Új tanulmány – Humorális válasz a kullancsencephalitis elleni vakcinára időseknél

Svédországban nő a kullancs által terjesztett agyvelőgyulladás kockázata. Az oltással való védelem megszerzésének lehetőségére vonatkozó fokozott tudatosság mellett ez a Svédországban évente kiosztott vakcina adagok számának növekedéséhez vezetett – jelenleg körülbelül 400 000. Az első évben két adag 1 hónapos időközönként javasolt az általános populáció számára, majd körülbelül egy évvel később egy harmadik adag, majd három évvel a harmadik után egy további emlékeztető adag.

Az Encepur gyártója összesen három adagot javasolt ennek a korcsoportnak, ugyanazt a sémát alkalmazva, mint a "gyorsított oltási programnál (0+7+21 nap). Sajnos a titerek geometriai átlaga 3 adag után gyorsított ütemezés mellett nem jobb, mint 2 adag 0+30 napon belül. Az FSME-immune gyártója ehelyett azt javasolta, hogy a második adag után egy hónappal szerológiai vizsgálatot végezzenek, és egy harmadik adagot. akkor kell megadni, ha a titerek nem elegendőek (0+30+60 nap). Sajnos a titerek nagyszámú mintában történő meghatározása komoly megterhelést jelent a logisztikában, és Svédországban nem kivitelezhető.

A 60 év feletti korosztály immunitásának javítása érdekében a stockholmi Fertőző Betegségek Ellenőrzési és Megelőzési Osztálya ezért javasolja a harmadik adag beadását két hónappal az első két adag után a 60 év feletti korosztálynak (= 0+30+90 nap). ).

Egy korábbi vizsgálat előzetes eredményei azt mutatták, hogy 3 adag után nagyobb százalékos védettség (=titer legalább 10), mint 2 adag után (Rombo et al. EUDRA CT 2011 001348-31, kiadatlan információ). Ugyanebben a vizsgálatban nem volt különbség a 0+7+21 és a 0+30+90 oltások között. A kutatók meglepődve tapasztalták, hogy a fiatalabb kontrollcsoportban is jelentős különbségek vannak 2 és 3 adag között.

Elsődleges cél: Annak vizsgálata, hogy maradnak-e különbségek a következő szezonban a kiegészítő adag előtt és egy hónappal utána Másodlagos cél: Annak vizsgálata, hogy a TBE vakcina további adagja 2 hónappal a második adag után javítja-e a védettséget egy 50 év feletti korcsoportban.

Elsődleges végpont: A kullancsencephalitis elleni neutralizáló antitestek szérumkoncentrációja egy hónappal a következő évi kiegészítő adag után

Másodlagos végpontok: A kullancsencephalitis elleni neutralizáló antitestek szérumkoncentrációja egy hónappal két vagy három adag után.

A teljesítmény kiszámítása: Attól függ, hogy a geometriai átlagtiterek vagy a szerokonverziós ráta különbségeinek meghatározása a cél. A nyomozók az előbbit preferálják, de nem elégedtek meg a legkisebb különbséggel, ami érdekes lenne.

Bevételi kritériumok: 50 éves vagy annál idősebb kor. Kizárási kritériumok: korábbi kullancsencephalitis fertőzés. Korábban kullancsencephalitis elleni vakcinával immunizáltak. Anafilaxiás reakció a tojásfehérjére. Bármilyen betegség vagy terápia, amely elnyomhatja az immunválaszt. Az oltást el kell halasztani, ha a résztvevő lázas.

Dizájnt tanulni. A kutatók 4 csoportnak kívánnak FSME-immunt adni, változó oltási ütemezéssel (lásd alább). Minden csoportba 50 résztvevőt véletlenszerűen besorolnak. Egy fiatalabb korosztály (50 résztvevő 18-49 év között) fog kontrollként szolgálni, és a szokásos ajánlások szerint (0+30 nap) FSME-immunt kapnak.

Napok 0 7 21 30 90 360 Vakcina csoport 1 x x x Vakcina csoport 2 x x x x Vakcina csoport 3 x x x x Vakcina csoport 4 xx x x Kontrollok x x x

Vérmintákat (10 ml vért) veszünk a humorális válaszhoz az alábbiak szerint

Napok 0 60 120 360 400 1. csoport x x x x x 2. csoport x x x x x 3. csoport x x x x x 4. csoport x x x x x Vezérlők x x x x x

Elemzések A mintákat a svéd fertőző betegség-ellenőrzési intézetben vizsgálják semlegesítő antitestek szempontjából – más lehetőségek is lehetségesek.