Uusi tutkimus – Humoraalinen vaste puutiaisaivotulehdusrokotteeseen iäkkäillä
Humoraalinen vaste TBE-rokotteeseen iäkkäillä (yli 50-vuotiailla) annosvälien/annosten lukumäärän muuttamisen jälkeen?
Puutiaisaivotulehduksen riski kasvaa Ruotsissa. Yhdessä lisääntyneen tietoisuuden kanssa mahdollisuudesta saada suoja rokotuksella tämä on johtanut siihen, että Ruotsissa vuosittain jaettavien rokoteannosten määrä on kasvanut – nyt noin 400 000. Ensimmäisenä vuonna väestölle suositellaan kahta annosta 1 kuukauden välein, jota seuraa kolmas annos noin vuoden kuluttua ja ylimääräinen tehosteannos kolmen vuoden kuluttua kolmannesta.
Aiemman tutkimuksen alustavat tulokset osoittivat suuremman suojausprosentin (=tiitteri vähintään 10) 3 annoksen jälkeen kuin 2 annoksen jälkeen (Rombo et al. EUDRA CT 2011 001348-31, julkaisematon tieto). Samassa tutkimuksessa rokotettujen välillä ei ollut eroja 0+7+21 ja 0+30+90. Tutkijat olivat yllättyneitä huomatessaan merkittäviä eroja 2 ja 3 annoksen välillä myös nuoremmassa kontrolliryhmässä.
Siksi tutkijat pyrkivät vahvistamaan tulokset uudessa tutkimuksessa ja lisäämään ryhmän, jossa on kaksinkertainen annos päivinä 0 ja sitten yksittäinen annos päivinä 30 ja 360
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Puutiaisaivotulehduksen riski kasvaa Ruotsissa. Yhdessä lisääntyneen tietoisuuden kanssa mahdollisuudesta saada suoja rokotuksella tämä on johtanut siihen, että Ruotsissa vuosittain jaettavien rokoteannosten määrä on kasvanut – nyt noin 400 000. Ensimmäisenä vuonna väestölle suositellaan kahta annosta 1 kuukauden välein, jota seuraa kolmas annos noin vuoden kuluttua ja ylimääräinen tehosteannos kolmen vuoden kuluttua kolmannesta.
Encepurin valmistaja suositteli tälle ikäryhmälle yhteensä kolmea annosta käyttäen samaa hoito-ohjelmaa kuin nopeutetussa rokotusohjelmassa (0+7+21 päivää). Valitettavasti tiitterien geometrinen keskiarvo 3 annoksen jälkeen nopeutetulla aikataululla ei ole parempi kuin 2 annosta 0+30 päivänä. FSME-immunen valmistaja suositteli sen sijaan, että serologia tarkistetaan kuukauden kuluttua toisesta annoksesta ja että kolmas annos annetaan, jos tiitterit eivät ole riittäviä (0+30+60 päivää). Valitettavasti tiitterien määrittäminen suuresta määrästä näytteitä rasittaa vakavasti logistiikkaa, eikä se ole mahdollista Ruotsissa.
Tukholman tartuntatautien valvonnan ja ehkäisyn osasto suosittelee siksi ikäryhmälle 60+ (= 0+30+90 päivää) kolmatta annosta kahden kuukauden kuluttua kahdesta ensimmäisestä annoksesta ikäryhmän 60+ vastustuskyvyn parantamiseksi. ).
Aiemman tutkimuksen alustavat tulokset osoittivat suuremman suojausprosentin (=tiitteri vähintään 10) 3 annoksen jälkeen kuin 2 annoksen jälkeen (Rombo et al. EUDRA CT 2011 001348-31, julkaisematon tieto). Samassa tutkimuksessa rokotettujen välillä ei ollut eroja 0+7+21 ja 0+30+90. Tutkijat yllättyivät huomatessaan merkittäviä eroja 2 ja 3 annoksen välillä myös nuoremmassa kontrolliryhmässä.
Ensisijainen tavoite: Selvittää, säilyykö eroja ennen lisäannosta ja kuukauden kuluttua sen jälkeen seuraavalla kaudella. Toissijainen tavoite: Tutkia, parantaako TBE-rokotteen lisäannos 2 kuukauden kuluttua toisesta annoksesta suojaa 50+ ikäryhmässä.
Ensisijainen päätetapahtuma: Puutiaisaivotulehduksen neutraloivien vasta-aineiden pitoisuus seerumissa kuukauden kuluttua lisäannoksesta seuraavana vuonna
Toissijaiset päätetapahtumat: Puutiaisaivotulehduksen neutraloivien vasta-aineiden pitoisuus seerumissa kuukauden kuluttua kahden tai kolmen annoksen jälkeen.
Tehon laskeminen: Riippuu siitä, onko tavoitteena määrittää erot geometrisissa keskitiittereissä vai erot serokonversionopeudessa. Tutkijat pitävät edellistä, mutta eivät ole tyytyneet pienimpään eroon, mikä olisi mielenkiintoista.
Osallistumiskriteerit: Ikä 50 vuotta tai vanhempi. Poissulkemiskriteerit: aiempi puutiaisaivotulehdus. Aiemmin rokotettu puutiaisaivotulehdusrokotteella. Anafylaktinen reaktio munaproteiiniin. Mikä tahansa sairaus tai hoito, joka saattaa heikentää immuunivastetta. Rokotusta tulee lykätä, jos osallistujalla on kuumetta.
Opintojen suunnittelu. Tutkijat aikovat antaa FSME-immuuni 4 ryhmälle vaihtelevilla rokotusaikatauluilla (katso alla). 50 osallistujaa satunnaistetaan kuhunkin ryhmään. Nuorempi ikäryhmä (50 osallistujaa iältään 18-49 vuotta) toimii kontrollina ja heille annetaan FSME-immuuni standardisuositusten mukaisesti (0+30 päivää)
Päivät 0 7 21 30 90 360 Rokoteryhmä 1 x x x Rokoteryhmä 2 x x x x Rokoteryhmä 3 x x x x Rokoteryhmä 4 xx x x Kontrollit x x x
Verinäytteet (10 ml verta) otetaan humoraalista vastetta varten alla esitetyllä tavalla
Päivät 0 60 120 360 400 Ryhmä 1 x x x x x Ryhmä 2 x x x x x Ryhmä 3 x x x x x Ryhmä 4 x x x x x Säätimet x x x x x
Analyysit Näytteet analysoidaan neutraloivien vasta-aineiden varalta Ruotsin tartuntatautien torjuntainstituutissa - muut vaihtoehdot mahdollisia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 50 vuotta tai enemmän (vertailuryhmä 18 vuotta)
- yleensä terve
- ei immunosuppressiivista tilaa
- hedelmällisten naisten on käytettävä ehkäisyä
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi TBE-infektio
- Aiemmin immunisoitu TBE-rokotteella
- Anafylaktinen reaktio munaproteiiniin
- Mikä tahansa sairaus tai hoito, joka saattaa heikentää immuunivastetta
- Rokotusta tulee lykätä, jos osallistujalla on kuumetta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: TBE-rokote 0+30 päivää
Tämä 50 osallistujan ryhmä noudattaa standardisuositusta ja heille annetaan TBE-rokote 0,5 ml FSME-immuuni 0 + 30 päivänä ensimmäisen vuoden aikana ja lisäannos vuoden kuluttua.
|
0,5 ml im kuten aikataulussa 5 haarassa
|
|
Active Comparator: TBE-rokote 0+7+21 vrk
Tälle 50 osallistujan ryhmälle annetaan TBE-rokote 0,5 ml FSME-immuuni 0 + 7 +21 päivänä ensimmäisen vuoden aikana ja lisäannos vuoden kuluttua
|
0,5 ml im kuten aikataulussa 5 haarassa
|
|
Active Comparator: TBE-rokote 0+30+90 vrk
Tälle 50 osallistujan ryhmälle annetaan TBE-rokote 0,5 ml FSME-immuuni 0 + 30 + 90 päivänä ensimmäisen vuoden aikana ja lisäannos vuoden kuluttua
|
0,5 ml im kuten aikataulussa 5 haarassa
|
|
Active Comparator: nuoremmat osallistujat
Tälle 50 osallistujan ryhmälle ikäryhmässä 18–49 vuotta annetaan TBE-rokote 0,5 ml FSME-immuuni 0+30 päivänä ensimmäisen vuoden aikana ja lisäannos vuoden kuluttua.
|
0,5 ml im kuten aikataulussa 5 haarassa
|
|
Active Comparator: kaksinkertainen rokoteannos
Tälle 50 osallistujan ryhmälle annetaan kaksi annosta TBE-rokotetta 0,5 ml FSME-immuuni ensimmäisenä tutkimuksen päivänä ja lisäannos päivänä 30 sekä vuoden kuluttua
|
0,5 ml im kuten aikataulussa 5 haarassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TBE:tä vastaan vasta-aineiden neutraloivien vasta-aineiden pitoisuus seerumissa kuukauden kuluttua kahden tai kolmen annoksen jälkeen.
Aikaikkuna: 18 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Neutraloivien vasta-aineiden määritys kuukauden kuluttua ensimmäisten vuosien rokotussarjan päättymisestä
|
18 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TBE:n neutraloivien vasta-aineiden pitoisuus seerumissa kuukauden kuluttua annoksesta, joka annetaan vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 18 kuukauden kuluttua ensimmäisen annoksen antamisesta
|
Neutraloivien vasta-aineiden määritys kuukauden kuluttua annoksesta, joka annetaan vuoden kuluttua
|
18 kuukauden kuluttua ensimmäisen annoksen antamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Enkefaliitti, arbovirus
- Enkefaliitti, virusperäinen
- Keskushermoston virustaudit
- Keskushermoston infektiot
- Tarttuva enkefaliitti
- Arbovirus-infektiot
- Vektorivälitteiset sairaudet
- Flavivirus-infektiot
- Flaviviridae-infektiot
- Punkkien välittämät taudit
- Enkefaliitti
- Enkefaliitti, punkkien levittämä
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011/4-31/2 - B
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .