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Dilapan-S/Dilasoft E-Registry in Induction of Labor (DSREGISTRYIL)

18 mai 2017 mis à jour par: Medicem International CR s.r.o.

Registre électronique d'observation international sur l'utilisation des dilatateurs osmotiques Dilapan-S / Dilasoft pour la maturation cervicale avant le déclenchement du travail

Registre électronique international d'observation sur l'utilisation du dilatateur osmotique DILAPAN-S® / dilatateur osmotique DILASOFT® pour la maturation cervicale avant le déclenchement du travail.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Registre électronique d'observation international pour surveiller la pratique clinique courante actuelle d'utilisation de Dilapan-S / Dilasoft pour la maturation cervicale et les procédures suivantes de déclenchement du travail, l'accent étant mis sur la durée de la procédure de travail induit.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

444

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10249
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain
      • Frankfurt am Main, Allemagne, 60318
        • Buerger Hospital
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 117997
        • Federal State Budget Institution "Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology" of the Ministry of Healthcare of Russian Federation
  • Inde
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Inde, 110095
        • Guru Teg Bahadur Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Inde, 600116
        • Sri Ramachandra Medical Center
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Inde, 500001
        • Fernandez Hospital
  • Royaume-Uni
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Royaume-Uni, B15 2TG
        • Birmingham Women´s Hospital
  • Slovaquie
      • Trnava, Slovaquie, 917 75
        • University Hospital Trnava
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 625 00
        • Masaryk University
  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Bellevue Hospital
    • Texas
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77555
        • University of Texas Medical Branch Galveston

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les patients chez qui l'utilisation de dilatateurs osmotiques Dilapan-S ou Dilasoft est indiquée par l'Investigateur après un examen médical approfondi seront inclus dans l'étude sauf si le patient est en désaccord.

La description

Critère d'intégration:

  • Indication pour le déclenchement du travail
  • Col défavorable

Critère d'exclusion:

  • Présence d'une infection manifeste des voies génitales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée d'insertion du Dilapan-S/Dilasoft
Délai: max. jusqu'à 24 heures; moyenne estimée 12 heures)
durée de la maturation cervicale
max. jusqu'à 24 heures; moyenne estimée 12 heures)
Induction - intervalle de livraison
Délai: maximum estimé jusqu'à 72 heures
Durée totale de la procédure de travail induit
maximum estimé jusqu'à 72 heures
Taux d'accouchements par voie basse dans les 24 heures
Délai: jusqu'à 24 heures
Taux d'accouchements par voie basse réalisés dans les 24 heures suivant le début de la procédure de travail induit
jusqu'à 24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Type de dilatateur osmotique utilisé : Dilapan-S ou Dilasoft
Délai: jusqu'à 24 heures; moyenne estimée 12 heures
jusqu'à 24 heures; moyenne estimée 12 heures
Nombre de dilatateurs insérés
Délai: jusqu'à 24 heures; moyenne estimée 12 heures
jusqu'à 24 heures; moyenne estimée 12 heures
Augmentation du score de Bishop après extraction des dilatateurs osmotiques
Délai: jusqu'à 24 heures; moyenne estimée 12 heures
jusqu'à 24 heures; moyenne estimée 12 heures
Complications pendant la pré-induction
Délai: jusqu'à 24 heures; moyenne estimée 12 heures
contractions utérines, hypersensibilité utérine, effet sur le fœtus
jusqu'à 24 heures; moyenne estimée 12 heures
Agents/procédures utilisés pour le déclenchement du travail, le cas échéant
Délai: maximum estimé jusqu'à 72 heures
dont, dosage total
maximum estimé jusqu'à 72 heures
% d'accouchements vaginaux spontanés immédiatement après la pré-induction
Délai: jusqu'à 24 heures
jusqu'à 24 heures
% du total des accouchements vaginaux spontanés
Délai: maximum estimé jusqu'à 72 heures
maximum estimé jusqu'à 72 heures
% d'accouchements vaginaux instrumentés
Délai: maximum estimé jusqu'à 72 heures
maximum estimé jusqu'à 72 heures
% de césariennes
Délai: maximum estimé jusqu'à 72 heures
maximum estimé jusqu'à 72 heures
Statut fœtal
Délai: 0, 5 et 10 minutes après l'accouchement (maximum estimé jusqu'à 72 heures)
Score d'Apgar à 0, 5 et 10 minutes après l'accouchement, pH veineux et cordon artériel et mesure de l'excès de base
0, 5 et 10 minutes après l'accouchement (maximum estimé jusqu'à 72 heures)
Complication infectieuse maternelle et sa relation avec l'utilisation de Dilapan-S/Dilasoft
Délai: jusqu'à 72 heures; Les complications, le cas échéant, seront suivies jusqu'à ce qu'une situation stable soit atteinte.

Les signes cliniques d'infection maternelle constatés lors de l'examen de la patiente sont définis comme suit :

  1. Température corporelle > 37,8°C
  2. Augmentation de la douleur

  3. Autres signes cliniques manifestes d'infection, par ex. pertes vaginales

    Les résultats des tests de laboratoire qui doivent être corrélés avec les signes cliniques d'infection :

  4. Taux de CRP > 8 mg/l
  5. Nombre de leucocytes > 18 x 109/l
  6. Test microbiologique positif
jusqu'à 72 heures; Les complications, le cas échéant, seront suivies jusqu'à ce qu'une situation stable soit atteinte.
Complication infectieuse néonatale et sa relation avec l'utilisation de Dilapan-S/Dilasoft
Délai: jusqu'à 72 heures; Les complications, le cas échéant, seront suivies jusqu'à ce qu'une situation stable soit atteinte.

Les signes cliniques d'infection néonatale constatés lors de l'examen du patient sont définis comme suit :

  1. Température corporelle > 37,8°C
  2. Augmentation de la douleur

  3. Autres signes cliniques manifestes d'infection, par ex. pertes vaginales

    Les résultats des tests de laboratoire qui doivent être corrélés avec les signes cliniques d'infection :

  4. Taux de CRP > 8 mg/l
  5. Nombre de leucocytes > 18 x 109/l
  6. Test microbiologique positif
jusqu'à 72 heures; Les complications, le cas échéant, seront suivies jusqu'à ce qu'une situation stable soit atteinte.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medicem International CR s.r.o.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lars Hellmeyer, Doz, MD, Vivantes Klinikum im Friedrichshain, Berlin, Germany
  • Chercheur principal: Franz Bahlman, Doz, MD, Buerger Hospital, Frankfurt am Main, Germany
  • Chaise d'étude: Janesh Gupta, MD, FRCOG, Birmingham Women´s Hospital, Birmingham, UK
  • Chercheur principal: Petr Janku, MD, Masaryk University Hospital, Brno, Czech Republic
  • Chercheur principal: Jozef Zahumensky, Doc, MD, University Hospital, Trnava, Slovakia
  • Chercheur principal: Oleg Baev, MD, PhD, Federal State Budget Institution "Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology" of the Ministry of Healthcare of Russian Federation, Moscow, RUS
  • Chercheur principal: Antonio Saad, MD, PhD, University of Texas Medical Branch Galveston, TX, US
  • Chercheur principal: Amitasrigowri Murthy, MD, PhD, Bellevue Hospital, New York City, NY, US
  • Chercheur principal: Amita Suneja, Prof, MD, Guru Teg Bahadur Hospital, New Delhi, India
  • Chercheur principal: Usha Vishwanath, MD, Sri Ramachandra Medical Center, Chennai, India
  • Chercheur principal: Anisha Gala, MD, Fernandez Hospital, Hyderabad, India

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2014

Première publication (Estimation)

17 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DIS-2014-009

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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