Dilapan-S/Dilasoft E-Registro na Indução do Trabalho de Parto (DSREGISTRYIL)
18 de maio de 2017 atualizado por: Medicem International CR s.r.o.
Registro Eletrônico de Observação Internacional sobre o Uso de Dilapan-S / Dilasoft Dilatadores Osmóticos para Amadurecimento Cervical Antes da Indução do Trabalho de Parto
Registro eletrônico observacional internacional sobre o uso do dilatador osmótico DILAPAN-S® / dilatador osmótico DILASOFT® para amadurecimento cervical antes da indução do parto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Registro Eletrônico Observacional Internacional para monitorar a prática clínica comum atual de uso de Dilapan-S / Dilasoft para amadurecimento cervical e após procedimentos de indução do parto com foco principal na duração do procedimento de trabalho de parto induzido.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
444
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10249
- Vivantes Klinikum im Friedrichshain
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Frankfurt am Main, Alemanha, 60318
- Buerger Hospital
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Trnava, Eslováquia, 917 75
- University Hospital Trnava
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Bellevue Hospital
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Texas
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- University of Texas Medical Branch Galveston
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Moscow, Federação Russa, 117997
- Federal State Budget Institution "Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology" of the Ministry of Healthcare of Russian Federation
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B15 2TG
- Birmingham Women´s Hospital
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Brno, Tcheca, 625 00
- Masaryk University
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Índia, 110095
- Guru Teg Bahadur Hospital
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, Índia, 600116
- Sri Ramachandra Medical Center
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, Índia, 500001
- Fernandez Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Todos os pacientes nos quais o uso de dilatadores osmóticos Dilapan-S ou Dilasoft é indicado pelo Investigador após um exame médico completo serão incluídos no estudo, a menos que o paciente discorde.
Descrição
Critério de inclusão:
- Indicação para indução do parto
- colo do útero desfavorável
Critério de exclusão:
- Presença de infecção evidente do trato genital
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da inserção do Dilapan-S/Dilasoft
Prazo: máx. até 24h; média estimada 12 horas)
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duração do amadurecimento cervical
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máx. até 24h; média estimada 12 horas)
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Indução - intervalo de entrega
Prazo: máximo estimado até 72 horas
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Duração total do procedimento de trabalho de parto induzido
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máximo estimado até 72 horas
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Taxa de partos vaginais em 24 horas
Prazo: até 24h
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Taxa de partos vaginais alcançados dentro de 24 horas desde o início do procedimento de trabalho de parto induzido
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até 24h
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tipo de dilatador osmótico utilizado: Dilapan-S ou Dilasoft
Prazo: até 24h; média estimada 12 horas
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até 24h; média estimada 12 horas
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Número de dilatadores inseridos
Prazo: até 24h; média estimada 12 horas
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até 24h; média estimada 12 horas
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Aumento do Bishop Score após extração de dilatadores osmóticos
Prazo: até 24h; média estimada 12 horas
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até 24h; média estimada 12 horas
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Complicações durante a pré-indução
Prazo: até 24h; média estimada 12 horas
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contrações uterinas, hipersensibilidade uterina, efeito no feto
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até 24h; média estimada 12 horas
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Agentes/procedimentos usados para indução do parto, se houver
Prazo: máximo estimado até 72 horas
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qual, dosagem total
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máximo estimado até 72 horas
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% de partos vaginais espontâneos imediatamente após a pré-indução
Prazo: até 24h
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até 24h
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% do total de partos vaginais espontâneos
Prazo: máximo estimado até 72 horas
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máximo estimado até 72 horas
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% de partos vaginais instrumentados
Prazo: máximo estimado até 72 horas
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máximo estimado até 72 horas
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% de cesáreas
Prazo: máximo estimado até 72 horas
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máximo estimado até 72 horas
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Estado fetal
Prazo: 0, 5 e 10 minutos após o parto (máximo estimado até 72 horas)
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Índice de Apgar aos 0, 5 e 10 minutos após o parto, medições de pH venoso e arterial e excesso de base
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0, 5 e 10 minutos após o parto (máximo estimado até 72 horas)
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Complicação infecciosa materna e sua relação com o uso do Dilapan-S/Dilasoft
Prazo: até 72h; As complicações, se houver, serão acompanhadas até que a situação estável seja alcançada.
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Os sinais clínicos de infecção materna encontrados no exame da paciente são definidos da seguinte forma:
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até 72h; As complicações, se houver, serão acompanhadas até que a situação estável seja alcançada.
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Complicação infecciosa neonatal e sua relação com o uso do Dilapan-S/Dilasoft
Prazo: até 72h; As complicações, se houver, serão acompanhadas até que a situação estável seja alcançada.
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Os sinais clínicos de infecção neonatal encontrados no exame do paciente são definidos da seguinte forma:
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até 72h; As complicações, se houver, serão acompanhadas até que a situação estável seja alcançada.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lars Hellmeyer, Doz, MD, Vivantes Klinikum im Friedrichshain, Berlin, Germany
- Investigador principal: Franz Bahlman, Doz, MD, Buerger Hospital, Frankfurt am Main, Germany
- Cadeira de estudo: Janesh Gupta, MD, FRCOG, Birmingham Women´s Hospital, Birmingham, UK
- Investigador principal: Petr Janku, MD, Masaryk University Hospital, Brno, Czech Republic
- Investigador principal: Jozef Zahumensky, Doc, MD, University Hospital, Trnava, Slovakia
- Investigador principal: Oleg Baev, MD, PhD, Federal State Budget Institution "Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology" of the Ministry of Healthcare of Russian Federation, Moscow, RUS
- Investigador principal: Antonio Saad, MD, PhD, University of Texas Medical Branch Galveston, TX, US
- Investigador principal: Amitasrigowri Murthy, MD, PhD, Bellevue Hospital, New York City, NY, US
- Investigador principal: Amita Suneja, Prof, MD, Guru Teg Bahadur Hospital, New Delhi, India
- Investigador principal: Usha Vishwanath, MD, Sri Ramachandra Medical Center, Chennai, India
- Investigador principal: Anisha Gala, MD, Fernandez Hospital, Hyderabad, India
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sanchez-Ramos L. Induction of labor. Obstet Gynecol Clin North Am. 2005 Jun;32(2):181-200, viii. doi: 10.1016/j.ogc.2004.12.004.
- Tenore JL. Methods for cervical ripening and induction of labor. Am Fam Physician. 2003 May 15;67(10):2123-8.
- Ten Eikelder ML, Neervoort F, Oude Rengerink K, van Baaren GJ, Jozwiak M, de Leeuw JW, de Graaf I, van Pampus MG, Franssen M, Oudijk M, van der Salm P, Woiski M, Pernet PJ, Feitsma AH, van Vliet H, Porath M, Roumen F, van Beek E, Versendaal H, Heres M, Mol BW, Bloemenkamp KW. Induction of labour with a Foley catheter or oral misoprostol at term: the PROBAAT-II study, a multicentre randomised controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2013 Mar 19;13:67. doi: 10.1186/1471-2393-13-67. Erratum In: BMC Pregnancy Childbirth. 2013;13:183. van Baaren, Gert J [added].
- Jozwiak M, ten Eikelder M, Oude Rengerink K, de Groot C, Feitsma H, Spaanderman M, van Pampus M, de Leeuw JW, Mol BW, Bloemenkamp K; PROBAAT Study Group. Foley catheter versus vaginal misoprostol: randomized controlled trial (PROBAAT-M study) and systematic review and meta-analysis of literature. Am J Perinatol. 2014 Feb;31(2):145-56. doi: 10.1055/s-0033-1341573. Epub 2013 Apr 5.
- Sciscione AC, McCullough H, Manley JS, Shlossman PA, Pollock M, Colmorgen GH. A prospective, randomized comparison of Foley catheter insertion versus intracervical prostaglandin E2 gel for preinduction cervical ripening. Am J Obstet Gynecol. 1999 Jan;180(1 Pt 1):55-60. doi: 10.1016/s0002-9378(99)70149-3.
- Cromi A, Ghezzi F, Uccella S, Agosti M, Serati M, Marchitelli G, Bolis P. A randomized trial of preinduction cervical ripening: dinoprostone vaginal insert versus double-balloon catheter. Am J Obstet Gynecol. 2012 Aug;207(2):125.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2012.05.020. Epub 2012 Jun 1.
- Suffecool K, Rosenn BM, Kam S, Mushi J, Foroutan J, Herrera K. Labor induction in nulliparous women with an unfavorable cervix: double balloon catheter versus dinoprostone. J Perinat Med. 2014 Mar;42(2):213-8. doi: 10.1515/jpm-2013-0152.
- Lichtenberg ES. Complications of osmotic dilators. Obstet Gynecol Surv. 2004 Jul;59(7):528-36. doi: 10.1097/00006254-200407000-00022.
- Chua S, Arulkumaran S, Vanaja K, Ratnam SS. Preinduction cervical ripening: prostaglandin E2 gel vs hygroscopic mechanical dilator. J Obstet Gynaecol Res. 1997 Apr;23(2):171-7. doi: 10.1111/j.1447-0756.1997.tb00828.x.
- Gupta J, Chodankar R, Baev O, Bahlmann F, Brega E, Gala A, Hellmeyer L, Hruban L, Maier J, Mehta P, Murthy A, Ritter M, Saad A, Shmakov R, Suneja A, Zahumensky J, Gdovinova D. Synthetic osmotic dilators in the induction of labour-An international multicentre observational study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2018 Oct;229:70-75. doi: 10.1016/j.ejogrb.2018.08.004. Epub 2018 Aug 3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
17 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DIS-2014-009
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