Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dilapan-S/Dilasoft E-Registry induction of Labor (DSREGISTRYIL)

18. maj 2017 opdateret af: Medicem International CR s.r.o.

International Observational E-Registry om brugen af ​​Dilapan-S / Dilasoft osmotiske dilatatorer til cervikal modning før fødsel

International Observational E-Registry om brugen af ​​DILAPAN-S® osmotisk dilatator / DILASOFT® osmotisk dilatator til cervikal modning før induktion af fødsel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

International Observational E-Registry til at overvåge den nuværende almindelige kliniske praksis for brug af Dilapan-S / Dilasoft til modning af livmoderhalsen og efter procedurer for induktion af fødslen med hovedfokus på varigheden af ​​induceret fødslen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

444

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117997
        • Federal State Budget Institution "Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology" of the Ministry of Healthcare of Russian Federation
  • Det Forenede Kongerige
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige, B15 2TG
        • Birmingham Women´s Hospital
  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Bellevue Hospital
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • University of Texas Medical Branch Galveston
  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110095
        • Guru Teg Bahadur Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600116
        • Sri Ramachandra Medical Center
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500001
        • Fernandez Hospital
  • Slovakiet
      • Trnava, Slovakiet, 917 75
        • University Hospital Trnava
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
        • Masaryk University
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10249
        • Vivantes Klinikum Im Friedrichshain
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60318
        • Buerger Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle de patienter, hvor brugen af ​​osmotiske dilatatorer Dilapan-S eller Dilasoft er indiceret af investigator efter en grundig lægeundersøgelse, vil blive inkluderet i undersøgelsen, medmindre patienten er uenig.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indikation for induktion af veer
  • Ugunstig livmoderhals

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af åbenlys infektion i kønsorganerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af Dilapan-S/Dilasoft indsættelse
Tidsramme: max. op til 24 timer; estimeret gennemsnit 12 timer)
varigheden af ​​cervikal modning
max. op til 24 timer; estimeret gennemsnit 12 timer)
Induktion - leveringsinterval
Tidsramme: estimeret maksimum op til 72 timer
Samlet varighed af induceret fødselsprocedure
estimeret maksimum op til 72 timer
Rate af vaginale fødsler inden for 24 timer
Tidsramme: op til 24 timer
Hyppigheden af ​​vaginale fødsler opnået inden for 24 timer fra begyndelsen af ​​den inducerede fødselsprocedure
op til 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Type anvendt osmotisk dilatator: Dilapan-S eller Dilasoft
Tidsramme: op til 24 timer; estimeret gennemsnit 12 timer
op til 24 timer; estimeret gennemsnit 12 timer
Antal indsatte dilatatorer
Tidsramme: op til 24 timer; estimeret gennemsnit 12 timer
op til 24 timer; estimeret gennemsnit 12 timer
Bishop Score stigning efter ekstraktion af osmotiske dilatatorer
Tidsramme: op til 24 timer; estimeret gennemsnit 12 timer
op til 24 timer; estimeret gennemsnit 12 timer
Komplikationer under præ-induktion
Tidsramme: op til 24 timer; estimeret gennemsnit 12 timer
livmodersammentrækninger, uterin overfølsomhed, effekt på fosteret
op til 24 timer; estimeret gennemsnit 12 timer
Midler/procedurer, der anvendes til indledning af fødsel, hvis nogen
Tidsramme: estimeret maksimum op til 72 timer
hvilken, samlet dosis
estimeret maksimum op til 72 timer
% af spontane vaginale fødsler umiddelbart efter præ-induktion
Tidsramme: op til 24 timer
op til 24 timer
% af de samlede spontane vaginale fødsler
Tidsramme: estimeret maksimum op til 72 timer
estimeret maksimum op til 72 timer
% af instrumenterede vaginale fødsler
Tidsramme: estimeret maksimum op til 72 timer
estimeret maksimum op til 72 timer
% af kejsersnit
Tidsramme: estimeret maksimum op til 72 timer
estimeret maksimum op til 72 timer
Fosterstatus
Tidsramme: 0, 5 og 10 minutter efter levering (estimeret maksimum op til 72 timer)
Apgar-score ved 0, 5 og 10 minutter efter fødslen, målinger af venøs og arteriel lednings-pH og baseoverskud
0, 5 og 10 minutter efter levering (estimeret maksimum op til 72 timer)
Maternel infektiøs komplikation og dens relation til brugen af ​​Dilapan-S/Dilasoft
Tidsramme: op til 72 timer; Eventuelle komplikationer vil blive fulgt op, indtil en stabil situation er nået.

Kliniske tegn på maternel infektion fundet ved patientens undersøgelse er defineret som følger:

  1. Kropstemperatur > 37,8°C
  2. Øget smerte

  3. Andre åbenlyse kliniske tegn på infektion f.eks. vaginalt udflåd

    Laboratorietestresultater, der skal korreleres med kliniske tegn på infektion:

  4. CRP-niveauer > 8 mg/l
  5. Leukocyttal > 18 x 109/l
  6. Positiv mikrobiologisk testning
op til 72 timer; Eventuelle komplikationer vil blive fulgt op, indtil en stabil situation er nået.
Neonatal infektiøs komplikation og dens relation til brugen af ​​Dilapan-S/Dilasoft
Tidsramme: op til 72 timer; Eventuelle komplikationer vil blive fulgt op, indtil en stabil situation er nået.

Kliniske tegn på neonatal infektion fundet ved patientens undersøgelse er defineret som følger:

  1. Kropstemperatur > 37,8°C
  2. Øget smerte

  3. Andre åbenlyse kliniske tegn på infektion f.eks. vaginalt udflåd

    Laboratorietestresultater, der skal korreleres med kliniske tegn på infektion:

  4. CRP-niveauer > 8 mg/l
  5. Leukocyttal > 18 x 109/l
  6. Positiv mikrobiologisk testning
op til 72 timer; Eventuelle komplikationer vil blive fulgt op, indtil en stabil situation er nået.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medicem International CR s.r.o.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lars Hellmeyer, Doz, MD, Vivantes Klinikum im Friedrichshain, Berlin, Germany
  • Ledende efterforsker: Franz Bahlman, Doz, MD, Buerger Hospital, Frankfurt am Main, Germany
  • Studiestol: Janesh Gupta, MD, FRCOG, Birmingham Women´s Hospital, Birmingham, UK
  • Ledende efterforsker: Petr Janku, MD, Masaryk University Hospital, Brno, Czech Republic
  • Ledende efterforsker: Jozef Zahumensky, Doc, MD, University Hospital, Trnava, Slovakia
  • Ledende efterforsker: Oleg Baev, MD, PhD, Federal State Budget Institution "Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology" of the Ministry of Healthcare of Russian Federation, Moscow, RUS
  • Ledende efterforsker: Antonio Saad, MD, PhD, University of Texas Medical Branch Galveston, TX, US
  • Ledende efterforsker: Amitasrigowri Murthy, MD, PhD, Bellevue Hospital, New York City, NY, US
  • Ledende efterforsker: Amita Suneja, Prof, MD, Guru Teg Bahadur Hospital, New Delhi, India
  • Ledende efterforsker: Usha Vishwanath, MD, Sri Ramachandra Medical Center, Chennai, India
  • Ledende efterforsker: Anisha Gala, MD, Fernandez Hospital, Hyderabad, India

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2014

Først opslået (Skøn)

17. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DIS-2014-009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dilapan-S

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner