Dilapan-S/Dilasoft E-Rejestr indukcji porodu (DSREGISTRYIL)
18 maja 2017 zaktualizowane przez: Medicem International CR s.r.o.
Międzynarodowy rejestr obserwacyjny dotyczący stosowania rozszerzaczy osmotycznych Dilapan-S / Dilasoft w celu dojrzewania szyjki macicy przed indukcją porodu
Międzynarodowy rejestr obserwacyjny dotyczący stosowania rozszerzacza osmotycznego DILAPAN-S® / rozszerzacza osmotycznego DILASOFT® do dojrzewania szyjki macicy przed indukcją porodu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Międzynarodowy E-Rejestr Obserwacyjny do monitorowania aktualnej powszechnej praktyki klinicznej stosowania Dilapan-S / Dilasoft do dojrzewania szyjki macicy i po procedurach indukcji porodu, ze szczególnym uwzględnieniem czasu trwania indukowanej procedury porodu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
444
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brno, Czechy, 625 00
- Masaryk University
-
-
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 117997
- Federal State Budget Institution "Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology" of the Ministry of Healthcare of Russian Federation
-
-
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110095
- Guru Teg Bahadur Hospital
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600116
- Sri Ramachandra Medical Center
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indie, 500001
- Fernandez Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10249
- Vivantes Klinikum im Friedrichshain
-
Frankfurt am Main, Niemcy, 60318
- Buerger Hospital
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Bellevue Hospital
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
- University of Texas Medical Branch Galveston
-
-
-
-
-
Trnava, Słowacja, 917 75
- University Hospital Trnava
-
-
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B15 2TG
- Birmingham Women´s Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy pacjenci, u których Badacz po dokładnym badaniu lekarskim zadecydują o zastosowaniu rozszerzaczy osmotycznych Dilapan-S lub Dilasoft, zostaną włączeni do badania, chyba że pacjent wyrazi na to zgodę.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskazania do indukcji porodu
- Niekorzystna szyjka macicy
Kryteria wyłączenia:
- Obecność jawnej infekcji dróg rodnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania wkładki Dilapan-S/Dilasoft
Ramy czasowe: maks. do 24 godzin; szacunkowa średnia 12 godzin)
|
czas dojrzewania szyjki macicy
|
maks. do 24 godzin; szacunkowa średnia 12 godzin)
|
|
Indukcja - interwał dostaw
Ramy czasowe: szacowany maksymalny czas do 72 godzin
|
Całkowity czas trwania procedury porodu indukowanego
|
szacowany maksymalny czas do 72 godzin
|
|
Wskaźnik porodów drogami natury w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: do 24 godz
|
Wskaźnik porodów drogą pochwową osiągnięty w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia procedury porodu indukowanego
|
do 24 godz
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rodzaj stosowanego rozszerzacza osmotycznego: Dilapan-S lub Dilasoft
Ramy czasowe: do 24 godzin; szacowany średnio 12 godz
|
do 24 godzin; szacowany średnio 12 godz
|
|
|
Liczba wprowadzonych rozszerzaczy
Ramy czasowe: do 24 godzin; szacowany średnio 12 godz
|
do 24 godzin; szacowany średnio 12 godz
|
|
|
Wzrost skali Bishopa po ekstrakcji rozszerzaczy osmotycznych
Ramy czasowe: do 24 godzin; szacowany średnio 12 godz
|
do 24 godzin; szacowany średnio 12 godz
|
|
|
Komplikacje podczas preindukcji
Ramy czasowe: do 24 godzin; szacowany średnio 12 godz
|
skurcze macicy, nadwrażliwość macicy, wpływ na płód
|
do 24 godzin; szacowany średnio 12 godz
|
|
Środki/procedury stosowane do indukcji porodu, jeśli takie istnieją
Ramy czasowe: szacowany maksymalny czas do 72 godzin
|
co, całkowita dawka
|
szacowany maksymalny czas do 72 godzin
|
|
% spontanicznych porodów siłami natury następujących bezpośrednio po indukcji wstępnej
Ramy czasowe: do 24 godz
|
do 24 godz
|
|
|
% wszystkich porodów spontanicznych siłami natury
Ramy czasowe: szacowany maksymalny czas do 72 godzin
|
szacowany maksymalny czas do 72 godzin
|
|
|
% porodów siłami natury przy użyciu narzędzi
Ramy czasowe: szacowany maksymalny czas do 72 godzin
|
szacowany maksymalny czas do 72 godzin
|
|
|
% cięć cesarskich
Ramy czasowe: szacowany maksymalny czas do 72 godzin
|
szacowany maksymalny czas do 72 godzin
|
|
|
Stan płodu
Ramy czasowe: 0, 5 i 10 minut po porodzie (szacowane maksimum do 72 godzin)
|
Punktacja Apgar w 0, 5 i 10 minucie po porodzie, pomiary pH rdzenia żylnego i tętniczego oraz nadmiaru zasad
|
0, 5 i 10 minut po porodzie (szacowane maksimum do 72 godzin)
|
|
Powikłania zakaźne u matki i ich związek ze stosowaniem Dilapan-S/Dilasoft
Ramy czasowe: do 72 godzin; Ewentualne komplikacje będą kontynuowane aż do osiągnięcia stabilnej sytuacji.
|
Objawy kliniczne infekcji matczynej stwierdzone podczas badania pacjentki definiuje się następująco:
|
do 72 godzin; Ewentualne komplikacje będą kontynuowane aż do osiągnięcia stabilnej sytuacji.
|
|
Powikłania zakaźne u noworodków i ich związek ze stosowaniem Dilapan-S/Dilasoft
Ramy czasowe: do 72 godzin; Ewentualne komplikacje będą kontynuowane aż do osiągnięcia stabilnej sytuacji.
|
Objawy kliniczne infekcji noworodkowej stwierdzone podczas badania pacjentki definiuje się następująco:
|
do 72 godzin; Ewentualne komplikacje będą kontynuowane aż do osiągnięcia stabilnej sytuacji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lars Hellmeyer, Doz, MD, Vivantes Klinikum im Friedrichshain, Berlin, Germany
- Główny śledczy: Franz Bahlman, Doz, MD, Buerger Hospital, Frankfurt am Main, Germany
- Krzesło do nauki: Janesh Gupta, MD, FRCOG, Birmingham Women´s Hospital, Birmingham, UK
- Główny śledczy: Petr Janku, MD, Masaryk University Hospital, Brno, Czech Republic
- Główny śledczy: Jozef Zahumensky, Doc, MD, University Hospital, Trnava, Slovakia
- Główny śledczy: Oleg Baev, MD, PhD, Federal State Budget Institution "Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology" of the Ministry of Healthcare of Russian Federation, Moscow, RUS
- Główny śledczy: Antonio Saad, MD, PhD, University of Texas Medical Branch Galveston, TX, US
- Główny śledczy: Amitasrigowri Murthy, MD, PhD, Bellevue Hospital, New York City, NY, US
- Główny śledczy: Amita Suneja, Prof, MD, Guru Teg Bahadur Hospital, New Delhi, India
- Główny śledczy: Usha Vishwanath, MD, Sri Ramachandra Medical Center, Chennai, India
- Główny śledczy: Anisha Gala, MD, Fernandez Hospital, Hyderabad, India
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Sanchez-Ramos L. Induction of labor. Obstet Gynecol Clin North Am. 2005 Jun;32(2):181-200, viii. doi: 10.1016/j.ogc.2004.12.004.
- Tenore JL. Methods for cervical ripening and induction of labor. Am Fam Physician. 2003 May 15;67(10):2123-8.
- Ten Eikelder ML, Neervoort F, Oude Rengerink K, van Baaren GJ, Jozwiak M, de Leeuw JW, de Graaf I, van Pampus MG, Franssen M, Oudijk M, van der Salm P, Woiski M, Pernet PJ, Feitsma AH, van Vliet H, Porath M, Roumen F, van Beek E, Versendaal H, Heres M, Mol BW, Bloemenkamp KW. Induction of labour with a Foley catheter or oral misoprostol at term: the PROBAAT-II study, a multicentre randomised controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2013 Mar 19;13:67. doi: 10.1186/1471-2393-13-67. Erratum In: BMC Pregnancy Childbirth. 2013;13:183. van Baaren, Gert J [added].
- Jozwiak M, ten Eikelder M, Oude Rengerink K, de Groot C, Feitsma H, Spaanderman M, van Pampus M, de Leeuw JW, Mol BW, Bloemenkamp K; PROBAAT Study Group. Foley catheter versus vaginal misoprostol: randomized controlled trial (PROBAAT-M study) and systematic review and meta-analysis of literature. Am J Perinatol. 2014 Feb;31(2):145-56. doi: 10.1055/s-0033-1341573. Epub 2013 Apr 5.
- Sciscione AC, McCullough H, Manley JS, Shlossman PA, Pollock M, Colmorgen GH. A prospective, randomized comparison of Foley catheter insertion versus intracervical prostaglandin E2 gel for preinduction cervical ripening. Am J Obstet Gynecol. 1999 Jan;180(1 Pt 1):55-60. doi: 10.1016/s0002-9378(99)70149-3.
- Cromi A, Ghezzi F, Uccella S, Agosti M, Serati M, Marchitelli G, Bolis P. A randomized trial of preinduction cervical ripening: dinoprostone vaginal insert versus double-balloon catheter. Am J Obstet Gynecol. 2012 Aug;207(2):125.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2012.05.020. Epub 2012 Jun 1.
- Suffecool K, Rosenn BM, Kam S, Mushi J, Foroutan J, Herrera K. Labor induction in nulliparous women with an unfavorable cervix: double balloon catheter versus dinoprostone. J Perinat Med. 2014 Mar;42(2):213-8. doi: 10.1515/jpm-2013-0152.
- Lichtenberg ES. Complications of osmotic dilators. Obstet Gynecol Surv. 2004 Jul;59(7):528-36. doi: 10.1097/00006254-200407000-00022.
- Chua S, Arulkumaran S, Vanaja K, Ratnam SS. Preinduction cervical ripening: prostaglandin E2 gel vs hygroscopic mechanical dilator. J Obstet Gynaecol Res. 1997 Apr;23(2):171-7. doi: 10.1111/j.1447-0756.1997.tb00828.x.
- Gupta J, Chodankar R, Baev O, Bahlmann F, Brega E, Gala A, Hellmeyer L, Hruban L, Maier J, Mehta P, Murthy A, Ritter M, Saad A, Shmakov R, Suneja A, Zahumensky J, Gdovinova D. Synthetic osmotic dilators in the induction of labour-An international multicentre observational study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2018 Oct;229:70-75. doi: 10.1016/j.ejogrb.2018.08.004. Epub 2018 Aug 3.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 grudnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 grudnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DIS-2014-009
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .