Dilapan-S/Dilasoft E-Registro en Inducción del Trabajo de Parto (DSREGISTRYIL)
18 de mayo de 2017 actualizado por: Medicem International CR s.r.o.
Registro electrónico observacional internacional sobre el uso de dilatadores osmóticos Dilapan-S / Dilasoft para la maduración cervical antes de la inducción del parto
Registro electrónico observacional internacional sobre el uso del dilatador osmótico DILAPAN-S® / dilatador osmótico DILASOFT® para la maduración cervical antes de la inducción del parto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Registro electrónico observacional internacional para monitorear la práctica clínica común actual del uso de Dilapan-S / Dilasoft para la maduración cervical y después de los procedimientos de inducción del parto con el enfoque principal en la duración del procedimiento de parto inducido.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
444
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10249
- Vivantes Klinikum im Friedrichshain
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Frankfurt am Main, Alemania, 60318
- Buerger Hospital
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Brno, Chequia, 625 00
- Masaryk University
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Trnava, Eslovaquia, 917 75
- University Hospital Trnava
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Bellevue Hospital
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Texas
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- University of Texas Medical Branch Galveston
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Moscow, Federación Rusa, 117997
- Federal State Budget Institution "Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology" of the Ministry of Healthcare of Russian Federation
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Delhi
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New Delhi, Delhi, India, 110095
- Guru Teg Bahadur Hospital
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, India, 600116
- Sri Ramachandra Medical Center
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, India, 500001
- Fernandez Hospital
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B15 2TG
- Birmingham Women´s Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Todos los pacientes en los que el Investigador indique el uso de dilatadores osmóticos Dilapan-S o Dilasoft después de un examen médico completo serán incluidos en el estudio a menos que el paciente no esté de acuerdo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Indicación para la inducción del trabajo de parto
- cuello uterino desfavorable
Criterio de exclusión:
- Presencia de infección manifiesta del tracto genital
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la inserción de Dilapan-S/Dilasoft
Periodo de tiempo: máx. hasta 24 horas; promedio estimado 12 hrs)
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duración de la maduración cervical
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máx. hasta 24 horas; promedio estimado 12 hrs)
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Inducción - intervalo de entrega
Periodo de tiempo: máximo estimado hasta 72 hrs
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Duración total del procedimiento de trabajo de parto inducido
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máximo estimado hasta 72 hrs
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Tasa de partos vaginales en 24 horas
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
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Tasa de partos vaginales logrados dentro de las 24 horas desde el comienzo del procedimiento de trabajo de parto inducido
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hasta 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tipo de dilatador osmótico utilizado: Dilapan-S o Dilasoft
Periodo de tiempo: hasta 24 horas; promedio estimado 12 hrs
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hasta 24 horas; promedio estimado 12 hrs
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Número de dilatadores insertados
Periodo de tiempo: hasta 24 horas; promedio estimado 12 hrs
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hasta 24 horas; promedio estimado 12 hrs
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Aumento de Bishop Score tras extracción de dilatadores osmóticos
Periodo de tiempo: hasta 24 horas; promedio estimado 12 hrs
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hasta 24 horas; promedio estimado 12 hrs
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Complicaciones durante la preinducción
Periodo de tiempo: hasta 24 horas; promedio estimado 12 hrs
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contracciones uterinas, hipersensibilidad uterina, efecto sobre el feto
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hasta 24 horas; promedio estimado 12 hrs
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Agentes/procedimientos utilizados para la inducción del trabajo de parto, si los hubiere
Periodo de tiempo: máximo estimado hasta 72 hrs
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cual, dosis total
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máximo estimado hasta 72 hrs
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% de partos vaginales espontáneos inmediatamente después de la preinducción
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
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hasta 24 horas
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% del total de partos vaginales espontáneos
Periodo de tiempo: máximo estimado hasta 72 hrs
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máximo estimado hasta 72 hrs
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% de partos vaginales instrumentados
Periodo de tiempo: máximo estimado hasta 72 hrs
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máximo estimado hasta 72 hrs
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% de cesáreas
Periodo de tiempo: máximo estimado hasta 72 hrs
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máximo estimado hasta 72 hrs
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Estado fetal
Periodo de tiempo: 0, 5 y 10 minutos después del parto (máximo estimado hasta 72 hrs)
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Puntaje de Apgar a los 0, 5 y 10 minutos después del parto, mediciones de exceso de base y pH del cordón arterial y venoso
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0, 5 y 10 minutos después del parto (máximo estimado hasta 72 hrs)
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Complicación infecciosa materna y su relación con el uso de Dilapan-S/Dilasoft
Periodo de tiempo: hasta 72 horas; Las complicaciones, si las hubiere, serán seguidas hasta que se alcance una situación estable.
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Los signos clínicos de infección materna encontrados en el examen de la paciente se definen de la siguiente manera:
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hasta 72 horas; Las complicaciones, si las hubiere, serán seguidas hasta que se alcance una situación estable.
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Complicación infecciosa neonatal y su relación con el uso de Dilapan-S/Dilasoft
Periodo de tiempo: hasta 72 horas; Las complicaciones, si las hubiere, serán seguidas hasta que se alcance una situación estable.
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Los signos clínicos de infección neonatal encontrados en el examen del paciente se definen de la siguiente manera:
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hasta 72 horas; Las complicaciones, si las hubiere, serán seguidas hasta que se alcance una situación estable.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lars Hellmeyer, Doz, MD, Vivantes Klinikum im Friedrichshain, Berlin, Germany
- Investigador principal: Franz Bahlman, Doz, MD, Buerger Hospital, Frankfurt am Main, Germany
- Silla de estudio: Janesh Gupta, MD, FRCOG, Birmingham Women´s Hospital, Birmingham, UK
- Investigador principal: Petr Janku, MD, Masaryk University Hospital, Brno, Czech Republic
- Investigador principal: Jozef Zahumensky, Doc, MD, University Hospital, Trnava, Slovakia
- Investigador principal: Oleg Baev, MD, PhD, Federal State Budget Institution "Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology" of the Ministry of Healthcare of Russian Federation, Moscow, RUS
- Investigador principal: Antonio Saad, MD, PhD, University of Texas Medical Branch Galveston, TX, US
- Investigador principal: Amitasrigowri Murthy, MD, PhD, Bellevue Hospital, New York City, NY, US
- Investigador principal: Amita Suneja, Prof, MD, Guru Teg Bahadur Hospital, New Delhi, India
- Investigador principal: Usha Vishwanath, MD, Sri Ramachandra Medical Center, Chennai, India
- Investigador principal: Anisha Gala, MD, Fernandez Hospital, Hyderabad, India
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sanchez-Ramos L. Induction of labor. Obstet Gynecol Clin North Am. 2005 Jun;32(2):181-200, viii. doi: 10.1016/j.ogc.2004.12.004.
- Tenore JL. Methods for cervical ripening and induction of labor. Am Fam Physician. 2003 May 15;67(10):2123-8.
- Ten Eikelder ML, Neervoort F, Oude Rengerink K, van Baaren GJ, Jozwiak M, de Leeuw JW, de Graaf I, van Pampus MG, Franssen M, Oudijk M, van der Salm P, Woiski M, Pernet PJ, Feitsma AH, van Vliet H, Porath M, Roumen F, van Beek E, Versendaal H, Heres M, Mol BW, Bloemenkamp KW. Induction of labour with a Foley catheter or oral misoprostol at term: the PROBAAT-II study, a multicentre randomised controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2013 Mar 19;13:67. doi: 10.1186/1471-2393-13-67. Erratum In: BMC Pregnancy Childbirth. 2013;13:183. van Baaren, Gert J [added].
- Jozwiak M, ten Eikelder M, Oude Rengerink K, de Groot C, Feitsma H, Spaanderman M, van Pampus M, de Leeuw JW, Mol BW, Bloemenkamp K; PROBAAT Study Group. Foley catheter versus vaginal misoprostol: randomized controlled trial (PROBAAT-M study) and systematic review and meta-analysis of literature. Am J Perinatol. 2014 Feb;31(2):145-56. doi: 10.1055/s-0033-1341573. Epub 2013 Apr 5.
- Sciscione AC, McCullough H, Manley JS, Shlossman PA, Pollock M, Colmorgen GH. A prospective, randomized comparison of Foley catheter insertion versus intracervical prostaglandin E2 gel for preinduction cervical ripening. Am J Obstet Gynecol. 1999 Jan;180(1 Pt 1):55-60. doi: 10.1016/s0002-9378(99)70149-3.
- Cromi A, Ghezzi F, Uccella S, Agosti M, Serati M, Marchitelli G, Bolis P. A randomized trial of preinduction cervical ripening: dinoprostone vaginal insert versus double-balloon catheter. Am J Obstet Gynecol. 2012 Aug;207(2):125.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2012.05.020. Epub 2012 Jun 1.
- Suffecool K, Rosenn BM, Kam S, Mushi J, Foroutan J, Herrera K. Labor induction in nulliparous women with an unfavorable cervix: double balloon catheter versus dinoprostone. J Perinat Med. 2014 Mar;42(2):213-8. doi: 10.1515/jpm-2013-0152.
- Lichtenberg ES. Complications of osmotic dilators. Obstet Gynecol Surv. 2004 Jul;59(7):528-36. doi: 10.1097/00006254-200407000-00022.
- Chua S, Arulkumaran S, Vanaja K, Ratnam SS. Preinduction cervical ripening: prostaglandin E2 gel vs hygroscopic mechanical dilator. J Obstet Gynaecol Res. 1997 Apr;23(2):171-7. doi: 10.1111/j.1447-0756.1997.tb00828.x.
- Gupta J, Chodankar R, Baev O, Bahlmann F, Brega E, Gala A, Hellmeyer L, Hruban L, Maier J, Mehta P, Murthy A, Ritter M, Saad A, Shmakov R, Suneja A, Zahumensky J, Gdovinova D. Synthetic osmotic dilators in the induction of labour-An international multicentre observational study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2018 Oct;229:70-75. doi: 10.1016/j.ejogrb.2018.08.004. Epub 2018 Aug 3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DIS-2014-009
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