分娩誘発における Dilapan-S/Dilasoft E-Registry (DSREGISTRYIL)
2017年5月18日 更新者：Medicem International CR s.r.o.
分娩誘発前の子宮頸部成熟のための Dilapan-S / Dilasoft 浸透圧拡張器の使用に関する国際観察電子登録
分娩誘発前の子宮頸部成熟のための DILAPAN-S® 浸透圧拡張器 / DILASOFT® 浸透圧拡張器の使用に関する国際観察 E-Registry。
調査の概要
詳細な説明
子宮頸部の熟成および誘発分娩処置の期間に主な焦点を当てた分娩誘発処置のための Dilapan-S / Dilasoft の使用の現在の一般的な臨床診療を監視するための国際観察 E-Registry。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
444
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- Bellevue Hospital
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Texas
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Galveston、Texas、アメリカ、77555
- University of Texas Medical Branch Galveston
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West Midlands
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Birmingham、West Midlands、イギリス、B15 2TG
- Birmingham Women´s Hospital
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Delhi
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New Delhi、Delhi、インド、110095
- Guru Teg Bahadur Hospital
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Tamil Nadu
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Chennai、Tamil Nadu、インド、600116
- Sri Ramachandra Medical Center
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Telangana
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Hyderabad、Telangana、インド、500001
- Fernandez Hospital
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Trnava、スロバキア、917 75
- University Hospital Trnava
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Brno、チェコ、625 00
- Masaryk University
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Berlin、ドイツ、10249
- Vivantes Klinikum im Friedrichshain
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Frankfurt am Main、ドイツ、60318
- Buerger Hospital
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Moscow、ロシア連邦、117997
- Federal State Budget Institution "Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology" of the Ministry of Healthcare of Russian Federation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
浸透圧拡張器 Dilapan-S または Dilasoft の使用が徹底的な健康診断後に治験責任医師によって指示されたすべての患者は、患者が同意しない場合を除き、研究に含まれます。
説明
包含基準:
- 分娩誘発の目安
- 不利な子宮頸部
除外基準:
- 明らかな性器感染症の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Dilapan-S/Dilasoftの挿入時間
時間枠：最大24時間まで;推定平均 12 時間）
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子宮頸管の成熟期間
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最大24時間まで;推定平均 12 時間）
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誘導～分娩間隔
時間枠：推定最大 72 時間
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誘発分娩処置の全期間
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推定最大 72 時間
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24時間以内の経膣分娩率
時間枠：24時間まで
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誘発分娩開始から24時間以内の経腟分娩率
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24時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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使用する浸透圧拡張器のタイプ: Dilapan-S または Dilasoft
時間枠：24時間まで;推定平均 12 時間
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24時間まで;推定平均 12 時間
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ダイレーター挿入数
時間枠：24時間まで;推定平均 12 時間
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24時間まで;推定平均 12 時間
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浸透性拡張器の抽出後のビショップスコアの増加
時間枠：24時間まで;推定平均 12 時間
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24時間まで;推定平均 12 時間
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導入前の合併症
時間枠：24時間まで;推定平均 12 時間
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子宮収縮、子宮過敏症、胎児への影響
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24時間まで;推定平均 12 時間
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分娩誘発に使用されたエージェント / 手順（ある場合）
時間枠：推定最大 72 時間
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合計投与量
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推定最大 72 時間
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誘導前直後の自然経膣分娩の%
時間枠：24時間まで
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24時間まで
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自然経膣分娩の割合
時間枠：推定最大 72 時間
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推定最大 72 時間
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器具を使用した経膣分娩の割合
時間枠：推定最大 72 時間
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推定最大 72 時間
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帝王切開の割合
時間枠：推定最大 72 時間
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推定最大 72 時間
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胎児の状態
時間枠：配達後 0、5、10 分 (推定最大 72 時間)
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分娩後0、5、10分でのアプガースコア、静脈および動脈コードのpHおよび塩基過剰測定
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配達後 0、5、10 分 (推定最大 72 時間)
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母体感染合併症と Dilapan-S/Dilasoft 使用との関連
時間枠：72時間まで;合併症があれば、安定した状態になるまでフォローアップされます。
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患者の検査で見つかった母体感染の臨床的徴候は、次のように定義されます。
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72時間まで;合併症があれば、安定した状態になるまでフォローアップされます。
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新生児感染症の合併症と Dilapan-S/Dilasoft の使用との関係
時間枠：72時間まで;合併症があれば、安定した状態になるまでフォローアップされます。
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患者の検査で見つかった新生児感染症の臨床徴候は、次のように定義されます。
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72時間まで;合併症があれば、安定した状態になるまでフォローアップされます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lars Hellmeyer, Doz, MD、Vivantes Klinikum im Friedrichshain, Berlin, Germany
- 主任研究者：Franz Bahlman, Doz, MD、Buerger Hospital, Frankfurt am Main, Germany
- スタディチェア：Janesh Gupta, MD, FRCOG、Birmingham Women´s Hospital, Birmingham, UK
- 主任研究者：Petr Janku, MD、Masaryk University Hospital, Brno, Czech Republic
- 主任研究者：Jozef Zahumensky, Doc, MD、University Hospital, Trnava, Slovakia
- 主任研究者：Oleg Baev, MD, PhD、Federal State Budget Institution "Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology" of the Ministry of Healthcare of Russian Federation, Moscow, RUS
- 主任研究者：Antonio Saad, MD, PhD、University of Texas Medical Branch Galveston, TX, US
- 主任研究者：Amitasrigowri Murthy, MD, PhD、Bellevue Hospital, New York City, NY, US
- 主任研究者：Amita Suneja, Prof, MD、Guru Teg Bahadur Hospital, New Delhi, India
- 主任研究者：Usha Vishwanath, MD、Sri Ramachandra Medical Center, Chennai, India
- 主任研究者：Anisha Gala, MD、Fernandez Hospital, Hyderabad, India
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sanchez-Ramos L. Induction of labor. Obstet Gynecol Clin North Am. 2005 Jun;32(2):181-200, viii. doi: 10.1016/j.ogc.2004.12.004.
- Tenore JL. Methods for cervical ripening and induction of labor. Am Fam Physician. 2003 May 15;67(10):2123-8.
- Ten Eikelder ML, Neervoort F, Oude Rengerink K, van Baaren GJ, Jozwiak M, de Leeuw JW, de Graaf I, van Pampus MG, Franssen M, Oudijk M, van der Salm P, Woiski M, Pernet PJ, Feitsma AH, van Vliet H, Porath M, Roumen F, van Beek E, Versendaal H, Heres M, Mol BW, Bloemenkamp KW. Induction of labour with a Foley catheter or oral misoprostol at term: the PROBAAT-II study, a multicentre randomised controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2013 Mar 19;13:67. doi: 10.1186/1471-2393-13-67. Erratum In: BMC Pregnancy Childbirth. 2013;13:183. van Baaren, Gert J [added].
- Jozwiak M, ten Eikelder M, Oude Rengerink K, de Groot C, Feitsma H, Spaanderman M, van Pampus M, de Leeuw JW, Mol BW, Bloemenkamp K; PROBAAT Study Group. Foley catheter versus vaginal misoprostol: randomized controlled trial (PROBAAT-M study) and systematic review and meta-analysis of literature. Am J Perinatol. 2014 Feb;31(2):145-56. doi: 10.1055/s-0033-1341573. Epub 2013 Apr 5.
- Sciscione AC, McCullough H, Manley JS, Shlossman PA, Pollock M, Colmorgen GH. A prospective, randomized comparison of Foley catheter insertion versus intracervical prostaglandin E2 gel for preinduction cervical ripening. Am J Obstet Gynecol. 1999 Jan;180(1 Pt 1):55-60. doi: 10.1016/s0002-9378(99)70149-3.
- Cromi A, Ghezzi F, Uccella S, Agosti M, Serati M, Marchitelli G, Bolis P. A randomized trial of preinduction cervical ripening: dinoprostone vaginal insert versus double-balloon catheter. Am J Obstet Gynecol. 2012 Aug;207(2):125.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2012.05.020. Epub 2012 Jun 1.
- Suffecool K, Rosenn BM, Kam S, Mushi J, Foroutan J, Herrera K. Labor induction in nulliparous women with an unfavorable cervix: double balloon catheter versus dinoprostone. J Perinat Med. 2014 Mar;42(2):213-8. doi: 10.1515/jpm-2013-0152.
- Lichtenberg ES. Complications of osmotic dilators. Obstet Gynecol Surv. 2004 Jul;59(7):528-36. doi: 10.1097/00006254-200407000-00022.
- Chua S, Arulkumaran S, Vanaja K, Ratnam SS. Preinduction cervical ripening: prostaglandin E2 gel vs hygroscopic mechanical dilator. J Obstet Gynaecol Res. 1997 Apr;23(2):171-7. doi: 10.1111/j.1447-0756.1997.tb00828.x.
- Gupta J, Chodankar R, Baev O, Bahlmann F, Brega E, Gala A, Hellmeyer L, Hruban L, Maier J, Mehta P, Murthy A, Ritter M, Saad A, Shmakov R, Suneja A, Zahumensky J, Gdovinova D. Synthetic osmotic dilators in the induction of labour-An international multicentre observational study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2018 Oct;229:70-75. doi: 10.1016/j.ejogrb.2018.08.004. Epub 2018 Aug 3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年5月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月11日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月18日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。