Nová studie – Humorální odpověď na vakcínu proti klíšťové encefalitidě u starších osob

Riziko klíšťové encefalitidy se ve Švédsku zvyšuje. Spolu se zvýšeným povědomím o možnosti získat ochranu očkováním to vedlo ke zvýšení počtu dávek vakcíny distribuovaných ve Švédsku každý rok – nyní je to přibližně 400 000. První rok se pro běžnou populaci doporučují dvě dávky s odstupem 1 měsíce, následuje třetí dávka přibližně o rok později a další posilovací dávka tři roky po třetí.

Výrobce Encepuru doporučil této věkové skupině celkem tři dávky ve stejném režimu jako u „zrychleného očkovacího schématu (0+7+21 dní). Bohužel, geometrický průměr titrů po 3 dávkách se zrychleným schématem není lepší než 2 dávky podané v 0+30 dnech Výrobce FSME-immune místo toho doporučil, aby se sérologie kontrolovala jeden měsíc po druhé dávce a třetí dávka by měla být pokud titry nejsou dostatečné (0+30+60 dní). Bohužel stanovení titrů ve velkém počtu vzorků klade velký tlak na logistiku a není ve Švédsku proveditelné.

Ve snaze zlepšit imunitu ve věkové skupině 60+ doporučuje proto Oddělení pro kontrolu a prevenci přenosných nemocí ve Stockholmu třetí dávku dva měsíce po prvních dvou dávkách věkové skupině 60+ (= 0+30+90 dní ).

Předběžné výsledky z předchozí studie ukázaly vyšší procento ochrany (= titr alespoň 10) po 3 dávkách než po 2 dávkách (Rombo et al. EUDRA CT 2011 001348-31, nepublikované informace). Ve stejné studii nebyly žádné rozdíly mezi těmi, kteří byli očkováni 0+7+21 ve srovnání s 0+30+90. Výzkumníci byli překvapeni, že našli výrazné rozdíly mezi 2 a 3 dávkami také v mladší kontrolní skupině

Primární cíl: Zjistit, zda nějaké rozdíly přetrvávají před a jeden měsíc po další dávce v následující sezóně Sekundární cíl: Zkoumat, zda další dávka vakcíny proti TBE 2 měsíce po druhé dávce zlepší ochranu ve věkové skupině 50+.

Primární cíl: Sérová koncentrace neutralizačních protilátek proti klíšťové encefalitidě jeden měsíc po další dávce v následujícím roce

Sekundární cílové parametry: Sérová koncentrace neutralizačních protilátek proti klíšťové encefalitidě jeden měsíc po dvou nebo třech dávkách.

Výpočet síly: Závisí na tom, zda je cílem určit rozdíly v geometrických středních titrech nebo rozdíly v rychlosti sérokonverze. Vyšetřovatelé dávají přednost prvnímu, ale nespokojili se s nejmenším rozdílem, který by byl zajímavý.

Kritéria pro zařazení: Věk 50 let nebo více. Kritéria vyloučení: předchozí infekce klíšťovou encefalitidou. Dříve imunizováno vakcínou proti klíšťové encefalitidě. Anafylaktická reakce na vaječný protein. Jakákoli nemoc nebo terapie, která může potlačit imunitní odpověď. Očkování by mělo být odloženo, pokud má účastník horečku.

Studovat design. Výzkumníci mají v úmyslu poskytnout FSME-imunní 4 skupinám s různými očkovacími schématy (viz níže). Do každé skupiny bude náhodně rozděleno 50 účastníků. Mladší věková skupina (50 účastníků mezi 18-49 lety) bude sloužit jako kontrola a bude imunní vůči FSME podle standardních doporučení (0+30 dní)

Dny 0 7 21 30 90 360 Skupina vakcín 1 x x x Skupina vakcín 2 x x x x Skupina vakcín 3 x x x x Skupina vakcín 4 xx x x Kontroly x x x

Vzorky krve (10 ml krve) budou získány pro humorální odpověď, jak je uvedeno níže

Dny 0 60 120 360 400 Skupina 1 x x x x x Skupina 2 x x x x x Skupina 3 x x x x x Skupina 4 x x x x x Kontroly x x x x x

Analýzy Vzorky jsou analyzovány na neutralizační protilátky ve švédském institutu pro kontrolu infekčních nemocí – další možnosti jsou možné.