新しい研究 - 高齢者におけるダニ媒介性脳炎ワクチンに対する体液性反応

スウェーデンではダニ媒介性脳炎のリスクが高まっています。 予防接種による防御の可能性に対する意識の高まりとともに、これはスウェーデンで毎年配布されるワクチンの投与数の増加につながり、現在では約 400.000 になっています。 最初の年は、一般集団には 1 か月の間隔で 2 回の接種が推奨され、その後約 1 年後に 3 回目の接種が推奨され、3 回目の接種の 3 年後に追加のブースター接種が行われます。

Encepur の製造元は、この年齢層に、「加速ワクチン接種スケジュール (0+7+21 日)」と同じレジメンを使用して、合計 3 回の接種を推奨しました。 残念ながら、加速スケジュールによる 3 回の投与後の力価の幾何平均は、0+30 日での 2 回の投与よりも優れていません.代わりに、FSME 免疫の製造業者は、2 回目の投与の 1 か月後に血清学をチェックし、3 回目の投与を行うことを推奨しました.力価が十分でない場合（0 + 30 + 60日）に投与されます。 残念なことに、多数のサンプルの力価測定はロジスティクスに深刻な負担をかけ、スウェーデンでは実現不可能です。

したがって、60 歳以上の年齢層の免疫力を向上させるために、ストックホルムの伝染病管理予防局は、60 歳以上の年齢層に最初の 2 回の接種から 2 か月後に 3 回目の接種を推奨しています (= 0+30+90 日)。 ）。

以前の研究の予備結果では、2 回投与後よりも 3 回投与後の方がより高い保護率 (=少なくとも 10 の力価) を示しました (Rombo et al. EUDRA CT 2011 001348-31、未発表情報)。 同じ研究では、0+30+90 と比較して 0+7+21 にワクチン接種された人々の間に違いはありませんでした。 研究者は、若い対照群でも2回と3回の投与の間に顕著な違いがあることを発見して驚いた.

主な目的: 次のシーズンの追加接種の前と 1 か月後に違いが残っているかどうかを調べること。

主要評価項目：翌年の追加投与から1か月後のダニ媒介性脳炎に対する中和抗体の血清中濃度

副次評価項目: 2 回または 3 回の投与後 1 か月のダニ媒介性脳炎に対する中和抗体の血清中濃度。

検出力の計算: 目的が幾何平均力価の差またはセロコンバージョン率の差を決定することであるかどうかによって異なります。 研究者は前者を好みますが、興味深い最小の違いに落ち着いていません。

採用基準：50歳以上。 除外基準：以前のダニ媒介性脳炎感染。 以前にダニ媒介性脳炎ワクチンで予防接種を受けました。 卵タンパク質に対するアナフィラキシー反応。 免疫反応を抑制する可能性のある疾患または治療。 参加者に発熱がある場合は、予防接種を遅らせる必要があります。

デザインを研究します。 研究者は、ワクチン接種スケジュールが異なる 4 つのグループに FSME 免疫を付与する予定です (以下を参照)。50 人の参加者が各グループに無作為に割り付けられます。 より若い年齢層 (18 ～ 49 歳の 50 人の参加者) がコントロールとして機能し、標準的な推奨事項 (0 + 30 日) に従って FSME 免疫が付与されます。

日数 0 7 21 30 90 360 ワクチン群 1 x x x ワクチン群 2 x x x x ワクチン群 3 x x x x ワクチン群 4 xx x x コントロール x x x

以下に示すように、体液性反応のために血液サンプル (10 ml の血液) を採取します。

日数 0 60 120 360 400 グループ 1 x x x x x グループ 2 x x x x x グループ 3 x x x x x グループ 4 x x x x x コントロール x x x x x

分析 サンプルは、スウェーデンの感染症管理研究所で中和抗体について分析されます。他のオプションも可能です。