Fase 2, aberto, estudo de KD025 em indivíduos com psoríase vulgar que falharam na terapia de primeira linha
Um estudo de fase 2, aberto, de determinação de dose para avaliar a segurança, tolerabilidade e atividade de KD025 em indivíduos com psoríase vulgar que falharam na terapia de primeira linha
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O estudo KD025-206 foi um estudo de fase 2, aberto, determinação de dose, segurança, tolerabilidade, atividade e farmacocinética de KD025 em indivíduos com psoríase que falharam em pelo menos 1 linha de terapia sistêmica ou fototerapia.
Os indivíduos receberam KD025 PO por 12 semanas. A inscrição planejada foi de 36 indivíduos em 3 coortes, 12 indivíduos por coorte:
- Coorte 1 (12 indivíduos): KD025 400 mg uma vez ao dia (QD) PO por 12 semanas
- Coorte 2 (12 indivíduos): KD025 200 mg PO duas vezes ao dia (BID) por 12 semanas
- Coorte 3 (12 indivíduos): KD025 400 mg BID PO por 12 semanas
Os indivíduos foram inicialmente inscritos simultaneamente na Coorte 1 e na Coorte 2 de acordo com um cronograma de randomização, com a segurança revisada antes de qualquer indivíduo. Se as diretrizes de segurança fossem atendidas, a Coorte 3 era adicionada para explorar a eficácia e a segurança de KD025 em uma dose de 400 mg PO BID.
Os indivíduos foram submetidos a avaliações de segurança: avaliações do histórico médico; exames físicos (PEs); medições de sinais vitais; medidas de peso; avaliações de eventos adversos (EA); avaliações de medicamentos concomitantes; coleta de amostras de sangue para hematologia, química e coagulação; painel de lipídios; hormônio estimulante da tireoide; medições de anticorpo antinuclear; anti-ácido desoxirribonucleico de cadeia dupla; Complemento C; anticorpo antifosfolípido; ultrassonografia hepática (US); testes de gravidez para mulheres com potencial para engravidar; amostragem PK (somente subconjunto de indivíduos); urinálise; e eletrocardiograma (ECG).
Os indivíduos foram submetidos a avaliações de eficácia: pontuação do Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI); Pontuação do Physicians Global Assessment (PGA); e pontuação do Índice Dermatológico de Qualidade de Vida (DLQI).
Os indivíduos que participaram da amostragem de PK foram admitidos na clínica no Mês 1 Dia 1 (M1D1) para procedimentos de PK e receberam alta em M2D2. Amostras de sangue para análises PK foram coletadas em M2D1 e Mês 3 Dia 1 (M3D1) em regime ambulatorial. Os indivíduos não deveriam tomar sua dose matinal até que as amostras de sangue fossem coletadas.
Uma visita de acompanhamento ocorreu 30 ± 3 dias após a última dose do medicamento do estudo.
Os endpoints para eficácia foram os escores PASI, PGA e DSQI.
- Área de Psoríase e Índice de Gravidade (PASI): O PASI é uma medida da gravidade da doença de psoríase usando a vermelhidão média, espessura e escamação das lesões (cada uma classificada em uma escala de 0 a 4), que é ponderada pela área de envolvimento . O PASI combina a avaliação da gravidade das lesões e da área afetada em um único escore que varia de 0 (sem doença) a 72 (doença máxima).
- Avaliação Global dos Médicos (PGA): A PGA relativa documenta a avaliação do médico sobre o estado de psoríase do paciente. Foi dada consideração ao percentual de envolvimento do corpo, bem como endurecimento geral, descamação e eritema. A PGA foi avaliada em relação à condição inicial e definida como: (1) limpa; (2) excelente; (3) bom; (4) justo; (5) pobre; e (6) pior.
- Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI): O DLQI é um instrumento específico para doenças de pele projetado para avaliar o impacto da doença na qualidade de vida (QOL) de um indivíduo. É um questionário de 10 itens que avalia 6 diferentes aspectos da qualidade de vida: sintomas e sentimentos, atividades diárias, lazer, trabalho ou desempenho escolar, relações pessoais e tratamento. As possíveis pontuações do DLQI variam de 0 (nenhum prejuízo detectável na qualidade de vida de um sujeito) a 30 (efeito extremamente grande na qualidade de vida de um sujeito).
A segurança foi avaliada por testes clínicos e laboratoriais padrão (hematologia, química sérica e urinálise), PEs e relatórios de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs). Os graus de toxicidade foram definidos usando o National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versão 5.0. Além disso, os indivíduos tiveram ultrassonografia hepática e testes de função hepática avaliados para possível esteatose.
Amostras de sangue para determinação das concentrações plasmáticas PK de KD025 e seus metabólitos foram coletadas para concentração máxima (Cmax); tempo de concentração máxima (Tmax); área sob a curva concentração-tempo (AUC) de 0 a 24 horas, 0 até o final e 0 até o infinito (0 até 24, 0 até o final, 0 até o infinito [inf]); meia-vida (t1/2); e taxa de acumulação (proporção metabólica-fármaco original).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
- Arrowhead Health Centers
-
-
California
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
- Southern California Dermatology, Inc.
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70605
- Shondra L. Smith
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
- Clinical Studies Group, LLC
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27265
- High Point Clinical Trials Center
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Metroplex Clinical Research Center (MCRC)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito antes da realização de qualquer procedimento específico do estudo
- Diagnóstico de psoríase em placas moderadamente grave que permaneceu moderadamente estável por 6 meses e falhou em pelo menos 1 linha de terapia sistêmica ou fototerapia e é candidata a terapia sistêmica adicional
- PASI de ≥ 12 no período de 24 horas antes da primeira dose do medicamento do estudo
- Pelo menos 10% da área da superfície corporal afetada pela psoríase em placas no período de 24 horas antes da primeira dose do medicamento do estudo
- Disposto a evitar aparelhos de bronzeamento
- Disposto a abrir mão de outros tratamentos sistêmicos e tópicos para psoríase durante o estudo
- Função medular adequada: contagem absoluta de neutrófilos > 1500/mm^3; hemoglobina > 9,0 g/dL; plaquetas > 100.000/mm^3
- Teste de gravidez de urina negativo (para mulheres com potencial para engravidar) documentado no período de 24 horas antes da primeira dose do medicamento do estudo
- Concordar em usar um método de controle de natalidade altamente eficaz (taxa de falha < 1% ao ano) durante o estudo e por 1 mês após o término do estudo. O controle de natalidade eficaz incluiu implantes, injetáveis, contraceptivos orais combinados, alguns DIUs, abstinência sexual ou parceiro vasectomizado
- Disposto a concluir todas as medições e avaliações do estudo em conformidade com o protocolo
Critério de exclusão:
- Psoríase sem placa ou induzida por drogas (antimaláricos, lítio) (se o indivíduo estiver tomando bloqueadores dos receptores de angiotensina II ou betabloqueadores, as doses devem ser estáveis por 6 meses antes da entrada no estudo)
- Uso de corticosteroide ou terapia imunossupressora dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo, exceto para Classe 5 ou corticosteroides tópicos mais fracos ou terapias imunossupressoras na face, virilha ou couro cabeludo.
- Uso de metotrexato, acitretina ou ciclosporina dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo
- Uso de fototerapia dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo
- Uso de terapias biológicas, incluindo anticorpos para IL-17, dentro de 3 meses antes da entrada no estudo
- Condição concomitante que requer tratamento com esteróides em dose moderada a alta nas 12 semanas anteriores à triagem
- Infecção cutânea viral, fúngica ou bacteriana
- Grávida ou lactante
- História de cirurgia gastrointestinal (GI), incluindo cirurgia bariátrica, ou qualquer condição GI que possa interferir na absorção do medicamento
- Atualmente participando de outro estudo com um medicamento experimental ou dentro de 28 dias após a entrada no estudo
- História ou outra evidência de doença grave ou quaisquer outras condições que tornariam o sujeito, na opinião do investigador, inadequado para o estudo (como doença psiquiátrica mal controlada ou doença arterial coronariana)
- Uso regular e excessivo de álcool nos 2 anos anteriores à entrada no estudo, definido como ingestão de álcool > 14 drinques por semana em um homem ou > 7 drinques por semana em uma mulher. Aproximadamente 10 g de álcool equivalem a uma unidade de "bebida". Uma unidade equivale a 1 onça de destilados, uma cerveja de 12 onças ou uma taça de vinho de 4 onças
História ou presença de qualquer um dos seguintes:
- Alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) > 2,0 × o limite superior do normal (LSN) na triagem. (Indivíduos com elevação isolada de AST de qualquer magnitude, ou razão de AST:ALT > 1,5 entrevistados em relação ao uso de álcool, têm níveis repetidos e a participação no estudo deve ser discutida com o monitor médico.)
- Doença renal e/ou creatinina sérica > 1,5 × LSN na triagem
- Intervalo QTc(F) (dados do intervalo QT corrigidos usando a fórmula de Fridericia) > 450 mseg na triagem ou ECG pré-dose
- Exposição anterior a KD025 ou alergia/sensibilidade conhecida a KD025 ou qualquer outro inibidor ROCK-2
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Coorte 1
KD025 400 mg QD PO por 12 semanas
|
Outros nomes:
|
|
Experimental: Coorte 2
KD025 200 mg BID PO por 12 semanas
|
Outros nomes:
|
|
Experimental: Coorte 3
KD025 400 mg BID PO por 12 semanas
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia: Porcentagem de indivíduos com ≥ 75% de redução ou ≥ 50% de redução na pontuação PASI na população EOT---ITT
Prazo: 12 semanas
|
Porcentagem de indivíduos disponíveis que alcançaram uma redução de pelo menos 75% (PASI 75) ou pelo menos 50% da linha de base na pontuação do Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) após 12 semanas de tratamento com belumosudil ou no final do tratamento com belumosudil na população com intenção de tratar. [O Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) é uma pontuação composta baseada no grau de efeito na área da superfície corporal da psoríase e na extensão do eritema (vermelhidão), endurecimento (espessura), descamação (descamação) das lesões e área afetada observado no dia do exame. A gravidade de cada sinal é avaliada usando uma escala de 5 pontos, onde 0=sem sintomas, 1=leve, 2=moderado, 3=acentuado, 4=muito acentuado. A pontuação PASI varia de 0 a 72, onde 0 indica ausência de psoríase e 72 indica psoríase muito grave.] |
12 semanas
|
|
Eficácia: Porcentagem de indivíduos com ≥ 75% de redução ou ≥ 50% de redução com pontuação PASI no EOT --- população avaliável
Prazo: 12 semanas
|
Porcentagem de indivíduos disponíveis que alcançaram uma redução de pelo menos 75% e uma redução de 50% da linha de base na área de psoríase e pontuação do índice de gravidade no final do tratamento com belumosudil na população avaliável. [O Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) é uma pontuação composta baseada no grau de efeito na área da superfície corporal da psoríase e na extensão do eritema (vermelhidão), endurecimento (espessura), descamação (descamação) das lesões e área afetada observado no dia do exame. A gravidade de cada sinal é avaliada usando uma escala de 5 pontos, onde 0=sem sintomas, 1=leve, 2=moderado, 3=acentuado, 4=muito acentuado. A pontuação PASI varia de 0 a 72, onde 0 indica ausência de psoríase e 72 indica psoríase muito grave.] |
12 semanas
|
|
Segurança: Porcentagem de Indivíduos com EAs por Gravidade e Relação com Belumosudil - População ITT
Prazo: 12 semanas
|
Porcentagem de indivíduos que tiveram um evento adverso por gravidade na população com intenção de tratar: Grau 1 = leve; Grau 2 = moderado; Grau 3 = grave; Grau 4 = risco de vida; Grau 5 = morte. Porcentagem de indivíduos que tiveram um evento adverso relacionado ao belumosudil na população com intenção de tratar, conforme avaliado pelo investigador: definitivamente relacionado, provavelmente relacionado, possivelmente relacionado e não relacionado ao belumosudil. |
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia: Mudança média na pontuação PASI em 12 semanas a partir da linha de base - População ITT
Prazo: 12 semanas
|
Alteração média na pontuação do Índice de Gravidade e Área da Psoríase após 12 semanas de tratamento ou Fim do Tratamento com KD025 a partir da linha de base na População com Intenção de Tratar. [O Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) é uma pontuação composta baseada no grau de efeito na área da superfície corporal da psoríase e na extensão do eritema (vermelhidão), endurecimento (espessura), descamação (descamação) das lesões e área afetada observado no dia do exame. A gravidade de cada sinal é avaliada usando uma escala de 5 pontos, onde 0=sem sintomas, 1=leve, 2=moderado, 3=acentuado, 4=muito acentuado. A pontuação PASI varia de 0 a 72, onde 0 indica ausência de psoríase e 72 indica psoríase muito grave.] A mudança média negativa é favorável; mudança média positiva é desfavorável |
12 semanas
|
|
Eficácia: Mudança média na pontuação PASI em 12 semanas a partir da linha de base - população avaliável
Prazo: 12 semanas
|
Alteração média na pontuação do índice de área e gravidade da psoríase após 12 semanas de tratamento ou final do tratamento com belumosudil desde o início na população avaliável. [O Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) é uma pontuação composta baseada no grau de efeito na área da superfície corporal da psoríase e na extensão do eritema (vermelhidão), endurecimento (espessura), descamação (descamação) das lesões e área afetada observado no dia do exame. A gravidade de cada sinal é avaliada usando uma escala de 5 pontos, onde 0=sem sintomas, 1=leve, 2=moderado, 3=acentuado, 4=muito acentuado. A pontuação PASI varia de 0 a 72, onde 0 indica ausência de psoríase e 72 indica psoríase muito grave.] A mudança média negativa é favorável; mudança média positiva é desfavorável |
12 semanas
|
|
Eficácia: Porcentagem de Indivíduos com uma Diminuição no PASI Após 4 Semanas --- População ITT
Prazo: 4 semanas
|
A porcentagem de indivíduos que exibem qualquer diminuição na pontuação do Índice de área e gravidade da psoríase desde o início após 4 semanas de tratamento com belumosudil na população com intenção de tratar. [O Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) é uma pontuação composta baseada no grau de efeito na área da superfície corporal da psoríase e na extensão do eritema (vermelhidão), endurecimento (espessura), descamação (descamação) das lesões e área afetada observado no dia do exame. A gravidade de cada sinal é avaliada usando uma escala de 5 pontos, onde 0=sem sintomas, 1=leve, 2=moderado, 3=acentuado, 4=muito acentuado. A pontuação PASI varia de 0 a 72, onde 0 indica ausência de psoríase e 72 indica psoríase muito grave.] |
4 semanas
|
|
Eficácia: Porcentagem de Indivíduos com uma Diminuição na Pontuação PASI Após 8 Semanas --- População ITT
Prazo: 8 semanas
|
A porcentagem de indivíduos que exibem qualquer diminuição na pontuação do Índice de Área e Gravidade da Psoríase desde o início após 8 semanas de tratamento com belumosudil na População com Intenção de Tratar. [O Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) é uma pontuação composta baseada no grau de efeito na área da superfície corporal da psoríase e na extensão do eritema (vermelhidão), endurecimento (espessura), descamação (descamação) das lesões e área afetada observado no dia do exame. A gravidade de cada sinal é avaliada usando uma escala de 5 pontos, onde 0=sem sintomas, 1=leve, 2=moderado, 3=acentuado, 4=muito acentuado. A pontuação PASI varia de 0 a 72, onde 0 indica ausência de psoríase e 72 indica psoríase muito grave.] |
8 semanas
|
|
Eficácia: Porcentagem de Indivíduos com uma Diminuição na Pontuação PASI na População EOT---ITT
Prazo: 12 semanas
|
A porcentagem de indivíduos que exibem qualquer diminuição na pontuação do Índice de Área e Gravidade da Psoríase desde a linha de base no final do tratamento com belumosudil na População com Intenção de Tratar. [O Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) é uma pontuação composta baseada no grau de efeito na área da superfície corporal da psoríase e na extensão do eritema (vermelhidão), endurecimento (espessura), descamação (descamação) das lesões e área afetada observado no dia do exame. A gravidade de cada sinal é avaliada usando uma escala de 5 pontos, onde 0=sem sintomas, 1=leve, 2=moderado, 3=acentuado, 4=muito acentuado. A pontuação PASI varia de 0 a 72, onde 0 indica ausência de psoríase e 72 indica psoríase muito grave.] |
12 semanas
|
|
Eficácia: Porcentagem de indivíduos com uma diminuição na pontuação PASI após 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas --- população avaliável
Prazo: 12 semanas
|
A porcentagem de indivíduos que exibem qualquer diminuição na pontuação do Índice de Área e Gravidade da Psoríase desde a linha de base após 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas de tratamento com belumosudil na população avaliável. [O Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) é uma pontuação composta baseada no grau de efeito na área da superfície corporal da psoríase e na extensão do eritema (vermelhidão), endurecimento (espessura), descamação (descamação) das lesões e área afetada observado no dia do exame. A gravidade de cada sinal é avaliada usando uma escala de 5 pontos, onde 0=sem sintomas, 1=leve, 2=moderado, 3=acentuado, 4=muito acentuado. A pontuação PASI varia de 0 a 72, onde 0 indica ausência de psoríase e 72 indica psoríase muito grave.] |
12 semanas
|
|
Eficácia: Mudança média na pontuação PASI após 4 semanas --- População ITT
Prazo: 4 semanas
|
Alteração média na pontuação do índice de área e gravidade da psoríase desde o início após 4 semanas de tratamento com belumosudil na população com intenção de tratar. [O Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) é uma pontuação composta baseada no grau de efeito na área da superfície corporal da psoríase e na extensão do eritema (vermelhidão), endurecimento (espessura), descamação (descamação) das lesões e área afetada observado no dia do exame. A gravidade de cada sinal é avaliada usando uma escala de 5 pontos, onde 0=sem sintomas, 1=leve, 2=moderado, 3=acentuado, 4=muito acentuado. A pontuação PASI varia de 0 a 72, onde 0 indica ausência de psoríase e 72 indica psoríase muito grave.] A mudança média negativa é favorável; mudança média positiva é desfavorável |
4 semanas
|
|
Eficácia: Mudança média na pontuação PASI após 8 semanas --- População ITT
Prazo: 8 semanas
|
Alteração média na pontuação do índice de área e gravidade da psoríase desde o início após 8 semanas de tratamento com belumosudil na população com intenção de tratar. [O Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) é uma pontuação composta baseada no grau de efeito na área da superfície corporal da psoríase e na extensão do eritema (vermelhidão), endurecimento (espessura), descamação (descamação) das lesões e área afetada observado no dia do exame. A gravidade de cada sinal é avaliada usando uma escala de 5 pontos, onde 0=sem sintomas, 1=leve, 2=moderado, 3=acentuado, 4=muito acentuado. A pontuação PASI varia de 0 a 72, onde 0 indica ausência de psoríase e 72 indica psoríase muito grave.] A mudança média negativa é favorável; mudança média positiva é desfavorável |
8 semanas
|
|
Eficácia: Mudança média na pontuação PASI em 4 e 8 semanas---População avaliável
Prazo: 8 semanas
|
Alteração média na pontuação do índice de área e gravidade da psoríase desde o início após 4 e 8 semanas de tratamento com belumosudil na população avaliável. [O Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) é uma pontuação composta baseada no grau de efeito na área da superfície corporal da psoríase e na extensão do eritema (vermelhidão), endurecimento (espessura), descamação (descamação) das lesões e área afetada observado no dia do exame. A gravidade de cada sinal é avaliada usando uma escala de 5 pontos, onde 0=sem sintomas, 1=leve, 2=moderado, 3=acentuado, 4=muito acentuado. A pontuação PASI varia de 0 a 72, onde 0 indica ausência de psoríase e 72 indica psoríase muito grave.] A mudança média negativa é favorável; mudança média positiva é desfavorável |
8 semanas
|
|
Eficácia: Percentagem de Indivíduos com Melhoria na PGA após 4 Semanas --- População ITT
Prazo: 4 semanas
|
Porcentagem de indivíduos avaliados pela Avaliação Global do Médico que melhoraram (excelente, bom ou regular) desde o início após 4 semanas de tratamento com belumosudil na População com Intenção de Tratar. A PGA relativa documenta a avaliação do médico sobre o estado de psoríase do indivíduo. Foi dada consideração ao percentual de envolvimento do corpo, bem como endurecimento geral, descamação e eritema. A PGA foi avaliada em relação à condição inicial e foi definida como: (1) limpa; (2) excelente; (3) bom; (4) justo; (5) pobre; e (6) a pior melhora da PGA é definida como a mudança categórica desde o início: Limpa = 100% de melhora; Excelente = melhoria de 75% a 99%; Bom = 50% a 74% de melhoria; Razoável = melhoria de 25% a 49% |
4 semanas
|
|
Eficácia: Percentagem de Indivíduos com Melhoria na PGA após 8 Semanas --- População ITT
Prazo: 8 semanas
|
Porcentagem de indivíduos avaliados pela Avaliação Global do Médico que melhoraram (excelente, bom ou regular) desde o início após 8 semanas de tratamento com belumosudil na População com Intenção de Tratar. A PGA relativa documenta a avaliação do médico sobre o estado de psoríase do indivíduo. Foi dada consideração ao percentual de envolvimento do corpo, bem como endurecimento geral, descamação e eritema. A PGA foi avaliada em relação à condição inicial e foi definida como: (1) limpa; (2) excelente; (3) bom; (4) justo; (5) pobre; e (6) pior. A melhoria da PGA é definida como a alteração categórica da linha de base: Clear = 100% de melhoria; Excelente = melhoria de 75% a 99%; Bom = 50% a 74% de melhoria; Razoável = melhoria de 25% a 49% |
8 semanas
|
|
Eficácia: Porcentagem de Indivíduos com Melhoria em PGA af EOT--ITT População
Prazo: 12 semanas
|
Porcentagem de indivíduos avaliados pela Avaliação Global do Médico que melhoraram (excelente, bom ou regular) desde o início após 12 semanas de tratamento com belumosudil ou no final do tratamento (EOT) na população com intenção de tratar. A PGA relativa documenta a avaliação do médico sobre o estado de psoríase do indivíduo. Foi dada consideração ao percentual de envolvimento do corpo, bem como endurecimento geral, descamação e eritema. A PGA foi avaliada em relação à condição inicial e foi definida como: (1) limpa; (2) excelente; (3) bom; (4) justo; (5) pobre; e (6) pior. A melhoria da PGA é definida como a alteração categórica da linha de base: Clear = 100% de melhoria; Excelente = melhoria de 75% a 99%; Bom = 50% a 74% de melhoria; Razoável = melhoria de 25% a 49% |
12 semanas
|
|
Eficácia: Porcentagem de Indivíduos com Melhora em PGA após 4, 8 e 12 semanas --- População avaliável
Prazo: 12 semanas
|
Porcentagem de indivíduos avaliados pela Avaliação Global do Médico que melhoraram (excelente, bom ou regular) desde a linha de base após 4 semanas, após 8 semanas e após 12 semanas de tratamento com belumosudil na população avaliável. A PGA relativa documenta a avaliação do médico sobre o estado de psoríase do indivíduo. Foi dada consideração ao percentual de envolvimento do corpo, bem como endurecimento geral, descamação e eritema. A PGA foi avaliada em relação à condição inicial e foi definida como: (1) limpa; (2) excelente; (3) bom; (4) justo; (5) pobre; e (6) pior. A melhoria da PGA é definida como a alteração categórica da linha de base: Clear = 100% de melhoria; Excelente = melhoria de 75% a 99%; Bom = 50% a 74% de melhoria; Razoável = melhoria de 25% a 49%. |
12 semanas
|
|
Eficácia: Mudanças Médias no DLQI na População EOT--ITT
Prazo: 12 semanas
|
Mudanças médias no Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia desde o início após 12 semanas de tratamento com belumosudil ou no final do tratamento com KD025 na População com Intenção de Tratar [O Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) é um instrumento específico para doenças de pele projetado para avaliar o impacto da doença na qualidade de vida do sujeito.
O intervalo da escala é de 0 a 30: 0-1=nenhum efeito na qualidade de vida do indivíduo; 2-5=pequeno efeito; 6-10= efeito moderado; 11-20=efeito muito grande; 21-30=efeito extremamente grande.]
A mudança média negativa é favorável; mudança média positiva é desfavorável
|
12 semanas
|
|
Eficácia: Mudanças Médias no DLQI em 12 Semanas--População avaliável
Prazo: 12 semanas
|
Mudanças médias na pontuação do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) desde o início após 12 semanas de tratamento com belumosudil na população avaliável. [O Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) é um instrumento específico para doenças de pele projetado para avaliar o impacto da doença na qualidade de vida de um indivíduo. O intervalo da escala é de 0 a 30: 0-1=nenhum efeito na qualidade de vida do indivíduo; 2-5=pequeno efeito; 6-10= efeito moderado; 11-20=efeito muito grande; 21-30=efeito extremamente grande.] A mudança média negativa é favorável; mudança média positiva é desfavorável. |
12 semanas
|
|
Farmacocinética: Cmax da droga original KD025, KD025m1 e KD025m2
Prazo: 24 horas
|
Concentração máxima (Cmax) da droga original (KD0250), Metabólito 1 (KD025m1) e Metabólito 2 (KD025m2)
|
24 horas
|
|
Farmacocinética: AUC da droga original KD025, KD025m1 e KD025m2
Prazo: 24 horas
|
Área sob a curva de tempo de concentração (AUC) para a droga original KD025, metabólito 1 (KD025m1) e metabólito 2 (KD025m2): AUC(0-12) = AUC da pré-dose até 12 horas após a dose AUC(0-24) = AUC da pré-dose até 24 horas após a dose AUC(0-t) = AUC da pré-dose até um determinado tempo "t" pós -dose |
24 horas
|
|
Farmacocinética: t(1/2) de KD025
Prazo: 24 horas
|
Meia-vida (t[1/2]) da droga original (KD025)
|
24 horas
|
|
Farmacocinética: MR C(Max) e MR AUC(0-t) para KD025m1 e KD025m2
Prazo: 24 horas
|
Proporção metabólito-precursor da concentração máxima (RM C[max]) e razão metabólito-precursor da área sob a curva de tempo de concentração desde a pré-dose até um determinado tempo "t" para o Metabólito 1 (KD025m1) e o Metabólito 2 (KD025m2)
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KD025-206
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .