Novo estudo - Resposta humoral à vacina contra encefalite transmitida por carrapato em idosos

O risco de encefalite transmitida por carrapatos aumenta na Suécia. Juntamente com uma maior conscientização sobre a possibilidade de adquirir proteção por vacinação, isso levou a um aumento no número de doses da vacina distribuídas na Suécia a cada ano - agora cerca de 400.000. No primeiro ano, recomenda-se duas doses com intervalo de 1 mês para a população em geral, seguida de uma terceira dose aproximadamente um ano depois e uma dose adicional de reforço três anos após a terceira.

O fabricante de Encepur recomendou um total de três doses para essa faixa etária usando o mesmo esquema do "esquema de vacinação acelerado (0+7+21 dias). Infelizmente, a média geométrica dos títulos após 3 doses com o esquema acelerado não é superior a 2 doses administradas em 0+30 dias. ser administrado se os títulos não forem suficientes (0+30+60 dias). Infelizmente, as determinações de títulos em um grande número de amostras colocam grande pressão na logística e não são viáveis ​​na Suécia.

Para tentar melhorar a imunidade na faixa etária de 60+, o Departamento de Controle e Prevenção de Doenças Transmissíveis em Estocolmo recomenda uma terceira dose dois meses após as duas primeiras doses para a faixa etária de 60+ (= 0+30+90 dias ).

Os resultados preliminares de um estudo anterior mostraram uma maior porcentagem protegida (= título de pelo menos 10) após 3 doses do que após 2 doses (Rombo et al. EUDRA CT 2011 001348-31, informação não publicada). No mesmo estudo, não houve diferenças entre os vacinados 0+7+21 em comparação com 0+30+90. Os investigadores ficaram surpresos ao encontrar diferenças marcantes entre 2 e 3 doses também no grupo de controle mais jovem

Objetivo primário: Estudar se quaisquer diferenças permanecem antes e um mês após uma dose adicional na temporada seguinte Objetivo secundário: Estudar se uma dose adicional de vacina TBE 2 meses após a segunda dose melhorará a proteção em uma faixa etária de 50 anos ou mais.

Objetivo primário: concentração sérica de anticorpos neutralizantes contra encefalite transmitida por carrapatos um mês após uma dose adicional no ano seguinte

Desfechos secundários: Concentração sérica de anticorpos neutralizantes contra encefalite transmitida por carrapatos um mês após duas ou três doses.

Cálculo do poder: Depende se o objetivo é determinar diferenças nos títulos médios geométricos ou diferenças na taxa de soroconversão. Os investigadores preferem o primeiro, mas não se contentaram com a menor diferença que seria interessante.

Critérios de inclusão: Idade igual ou superior a 50 anos. Critério de exclusão: infecção prévia por encefalite transmitida por carrapatos. Previamente imunizado com vacina contra encefalite transmitida por carrapatos. Reação anafilática à proteína do ovo. Qualquer doença ou terapia que possa suprimir a resposta imune. A vacinação deve ser adiada se um participante tiver febre.

Design de estudo. Os investigadores pretendem dar FSME-imune a 4 grupos com esquemas de vacinação variados (ver abaixo) 50 participantes serão randomizados para cada grupo. Uma faixa etária mais jovem (50 participantes entre 18-49 anos) servirá como controle e receberá imunidade a FSME de acordo com as recomendações padrão (0+30 dias)

Dias 0 7 21 30 90 360 Vacina grupo 1 x x x Vacina grupo 2 x x x x Vacina grupo 3 x x x x Vacina grupo 4 xx x x Controles x x x

Amostras de sangue (10 ml de sangue) serão obtidas para resposta humoral conforme mostrado abaixo

Dias 0 60 120 360 400 Grupo 1 x x x x x Grupo 2 x x x x x Grupo 3 x x x x x Grupo 4 x x x x x Controles x x x x x

Análises As amostras são analisadas para anticorpos neutralizantes no Instituto Sueco de Controle de Doenças Infecciosas - outras opções possíveis.