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Studio di fase 2, in aperto, su KD025 in soggetti con psoriasi volgare che hanno fallito la terapia di prima linea

9 maggio 2022 aggiornato da: Kadmon Corporation, LLC

Uno studio di fase 2, in aperto, per determinare la dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'attività di KD025 in soggetti con psoriasi volgare che non hanno risposto alla terapia di prima linea

Questo studio è stato condotto per valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'attività, la farmacocinetica (PK) e il regime di dose giornaliera di KD025 somministrato per via orale (PO) per 12 settimane a soggetti con psoriasi volgare che hanno fallito almeno una linea di terapia sistemica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio KD025-206 era uno studio di fase 2, in aperto, di determinazione della dose, sicurezza, tollerabilità, attività e PK di KD025 in soggetti con psoriasi che avevano fallito almeno 1 linea di terapia sistemica o fototerapia.

I soggetti hanno ricevuto KD025 PO per 12 settimane. L'iscrizione pianificata era di 36 soggetti in 3 coorti, 12 soggetti per coorte:

  • Coorte 1 (12 soggetti): KD025 400 mg una volta al giorno (QD) PO per 12 settimane
  • Coorte 2 (12 soggetti): KD025 200 mg PO due volte al giorno (BID) per 12 settimane
  • Coorte 3 (12 soggetti): KD025 400 mg BID PO per 12 settimane

I soggetti sono stati inizialmente arruolati contemporaneamente nella coorte 1 e nella coorte 2 secondo un programma di randomizzazione, con la sicurezza rivista prima di qualsiasi soggetto. Se le linee guida sulla sicurezza sono state soddisfatte, è stata aggiunta la Coorte 3 per esplorare l'efficacia e la sicurezza di KD025 alla dose di 400 mg PO BID.

I soggetti sono stati sottoposti a valutazioni di sicurezza: valutazioni anamnestiche; esami fisici (PE); misurazioni dei segni vitali; misurazioni del peso; valutazioni di eventi avversi (AE); valutazioni farmacologiche concomitanti; prelievo di campioni di sangue per ematologia, chimica e coagulazione; pannello lipidico; ormone stimolante la tiroide; misure di anticorpi antinucleari; acido desossiribonucleico anti-doppio filamento; Complemento C; anticorpo antifosfolipide; ecografia epatica (US); test di gravidanza per donne in età fertile; campionamento farmacocinetico (solo sottoinsieme di soggetti); analisi delle urine; ed elettrocardiogramma (ECG).

I soggetti sono stati sottoposti a valutazioni di efficacia: punteggio Psoriasis Area and Severity Index (PASI); Punteggio Physicians Global Assessment (PGA); e punteggio Dermatologic Life Quality Index (DLQI).

I soggetti che hanno partecipato al campionamento PK sono stati ammessi alla clinica il mese 1 giorno 1 (M1D1) per le procedure PK e sono stati dimessi su M2D2. I campioni di sangue per le analisi farmacocinetiche sono stati raccolti su M2D1 e mese 3 giorno 1 (M3D1) su base ambulatoriale. I soggetti non dovevano assumere la loro dose mattutina fino a dopo il prelievo dei campioni di sangue.

Una visita di follow-up si è verificata 30 ± 3 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.

Gli endpoint per l'efficacia erano i punteggi PASI, PGA e DSQI.

  1. Indice di area e gravità della psoriasi (PASI): il PASI è una misura della gravità della malattia della psoriasi utilizzando il rossore medio, lo spessore e la desquamazione delle lesioni (ciascuna classificata su una scala da 0 a 4), ponderata in base all'area interessata . Il PASI combina la valutazione della gravità delle lesioni e dell'area interessata in un unico punteggio che va da 0 (nessuna malattia) a 72 (massima malattia).
  2. Physicians Global Assessment (PGA): Il relativo PGA documenta la valutazione del medico sullo stato di psoriasi del soggetto. È stata presa in considerazione la percentuale di coinvolgimento del corpo, nonché l'indurimento, la desquamazione e l'eritema complessivi. Il PGA è stato valutato rispetto alla condizione basale e definito come: (1) chiaro; (2) eccellente; (3) buono; (4) equo; (5) povero; e (6) peggio.
  3. Dermatology Life Quality Index (DLQI): Il DLQI è uno strumento specifico per la malattia della pelle progettato per valutare l'impatto della malattia sulla qualità della vita (QOL) di un soggetto. Si tratta di un questionario di 10 domande che valuta 6 diversi aspetti della qualità della vita: sintomi e sentimenti, attività quotidiane, tempo libero, rendimento scolastico o lavorativo, relazioni personali e trattamento. I possibili punteggi DLQI vanno da 0 (nessuna compromissione rilevabile sulla QOL di un soggetto) a 30 (effetto estremamente ampio sulla QOL di un soggetto).

La sicurezza è stata valutata mediante test clinici e di laboratorio standard (ematologia, chimica del siero e analisi delle urine), PE e segnalazione di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE). I gradi di tossicità sono stati definiti utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versione 5.0 del National Cancer Institute (NCI). Inoltre, i soggetti sono stati sottoposti a ecografia epatica e test di funzionalità epatica valutati per possibile steatosi.

I campioni di sangue per la determinazione delle concentrazioni plasmatiche PK di KD025 e dei suoi metaboliti sono stati raccolti per la concentrazione massima (Cmax); tempo di massima concentrazione (Tmax); area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) da 0 a 24 ore, da 0 all'ultimo e da 0 a infinito (da 0 a 24, da 0 all'ultimo, da 0 a infinito [inf]); emivita (t1/2); e il rapporto di accumulo (rapporto tra farmaco metabolico e genitore).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
        • Arrowhead Health Centers
    • California
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92701
        • Southern California Dermatology, Inc.
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70605
        • Shondra L. Smith
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89074
        • Clinical Studies Group, LLC
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27265
        • High Point Clinical Trials Center
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center (MCRC)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di fornire il consenso informato scritto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio
  • Diagnosi di psoriasi a placche moderatamente grave che è stata moderatamente stabile per 6 mesi e ha fallito almeno 1 linea di terapia sistemica o fototerapica ed è candidata a una terapia sistemica aggiuntiva
  • PASI ≥ 12 entro il periodo di 24 ore prima della prima dose del farmaco in studio
  • Almeno il 10% della superficie corporea affetta da psoriasi a placche entro il periodo di 24 ore prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio
  • Disposti a evitare i dispositivi abbronzanti
  • Disponibilità a rinunciare ad altri trattamenti sistemici e topici per la psoriasi durante il corso dello studio
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo: conta assoluta dei neutrofili > 1500/mm^3; emoglobina > 9,0 g/dL; piastrine > 100.000/mm^3
  • Test di gravidanza sulle urine negativo (per donne in età fertile) documentato entro il periodo di 24 ore prima della prima dose del farmaco in studio
  • Accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace (<1% all'anno di tasso di fallimento) durante lo studio e per 1 mese dopo la fine dello studio. Il controllo delle nascite efficace includeva impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati, alcuni IUD, astinenza sessuale o partner vasectomizzato
  • Disposto a completare tutte le misurazioni e le valutazioni dello studio in conformità con il protocollo

Criteri di esclusione:

  • Psoriasi non a placche o indotta da farmaci (antimalarici, litio) (se il soggetto sta assumendo bloccanti del recettore dell'angiotensina II o le dosi di beta-bloccanti dovevano essere stabili per 6 mesi prima dell'ingresso nello studio)
  • Uso di corticosteroidi o terapia immunosoppressiva entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio ad eccezione di classe 5 o corticosteroidi topici più deboli o terapie immunosoppressive per viso, inguine o cuoio capelluto.
  • Uso di metotrexato, acitretina o ciclosporina entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Uso di fototerapia entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Uso di terapie biologiche, inclusi anticorpi contro IL-17, entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Condizione concomitante che richiede un trattamento con steroidi a dosi da moderate ad alte nelle 12 settimane precedenti lo screening
  • Infezione cutanea virale, fungina o batterica
  • Incinta o in allattamento
  • Storia di chirurgia gastrointestinale (GI) inclusa la chirurgia bariatrica o qualsiasi condizione gastrointestinale che potrebbe interferire con l'assorbimento del farmaco
  • Partecipa attualmente a un altro studio con un farmaco sperimentale o entro 28 giorni dall'ingresso nello studio
  • Anamnesi o altra evidenza di malattia grave o qualsiasi altra condizione che renderebbe il soggetto, a parere dello sperimentatore, inadatto allo studio (come malattia psichiatrica scarsamente controllata o malattia coronarica)
  • Uso regolare ed eccessivo di alcol nei 2 anni precedenti l'ingresso nello studio definito come assunzione di alcol> 14 drink a settimana in un uomo o> 7 drink a settimana in una donna. Circa 10 g di alcol equivalgono a un'unità di "bevanda". Un'unità equivale a 1 oncia di distillato, una birra da 12 once o un bicchiere di vino da 4 once

  • Storia o presenza di uno dei seguenti:

    1. Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 2,0 × il limite superiore della norma (ULN) allo screening. (I soggetti con un aumento isolato di AST di qualsiasi entità o un rapporto di AST:ALT > 1,5 intervistati per quanto riguarda l'uso di alcol, hanno livelli ripetuti e la partecipazione allo studio deve essere discussa con il monitor medico.)
    2. Malattia renale e/o creatinina sierica > 1,5 × ULN allo screening
  • Intervallo QTc(F) (dati dell'intervallo QT corretti utilizzando la formula di Fridericia) > 450 msec allo screening o all'ECG pre-dose
  • Precedente esposizione a KD025 o allergia/sensibilità nota a KD025 o a qualsiasi altro inibitore ROCK-2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1
KD025 400 mg QD PO per 12 settimane
Droga: KD025
Altri nomi:
  • SLx-2119
  • belumodil
Sperimentale: Coorte 2
KD025 200 mg BID PO per 12 settimane
Droga: KD025
Altri nomi:
  • SLx-2119
  • belumodil
Sperimentale: Coorte 3
KD025 400 mg BID PO per 12 settimane
Droga: KD025
Altri nomi:
  • SLx-2119
  • belumodil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia: percentuale di soggetti con diminuzione ≥ 75% o diminuzione ≥ 50% del punteggio PASI all'EOT---Popolazione ITT
Lasso di tempo: 12 settimane

Percentuale di soggetti disponibili che hanno raggiunto almeno una riduzione del 75% (PASI 75) o almeno una riduzione del 50% rispetto al basale nel punteggio PASI (Psoriasis Area and Severity Index) dopo 12 settimane di trattamento con belumosudil o alla fine del trattamento con belumosudil nella popolazione intent-to-treat.

[Il Psoriasis Area and Severity Index (PASI) è un punteggio composito basato sul grado di effetto sulla superficie corporea della psoriasi e sull'estensione dell'eritema (arrossamento), dell'indurimento (spessore), della desquamazione (ridimensionamento) delle lesioni e dell'area interessata come osservato il giorno dell'esame. La gravità di ciascun segno viene valutata utilizzando una scala a 5 punti, dove 0=nessun sintomo, 1=lieve, 2=moderato, 3=marcato, 4=molto marcato. Il punteggio PASI varia da 0 a 72, dove 0 indica assenza di psoriasi e 72 indica psoriasi molto grave.]
12 settimane
Efficacia: percentuale di soggetti con diminuzione ≥ 75% o diminuzione ≥ 50% con punteggio PASI all'EOT --- Popolazione valutabile
Lasso di tempo: 12 settimane

Percentuale di soggetti disponibili che hanno raggiunto almeno una riduzione del 75% e una riduzione del 50% rispetto al basale nel punteggio dell'area e dell'indice di gravità della psoriasi alla fine del trattamento con belumosudil nella popolazione valutabile.

[Il Psoriasis Area and Severity Index (PASI) è un punteggio composito basato sul grado di effetto sulla superficie corporea della psoriasi e sull'estensione dell'eritema (arrossamento), dell'indurimento (spessore), della desquamazione (ridimensionamento) delle lesioni e dell'area interessata come osservato il giorno dell'esame. La gravità di ciascun segno viene valutata utilizzando una scala a 5 punti, dove 0=nessun sintomo, 1=lieve, 2=moderato, 3=marcato, 4=molto marcato. Il punteggio PASI varia da 0 a 72, dove 0 indica assenza di psoriasi e 72 indica psoriasi molto grave.]
12 settimane
Sicurezza: percentuale di soggetti con eventi avversi per gravità e relazione con la popolazione di Belumosudil-ITT
Lasso di tempo: 12 settimane

Percentuale di soggetti che hanno avuto un evento avverso per gravità nella popolazione intent-to-treat: Grado 1 = lieve; Grado 2 = moderato; Grado 3 = grave; Grado 4 = pericolo di vita; Grado 5 = morte.

Percentuale di soggetti che hanno avuto un evento avverso per relazione con belumosudil nella popolazione intent-to-treat come valutato dallo sperimentatore: sicuramente correlati, probabilmente correlati, possibilmente correlati e non correlati a belumosudil.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia: variazione media del punteggio PASI a 12 settimane dal basale--Popolazione ITT
Lasso di tempo: 12 settimane

Variazione media del punteggio dell'area e dell'indice di gravità della psoriasi dopo 12 settimane di trattamento o fine del trattamento con KD025 rispetto al basale nella popolazione intent-to-treat.

[Il Psoriasis Area and Severity Index (PASI) è un punteggio composito basato sul grado di effetto sulla superficie corporea della psoriasi e sull'estensione dell'eritema (arrossamento), dell'indurimento (spessore), della desquamazione (ridimensionamento) delle lesioni e dell'area interessata come osservato il giorno dell'esame. La gravità di ciascun segno viene valutata utilizzando una scala a 5 punti, dove 0=nessun sintomo, 1=lieve, 2=moderato, 3=marcato, 4=molto marcato. Il punteggio PASI varia da 0 a 72, dove 0 indica assenza di psoriasi e 72 indica psoriasi molto grave.] La variazione media negativa è favorevole; la variazione media positiva è sfavorevole
12 settimane
Efficacia: variazione media del punteggio PASI a 12 settimane dal basale - Popolazione valutabile
Lasso di tempo: 12 settimane

Variazione media del punteggio dell'area e dell'indice di gravità della psoriasi dopo 12 settimane di trattamento o alla fine del trattamento con belumosudil rispetto al basale nella popolazione valutabile.

[Il Psoriasis Area and Severity Index (PASI) è un punteggio composito basato sul grado di effetto sulla superficie corporea della psoriasi e sull'estensione dell'eritema (arrossamento), dell'indurimento (spessore), della desquamazione (ridimensionamento) delle lesioni e dell'area interessata come osservato il giorno dell'esame. La gravità di ciascun segno viene valutata utilizzando una scala a 5 punti, dove 0=nessun sintomo, 1=lieve, 2=moderato, 3=marcato, 4=molto marcato. Il punteggio PASI varia da 0 a 72, dove 0 indica assenza di psoriasi e 72 indica psoriasi molto grave.] La variazione media negativa è favorevole; la variazione media positiva è sfavorevole
12 settimane
Efficacia: percentuale di soggetti con una diminuzione del PASI dopo 4 settimane --- Popolazione ITT
Lasso di tempo: 4 settimane

La percentuale di soggetti che mostrano una diminuzione del punteggio Psoriasis Area and Severity Index rispetto al basale dopo 4 settimane di trattamento con belumosudil nella popolazione intent-to-treat.

[Il Psoriasis Area and Severity Index (PASI) è un punteggio composito basato sul grado di effetto sulla superficie corporea della psoriasi e sull'estensione dell'eritema (arrossamento), dell'indurimento (spessore), della desquamazione (ridimensionamento) delle lesioni e dell'area interessata come osservato il giorno dell'esame. La gravità di ciascun segno viene valutata utilizzando una scala a 5 punti, dove 0=nessun sintomo, 1=lieve, 2=moderato, 3=marcato, 4=molto marcato. Il punteggio PASI varia da 0 a 72, dove 0 indica assenza di psoriasi e 72 indica psoriasi molto grave.]
4 settimane
Efficacia: percentuale di soggetti con una diminuzione del punteggio PASI dopo 8 settimane --- Popolazione ITT
Lasso di tempo: 8 settimane

La percentuale di soggetti che mostrano una diminuzione del punteggio Psoriasis Area and Severity Index rispetto al basale dopo 8 settimane di trattamento con belumosudil nella popolazione intent-to-treat.

[Il Psoriasis Area and Severity Index (PASI) è un punteggio composito basato sul grado di effetto sulla superficie corporea della psoriasi e sull'estensione dell'eritema (arrossamento), dell'indurimento (spessore), della desquamazione (ridimensionamento) delle lesioni e dell'area interessata come osservato il giorno dell'esame. La gravità di ciascun segno viene valutata utilizzando una scala a 5 punti, dove 0=nessun sintomo, 1=lieve, 2=moderato, 3=marcato, 4=molto marcato. Il punteggio PASI varia da 0 a 72, dove 0 indica assenza di psoriasi e 72 indica psoriasi molto grave.]
8 settimane
Efficacia: percentuale di soggetti con una diminuzione del punteggio PASI all'EOT --- Popolazione ITT
Lasso di tempo: 12 settimane

La percentuale di soggetti che mostrano una diminuzione del punteggio dell'area della psoriasi e dell'indice di gravità rispetto al basale alla fine del trattamento con belumosudil nella popolazione intent-to-treat.

[Il Psoriasis Area and Severity Index (PASI) è un punteggio composito basato sul grado di effetto sulla superficie corporea della psoriasi e sull'estensione dell'eritema (arrossamento), dell'indurimento (spessore), della desquamazione (ridimensionamento) delle lesioni e dell'area interessata come osservato il giorno dell'esame. La gravità di ciascun segno viene valutata utilizzando una scala a 5 punti, dove 0=nessun sintomo, 1=lieve, 2=moderato, 3=marcato, 4=molto marcato. Il punteggio PASI varia da 0 a 72, dove 0 indica assenza di psoriasi e 72 indica psoriasi molto grave.]
12 settimane
Efficacia: percentuale di soggetti con una diminuzione del punteggio PASI dopo 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane --- Popolazione valutabile
Lasso di tempo: 12 settimane

La percentuale di soggetti che mostrano una diminuzione del punteggio Psoriasis Area and Severity Index rispetto al basale dopo 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane di trattamento con belumosudil nella popolazione valutabile.

[Il Psoriasis Area and Severity Index (PASI) è un punteggio composito basato sul grado di effetto sulla superficie corporea della psoriasi e sull'estensione dell'eritema (arrossamento), dell'indurimento (spessore), della desquamazione (ridimensionamento) delle lesioni e dell'area interessata come osservato il giorno dell'esame. La gravità di ciascun segno viene valutata utilizzando una scala a 5 punti, dove 0=nessun sintomo, 1=lieve, 2=moderato, 3=marcato, 4=molto marcato. Il punteggio PASI varia da 0 a 72, dove 0 indica assenza di psoriasi e 72 indica psoriasi molto grave.]
12 settimane
Efficacia: variazione media del punteggio PASI dopo 4 settimane --- Popolazione ITT
Lasso di tempo: 4 settimane

Variazione media del punteggio Psoriasis Area and Severity Index rispetto al basale dopo 4 settimane di trattamento con belumosudil nella popolazione intent-to-treat.

[Il Psoriasis Area and Severity Index (PASI) è un punteggio composito basato sul grado di effetto sulla superficie corporea della psoriasi e sull'estensione dell'eritema (arrossamento), dell'indurimento (spessore), della desquamazione (ridimensionamento) delle lesioni e dell'area interessata come osservato il giorno dell'esame. La gravità di ciascun segno viene valutata utilizzando una scala a 5 punti, dove 0=nessun sintomo, 1=lieve, 2=moderato, 3=marcato, 4=molto marcato. Il punteggio PASI varia da 0 a 72, dove 0 indica assenza di psoriasi e 72 indica psoriasi molto grave.] La variazione media negativa è favorevole; la variazione media positiva è sfavorevole
4 settimane
Efficacia: variazione media del punteggio PASI dopo 8 settimane --- Popolazione ITT
Lasso di tempo: 8 settimane

Variazione media del punteggio Psoriasis Area and Severity Index rispetto al basale dopo 8 settimane di trattamento con belumosudil nella popolazione intent-to-treat.

[Il Psoriasis Area and Severity Index (PASI) è un punteggio composito basato sul grado di effetto sulla superficie corporea della psoriasi e sull'estensione dell'eritema (arrossamento), dell'indurimento (spessore), della desquamazione (ridimensionamento) delle lesioni e dell'area interessata come osservato il giorno dell'esame. La gravità di ciascun segno viene valutata utilizzando una scala a 5 punti, dove 0=nessun sintomo, 1=lieve, 2=moderato, 3=marcato, 4=molto marcato. Il punteggio PASI varia da 0 a 72, dove 0 indica assenza di psoriasi e 72 indica psoriasi molto grave.] La variazione media negativa è favorevole; la variazione media positiva è sfavorevole
8 settimane
Efficacia: variazione media del punteggio PASI a 4 e 8 settimane --- Popolazione valutabile
Lasso di tempo: 8 settimane

Variazione media del punteggio Psoriasis Area and Severity Index rispetto al basale dopo 4 e 8 settimane di trattamento con belumosudil nella popolazione valutabile.

[Il Psoriasis Area and Severity Index (PASI) è un punteggio composito basato sul grado di effetto sulla superficie corporea della psoriasi e sull'estensione dell'eritema (arrossamento), dell'indurimento (spessore), della desquamazione (ridimensionamento) delle lesioni e dell'area interessata come osservato il giorno dell'esame. La gravità di ciascun segno viene valutata utilizzando una scala a 5 punti, dove 0=nessun sintomo, 1=lieve, 2=moderato, 3=marcato, 4=molto marcato. Il punteggio PASI varia da 0 a 72, dove 0 indica assenza di psoriasi e 72 indica psoriasi molto grave.] La variazione media negativa è favorevole; la variazione media positiva è sfavorevole
8 settimane
Efficacia: percentuale di soggetti con miglioramento della PGA dopo 4 settimane --- Popolazione ITT
Lasso di tempo: 4 settimane

Percentuale di soggetti valutati dal Physician Global Assessment che migliorano (eccellente, buono o discreto) rispetto al basale dopo 4 settimane di trattamento con belumosudil nella popolazione intent-to-treat.

Il relativo PGA documenta la valutazione del medico sullo stato psoriasico del soggetto. È stata presa in considerazione la percentuale di coinvolgimento del corpo, nonché l'indurimento, la desquamazione e l'eritema complessivi. Il PGA è stato valutato rispetto alla condizione basale ed è stato definito come: (1) chiaro; (2) eccellente; (3) buono; (4) equo; (5) povero; e (6) il peggior miglioramento del PGA è definito come il cambiamento categorico rispetto al basale: Clear = miglioramento del 100%; Eccellente = miglioramento dal 75% al ​​99%; Buono = miglioramento dal 50% al 74%; Discreto = miglioramento dal 25% al ​​49%.
4 settimane
Efficacia: percentuale di soggetti con miglioramento della PGA dopo 8 settimane --- Popolazione ITT
Lasso di tempo: 8 settimane

Percentuale di soggetti valutati dal Physician Global Assessment che migliorano (eccellente, buono o discreto) rispetto al basale dopo 8 settimane di trattamento con belumosudil nella popolazione intent-to-treat.

Il relativo PGA documenta la valutazione del medico sullo stato psoriasico del soggetto. È stata presa in considerazione la percentuale di coinvolgimento del corpo, nonché l'indurimento, la desquamazione e l'eritema complessivi. Il PGA è stato valutato rispetto alla condizione basale ed è stato definito come: (1) chiaro; (2) eccellente; (3) buono; (4) equo; (5) povero; e (6) peggio.

Il miglioramento PGA è definito come il cambiamento categorico rispetto al basale: Clear = miglioramento del 100%; Eccellente = miglioramento dal 75% al ​​99%; Buono = miglioramento dal 50% al 74%; Discreto = miglioramento dal 25% al ​​49%.
8 settimane
Efficacia: percentuale di soggetti con miglioramento in PGA af EOT-popolazione ITT
Lasso di tempo: 12 settimane

Percentuale di soggetti valutati dal Physician Global Assessment che migliorano (eccellente, buono o discreto) rispetto al basale dopo 12 settimane di trattamento con belumosudil o alla fine del trattamento (EOT) nella popolazione intent-to-treat.

Il relativo PGA documenta la valutazione del medico sullo stato psoriasico del soggetto. È stata presa in considerazione la percentuale di coinvolgimento del corpo, nonché l'indurimento, la desquamazione e l'eritema complessivi. Il PGA è stato valutato rispetto alla condizione basale ed è stato definito come: (1) chiaro; (2) eccellente; (3) buono; (4) equo; (5) povero; e (6) peggio.

Il miglioramento PGA è definito come il cambiamento categorico rispetto al basale: Clear = miglioramento del 100%; Eccellente = miglioramento dal 75% al ​​99%; Buono = miglioramento dal 50% al 74%; Discreto = miglioramento dal 25% al ​​49%.
12 settimane
Efficacia: percentuale di soggetti con miglioramento della PGA dopo 4, 8 e 12 settimane --- Popolazione valutabile
Lasso di tempo: 12 settimane

Percentuale di soggetti valutati dal Physician Global Assessment che migliorano (eccellente, buono o discreto) rispetto al basale dopo 4 settimane, dopo 8 settimane e dopo 12 settimane di trattamento con belumosudil nella popolazione valutabile.

Il relativo PGA documenta la valutazione del medico sullo stato psoriasico del soggetto. È stata presa in considerazione la percentuale di coinvolgimento del corpo, nonché l'indurimento, la desquamazione e l'eritema complessivi. Il PGA è stato valutato rispetto alla condizione basale ed è stato definito come: (1) chiaro; (2) eccellente; (3) buono; (4) equo; (5) povero; e (6) peggio.

Il miglioramento PGA è definito come il cambiamento categorico rispetto al basale: Clear = miglioramento del 100%; Eccellente = miglioramento dal 75% al ​​99%; Buono = miglioramento dal 50% al 74%; Discreto = miglioramento dal 25% al ​​49%.
12 settimane
Efficacia: variazioni medie nel DLQI all'EOT-popolazione ITT
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazioni medie del Dermatology Life Quality Index rispetto al basale dopo 12 settimane di trattamento con belumosudil o al termine del trattamento con KD025 nella popolazione Intent-to-Treat [Il Dermatology Life Quality Index (DLQI) è uno strumento specifico per la malattia della pelle progettato per valutare l'impatto della malattia sulla qualità della vita di un soggetto. L'intervallo della scala va da 0 a 30: 0-1=nessun effetto sulla qualità della vita del soggetto; 2-5=piccolo effetto; 6-10= effetto moderato; 11-20=effetto molto ampio; 21-30=effetto estremamente ampio.] La variazione media negativa è favorevole; la variazione media positiva è sfavorevole
12 settimane
Efficacia: cambiamenti medi nel DLQI a 12 settimane - Popolazione valutabile
Lasso di tempo: 12 settimane

Variazioni medie del punteggio Dermatology Life Quality Index (DLQI) rispetto al basale dopo 12 settimane di trattamento con belumosudil nella popolazione valutabile.

[Il Dermatology Life Quality Index (DLQI) è uno strumento specifico per la malattia della pelle progettato per valutare l'impatto della malattia sulla qualità della vita di un soggetto. L'intervallo della scala va da 0 a 30: 0-1=nessun effetto sulla qualità della vita del soggetto; 2-5=piccolo effetto; 6-10= effetto moderato; 11-20=effetto molto ampio; 21-30=effetto estremamente ampio.] La variazione media negativa è favorevole; la variazione media positiva è sfavorevole.
12 settimane
Farmacocinetica: Cmax del farmaco progenitore KD025, KD025m1 e KD025m2
Lasso di tempo: 24 ore
Concentrazione massima (Cmax) del farmaco progenitore (KD0250), Metabolita 1 (KD025m1) e Metabolita 2 (KD025m2)
24 ore
Farmacocinetica: AUC del farmaco progenitore KD025, KD025m1 e KD025m2
Lasso di tempo: 24 ore

Area sotto la curva del tempo di concentrazione (AUC) per il farmaco progenitore KD025, Metabolita 1 (KD025m1) e Metabolita 2 (KD025m2):

AUC(0-12) = AUC dalla pre-dose a 12 ore post-dose AUC(0-24) = AUC dalla pre-dose a 24 ore post-dose AUC(0-t) = AUC dalla pre-dose a un dato tempo "t" post-dose -dose
24 ore
Farmacocinetica: t(1/2) di KD025
Lasso di tempo: 24 ore
Emivita (t[1/2]) del farmaco progenitore (KD025)
24 ore
Farmacocinetica: MR C(Max) e MR AUC(0-t) per KD025m1 e KD025m2
Lasso di tempo: 24 ore
Rapporto metabolita-progenitore della concentrazione massima (MR C[max]) e rapporto metabolita-progenitore dell'area sotto la curva concentrazione-tempo dalla pre-dose a un dato tempo "t" per Metabolita 1 (KD025m1) e Metabolita 2 (KD025m2)
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Kadmon Corporation, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

16 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KD025-206

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