Nuevo estudio: respuesta humoral a la vacuna contra la encefalitis transmitida por garrapatas en ancianos

El riesgo de encefalitis transmitida por garrapatas aumenta en Suecia. Junto con una mayor conciencia de la posibilidad de adquirir protección mediante la vacunación, esto ha llevado a un aumento en el número de dosis de la vacuna distribuidas en Suecia cada año, que ahora es de aproximadamente 400.000. El primer año, se recomiendan dos dosis con un intervalo de 1 mes para la población general, seguidas de una tercera dosis aproximadamente un año después y una dosis de refuerzo adicional tres años después de la tercera.

El fabricante de Encepur recomendó un total de tres dosis a este grupo de edad utilizando la misma pauta que con “calendario de vacunación acelerado (0+7+21 días). Desafortunadamente, la media geométrica de los títulos después de 3 dosis con el programa acelerado no es superior a 2 dosis administradas a los 0+30 días. En cambio, el fabricante de FSME-inmune recomendó que se debe controlar la serología un mes después de la segunda dosis y que se debe administrar una tercera dosis. administrarse si los títulos no son suficientes (0+30+60 días). Desafortunadamente, las determinaciones de títulos en una gran cantidad de muestras ejercen una gran presión sobre la logística y no son factibles en Suecia.

Para tratar de mejorar la inmunidad en el grupo de edad de 60+, el Departamento de Control y Prevención de Enfermedades Transmisibles de Estocolmo recomienda una tercera dosis dos meses después de las dos primeras dosis para el grupo de edad de 60+ (= 0+30+90 días ).

Los resultados preliminares de un estudio anterior mostraron un mayor porcentaje de protección (= título de al menos 10) después de 3 dosis que después de 2 dosis (Rombo et al. EUDRA CT 2011 001348-31, información no publicada). En el mismo estudio, no hubo diferencias entre los vacunados 0+7+21 frente a los 0+30+90. Los investigadores se sorprendieron al encontrar marcadas diferencias entre 2 y 3 dosis también en el grupo de control más joven.

Objetivo principal: Estudiar si persisten diferencias antes y un mes después de una dosis adicional en la temporada siguiente Objetivo secundario: Estudiar si una dosis adicional de vacuna TBE 2 meses después de la segunda dosis mejorará la protección en un grupo de edad de 50 años o más.

Punto final primario: concentración sérica de anticuerpos neutralizantes contra la encefalitis transmitida por garrapatas un mes después de una dosis adicional al año siguiente

Criterios de valoración secundarios: concentración sérica de anticuerpos neutralizantes contra la encefalitis transmitida por garrapatas un mes después de dos o tres dosis.

Cálculo de la potencia: Depende de si el objetivo es determinar diferencias en los títulos medios geométricos o diferencias en la tasa de seroconversión. Los investigadores prefieren lo primero pero no se han conformado con la menor diferencia que sería interesante.

Criterios de inclusión: Edad de 50 años o más. Criterios de exclusión: infección previa por encefalitis transmitida por garrapatas. Previamente inmunizado con la vacuna contra la encefalitis transmitida por garrapatas. Reacción anafiláctica a la proteína del huevo. Cualquier enfermedad o terapia que pueda suprimir la respuesta inmunitaria. La vacunación debe retrasarse si un participante tiene fiebre.

Diseño del estudio. Los investigadores tienen la intención de dar FSME-inmune a 4 grupos con diferentes calendarios de vacunación (ver más abajo) 50 participantes serán asignados aleatoriamente a cada grupo. Un grupo de edad más joven (50 participantes entre 18 y 49 años) servirá como control y se le administrará inmunidad FSME de acuerdo con las recomendaciones estándar (0+30 días)

Días 0 7 21 30 90 360 Grupo de vacunas 1 x x x Grupo de vacunas 2 x x x x Grupo de vacunas 3 x x x x Grupo de vacunas 4 xx x x Controles x x x

Se obtendrán muestras de sangre (10 ml de sangre) para la respuesta humoral como se muestra a continuación

Días 0 60 120 360 400 Grupo 1 x x x x x Grupo 2 x x x x x Grupo 3 x x x x x Grupo 4 x x x x x Controles x x x x x

Análisis Las muestras se analizan en busca de anticuerpos neutralizantes en el instituto sueco para el control de enfermedades infecciosas; otras opciones son posibles.