1차 치료에 실패한 심상성 건선 환자를 대상으로 한 KD025의 공개 라벨 임상 2상
1차 치료에 실패한 심상성 건선 피험자에서 KD025의 안전성, 내약성 및 활성을 평가하기 위한 2상, 공개 라벨, 용량 탐색 연구
연구 개요
상세 설명
연구 KD025-206은 전신 요법 또는 광선 요법의 최소 1회 라인에 실패한 건선 환자를 대상으로 한 KD025의 2상, 오픈 라벨, 용량 발견, 안전성, 내약성, 활성 및 PK 연구입니다.
피험자는 12주 동안 KD025 PO를 받았습니다. 계획된 등록은 3개의 코호트에서 36명의 피험자, 코호트당 12명의 피험자였습니다:
- 코호트 1(대상 12명): KD025 400 mg 1일 1회(QD) PO 12주 동안
- 코호트 2(12명의 피험자): KD025 200 mg PO 1일 2회(BID) 12주 동안
- 집단 3(대상 12명): 12주 동안 KD025 400mg BID PO
피험자는 처음에 임의 배정 일정에 따라 코호트 1과 코호트 2에 동시에 등록되었으며 피험자보다 먼저 안전성을 검토했습니다. 안전 가이드라인이 충족되면 코호트 3을 추가하여 400mg PO BID 용량에서 KD025의 효능 및 안전성을 조사했습니다.
피험자는 안전성 평가를 받았습니다: 병력 평가; 신체 검사(PE); 바이탈 사인 측정; 체중 측정; 부작용(AE) 평가; 수반되는 약물 평가; 혈액학, 화학 및 응고를 위한 혈액 샘플 수집; 지질패널; 갑상선 자극 호르몬; 항핵 항체 측정; 항이중가닥 데옥시리보핵산; 보체 C; 항인지질항체; 간 초음파(US); 가임 여성에 대한 임신 테스트; PK 샘플링(피험자의 하위 집합만); 소변검사; 및 심전도(ECG).
피험자는 효능 평가를 받았습니다: 건선 면적 및 심각도 지수(PASI) 점수; PGA(Physicians Global Assessment) 채점; 및 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 점수.
PK 샘플링에 참여하는 피험자는 PK 절차를 위해 1개월 1일(M1D1)에 클리닉에 입원했고 M2D2에 퇴원했습니다. PK 분석을 위한 혈액 샘플을 M2D1 및 3개월 1일(M3D1)에 외래 환자 기준으로 수집했습니다. 피험자는 혈액 샘플을 채취할 때까지 아침 복용량을 복용하지 않았습니다.
후속 방문은 연구 약물의 마지막 투여 후 30 ± 3일에 발생했습니다.
효능에 대한 끝점은 PASI, PGA 및 DSQI 점수였습니다.
- 건선 면적 및 중증도 지수(PASI): PASI는 병변의 평균 발적, 두께 및 인설(각각 등급은 0~4 등급)을 사용하여 건선 질환의 중증도를 측정하며, 침범 영역에 따라 가중치가 부여됩니다. . PASI는 병변의 중증도 평가와 영향을 받은 부위를 0(질환 없음)에서 72(최대 질환) 범위의 단일 점수로 결합합니다.
- 의사 종합 평가(PGA): 상대 PGA는 피험자의 건선 상태에 대한 의사의 평가를 문서화합니다. 전반적인 경결, 인설 및 홍반뿐만 아니라 신체 침범의 백분율을 고려했습니다. PGA는 기준선 상태와 비교하여 평가되었으며 다음과 같이 정의되었습니다. (1) 깨끗함; (2) 훌륭하다; (3) 좋은; (4) 공정하다; (5) 가난한; (6) 더 나쁩니다.
- 피부과 삶의 질 지수(DLQI): DLQI는 피험자의 삶의 질(QOL)에 대한 질병의 영향을 평가하기 위해 고안된 피부 질환 특정 도구입니다. 증상 및 감정, 일상 활동, 여가, 직장 또는 학교 성과, 대인관계 및 치료 등 삶의 질의 6가지 측면을 평가하는 10개 항목의 설문지입니다. 가능한 DLQI 점수 범위는 0(피험자의 QOL에 감지할 수 있는 손상 없음)에서 30(피험자의 QOL에 매우 큰 영향)까지입니다.
안전성은 표준 임상 및 실험실 테스트(혈액학, 혈청 화학 및 요검사), PE 및 치료 관련 부작용(TEAE) 보고를 통해 평가되었습니다. 독성 등급은 National Cancer Institute(NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE) 버전 5.0을 사용하여 정의되었습니다. 또한 피험자들은 가능한 지방증에 대해 평가된 간 초음파 및 간 기능 테스트를 받았습니다.
KD025 및 이의 대사물의 PK 혈장 농도 측정을 위한 혈액 샘플을 최대 농도(Cmax)에 대해 수집하였다; 최대 농도 시간(Tmax); 0에서 24시간, 0에서 마지막, 0에서 무한대(0에서 24, 0에서 마지막, 0에서 무한대[inf])에서 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC); 반감기(t1/2); 및 축적 비율(대사 대 부모 약물 비율).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Glendale, Arizona, 미국, 85306
- Arrowhead Health Centers
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California
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Santa Ana, California, 미국, 92701
- Southern California Dermatology, Inc.
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, 미국, 70605
- Shondra L. Smith
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Nevada
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Henderson, Nevada, 미국, 89074
- Clinical Studies Group, LLC
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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North Carolina
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High Point, North Carolina, 미국, 27265
- High Point Clinical Trials Center
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Metroplex Clinical Research Center (MCRC)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구 특정 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 중등도 판상 건선의 진단으로 6개월 동안 적당히 안정되었고 최소 1회 전신 또는 광선 요법에 실패했으며 추가 전신 요법의 후보입니다.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 24시간 이내에 PASI ≥ 12
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 24시간 기간 내에 판상 건선에 의해 영향을 받은 체표면적의 최소 10%
- 태닝 기구를 피하려는 의지
- 연구 과정 동안 건선에 대한 다른 전신 및 국소 치료를 포기할 의향이 있음
- 적절한 골수 기능: 절대 호중구 수 > 1500/mm^3; 헤모글로빈 > 9.0g/dL; 혈소판 > 100,000/mm^3
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 24시간 이내에 기록된 음성 소변 임신 테스트(가임 여성의 경우)
- 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 1개월 동안 매우 효과적인 피임 방법(연간 실패율 1% 미만)을 사용하는 데 동의합니다. 효과적인 피임법에는 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, 일부 IUD, 금욕 또는 정관 수술 파트너가 포함됩니다.
- 프로토콜에 따라 모든 연구 측정 및 평가를 완료하려는 의지
제외 기준:
- 비플라크 또는 약물 유발(항말라리아제, 리튬) 건선
- 클래스 5 이하의 국소 코르티코스테로이드 또는 얼굴, 사타구니 또는 두피에 대한 면역억제 요법을 제외하고 연구 시작 전 4주 이내에 코르티코스테로이드 또는 면역억제 요법의 사용.
- 연구 시작 전 4주 이내에 메토트렉세이트, 아시트레틴 또는 사이클로스포린 사용
- 연구 시작 전 4주 이내에 광선 요법 사용
- 연구 시작 전 3개월 이내에 IL-17에 대한 항체를 포함한 생물학적 요법의 사용
- 스크리닝 전 12주 동안 중등도 내지 고용량의 스테로이드 치료를 필요로 하는 병발 상태
- 바이러스, 진균 또는 세균성 피부 감염
- 임신 또는 수유
- 비만 수술을 포함한 위장관(GI) 수술 이력 또는 약물 흡수를 방해할 수 있는 모든 위장관 상태
- 현재 연구 약물에 대한 다른 연구에 참여 중이거나 연구 시작 후 28일 이내
- 중증 질환의 병력 또는 기타 증거 또는 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구에 부적합하게 만드는 기타 조건(예: 잘 조절되지 않는 정신 질환 또는 관상 동맥 질환)
- 남성의 경우 > 주당 14잔 또는 여성의 경우 > 주당 7잔의 알코올 섭취로 정의되는 연구 시작 전 2년 이내에 규칙적이고 과도한 알코올 사용. 약 10g의 알코올은 하나의 "음료" 단위와 같습니다. 1단위는 증류주 1온스, 12온스 맥주 1잔 또는 4온스 와인 1잔과 같습니다.
다음 중 하나의 병력 또는 존재:
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) > 2.0 × 스크리닝 시 정상 상한치(ULN). (알코올 사용과 관련하여 면담한 AST:ALT > 1.5의 비율 또는 모든 크기의 고립된 AST 상승이 있는 피험자는 수준이 반복되며 연구 참여는 의료 모니터와 논의되어야 합니다.)
- 신장 질환 및/또는 혈청 크레아티닌 > 스크리닝 시 ULN의 1.5배
- QTc(F) 간격(Fridericia의 공식을 사용하여 보정된 QT 간격 데이터) > 스크리닝 또는 투약 전 ECG에서 450msec
- KD025에 대한 이전 노출 또는 KD025 또는 기타 ROCK-2 억제제에 대한 알려진 알레르기/민감성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
KD025 12주 동안 400mg QD PO
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다른 이름들:
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실험적: 코호트 2
12주 동안 KD025 200mg BID PO
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다른 이름들:
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실험적: 코호트 3
12주 동안 KD025 400mg BID PO
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능: EOT에서 PASI 점수가 75% 이상 감소하거나 50% 이상 감소한 피험자의 백분율---ITT 모집단
기간: 12주
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벨루모수딜 치료 12주 후 또는 벨루모수딜 치료 종료 시 건선 면적 및 중증도 지수(PASI) 점수에서 기준선 대비 최소 75% 감소(PASI 75) 또는 최소 50% 감소를 달성한 이용 가능한 대상자의 백분율 Intent-to-Treat 인구에서. [건선 면적 및 중증도 지수(PASI)는 건선의 체표면적에 미치는 영향 정도와 병변의 홍반(붉어짐), 경결(두께), 박리(인설) 및 영향을 받는 부위를 기준으로 한 종합 점수입니다. 시험 당일 관찰한 대로. 각 징후의 중증도는 5점 척도를 사용하여 평가되며, 여기서 0=증상 없음, 1=약간, 2=보통, 3=보통, 4=매우 보임. PASI 점수의 범위는 0에서 72까지이며 여기서 0은 건선이 없음을 나타내고 72는 매우 심각한 건선을 나타냅니다.] |
12주
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효능: EOT에서 PASI 점수가 75% 이상 감소하거나 50% 이상 감소한 피험자의 백분율---평가 가능한 모집단
기간: 12주
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평가 가능한 모집단에서 벨루모수딜로 치료 종료 시 건선 면적 및 중증도 지수 점수에서 기준선으로부터 최소 75% 감소 및 50% 감소를 달성한 이용 가능한 피험자의 백분율. [건선 면적 및 중증도 지수(PASI)는 건선의 체표면적에 미치는 영향 정도와 병변의 홍반(붉어짐), 경결(두께), 박리(인설) 및 영향을 받는 부위를 기준으로 한 종합 점수입니다. 시험 당일 관찰한 대로. 각 징후의 중증도는 5점 척도를 사용하여 평가되며, 여기서 0=증상 없음, 1=약간, 2=보통, 3=보통, 4=매우 보임. PASI 점수의 범위는 0에서 72까지이며 여기서 0은 건선이 없음을 나타내고 72는 매우 심각한 건선을 나타냅니다.] |
12주
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안전성: 중증도 및 벨루모수딜과의 관계에 따른 AE가 있는 피험자의 백분율--ITT 모집단
기간: 12주
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Intent-to-Treat 모집단에서 중증도에 따른 유해 사례가 발생한 피험자의 백분율: 등급 1 = 경미함; 등급 2 = 보통; 등급 3 = 중증; 등급 4 = 생명을 위협함; 5등급 = 사망. 조사자가 평가한 치료 의향 모집단에서 벨루모수딜과 관련하여 이상 반응을 나타낸 피험자의 백분율: 벨루모수딜과 확실히 관련됨, 아마도 관련됨, 아마도 관련됨 및 관련 없음. |
12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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효능: 기준선으로부터 12주 후 PASI 점수의 평균 변화--ITT 모집단
기간: 12주
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치료 의향 모집단에서 기준선으로부터 KD025로 치료 12주 또는 치료 종료 후 건선 면적 및 중증도 지수 점수의 평균 변화. [건선 면적 및 중증도 지수(PASI)는 건선의 체표면적에 미치는 영향 정도와 병변의 홍반(붉어짐), 경결(두께), 박리(인설) 및 영향을 받는 부위를 기준으로 한 종합 점수입니다. 시험 당일 관찰한 대로. 각 징후의 중증도는 5점 척도를 사용하여 평가되며, 여기서 0=증상 없음, 1=약간, 2=보통, 3=보통, 4=매우 보임. PASI 점수의 범위는 0에서 72까지이며 여기서 0은 건선이 없음을 나타내고 72는 매우 심각한 건선을 나타냅니다.] 음의 평균 변화가 유리합니다. 양의 평균 변화는 바람직하지 않습니다 |
12주
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효능: 기준선으로부터 12주째에 PASI 점수의 평균 변화 - 평가 가능한 모집단
기간: 12주
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평가 대상 집단에서 기준선으로부터 벨루모수딜로 치료 12주 또는 치료 종료 후 건선 면적 및 중증도 지수 점수의 평균 변화. [건선 면적 및 중증도 지수(PASI)는 건선의 체표면적에 미치는 영향 정도와 병변의 홍반(붉어짐), 경결(두께), 박리(인설) 및 영향을 받는 부위를 기준으로 한 종합 점수입니다. 시험 당일 관찰한 대로. 각 징후의 중증도는 5점 척도를 사용하여 평가되며, 여기서 0=증상 없음, 1=약간, 2=보통, 3=보통, 4=매우 보임. PASI 점수의 범위는 0에서 72까지이며 여기서 0은 건선이 없음을 나타내고 72는 매우 심각한 건선을 나타냅니다.] 음의 평균 변화가 유리합니다. 양의 평균 변화는 바람직하지 않습니다 |
12주
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효능: 4주 후 PASI가 감소한 피험자의 백분율---ITT 인구
기간: 4 주
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Intent-to-Treat Population에서 belumosudil 치료 4주 후 기준선에서 건선 면적 및 중증도 지수 점수의 감소를 나타내는 대상체의 백분율. [건선 면적 및 중증도 지수(PASI)는 건선의 체표면적에 미치는 영향 정도와 병변의 홍반(붉어짐), 경결(두께), 박리(인설) 및 영향을 받는 부위를 기준으로 한 종합 점수입니다. 시험 당일 관찰한 대로. 각 징후의 중증도는 5점 척도를 사용하여 평가되며, 여기서 0=증상 없음, 1=약간, 2=보통, 3=보통, 4=매우 보임. PASI 점수의 범위는 0에서 72까지이며 여기서 0은 건선이 없음을 나타내고 72는 매우 심각한 건선을 나타냅니다.] |
4 주
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효능: 8주 후 PASI 점수가 감소한 피험자의 백분율---ITT 모집단
기간: 8주
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Intent-to-Treat Population에서 belumosudil 치료 8주 후 기준선에서 건선 면적 및 중증도 지수 점수의 감소를 나타내는 대상체의 백분율. [건선 면적 및 중증도 지수(PASI)는 건선의 체표면적에 미치는 영향 정도와 병변의 홍반(붉어짐), 경결(두께), 박리(인설) 및 영향을 받는 부위를 기준으로 한 종합 점수입니다. 시험 당일 관찰한 대로. 각 징후의 중증도는 5점 척도를 사용하여 평가되며, 여기서 0=증상 없음, 1=약간, 2=보통, 3=보통, 4=매우 보임. PASI 점수의 범위는 0에서 72까지이며 여기서 0은 건선이 없음을 나타내고 72는 매우 심각한 건선을 나타냅니다.] |
8주
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효능: EOT에서 PASI 점수가 감소한 피험자의 백분율---ITT 모집단
기간: 12주
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Intent-to-Treat Population에서 벨루모수딜로 치료 종료 시 기준선에서 건선 면적 및 중증도 지수 점수의 감소를 나타내는 대상체의 백분율. [건선 면적 및 중증도 지수(PASI)는 건선의 체표면적에 미치는 영향 정도와 병변의 홍반(붉어짐), 경결(두께), 박리(인설) 및 영향을 받는 부위를 기준으로 한 종합 점수입니다. 시험 당일 관찰한 대로. 각 징후의 중증도는 5점 척도를 사용하여 평가되며, 여기서 0=증상 없음, 1=약간, 2=보통, 3=보통, 4=매우 보임. PASI 점수의 범위는 0에서 72까지이며 여기서 0은 건선이 없음을 나타내고 72는 매우 심각한 건선을 나타냅니다.] |
12주
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효능: 4주, 8주 및 12주 후 PASI 점수가 감소한 피험자의 백분율--평가 가능한 모집단
기간: 12주
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평가 대상 집단에서 벨루모수딜 치료 4주, 8주 및 12주 후 기준선으로부터 건선 면적 및 중증도 지수 점수의 임의의 감소를 나타내는 대상체의 백분율. [건선 면적 및 중증도 지수(PASI)는 건선의 체표면적에 미치는 영향 정도와 병변의 홍반(붉어짐), 경결(두께), 박리(인설) 및 영향을 받는 부위를 기준으로 한 종합 점수입니다. 시험 당일 관찰한 대로. 각 징후의 중증도는 5점 척도를 사용하여 평가되며, 여기서 0=증상 없음, 1=약간, 2=보통, 3=보통, 4=매우 보임. PASI 점수의 범위는 0에서 72까지이며 여기서 0은 건선이 없음을 나타내고 72는 매우 심각한 건선을 나타냅니다.] |
12주
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효능: 4주 후 PASI 점수의 평균 변화---ITT 모집단
기간: 4 주
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Intent-to-Treat 모집단에서 belumosudil 치료 4주 후 베이스라인 대비 건선 면적 및 중증도 지수 점수의 평균 변화. [건선 면적 및 중증도 지수(PASI)는 건선의 체표면적에 미치는 영향 정도와 병변의 홍반(붉어짐), 경결(두께), 박리(인설) 및 영향을 받는 부위를 기준으로 한 종합 점수입니다. 시험 당일 관찰한 대로. 각 징후의 중증도는 5점 척도를 사용하여 평가되며, 여기서 0=증상 없음, 1=약간, 2=보통, 3=보통, 4=매우 보임. PASI 점수의 범위는 0에서 72까지이며 여기서 0은 건선이 없음을 나타내고 72는 매우 심각한 건선을 나타냅니다.] 음의 평균 변화가 유리합니다. 양의 평균 변화는 바람직하지 않습니다 |
4 주
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효능: 8주 후 PASI 점수의 평균 변화---ITT 모집단
기간: 8주
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Intent-to-Treat 모집단에서 belumosudil 치료 8주 후 베이스라인 대비 건선 면적 및 중증도 지수 점수의 평균 변화. [건선 면적 및 중증도 지수(PASI)는 건선의 체표면적에 미치는 영향 정도와 병변의 홍반(붉어짐), 경결(두께), 박리(인설) 및 영향을 받는 부위를 기준으로 한 종합 점수입니다. 시험 당일 관찰한 대로. 각 징후의 중증도는 5점 척도를 사용하여 평가되며, 여기서 0=증상 없음, 1=약간, 2=보통, 3=보통, 4=매우 보임. PASI 점수의 범위는 0에서 72까지이며 여기서 0은 건선이 없음을 나타내고 72는 매우 심각한 건선을 나타냅니다.] 음의 평균 변화가 유리합니다. 양의 평균 변화는 바람직하지 않습니다 |
8주
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효능: 4주 및 8주차에 PASI 점수의 평균 변화 --- 평가 가능한 모집단
기간: 8주
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평가 대상 집단에서 벨루모수딜 치료 4주 및 8주 후 기준선으로부터 건선 면적 및 중증도 지수 점수의 평균 변화. [건선 면적 및 중증도 지수(PASI)는 건선의 체표면적에 미치는 영향 정도와 병변의 홍반(붉어짐), 경결(두께), 박리(인설) 및 영향을 받는 부위를 기준으로 한 종합 점수입니다. 시험 당일 관찰한 대로. 각 징후의 중증도는 5점 척도를 사용하여 평가되며, 여기서 0=증상 없음, 1=약간, 2=보통, 3=보통, 4=매우 보임. PASI 점수의 범위는 0에서 72까지이며 여기서 0은 건선이 없음을 나타내고 72는 매우 심각한 건선을 나타냅니다.] 음의 평균 변화가 유리합니다. 양의 평균 변화는 바람직하지 않습니다 |
8주
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효능: 4주 후 PGA가 개선된 피험자의 백분율---ITT 모집단
기간: 4 주
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IT(Intent-to-Treat) 모집단에서 벨루모수딜로 치료 4주 후 기준선에서 개선(우수, 양호 또는 보통)하는 의사 종합 평가에 의해 평가된 대상체의 백분율. 관련 PGA는 피험자의 건선 상태에 대한 의사의 평가를 문서화합니다. 전반적인 경결, 인설 및 홍반뿐만 아니라 신체 침범의 백분율을 고려했습니다. PGA는 기준선 상태와 비교하여 평가되었으며 다음과 같이 정의되었습니다. (1) 깨끗함; (2) 훌륭하다; (3) 좋은; (4) 공정하다; (5) 가난한; (6) 더 나쁜 PGA 개선은 기준선으로부터의 범주적 변화로 정의됩니다: 깨끗함 = 100% 개선; 훌륭함 = 75% ~ 99% 향상; 양호 = 50%에서 74% 개선; 양호 = 25%~49% 개선 |
4 주
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효능: 8주 후 PGA가 개선된 피험자의 백분율---ITT 모집단
기간: 8주
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IT(Intent-to-Treat) 모집단에서 벨루모수딜로 치료한 지 8주 후 기준선에서 개선(우수, 양호 또는 보통)하는 의사 종합 평가에 의해 평가된 대상체의 백분율. 관련 PGA는 피험자의 건선 상태에 대한 의사의 평가를 문서화합니다. 전반적인 경결, 인설 및 홍반뿐만 아니라 신체 침범의 백분율을 고려했습니다. PGA는 기준선 상태와 비교하여 평가되었으며 다음과 같이 정의되었습니다. (1) 깨끗함; (2) 훌륭하다; (3) 좋은; (4) 공정하다; (5) 가난한; (6) 더 나쁩니다. PGA 개선은 기준선으로부터의 범주적 변화로 정의됩니다. 깨끗함 = 100% 개선; 훌륭함 = 75% ~ 99% 향상; 양호 = 50%에서 74% 개선; 양호 = 25%~49% 개선 |
8주
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효능: EOT 후 PGA가 개선된 피험자의 백분율--ITT 모집단
기간: 12주
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치료 의향 모집단에서 벨루모수딜 치료 12주 후 또는 치료 종료 시점(EOT)에 기준선에서 개선(우수, 양호 또는 보통)하는 의사 종합 평가에 의해 평가된 대상체의 백분율. 관련 PGA는 피험자의 건선 상태에 대한 의사의 평가를 문서화합니다. 전반적인 경결, 인설 및 홍반뿐만 아니라 신체 침범의 백분율을 고려했습니다. PGA는 기준선 상태와 비교하여 평가되었으며 다음과 같이 정의되었습니다. (1) 깨끗함; (2) 훌륭하다; (3) 좋은; (4) 공정하다; (5) 가난한; (6) 더 나쁩니다. PGA 개선은 기준선으로부터의 범주적 변화로 정의됩니다. 깨끗함 = 100% 개선; 훌륭함 = 75% ~ 99% 향상; 양호 = 50%에서 74% 개선; 양호 = 25%~49% 개선 |
12주
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효능: 4주, 8주 및 12주 후 PGA가 개선된 피험자의 백분율--평가 가능한 모집단
기간: 12주
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평가 대상 집단에서 벨루모수딜 치료 4주 후, 8주 후 및 12주 후 기준선에서 개선(우수, 양호 또는 보통)한 의사 종합 평가에 의해 평가된 대상체의 백분율. 관련 PGA는 피험자의 건선 상태에 대한 의사의 평가를 문서화합니다. 전반적인 경결, 인설 및 홍반뿐만 아니라 신체 침범의 백분율을 고려했습니다. PGA는 기준선 상태와 비교하여 평가되었으며 다음과 같이 정의되었습니다. (1) 깨끗함; (2) 훌륭하다; (3) 좋은; (4) 공정하다; (5) 가난한; (6) 더 나쁩니다. PGA 개선은 기준선으로부터의 범주적 변화로 정의됩니다. 깨끗함 = 100% 개선; 훌륭함 = 75% ~ 99% 향상; 양호 = 50%에서 74% 개선; 양호 = 25%에서 49% 개선. |
12주
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효능: EOT-ITT 모집단에서 DLQI의 평균 변화
기간: 12주
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Intent-to-Treat 모집단에서 belumosudil 치료 12주 후 또는 KD025 치료 종료 후 기준선에서 피부과 삶의 질 지수의 평균 변화[The Dermatology Life Quality Index(DLQI)는 피험자의 삶의 질에 대한 질병의 영향.
척도 범위는 0에서 30까지입니다: 0-1 = 피험자의 삶의 질에 영향 없음; 2-5=작은 효과; 6-10= 보통 효과; 11-20=매우 큰 효과; 21-30=매우 큰 효과.]
음의 평균 변화가 유리합니다. 양의 평균 변화는 바람직하지 않습니다
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12주
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효능: 12주차에 DLQI의 평균 변화 - 평가 가능한 모집단
기간: 12주
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평가 대상 집단에서 벨루모수딜 치료 12주 후 기준선에서 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 점수의 평균 변화. [피부과 삶의 질 지수(DLQI)는 피험자의 삶의 질에 대한 질병의 영향을 평가하기 위해 고안된 피부 질병 특정 도구입니다. 척도 범위는 0에서 30까지입니다: 0-1 = 피험자의 삶의 질에 영향 없음; 2-5=작은 효과; 6-10= 보통 효과; 11-20=매우 큰 효과; 21-30=매우 큰 효과.] 음의 평균 변화가 유리합니다. 양의 평균 변화는 바람직하지 않습니다. |
12주
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약동학: 모약물 KD025, KD025m1 및 KD025m2의 Cmax
기간: 24 시간
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모약물(KD0250), 대사체 1(KD025m1) 및 대사체 2(KD025m2)의 최대 농도(Cmax)
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24 시간
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약동학: 모약물 KD025, KD025m1 및 KD025m2의 AUC
기간: 24 시간
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모약물 KD025, 대사물질 1(KD025m1) 및 대사물질 2(KD025m2)에 대한 농도 시간 곡선 하 면적(AUC): AUC(0-12) = 투여 전부터 투여 후 12시간까지의 AUC AUC(0-24) = 투여 전부터 투여 후 24시간까지의 AUC AUC(0-t) = 투여 전부터 투여 후 주어진 시간 "t"까지의 AUC -정량 |
24 시간
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약동학: KD025의 t(1/2)
기간: 24 시간
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모약물(KD025)의 반감기(t[1/2])
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24 시간
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약동학: KD025m1 및 KD025m2에 대한 MR C(Max) 및 MR AUC(0-t)
기간: 24 시간
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대사체 1(KD025m1) 및 대사체 2에 대한 최대 농도의 대사체 대 모체 비율(MR C[max]) 및 투여 전부터 주어진 시간 "t"까지의 농도 시간 곡선 아래 면적의 대사체 대 모체 비율 (KD025m2)
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KD025-206
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