiin kehon osallistumisen prosenttiosuus sekä yleinen kovettuminen, hilseily ja punoitus. PGA arvioitiin suhteessa lähtötilanteeseen ja määriteltiin seuraavasti: (1) kirkas; (2) erinomainen; (3) hyvä; (4) oikeudenmukainen; (5) köyhä; ja (6) huonompi.
  3. Dermatology Life Quality Index (DLQI): DLQI on ihosairausspesifinen instrumentti, joka on suunniteltu arvioimaan sairauden vaikutusta henkilön elämänlaatuun (QOL). Se on 10 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan 6 erilaista elämänlaadun näkökohtaa: oireita ja tunteita, päivittäisiä aktiviteetteja, vapaa-aikaa, työ- tai koulusuorituksia, henkilökohtaiset suhteet ja hoito. Mahdolliset DLQI-pisteet vaihtelevat 0:sta (ei havaittavissa olevaa heikkenemistä kohteen QOL:ssä) 30:een (erittäin suuri vaikutus kohteen QOL:iin).

Turvallisuus arvioitiin tavanomaisilla kliinisillä ja laboratoriotesteillä (hematologia, seerumikemia ja virtsaanalyysi), PE:illä ja hoidon aiheuttamista haittatapahtumista (TEAE) ilmoittamalla. Toksisuusasteet määriteltiin käyttämällä National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versiota 5.0. Lisäksi koehenkilöiltä arvioitiin maksan ultraääni ja maksan toimintatestit mahdollisen rasvakudoksen varalta.

Verinäytteet KD025:n ja sen metaboliittien PK-plasmakonsentraatioiden määrittämiseksi kerättiin maksimipitoisuuden (Cmax) varalta; maksimipitoisuuden aika (Tmax); pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) 0-24 tunnin kohdalla, 0:sta viimeiseen ja 0:sta äärettömään (0 - 24, 0 viimeiseen, 0 äärettömyyteen [inf]); puoliintumisaika (t1/2); ja kumulaatiosuhde (aineenvaihdunnan ja emolääkkeen välinen suhde).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85306
        • Arrowhead Health Centers
    • California
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92701
        • Southern California Dermatology, Inc.
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70605
        • Shondra L. Smith
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89074
        • Clinical Studies Group, LLC
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27265
        • High Point Clinical Trials Center
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center (MCRC)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden suorittamista
  • Keskivaikean läiskäpsoriaasin diagnoosi, joka on ollut kohtalaisen stabiili 6 kuukautta ja joka on epäonnistunut vähintään yhdellä systeemisellä tai valohoidolla ja joka on ehdokas systeemiseen lisähoitoon
  • PASI ≥ 12 24 tunnin aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Plakkipsoriaasi vaikuttaa vähintään 10 % kehon pinta-alasta 24 tunnin aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Halukas välttämään rusketuslaitteita
  • Valmis luopumaan muista systeemisistä ja paikallisista psoriaasin hoidoista tutkimuksen aikana
  • Riittävä luuytimen toiminta: absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1500/mm^3; hemoglobiini > 9,0 g/dl; verihiutaleet > 100 000/mm^3
  • Negatiivinen virtsan raskaustesti (hedelmällisessä iässä oleville naisille), joka on dokumentoitu 24 tunnin aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Suostu käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (< 1 % vuodessa epäonnistumisprosentti) tutkimuksen aikana ja 1 kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen. Tehokkaaseen ehkäisyyn sisältyi implantit, ruiskeet, yhdistelmäehkäisyvalmisteet, jotkin kierukat, seksuaalinen raittius tai vasektomoitu kumppani
  • Valmis suorittamaan kaikki tutkimusmittaukset ja arvioinnit protokollan mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-plakki- tai lääkkeiden (malarialääkkeet, litium) aiheuttama psoriaasi (jos koehenkilö käyttää angiotensiini II -reseptorin salpaajia tai beetasalpaajia, annosten on oltava vakaat 6 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista)
  • Kortikosteroidi- tai immunosuppressiivisen hoidon käyttö 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa paitsi luokan 5 tai heikompien paikallisten kortikosteroidien tai kasvojen, nivusen tai päänahan immunosuppressiivisten hoitojen osalta.
  • Metotreksaatin, atsitretiinin tai syklosporiinin käyttö 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
  • Valoterapian käyttö 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Biologisten hoitojen, mukaan lukien vasta-aineet IL-17:lle, käyttö 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Samanaikainen tila, joka vaatii hoitoa kohtalaisilla tai suurilla annoksilla steroideja 12 viikon aikana ennen seulontaa
  • Virus-, sieni- tai bakteeriperäinen ihotulehdus
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Aiempi maha-suolikanavan (GI) leikkaus, mukaan lukien bariatrinen leikkaus, tai mikä tahansa maha-suolikanavan sairaus, joka saattaa häiritä lääkkeen imeytymistä
  • Osallistut parhaillaan toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä tai 28 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta
  • Historia tai muu näyttö vakavasta sairaudesta tai muista tiloista, jotka tekisivät tutkijan tutkijan mielestä sopimattomaksi tutkimukseen (kuten huonosti hallittu psykiatrinen sairaus tai sepelvaltimotauti)
  • Säännöllinen ja liiallinen alkoholinkäyttö tutkimukseen tuloa edeltäneiden 2 vuoden aikana alkoholin nauttimisena > 14 annosta viikossa miehellä tai > 7 annosta viikossa naisella. Noin 10 g alkoholia vastaa yhtä "juomayksikköä". Yksi yksikkö vastaa 1 unssia tislattua alkoholia, yhtä 12 unssin olutta tai yhtä 4 unssin lasillista viiniä

  • Jonkin seuraavista historiasta tai esiintymisestä:

    1. Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 2,0 × normaalin yläraja (ULN) seulonnassa. (Kohteilla, joilla on minkä tahansa suuruuden eristetty AST-arvo tai AST:ALT-suhde > 1,5, joita haastateltiin alkoholin käytöstä, tasot toistetaan ja tutkimukseen osallistumisesta tulee keskustella lääkärin kanssa.)
    2. Munuaissairaus ja/tai seerumin kreatiniini > 1,5 × ULN seulonnassa
  • QTc(F)-väli (QT-välin tiedot korjattu Friderician kaavalla) > 450 ms seulonnassa tai annosta edeltävässä EKG:ssä
  • Aiempi altistuminen KD025:lle tai tunnettu allergia/herkkyys KD025:lle tai jollekin muulle ROCK-2-estäjälle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1
KD025 400 mg QD PO 12 viikon ajan
Lääke: KD025
Muut nimet:
  • SLx-2119
  • belumosudil
Kokeellinen: Kohortti 2
KD025 200 mg BID PO 12 viikon ajan
Lääke: KD025
Muut nimet:
  • SLx-2119
  • belumosudil
Kokeellinen: Kohortti 3
KD025 400 mg BID PO 12 viikon ajan
Lääke: KD025
Muut nimet:
  • SLx-2119
  • belumosudil

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus: Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden PASI-pistemäärä laski ≥ 75 % tai ≥ 50 % EOT---ITT-populaatiossa
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Prosenttiosuus käytettävissä olevista koehenkilöistä, jotka saavuttivat vähintään 75 %:n laskun (PASI 75) tai vähintään 50 %:n laskun lähtötasosta Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -pisteissä 12 viikon belumosudiilihoidon jälkeen tai belumosudiilihoidon lopussa Intent-to-Treat -väestössä.

[Psoriasis Area and Severity Index (PASI) on yhdistetty pistemäärä, joka perustuu psoriaasin vaikutuksen asteeseen kehon pinta-alaan ja eryteeman (punoituksen), kovettuman (paksuuden), hilseilyn (hilseily) ja vaurioituneiden alueiden laajuuteen. kuten tutkimuspäivänä havaittiin. Kunkin oireen vakavuus arvioidaan 5 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei oireita, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = huomattava, 4 = erittäin merkittävä. PASI-pisteet vaihtelevat välillä 0-72, jossa 0 tarkoittaa, ettei psoriaasia ole ja 72 tarkoittaa erittäin vakavaa psoriaasia.]
12 viikkoa
Tehokkuus: Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden PASI-pisteet laskivat ≥ 75 % tai ≥ 50 %, EOT--- arvioitava väestö
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Niiden käytettävissä olevien koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat vähintään 75 %:n laskun ja 50 %:n laskun lähtötasosta psoriaasialueen ja vakavuusindeksin pisteissä belumosudiilihoidon lopussa arvioitavassa populaatiossa.

[Psoriasis Area and Severity Index (PASI) on yhdistetty pistemäärä, joka perustuu psoriaasin vaikutuksen asteeseen kehon pinta-alaan ja eryteeman (punoituksen), kovettuman (paksuuden), hilseilyn (hilseily) ja vaurioituneiden alueiden laajuuteen. kuten tutkimuspäivänä havaittiin. Kunkin oireen vakavuus arvioidaan 5 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei oireita, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = huomattava, 4 = erittäin merkittävä. PASI-pisteet vaihtelevat välillä 0-72, jossa 0 tarkoittaa, ettei psoriaasia ole ja 72 tarkoittaa erittäin vakavaa psoriaasia.]
12 viikkoa
Turvallisuus: AE-potilaiden prosenttiosuus vakavuuden ja suhteen mukaan Belumosudiliin – ITT-populaatio
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla oli haittatapahtuma vakavuuden mukaan hoitoaikeissa: aste 1 = lievä; luokka 2 = kohtalainen; Aste 3 = vaikea; luokka 4 = hengenvaarallinen; luokka 5 = kuolema.

Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla oli haittatapahtuma suhteessa belumosudiiliin, tutkijan arvioiden mukaan: liittyvät ehdottomasti, todennäköisesti liittyvät, mahdollisesti liittyvät eikä liity belumosudiiliin.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus: PASI-pisteiden keskimääräinen muutos 12 viikon kuluttua lähtötilanteesta - ITT-populaatio
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Psoriaasialueen ja vakavuusindeksin pistemäärän keskimääräinen muutos 12 viikon hoidon tai KD025-hoidon päättymisen jälkeen lähtötasosta hoitoaikeissa.

[Psoriasis Area and Severity Index (PASI) on yhdistetty pistemäärä, joka perustuu psoriaasin vaikutuksen asteeseen kehon pinta-alaan ja eryteeman (punoituksen), kovettuman (paksuuden), hilseilyn (hilseily) ja vaurioituneiden alueiden laajuuteen. kuten tutkimuspäivänä havaittiin. Kunkin oireen vakavuus arvioidaan 5 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei oireita, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = huomattava, 4 = erittäin merkittävä. PASI-pisteet vaihtelevat välillä 0-72, jossa 0 tarkoittaa, ettei psoriaasia ole ja 72 tarkoittaa erittäin vakavaa psoriaasia.] Negatiivinen keskimääräinen muutos on suotuisa; positiivinen keskimääräinen muutos on epäsuotuisa
12 viikkoa
Tehokkuus: PASI-pisteiden keskimääräinen muutos 12 viikon kuluttua lähtötilanteesta – arvioitava väestö
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Psoriaasialueen ja vakavuusindeksin pistemäärän keskimääräinen muutos 12 viikon hoidon tai belumosudiilihoidon päättymisen jälkeen lähtötasosta arvioitavassa populaatiossa.

[Psoriasis Area and Severity Index (PASI) on yhdistetty pistemäärä, joka perustuu psoriaasin vaikutuksen asteeseen kehon pinta-alaan ja eryteeman (punoituksen), kovettuman (paksuuden), hilseilyn (hilseily) ja vaurioituneiden alueiden laajuuteen. kuten tutkimuspäivänä havaittiin. Kunkin oireen vakavuus arvioidaan 5 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei oireita, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = huomattava, 4 = erittäin merkittävä. PASI-pisteet vaihtelevat välillä 0-72, jossa 0 tarkoittaa, ettei psoriaasia ole ja 72 tarkoittaa erittäin vakavaa psoriaasia.] Negatiivinen keskimääräinen muutos on suotuisa; positiivinen keskimääräinen muutos on epäsuotuisa
12 viikkoa
Tehokkuus: Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla PASI on laskenut 4 viikon jälkeen --- ITT-populaatio
Aikaikkuna: 4 viikkoa

Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden psoriaasialueen ja vakavuusindeksin pisteet laskevat lähtötasosta 4 viikon belumosudiilihoidon jälkeen hoitoaikeissa.

[Psoriasis Area and Severity Index (PASI) on yhdistetty pistemäärä, joka perustuu psoriaasin vaikutuksen asteeseen kehon pinta-alaan ja eryteeman (punoituksen), kovettuman (paksuuden), hilseilyn (hilseily) ja vaurioituneiden alueiden laajuuteen. kuten tutkimuspäivänä havaittiin. Kunkin oireen vakavuus arvioidaan 5 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei oireita, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = huomattava, 4 = erittäin merkittävä. PASI-pisteet vaihtelevat välillä 0-72, jossa 0 tarkoittaa, ettei psoriaasia ole ja 72 tarkoittaa erittäin vakavaa psoriaasia.]
4 viikkoa
Tehokkuus: Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden PASI-pisteet laskivat 8 viikon jälkeen --- ITT-populaatio
Aikaikkuna: 8 viikkoa

Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden psoriaasialueen ja vakavuusindeksin pisteet laskevat lähtötasosta 8 viikon belumosudiilihoidon jälkeen hoitoaikeissa.

[Psoriasis Area and Severity Index (PASI) on yhdistetty pistemäärä, joka perustuu psoriaasin vaikutuksen asteeseen kehon pinta-alaan ja eryteeman (punoituksen), kovettuman (paksuuden), hilseilyn (hilseily) ja vaurioituneiden alueiden laajuuteen. kuten tutkimuspäivänä havaittiin. Kunkin oireen vakavuus arvioidaan 5 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei oireita, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = huomattava, 4 = erittäin merkittävä. PASI-pisteet vaihtelevat välillä 0-72, jossa 0 tarkoittaa, ettei psoriaasia ole ja 72 tarkoittaa erittäin vakavaa psoriaasia.]
8 viikkoa
Tehokkuus: Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden PASI-pistemäärä on laskenut EOT---ITT-populaatiossa
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden psoriaasialueen ja vakavuusindeksin pisteet laskevat lähtötasosta belumosudiilihoidon lopussa hoitoaikeissa.

[Psoriasis Area and Severity Index (PASI) on yhdistetty pistemäärä, joka perustuu psoriaasin vaikutuksen asteeseen kehon pinta-alaan ja eryteeman (punoituksen), kovettuman (paksuuden), hilseilyn (hilseily) ja vaurioituneiden alueiden laajuuteen. kuten tutkimuspäivänä havaittiin. Kunkin oireen vakavuus arvioidaan 5 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei oireita, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = huomattava, 4 = erittäin merkittävä. PASI-pisteet vaihtelevat välillä 0-72, jossa 0 tarkoittaa, ettei psoriaasia ole ja 72 tarkoittaa erittäin vakavaa psoriaasia.]
12 viikkoa
Tehokkuus: Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden PASI-pisteet laskivat 4 viikon, 8 viikon ja 12 viikon jälkeen --- Arvioitava väestö
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden psoriaasialueen ja vakavuusindeksin pisteet laskevat lähtötasosta 4 viikon, 8 viikon ja 12 viikon belumosudiilihoidon jälkeen arvioitavassa populaatiossa.

[Psoriasis Area and Severity Index (PASI) on yhdistetty pistemäärä, joka perustuu psoriaasin vaikutuksen asteeseen kehon pinta-alaan ja eryteeman (punoituksen), kovettuman (paksuuden), hilseilyn (hilseily) ja vaurioituneiden alueiden laajuuteen. kuten tutkimuspäivänä havaittiin. Kunkin oireen vakavuus arvioidaan 5 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei oireita, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = huomattava, 4 = erittäin merkittävä. PASI-pisteet vaihtelevat välillä 0-72, jossa 0 tarkoittaa, ettei psoriaasia ole ja 72 tarkoittaa erittäin vakavaa psoriaasia.]
12 viikkoa
Tehokkuus: PASI-pisteiden keskimääräinen muutos 4 viikon jälkeen ---ITT-populaatio
Aikaikkuna: 4 viikkoa

Psoriaasialueen ja vakavuusindeksin pistemäärän keskimääräinen muutos lähtötasosta 4 viikon belumosudiilihoidon jälkeen hoitoaikeissa.

[Psoriasis Area and Severity Index (PASI) on yhdistetty pistemäärä, joka perustuu psoriaasin vaikutuksen asteeseen kehon pinta-alaan ja eryteeman (punoituksen), kovettuman (paksuuden), hilseilyn (hilseily) ja vaurioituneiden alueiden laajuuteen. kuten tutkimuspäivänä havaittiin. Kunkin oireen vakavuus arvioidaan 5 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei oireita, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = huomattava, 4 = erittäin merkittävä. PASI-pisteet vaihtelevat välillä 0-72, jossa 0 tarkoittaa, ettei psoriaasia ole ja 72 tarkoittaa erittäin vakavaa psoriaasia.] Negatiivinen keskimääräinen muutos on suotuisa; positiivinen keskimääräinen muutos on epäsuotuisa
4 viikkoa
Tehokkuus: PASI-pisteiden keskimääräinen muutos 8 viikon jälkeen ---ITT-populaatio
Aikaikkuna: 8 viikkoa

Psoriaasialueen ja vakavuusindeksin pistemäärän keskimääräinen muutos lähtötasosta 8 viikon belumosudiilihoidon jälkeen hoitoaikeissa.

[Psoriasis Area and Severity Index (PASI) on yhdistetty pistemäärä, joka perustuu psoriaasin vaikutuksen asteeseen kehon pinta-alaan ja eryteeman (punoituksen), kovettuman (paksuuden), hilseilyn (hilseily) ja vaurioituneiden alueiden laajuuteen. kuten tutkimuspäivänä havaittiin. Kunkin oireen vakavuus arvioidaan 5 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei oireita, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = huomattava, 4 = erittäin merkittävä. PASI-pisteet vaihtelevat välillä 0-72, jossa 0 tarkoittaa, ettei psoriaasia ole ja 72 tarkoittaa erittäin vakavaa psoriaasia.] Negatiivinen keskimääräinen muutos on suotuisa; positiivinen keskimääräinen muutos on epäsuotuisa
8 viikkoa
Tehokkuus: PASI-pisteiden keskimääräinen muutos 4 ja 8 viikon kohdalla --- arvioitava väestö
Aikaikkuna: 8 viikkoa

Psoriaasialueen ja vakavuusindeksin pistemäärän keskimääräinen muutos lähtötasosta 4 ja 8 viikon belumosudiilihoidon jälkeen arvioitavassa populaatiossa.

[Psoriasis Area and Severity Index (PASI) on yhdistetty pistemäärä, joka perustuu psoriaasin vaikutuksen asteeseen kehon pinta-alaan ja eryteeman (punoituksen), kovettuman (paksuuden), hilseilyn (hilseily) ja vaurioituneiden alueiden laajuuteen. kuten tutkimuspäivänä havaittiin. Kunkin oireen vakavuus arvioidaan 5 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei oireita, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = huomattava, 4 = erittäin merkittävä. PASI-pisteet vaihtelevat välillä 0-72, jossa 0 tarkoittaa, ettei psoriaasia ole ja 72 tarkoittaa erittäin vakavaa psoriaasia.] Negatiivinen keskimääräinen muutos on suotuisa; positiivinen keskimääräinen muutos on epäsuotuisa
8 viikkoa
Tehokkuus: Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden PGA on parantunut 4 viikon aikana --- ITT-populaatio
Aikaikkuna: 4 viikkoa

Prosenttiosuus Physician Global Assessmentin arvioimista koehenkilöistä, jotka paranivat (erinomainen, hyvä tai kohtalainen) lähtötasosta 4 viikon belumosudiilihoidon jälkeen hoitoaikeissa.

Suhteellinen PGA dokumentoi lääkärin arvion potilaan psoriaasin tilasta. Huomioon otettiin kehon osallistumisen prosenttiosuus sekä yleinen kovettuminen, hilseily ja punoitus. PGA arvioitiin suhteessa lähtötilanteeseen ja määriteltiin seuraavasti: (1) kirkas; (2) erinomainen; (3) hyvä; (4) oikeudenmukainen; (5) köyhä; ja (6) huonompi PGA-parannus määritellään kategorisena muutoksena lähtötasosta: Selkeä = 100 % parannus; Erinomainen = 75 % - 99 % parannus; Hyvä = 50 % - 74 % parannus; Kohtuullinen = 25 % - 49 % parannus
4 viikkoa
Tehokkuus: Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden PGA on parantunut 8 viikon aikana --- ITT-populaatio
Aikaikkuna: 8 viikkoa

Prosenttiosuus Physician Global Assessmentin arvioimista koehenkilöistä, jotka paranivat (erinomainen, hyvä tai kohtalainen) lähtötasosta 8 viikon belumosudiilihoidon jälkeen hoitoaikeissa.

Suhteellinen PGA dokumentoi lääkärin arvion potilaan psoriaasin tilasta. Huomioon otettiin kehon osallistumisen prosenttiosuus sekä yleinen kovettuminen, hilseily ja punoitus. PGA arvioitiin suhteessa lähtötilanteeseen ja määriteltiin seuraavasti: (1) kirkas; (2) erinomainen; (3) hyvä; (4) oikeudenmukainen; (5) köyhä; ja (6) huonompi.

PGA:n parannus määritellään kategoriseksi muutokseksi lähtötasosta: Selkeä = 100 % parannus; Erinomainen = 75 % - 99 % parannus; Hyvä = 50 % - 74 % parannus; Kohtuullinen = 25 % - 49 % parannus
8 viikkoa
Tehokkuus: Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden PGA af EOT - ITT-populaatio on parantunut
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Prosenttiosuus Physician Global Assessmentin arvioimista koehenkilöistä, jotka paranivat (erinomainen, hyvä tai kohtalainen) lähtötasosta 12 viikon belumosudiilihoidon jälkeen tai hoidon lopussa (EOT) hoitoaikeissa.

Suhteellinen PGA dokumentoi lääkärin arvion potilaan psoriaasin tilasta. Huomioon otettiin kehon osallistumisen prosenttiosuus sekä yleinen kovettuminen, hilseily ja punoitus. PGA arvioitiin suhteessa lähtötilanteeseen ja määriteltiin seuraavasti: (1) kirkas; (2) erinomainen; (3) hyvä; (4) oikeudenmukainen; (5) köyhä; ja (6) huonompi.

PGA:n parannus määritellään kategoriseksi muutokseksi lähtötasosta: Selkeä = 100 % parannus; Erinomainen = 75 % - 99 % parannus; Hyvä = 50 % - 74 % parannus; Kohtuullinen = 25 % - 49 % parannus
12 viikkoa
Tehokkuus: Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden PGA on parantunut 4, 8 ja 12 viikon aikana --- arvioitava väestö
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Prosenttiosuus Physician Global Assessmentin arvioimista koehenkilöistä, jotka paranivat (erinomainen, hyvä tai kohtuullinen) lähtötasosta 4 viikon, 8 viikon ja 12 viikon belumosudiilihoidon jälkeen arvioitavassa populaatiossa.

Suhteellinen PGA dokumentoi lääkärin arvion potilaan psoriaasin tilasta. Huomioon otettiin kehon osallistumisen prosenttiosuus sekä yleinen kovettuminen, hilseily ja punoitus. PGA arvioitiin suhteessa lähtötilanteeseen ja määriteltiin seuraavasti: (1) kirkas; (2) erinomainen; (3) hyvä; (4) oikeudenmukainen; (5) köyhä; ja (6) huonompi.

PGA:n parannus määritellään kategoriseksi muutokseksi lähtötasosta: Selkeä = 100 % parannus; Erinomainen = 75 % - 99 % parannus; Hyvä = 50 % - 74 % parannus; Kohtuullinen = 25 % - 49 % parannus.
12 viikkoa
Tehokkuus: DLQI:n keskimääräiset muutokset EOT--ITT-populaatiossa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Dermatologian elämänlaatuindeksin keskimääräiset muutokset lähtötasosta 12 viikon belumosudiilihoidon tai KD025-hoidon päättymisen jälkeen hoitoaikeissa [Dermatology Life Quality Index (DLQI) on ihosairausspesifinen instrumentti, joka on suunniteltu arvioimaan taudin vaikutus henkilön elämänlaatuun. Asteikkoalue on 0 - 30: 0-1 = ei vaikutusta kohteen elämänlaatuun; 2-5 = pieni vaikutus; 6-10 = kohtalainen vaikutus; 11-20 = erittäin suuri vaikutus; 21-30 = erittäin suuri vaikutus.] Negatiivinen keskimääräinen muutos on suotuisa; positiivinen keskimääräinen muutos on epäsuotuisa
12 viikkoa
Teho: DLQI:n keskimääräiset muutokset 12 viikon kohdalla – arvioitava väestö
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Dermatology Life Quality Index (DLQI) -pistemäärän keskimääräiset muutokset lähtötasosta 12 viikon belumosudiilihoidon jälkeen arvioitavassa populaatiossa.

[Dermatology Life Quality Index (DLQI) on ihosairausspesifinen instrumentti, joka on suunniteltu arvioimaan sairauden vaikutusta henkilön elämänlaatuun. Asteikkoalue on 0 - 30: 0-1 = ei vaikutusta kohteen elämänlaatuun; 2-5 = pieni vaikutus; 6-10 = kohtalainen vaikutus; 11-20 = erittäin suuri vaikutus; 21-30 = erittäin suuri vaikutus.] Negatiivinen keskimääräinen muutos on suotuisa; positiivinen keskimääräinen muutos on epäsuotuisa.
12 viikkoa
Farmakokinetiikka: emolääkkeen Cmax KD025, KD025m1 ja KD025m2
Aikaikkuna: 24 tuntia
Emolääkkeen (KD0250), Metaboliitin 1 (KD025m1) ja Metaboliitin 2 (KD025m2) enimmäispitoisuus (Cmax)
24 tuntia
Farmakokinetiikka: emolääkkeen AUC KD025, KD025m1 ja KD025m2
Aikaikkuna: 24 tuntia

Pitoisuusaikakäyrän alialue (AUC) emolääkkeelle KD025, aineenvaihdunta 1 (KD025m1) ja aineenvaihdunta 2 (KD025m2):

AUC(0-12) = AUC ennen annosta 12 tuntiin annoksen jälkeen AUC(0-24) = AUC ennen annosta 24 tuntiin annoksen jälkeen AUC(0-t) = AUC ennen annosta tiettyyn aikaan "t" annoksen jälkeen -annos
24 tuntia
Farmakokinetiikka: t(1/2) KD025:stä
Aikaikkuna: 24 tuntia
Alkulääkkeen puoliintumisaika (t[1/2]) (KD025)
24 tuntia
Farmakokinetiikka: MR C(Max) ja MR AUC(0-t) KD025m1 ja KD025m2
Aikaikkuna: 24 tuntia
Metaboliitin ja vanhemman välinen suhde maksimipitoisuuksiin (MR C[max]) ja aineenvaihduntatuotteiden ja vanhempien välinen suhde pitoisuusaikakäyrän pinta-alalla ennen annostusta tiettyyn aikaan "t" aineenvaihdunta 1:lle (KD025m1) ja aineenvaihdunta 2:lle (KD025m2)
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kadmon Corporation, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 16. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KD025-206

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa