Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dilapan-S/Dilasoft E-Registry in Induction of Labor (DSREGISTRYIL)

18. mai 2017 oppdatert av: Medicem International CR s.r.o.

Internasjonalt observasjons-e-register for bruk av Dilapan-S / Dilasoft osmotiske dilatatorer for livmorhalsmodning før induksjon av fødsel

International Observational E-Registry om bruk av DILAPAN-S® osmotisk dilatator / DILASOFT® osmotisk dilatator for livmorhalsmodning før fødselsinduksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

International Observational E-Registry for å overvåke gjeldende vanlig klinisk praksis for bruk av Dilapan-S / Dilasoft for modning av livmorhalsen og etter prosedyrer for arbeidsinduksjon med hovedfokus på varigheten av indusert fødselsprosedyre.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

444

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117997
        • Federal State Budget Institution "Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology" of the Ministry of Healthcare of Russian Federation
  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Bellevue Hospital
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555
        • University of Texas Medical Branch Galveston
  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110095
        • Guru Teg Bahadur Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600116
        • Sri Ramachandra Medical Center
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500001
        • Fernandez Hospital
  • Slovakia
      • Trnava, Slovakia, 917 75
        • University Hospital Trnava
  • Storbritannia
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Storbritannia, B15 2TG
        • Birmingham Women´s Hospital
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 625 00
        • Masaryk University
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10249
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60318
        • Buerger Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter hvor bruk av osmotiske dilatatorer Dilapan-S eller Dilasoft er indisert av etterforskeren etter en grundig medisinsk undersøkelse vil bli inkludert i studien med mindre pasienten er uenig.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Indikasjon for induksjon av fødsel
  • Ugunstig livmorhals

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av åpen kjønnsorganinfeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av Dilapan-S/Dilasoft-innsetting
Tidsramme: maks. opptil 24 timer; estimert gjennomsnitt 12 timer)
varigheten av modning av livmorhalsen
maks. opptil 24 timer; estimert gjennomsnitt 12 timer)
Induksjon - leveringsintervall
Tidsramme: estimert maksimum opptil 72 timer
Samlet varighet av indusert fødselsprosedyre
estimert maksimum opptil 72 timer
Frekvens for vaginale forløsninger innen 24 timer
Tidsramme: opptil 24 timer
Frekvens for vaginale forløsninger oppnådd innen 24 timer fra begynnelsen av den induserte fødselsprosedyren
opptil 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Type osmotisk dilatator som brukes: Dilapan-S eller Dilasoft
Tidsramme: opptil 24 timer; estimert gjennomsnitt 12 timer
opptil 24 timer; estimert gjennomsnitt 12 timer
Antall dilatatorer satt inn
Tidsramme: opptil 24 timer; estimert gjennomsnitt 12 timer
opptil 24 timer; estimert gjennomsnitt 12 timer
Bishop Score økning etter ekstraksjon av osmotiske dilatatorer
Tidsramme: opptil 24 timer; estimert gjennomsnitt 12 timer
opptil 24 timer; estimert gjennomsnitt 12 timer
Komplikasjoner under pre-induksjon
Tidsramme: opptil 24 timer; estimert gjennomsnitt 12 timer
livmorsammentrekninger, livmoroverfølsomhet, effekt på fosteret
opptil 24 timer; estimert gjennomsnitt 12 timer
Midler/prosedyrer som brukes for induksjon av fødsel, hvis noen
Tidsramme: estimert maksimum opptil 72 timer
som, totaldosering
estimert maksimum opptil 72 timer
% av spontane vaginale fødsler etter umiddelbart etter pre-induksjon
Tidsramme: opptil 24 timer
opptil 24 timer
% av totale spontane vaginale fødsler
Tidsramme: estimert maksimum opptil 72 timer
estimert maksimum opptil 72 timer
% av instrumenterte vaginale forløsninger
Tidsramme: estimert maksimum opptil 72 timer
estimert maksimum opptil 72 timer
% av keisersnittene
Tidsramme: estimert maksimum opptil 72 timer
estimert maksimum opptil 72 timer
Fosterstatus
Tidsramme: 0, 5 og 10 minutter etter levering (estimert maksimalt opptil 72 timer)
Apgar-score ved 0, 5 og 10 minutter etter levering, målinger av venøs og arteriell lednings-pH og baseoverskudd
0, 5 og 10 minutter etter levering (estimert maksimalt opptil 72 timer)
Infeksiøs komplikasjon hos mor og dens forhold til bruk av Dilapan-S/Dilasoft
Tidsramme: opptil 72 timer; Eventuelle komplikasjoner vil bli fulgt opp til en stabil situasjon er oppnådd.

Kliniske tegn på morsinfeksjon funnet ved pasientens undersøkelse er definert som følger:

  1. Kroppstemperatur > 37,8°C
  2. Økt smerte

  3. Andre åpenlyse kliniske tegn på infeksjon f.eks. vaginal utflod

    Laboratorietestresultater som må korreleres med kliniske tegn på infeksjon:

  4. CRP-nivåer > 8 mg/l
  5. Leukocyttantall > 18 x 109/l
  6. Positiv mikrobiologisk testing
opptil 72 timer; Eventuelle komplikasjoner vil bli fulgt opp til en stabil situasjon er oppnådd.
Neonatal infeksiøs komplikasjon og dens forhold til bruk av Dilapan-S/Dilasoft
Tidsramme: opptil 72 timer; Eventuelle komplikasjoner vil bli fulgt opp til en stabil situasjon er oppnådd.

Kliniske tegn på neonatal infeksjon funnet ved pasientens undersøkelse er definert som følger:

  1. Kroppstemperatur > 37,8°C
  2. Økt smerte

  3. Andre åpenlyse kliniske tegn på infeksjon f.eks. vaginal utflod

    Laboratorietestresultater som må korreleres med kliniske tegn på infeksjon:

  4. CRP-nivåer > 8 mg/l
  5. Leukocyttantall > 18 x 109/l
  6. Positiv mikrobiologisk testing
opptil 72 timer; Eventuelle komplikasjoner vil bli fulgt opp til en stabil situasjon er oppnådd.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medicem International CR s.r.o.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lars Hellmeyer, Doz, MD, Vivantes Klinikum im Friedrichshain, Berlin, Germany
  • Hovedetterforsker: Franz Bahlman, Doz, MD, Buerger Hospital, Frankfurt am Main, Germany
  • Studiestol: Janesh Gupta, MD, FRCOG, Birmingham Women´s Hospital, Birmingham, UK
  • Hovedetterforsker: Petr Janku, MD, Masaryk University Hospital, Brno, Czech Republic
  • Hovedetterforsker: Jozef Zahumensky, Doc, MD, University Hospital, Trnava, Slovakia
  • Hovedetterforsker: Oleg Baev, MD, PhD, Federal State Budget Institution "Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology" of the Ministry of Healthcare of Russian Federation, Moscow, RUS
  • Hovedetterforsker: Antonio Saad, MD, PhD, University of Texas Medical Branch Galveston, TX, US
  • Hovedetterforsker: Amitasrigowri Murthy, MD, PhD, Bellevue Hospital, New York City, NY, US
  • Hovedetterforsker: Amita Suneja, Prof, MD, Guru Teg Bahadur Hospital, New Delhi, India
  • Hovedetterforsker: Usha Vishwanath, MD, Sri Ramachandra Medical Center, Chennai, India
  • Hovedetterforsker: Anisha Gala, MD, Fernandez Hospital, Hyderabad, India

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

17. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DIS-2014-009

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dilapan-S

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere