Ny studie - Humoral respons på flåttbåren encefalittvaksine hos eldre

Risikoen for flått-encefalitt øker i Sverige. Sammen med økt bevissthet om muligheten for å skaffe seg beskyttelse ved vaksinasjon, har dette ført til en økning i antall doser av vaksinen som distribueres i Sverige hvert år - nå på ca. 400.000. Det første året anbefales to doser med et intervall på 1 måned for den generelle befolkningen, etterfulgt av en tredje dose omtrent ett år senere og en ekstra boosterdose tre år etter den tredje.

Produsenten av Encepur anbefalte totalt tre doser til denne aldersgruppen ved å bruke samme diett som med "akselerert vaksinasjonsplan (0+7+21 dager). Dessverre er det geometriske gjennomsnittet av titere etter 3 doser med akselerert skjema ikke bedre enn 2 doser gitt ved 0+30 dager. gis hvis titerne ikke er tilstrekkelige (0+30+60 dager). Dessverre gir bestemmelse av titere i et stort antall prøver store belastninger på logistikken og er ikke mulig i Sverige.

For å forsøke å forbedre immuniteten i aldersgruppen 60+, anbefaler Smitteverndepartementet i Stockholm derfor en tredje dose to måneder etter de to første dosene til aldersgruppen 60+ (= 0+30+90 dager) ).

Foreløpige resultater fra en tidligere studie viste en høyere prosentandel beskyttet (= titer minst 10) etter 3 doser enn etter 2 doser (Rombo et al. EUDRA CT 2011 001348-31, upublisert informasjon). I samme studie var det ingen forskjeller mellom de som ble vaksinert 0+7+21 sammenlignet med 0+30+90. Etterforskerne ble overrasket over å finne markante forskjeller mellom 2 og 3 doser også i den yngre kontrollgruppen

Primært mål: Å studere om det gjenstår forskjeller før og en måned etter en tilleggsdose ved påfølgende sesong Sekundært mål: Å studere om en tilleggsdose TBE-vaksine 2 måneder etter den andre dosen vil forbedre beskyttelsen i en aldersgruppe 50+.

Primært endepunkt: Serumkonsentrasjon av nøytraliserende antistoffer mot flåttencefalitt én måned etter en tilleggsdose året etter

Sekundære endepunkter: Serumkonsentrasjon av nøytraliserende antistoffer mot flått-encefalitt én måned etter to eller tre doser.

Beregning av kraft: Avhenger av om målet er å bestemme forskjeller i geometriske gjennomsnittstitere eller forskjeller i serokonverteringsrate. Etterforskerne foretrekker førstnevnte, men har ikke slått seg til ro med den minste forskjellen, noe som ville vært interessant.

Inklusjonskriterier: Alder 50 år eller mer. Eksklusjonskriterier: tidligere flåttbåren encefalittinfeksjon. Tidligere immunisert med vaksine mot flåttencefalitt. Anafylaktisk reaksjon på eggprotein. Enhver sykdom eller terapi som kan undertrykke immunresponsen. Vaksinasjon bør utsettes dersom en deltaker har feber.

Studere design. Etterforskerne har til hensikt å gi FSME-immun til 4 grupper med varierende vaksinasjonsplaner (se nedenfor) 50 deltakere vil bli randomisert til hver gruppe. En yngre aldersgruppe (50 deltakere mellom 18-49 år) vil fungere som kontroller og vil bli gitt FSME-immun i henhold til standardanbefalinger (0+30 dager)

Dager 0 7 21 30 90 360 Vaksinegruppe 1 x x x Vaksinegruppe 2 x x x x Vaksinegruppe 3 x x x x Vaksinegruppe 4 xx x x Kontroller x x x

Blodprøver (10 ml blod) vil bli tatt for humoral respons som vist nedenfor

Dager 0 60 120 360 400 Gruppe 1 x x x x x Gruppe 2 x x x x x Gruppe 3 x x x x x Gruppe 4 x x x x x Kontroller x x x x x

Analyser Prøver analyseres for nøytraliserende antistoffer ved det svenske instituttet for infeksjonskontroll - andre alternativer mulig.